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Studio di efficacia e sicurezza per un contraccettivo orale contenente folato

4 aprile 2014 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per indagare i livelli di folato plasmatico, folato eritrocitario e omocisteina durante una somministrazione orale di 24 settimane di un contraccettivo orale contenente folato rispetto al solo contraccettivo orale

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio è sicuro ed efficace

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acronimo è utilizzato nella sezione dei risultati: sospetto/diagnosticato (susp/diag)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

385

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • AAIPharma, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
        • Northwest Kinetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne sane tra i 18 ei 40 anni che richiedono contraccezione orale

Criteri di esclusione:

- Durante lo studio sarà vietato l'uso di contraccettivi orali steroidei o qualsiasi farmaco che possa alterare il metabolismo della contraccezione orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drospirenone (DRSP)/Etinilestradiolo (EE)/Metafolina (MTHF)
1 compressa 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP/0,451 mg di L-5-MTHF come sale di calcio somministrati per via orale/giornalmente per 24 giorni seguiti da 1 compressa 0,451 mg di L-5-MTHF come sale di calcio somministrati per via orale/giornalmente per 4 giorni per un periodo di 24 settimane
Droga: Drospirenone/Etinilestradiolo/Metiltetraidrofolato
0,020 mg di etinilestradiolo con 3,0 mg di drospirenone e 0,451 mg di L-5-metiltetraidrofolato (L-5-MTHF)
Comparatore attivo: Drospirenone (DRSP)/Etinilestradiolo (EE)
1 compressa 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP [YAZ] somministrata per via orale/giornalmente per 24 giorni seguita da 1 compressa di placebo somministrata per via orale/giornalmente per 4 giorni per un periodo di 24 settimane
Droga: Drospirenone/Etinilestradiolo (Yaz)
0,020 mg di etinilestradiolo con 3,0 mg di drospirenone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di folato di globuli rossi (RBC) a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
Folato RBC=([folato nel sangue intero*100]-[folato plasmatico*(100-ematocrito)])/ematocrito
Settimana 24
Livello plasmatico di folati a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
Le concentrazioni di folato nel plasma sono state determinate mediante un test microbiologico opportunamente convalidato.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del rischio medio di difetto del tubo neurale (NTD) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La riduzione media del rischio di NTD valutata come la variazione dal basale alla settimana 24 del rischio di NTD in base alla formula di Daly et al (J Amer Med Assoc 1995;274(21):1698-702); Rischio NTD=exp (1.6463-1.2193 x log naturale [folato RBC]) dove log naturale [folato RBC] è il logaritmo naturale del folato RBC misurato in nmol/L; Variazione dal basale alla settimana 24 del rischio di NTD=rischio di NTD alla settimana 24 - rischio di NTD al basale
Basale e settimana 24
Variazione media rispetto al basale dei livelli di folati nei globuli rossi (RBC) alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 4
Folato RBC=([folato nel sangue intero*100]-[folato plasmatico*(100-ematocrito)])/ematocrito
basale e fino alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale dei livelli di folati nei globuli rossi (RBC) alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 8
Folato RBC=([folato nel sangue intero*100]-[folato plasmatico*(100-ematocrito)])/ematocrito
basale e fino alla settimana 8
Variazione media rispetto al basale dei livelli di folati nei globuli rossi (RBC) alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 12
Folato RBC=([folato nel sangue intero*100]-[folato plasmatico*(100-ematocrito)])/ematocrito
basale e fino alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale dei livelli di folati nei globuli rossi (RBC) alla settimana 16
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 16
Folato RBC=([folato nel sangue intero*100]-[folato plasmatico*(100-ematocrito)])/ematocrito
basale e fino alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale dei livelli di folati nei globuli rossi (RBC) alla settimana 20
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 20
Folato RBC=([folato nel sangue intero*100]-[folato plasmatico*(100-ematocrito)])/ematocrito
basale e fino alla settimana 20
Variazione media rispetto al basale dei livelli plasmatici di folati alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 4
Le concentrazioni di folato nel plasma sono state determinate mediante un test microbiologico opportunamente convalidato.
basale e fino alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale dei livelli plasmatici di folato alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 8
Le concentrazioni di folato nel plasma sono state determinate mediante un test microbiologico opportunamente convalidato.
basale e fino alla settimana 8
Variazione media rispetto al basale dei livelli plasmatici di folato alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 12
Le concentrazioni di folato nel plasma sono state determinate mediante un test microbiologico opportunamente convalidato.
basale e fino alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale dei livelli plasmatici di folati alla settimana 16
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 16
Le concentrazioni di folato nel plasma sono state determinate mediante un test microbiologico opportunamente convalidato.
basale e fino alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale dei livelli plasmatici di folato alla settimana 20
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 20
Le concentrazioni di folato nel plasma sono state determinate mediante un test microbiologico opportunamente convalidato.
basale e fino alla settimana 20
Variazione media rispetto al basale nei livelli plasmatici di omocisteina alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 4
Le concentrazioni di omocisteina nel plasma sono state determinate mediante saggi immunologici di polarizzazione della fluorescenza (FPIA) utilizzando l'analizzatore Abbot AxSym in un ambiente di laboratorio clinico.
basale e fino alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale dei livelli plasmatici di omocisteina alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 8
Le concentrazioni di omocisteina nel plasma sono state determinate mediante saggi immunologici di polarizzazione della fluorescenza (FPIA) utilizzando l'analizzatore Abbot AxSym in un ambiente di laboratorio clinico.
basale e fino alla settimana 8
Variazione media rispetto al basale nei livelli plasmatici di omocisteina alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 12
Le concentrazioni di omocisteina nel plasma sono state determinate mediante saggi immunologici di polarizzazione della fluorescenza (FPIA) utilizzando l'analizzatore Abbot AxSym in un ambiente di laboratorio clinico.
basale e fino alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nei livelli plasmatici di omocisteina alla settimana 16
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 16
Le concentrazioni di omocisteina nel plasma sono state determinate mediante saggi immunologici di polarizzazione della fluorescenza (FPIA) utilizzando l'analizzatore Abbot AxSym in un ambiente di laboratorio clinico.
basale e fino alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale nei livelli plasmatici di omocisteina alla settimana 20
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 20
Le concentrazioni di omocisteina nel plasma sono state determinate mediante saggi immunologici di polarizzazione della fluorescenza (FPIA) utilizzando l'analizzatore Abbot AxSym in un ambiente di laboratorio clinico.
basale e fino alla settimana 20
Variazione media rispetto al basale dei livelli plasmatici di omocisteina alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 24
Le concentrazioni di omocisteina nel plasma sono state determinate mediante saggi immunologici di polarizzazione della fluorescenza (FPIA) utilizzando l'analizzatore Abbot AxSym in un ambiente di laboratorio clinico.
basale e fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91523
  • 310662 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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