连续血糖监测对 1 型糖尿病血糖过程的影响
2007年10月30日 更新者：Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
连续血糖监测有无实时获取葡萄糖值和葡萄糖警报对 1 型糖尿病患者血糖过程和 CGMS 满意度的影响
这项交叉研究的目的是比较具有实时反馈和低血糖以及高血糖警报的连续血糖监测 (CGMS) 与低血糖警报。
只有对低血糖意识受损或有严重低血糖病史的 1 型糖尿病患者，葡萄糖值的回顾性分析才能改善血糖过程，特别是在低血糖葡萄糖范围内花费的时间。
第二个目标是在两种情况下获得对 CGMS 的满意度
研究概览
详细说明
这项交叉研究的目的是比较具有实时反馈和低血糖以及高血糖警报的连续血糖监测 (CGMS) 与低血糖警报。 只有对葡萄糖值进行回顾性分析才能改善血糖过程，特别是在低血糖葡萄糖范围内花费的时间。 第二个目标是在两种情况下获得对 CGMS 的满意度。
这项研究是在 1 型糖尿病患者的住院环境中进行的。 游击队被要求使用 GlucoDay 系统（Menarini Diagnostics）进行两次连续血糖测量。 每个测量周期最长为 48 小时。 在一种情况下，可以实时访问当前葡萄糖值，如果葡萄糖低于 70 mg/dl 或超过 180 mg/dl，则会发出警报。 在另一种情况下，参与者对他们当前的葡萄糖值视而不见，并且不会发出警报。 回顾性分析血糖过程。
这两个条件的顺序是随机的。
预期结果：
主要结果变量是 1 型糖尿病患者每天在低血糖范围内花费的时间，有和没有低血糖意识受损或有严重低血糖病史。 此外，患者还将完成关于 CGMS 满意度、糖尿病相关困扰、治疗满意度、属于次要变量的抑郁和焦虑症状的问卷调查。
纳入标准：
- 1型糖尿病
- 年龄 > 18 岁
- 知情同意
排除标准：
- 当前精神疾病的诊断和/或治疗
- 严重的晚期并发症
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Mergentheim、德国、D-97980
- FIDAM
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Bad Mergentheim、德国、D-97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病
- 年龄 > 18 岁
- 知情同意
排除标准：
- 当前精神疾病的诊断和/或治疗
- 严重的晚期并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：一个，1
实时获取当前测得的葡萄糖值；高血糖或低血糖警报
|
一只手臂实时访问当前测量的葡萄糖值并引发低血糖或高血糖警报，第二只手臂获取葡萄糖值的回顾性分析
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NO_INTERVENTION：A2
葡萄糖值的回顾性分析
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一只手臂实时访问当前测量的葡萄糖值并引发低血糖或高血糖警报，第二只手臂获取葡萄糖值的回顾性分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在连续葡萄糖测量期间每天在低血糖葡萄糖范围内花费的时间，有和没有实时访问葡萄糖值和葡萄糖警报
大体时间：在使用盲法与非盲法连续血糖监测的 48 小时内
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在使用盲法与非盲法连续血糖监测的 48 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在血糖正常和高血糖范围内花费的时间 对 CGMS 的满意度 糖尿病相关的痛苦 治疗满意度 焦虑和抑郁症状
大体时间：CGMS 48小时测量期间和之后
|
CGMS 48小时测量期间和之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Haak, MD、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月30日
首次发布 (估计)
2007年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年10月30日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
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