Efecto de la monitorización continua de glucosa en el curso de la glucosa en la diabetes tipo 1
El efecto de la monitorización continua de glucosa con y sin acceso en tiempo real a los valores de glucosa y alertas de glucosa en el curso de la glucosa y la satisfacción con CGMS en pacientes diabéticos tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio cruzado es acceder a la monitorización continua de glucosa (CGMS) con retroalimentación en tiempo real y alertas de glucosa tanto hipoglucémica como hiperglucémica vs. solo el análisis retrospectivo de los valores de glucosa puede mejorar el curso de la glucosa con especial atención al tiempo pasado en rangos hipoglucémicos de glucosa. El segundo objetivo es acceder a la satisfacción con CGMS durante ambas condiciones.
Este estudio se lleva a cabo en un entorno hospitalario con pacientes diabéticos tipo 1. Se solicita a los participantes que se realicen dos veces una medición continua de glucosa con el sistema GlucoDay (Menarini Diagnostics). Cada período de medición está limitado a un máximo de 48 horas. En una condición, tienen acceso en tiempo real a los valores de glucosa actuales y se emiten alertas si la glucosa cae por debajo de 70 mg/dl o supera los 180 mg/dl. Durante la otra condición, los participantes están ciegos frente a sus valores de glucosa actuales y no se emiten alertas. El curso de la glucosa se analiza retrospectivamente.
El orden de estas dos condiciones es aleatorio.
Gastos esperados:
La variable de resultado principal es el tiempo diario pasado en el rango de hipoglucemia en pacientes diabéticos tipo 1 con y sin alteración de la conciencia de hipoglucemia o antecedentes de hipoglucemia grave. Además, los pacientes también completarán un cuestionario sobre satisfacción con CGMS, angustia relacionada con la diabetes, satisfacción con el tratamiento, síntomas depresivos y de ansiedad que pertenecen a las variables secundarias.
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad psiquiátrica actual
- Complicaciones tardías graves
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Mergentheim, Alemania, D-97980
- FIDAM
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Bad Mergentheim, Alemania, D-97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad psiquiátrica actual
- Complicaciones tardías graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Un,1
Acceso en tiempo real a los valores actuales de glucosa medidos; alertas de hiperglucemia o hipoglucemia
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Un brazo obtiene acceso en tiempo real a los valores de glucosa medidos actuales y se obtienen alertas hipoglucémicas o hiperglucémicas. El segundo brazo obtiene un análisis retrospectivo de los valores de glucosa.
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SIN INTERVENCIÓN: Un,2
Análisis retrospectivo de los valores de glucosa
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Un brazo obtiene acceso en tiempo real a los valores de glucosa medidos actuales y se obtienen alertas hipoglucémicas o hiperglucémicas. El segundo brazo obtiene un análisis retrospectivo de los valores de glucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo diario pasado en el rango hipoglucémico de glucosa durante la medición continua de glucosa con y sin acceso en tiempo real a valores de glucosa y alarmas de glucosa
Periodo de tiempo: durante las 48 horas de uso de monitoreo continuo de glucosa ciego vs. no ciego
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durante las 48 horas de uso de monitoreo continuo de glucosa ciego vs. no ciego
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo pasado en el rango de glucosa euglucémica e hiperglucémica Satisfacción con CGMS Angustia relacionada con la diabetes Satisfacción con el tratamiento Ansiedad y síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Durante y después de las 48 horas de medición de CGMS
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Durante y después de las 48 horas de medición de CGMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Haak, MD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIDAM 049-06
- Nr.70-005928713-0
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