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葉酸塩を含む経口避妊薬の有効性と安全性の研究

2014年4月4日 更新者：Bayer

葉酸を含むOCの24週間経口投与中の血漿葉酸、赤血球葉酸およびホモシステインレベルをOC単独と比較して調査する多施設無作為化二重盲検実体対照並行グループ研究

この研究の目的は、治験薬が安全で有効であるかどうかを判断することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結果セクションでは頭字語が使用されています:疑わしい/診断された (susp/diag)

研究の種類

介入

入学 (実際)

385

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Orange County Clinical Trials
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
        • AAIPharma, Inc.
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98418
        • Northwest Kinetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

- 経口避妊薬を希望する18歳から40歳までの健康な女性

除外基準:

- ステロイド系経口避妊薬、または経口避妊薬の代謝を変化させる可能性のある薬剤の使用は、研究期間中禁止されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドロスピレノン (DRSP)/エチニルエストラジオール (EE)/メタフォリン (MTHF)
1錠 0.020mg EE/3.0mg DRSP/0.451 カルシウム塩として L-5-MTHF mg を 24 日間毎日経口投与し、その後 1 錠をカルシウム塩として 0.451 mg L-5-MTHF を 24 週間にわたって 4 日間毎日経口投与
薬：ドロスピレノン/エチニルエストラジオール/メチルテトラヒドロ葉酸
0.020 mgのエチニルエストラジオールと3.0 mgのドロスピレノンおよび0.451 mgのL-5-メチルテトラヒドロ葉酸（L-5-MTHF）
アクティブコンパレータ：ドロスピレノン (DRSP)/エチニルエストラジオール (EE)
0.020 mg EE/3.0 mg DRSP [YAZ] 1 錠を 24 日間毎日経口投与し、その後 1 錠のプラセボ錠を 24 週間にわたって毎日 4 日間経口投与
薬：ドロスピレノン/エチニルエストラジオール (Yaz)
0.020 mgのエチニルエストラジオールと3.0 mgのドロスピレノン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週間の赤血球 (RBC) 葉酸レベル
時間枠：第24週
赤血球葉酸値=([全血葉酸値*100]-[血漿葉酸値*(100-ヘマトクリット)])/ヘマトクリット
第24週
24週目の血漿葉酸値
時間枠：第24週
血漿中の葉酸濃度は、適切に検証された微生物学的アッセイによって測定されました。
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の平均神経管欠損（NTD）リスク減少
時間枠：ベースラインと 24 週目
平均ＮＴＤリスク低減は、Ｄａｌｙら（Ｊ Ａｍｅｒ Ｍｅｄ Ａｓｓｏｃ １９９５；２７４（２１）：１６９８－７０２）の式に基づいて、ＮＴＤリスクのベースラインから２４週目までの変化として評価された。 NTD リスク = 経験値 (1.6463-1.2193) x 自然対数 [RBC 葉酸]) ここで、自然対数 [RBC 葉酸] は、nmol/L で測定された RBC 葉酸の自然対数です。 NTD リスクのベースラインから 24 週目までの変化 = 24 週目での NTD リスク - ベースラインでの NTD リスク
ベースラインと 24 週目
4週目の赤血球（RBC）葉酸値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから4週目まで
赤血球葉酸値=([全血葉酸値*100]-[血漿葉酸値*(100-ヘマトクリット)])/ヘマトクリット
ベースラインから4週目まで
8週目の赤血球（RBC）葉酸値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
赤血球葉酸値=([全血葉酸値*100]-[血漿葉酸値*(100-ヘマトクリット)])/ヘマトクリット
ベースラインから8週目まで
12週目の赤血球（RBC）葉酸値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
赤血球葉酸値=([全血葉酸値*100]-[血漿葉酸値*(100-ヘマトクリット)])/ヘマトクリット
ベースラインから12週目まで
16週目の赤血球（RBC）葉酸値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
赤血球葉酸値=([全血葉酸値*100]-[血漿葉酸値*(100-ヘマトクリット)])/ヘマトクリット
ベースラインから16週目まで
20週目の赤血球（RBC）葉酸値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから20週目まで
赤血球葉酸値=([全血葉酸値*100]-[血漿葉酸値*(100-ヘマトクリット)])/ヘマトクリット
ベースラインから20週目まで
4週目の血漿葉酸値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから4週目まで
血漿中の葉酸濃度は、適切に検証された微生物学的アッセイによって測定されました。
ベースラインから4週目まで
8週目の血漿葉酸値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
血漿中の葉酸濃度は、適切に検証された微生物学的アッセイによって測定されました。
ベースラインから8週目まで
12週目の血漿葉酸値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
血漿中の葉酸濃度は、適切に検証された微生物学的アッセイによって測定されました。
ベースラインから12週目まで
16週目の血漿葉酸値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
血漿中の葉酸濃度は、適切に検証された微生物学的アッセイによって測定されました。
ベースラインから16週目まで
20週目の血漿葉酸値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから20週目まで
血漿中の葉酸濃度は、適切に検証された微生物学的アッセイによって測定されました。
ベースラインから20週目まで
4週目の血漿ホモシステインレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから4週目まで
血漿中のホモシステイン濃度は、臨床検査室で Abbot AxSym アナライザーを使用した蛍光偏光免疫測定法 (FPIA) によって測定されました。
ベースラインから4週目まで
8週目の血漿ホモシステインレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
血漿中のホモシステイン濃度は、臨床検査室で Abbot AxSym アナライザーを使用した蛍光偏光免疫測定法 (FPIA) によって測定されました。
ベースラインから8週目まで
12週目の血漿ホモシステインレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
血漿中のホモシステイン濃度は、臨床検査室で Abbot AxSym アナライザーを使用した蛍光偏光免疫測定法 (FPIA) によって測定されました。
ベースラインから12週目まで
16週目の血漿ホモシステインレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
血漿中のホモシステイン濃度は、臨床検査室で Abbot AxSym アナライザーを使用した蛍光偏光免疫測定法 (FPIA) によって測定されました。
ベースラインから16週目まで
20週目の血漿ホモシステインレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから20週目まで
血漿中のホモシステイン濃度は、臨床検査室で Abbot AxSym アナライザーを使用した蛍光偏光免疫測定法 (FPIA) によって測定されました。
ベースラインから20週目まで
24週目の血漿ホモシステインレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
血漿中のホモシステイン濃度は、臨床検査室で Abbot AxSym アナライザーを使用した蛍光偏光免疫測定法 (FPIA) によって測定されました。
ベースラインから24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月4日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 91523
  • 310662 (その他の識別子：Company internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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