Исследование эффективности и безопасности оральных контрацептивов, содержащих фолиевую кислоту
4 апреля 2014 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, параллельное групповое исследование для изучения уровней фолиевой кислоты в плазме, фолиевой кислоты в эритроцитах и гомоцистеина в течение 24 недель перорального приема ОК, содержащих фолиевую кислоту, по сравнению с ОК в отдельности
Целью данного исследования является определение того, является ли исследуемый препарат безопасным и эффективным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В разделе результатов используется аббревиатура: подозрение/диагностика (susp/diag)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
385
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
- AAIPharma, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98418
- Northwest Kinetics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте от 18 до 40 лет, нуждающиеся в оральной контрацепции.
Критерий исключения:
- Использование стероидных оральных контрацептивов или любых препаратов, которые могут изменить метаболизм оральных контрацептивов, будет запрещено во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дроспиренон (DRSP)/этинилэстрадиол (EE)/метафолин (MTHF)
1 таблетка 0,020 мг ЭЭ/3,0 мг ДРСП/0,451
мг L-5-MTHF в виде кальциевой соли, принимаемой перорально/ежедневно в течение 24 дней, затем по 1 таблетке 0,451 мг L-5-MTHF в виде кальциевой соли, принимаемой перорально/ежедневно в течение 4 дней в течение 24 недель.
|
0,020 мг этинилэстрадиола с 3,0 мг дроспиренона и 0,451 мг L-5-метилтетрагидрофолата (L-5-MTHF)
|
|
Активный компаратор: Дроспиренон (DRSP)/этинилэстрадиол (EE)
1 таблетка 0,020 мг ЭЭ/3,0 мг ДРСП [YAZ] перорально/ежедневно в течение 24 дней, затем 1 таблетка плацебо перорально/ежедневно в течение 4 дней в течение 24 недель
|
0,020 мг этинилэстрадиола с 3,0 мг дроспиренона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень фолиевой кислоты в эритроцитах (эритроцитах) через 24 недели
Временное ограничение: Неделя 24
|
Фолат эритроцитов = ([фолат цельной крови * 100] - [фолат плазмы * (100-гематокрит)]) / гематокрит
|
Неделя 24
|
|
Уровень фолиевой кислоты в плазме через 24 недели
Временное ограничение: Неделя 24
|
Концентрации фолиевой кислоты в плазме определяли надлежащим образом утвержденным микробиологическим анализом.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее снижение риска дефекта нервной трубки (ДНТ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Среднее снижение риска ДНТ оценивали как изменение риска ДНТ от исходного уровня до 24-й недели на основе формулы Daly et al (J Amer Med Assoc 1995; 274(21):1698-702); Риск NTD = exp (1,6463-1,2193
x натуральный логарифм [фолиевой кислоты эритроцитов]), где натуральный логарифм [фолиевой кислоты эритроцитов] представляет собой натуральный логарифм фолиевой кислоты эритроцитов, измеренный в нмоль/л; Изменение риска ДНТ на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем = риск ДНТ на 24-й неделе - риск ДНТ на исходном уровне
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Среднее изменение уровня фолиевой кислоты в красных кровяных тельцах (эритроцитах) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и до 4 недели
|
Фолат эритроцитов = ([фолат цельной крови * 100] - [фолат плазмы * (100-гематокрит)]) / гематокрит
|
исходный уровень и до 4 недели
|
|
Среднее изменение уровня фолиевой кислоты в красных кровяных тельцах (эритроцитах) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и до 8 недели
|
Фолат эритроцитов = ([фолат цельной крови * 100] - [фолат плазмы * (100-гематокрит)]) / гематокрит
|
исходный уровень и до 8 недели
|
|
Среднее изменение уровня фолиевой кислоты в красных кровяных тельцах (эритроцитах) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и до 12 недели
|
Фолат эритроцитов = ([фолат цельной крови * 100] - [фолат плазмы * (100-гематокрит)]) / гематокрит
|
исходный уровень и до 12 недели
|
|
Среднее изменение уровня фолиевой кислоты в красных кровяных тельцах (эритроцитах) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и до 16 недели
|
Фолат эритроцитов = ([фолат цельной крови * 100] - [фолат плазмы * (100-гематокрит)]) / гематокрит
|
исходный уровень и до 16 недели
|
|
Среднее изменение уровня фолиевой кислоты в красных кровяных тельцах (эритроцитах) по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и до 20 недели
|
Фолат эритроцитов = ([фолат цельной крови * 100] - [фолат плазмы * (100-гематокрит)]) / гематокрит
|
исходный уровень и до 20 недели
|
|
Среднее изменение уровня фолиевой кислоты в плазме по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и до 4 недели
|
Концентрации фолиевой кислоты в плазме определяли надлежащим образом утвержденным микробиологическим анализом.
|
исходный уровень и до 4 недели
|
|
Среднее изменение уровня фолиевой кислоты в плазме по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и до 8 недели
|
Концентрации фолиевой кислоты в плазме определяли надлежащим образом утвержденным микробиологическим анализом.
|
исходный уровень и до 8 недели
|
|
Среднее изменение уровня фолиевой кислоты в плазме по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и до 12 недели
|
Концентрации фолиевой кислоты в плазме определяли надлежащим образом утвержденным микробиологическим анализом.
|
исходный уровень и до 12 недели
|
|
Среднее изменение уровня фолиевой кислоты в плазме по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и до 16 недели
|
Концентрации фолиевой кислоты в плазме определяли надлежащим образом утвержденным микробиологическим анализом.
|
исходный уровень и до 16 недели
|
|
Среднее изменение уровня фолиевой кислоты в плазме по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и до 20 недели
|
Концентрации фолиевой кислоты в плазме определяли надлежащим образом утвержденным микробиологическим анализом.
|
исходный уровень и до 20 недели
|
|
Среднее изменение уровня гомоцистеина в плазме по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и до 4 недели
|
Концентрации гомоцистеина в плазме определяли с помощью иммуноанализа флуоресцентной поляризации (FPIA) с использованием анализатора Abbot AxSym в условиях клинической лаборатории.
|
исходный уровень и до 4 недели
|
|
Среднее изменение уровня гомоцистеина в плазме по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и до 8 недели
|
Концентрации гомоцистеина в плазме определяли с помощью иммуноанализа флуоресцентной поляризации (FPIA) с использованием анализатора Abbot AxSym в условиях клинической лаборатории.
|
исходный уровень и до 8 недели
|
|
Среднее изменение уровня гомоцистеина в плазме по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и до 12 недели
|
Концентрации гомоцистеина в плазме определяли с помощью иммуноанализа флуоресцентной поляризации (FPIA) с использованием анализатора Abbot AxSym в условиях клинической лаборатории.
|
исходный уровень и до 12 недели
|
|
Среднее изменение уровня гомоцистеина в плазме по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и до 16 недели
|
Концентрации гомоцистеина в плазме определяли с помощью иммуноанализа флуоресцентной поляризации (FPIA) с использованием анализатора Abbot AxSym в условиях клинической лаборатории.
|
исходный уровень и до 16 недели
|
|
Среднее изменение уровня гомоцистеина в плазме по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и до 20 недели
|
Концентрации гомоцистеина в плазме определяли с помощью иммуноанализа флуоресцентной поляризации (FPIA) с использованием анализатора Abbot AxSym в условиях клинической лаборатории.
|
исходный уровень и до 20 недели
|
|
Среднее изменение уровня гомоцистеина в плазме по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и до 24 недели
|
Концентрации гомоцистеина в плазме определяли с помощью иммуноанализа флуоресцентной поляризации (FPIA) с использованием анализатора Abbot AxSym в условиях клинической лаборатории.
|
исходный уровень и до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Campone M, Berton-Rigaud D, Joly-Lobbedez F, Baurain JF, Rolland F, Stenzl A, Fabbro M, van Dijk M, Pinkert J, Schmelter T, de Bont N, Pautier P. A double-blind, randomized phase II study to evaluate the safety and efficacy of acetyl-L-carnitine in the prevention of sagopilone-induced peripheral neuropathy. Oncologist. 2013;18(11):1190-1. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0061. Epub 2013 Oct 8.
- Bart S Sr, Marr J, Diefenbach K, Trummer D, Sampson-Landers C. Folate status and homocysteine levels during a 24-week oral administration of a folate-containing oral contraceptive: a randomized, double-blind, active-controlled, parallel-group, US-based multicenter study. Contraception. 2012 Jan;85(1):42-50. doi: 10.1016/j.contraception.2011.05.013. Epub 2011 Jul 13.
- Castano PM, Aydemir A, Sampson-Landers C, Lynen R. The folate status of reproductive-aged women in a randomised trial of a folate-fortified oral contraceptive: dietary and blood assessments. Public Health Nutr. 2014 Jun;17(6):1375-83. doi: 10.1017/S1368980013000864. Epub 2013 Mar 27.
- Taylor TN, Farkouh RA, Graham JB, Colligs A, Lindemann M, Lynen R, Candrilli SD. Potential reduction in neural tube defects associated with use of Metafolin-fortified oral contraceptives in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):460.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.048. Epub 2011 Jun 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Врожденные аномалии
- Пороки развития нервной системы
- Дефекты нервной трубки
- Спинной дизрафизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Этинилэстрадиол
- Дроспиренон
- Комбинация дроспиренона и этинилэстрадиола
Другие идентификационные номера исследования
- 91523
- 310662 (Другой идентификатор: Company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .