Effekt- og sikkerhetsstudie for et oralt prevensjonsmiddel som inneholder folat
4. april 2014 oppdatert av: Bayer
Multisenter, randomisert, dobbeltblind aktiv-kontrollert, parallell gruppestudie for å undersøke plasmafolat, røde blodlegemer folat og homocysteinnivåer under en 24 ukers oral administrering av en OC som inneholder folat sammenlignet med OC alene
Hensikten med denne studien er å finne ut om studiemedikamentet er trygt og effektivt
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akronym brukes i resultatdelen: mistenkt/diagnostisert (susp/diag)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
385
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
- AAIPharma, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98418
- Northwest Kinetics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner mellom 18 og 40 som ber om oral prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av steroide orale prevensjonsmidler eller andre legemidler som kan endre oral prevensjons metabolisme vil være forbudt under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Drospirenon (DRSP)/etinyløstradiol (EE)/metafolin (MTHF)
1 tablett 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP/0,451
mg L-5-MTHF som kalsiumsalt gitt oralt/daglig i 24 dager etterfulgt av 1 tablett 0,451 mg L-5-MTHF som kalsiumsalt gitt oralt/daglig i 4 dager over en tidsperiode på 24 uker
|
0,020 mg etinyløstradiol med 3,0 mg drospirenon og 0,451 mg L-5-metyltetrahydrofolat (L-5-MTHF)
|
|
Aktiv komparator: Drospirenon (DRSP)/etinyløstradiol (EE)
1 tablett 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP [YAZ] gitt oralt/daglig i 24 dager etterfulgt av 1 placebotablett gitt oralt/daglig i 4 dager over en tidsperiode på 24 uker
|
0,020 mg etinyløstradiol med 3,0 mg drospirenon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røde blodlegemer (RBC) Folatnivå ved 24 uker
Tidsramme: Uke 24
|
RBC folat=([fullblodsfolat*100]-[plasmafolat*(100-hematokrit)])/hematokrit
|
Uke 24
|
|
Plasma folatnivå ved 24 uker
Tidsramme: Uke 24
|
Folatkonsentrasjoner i plasma ble bestemt ved en passende validert mikrobiologisk analyse.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig nevralrørsdefekt (NTD) risikoreduksjon ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Gjennomsnittlig NTD-risikoreduksjon evaluert som endringen fra baseline til uke 24 i NTD-risiko basert på formelen til Daly et al (J Amer Med Assoc 1995;274(21):1698-702); NTD risiko=exp (1,6463-1,2193
x naturlig log [RBC folat]) der naturlig log [RBC folat] er den naturlige loggen av RBC folat målt i nmol/L; Endring fra baseline til uke 24 i NTD-risiko=NTD-risiko ved uke 24 - NTD-risiko ved baseline
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i røde blodlegemer (RBC) folatnivåer ved uke 4
Tidsramme: baseline og opp til uke 4
|
RBC folat=([fullblodsfolat*100]-[plasmafolat*(100-hematokrit)])/hematokrit
|
baseline og opp til uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i røde blodlegemer (RBC) folatnivåer ved uke 8
Tidsramme: baseline og opp til uke 8
|
RBC folat=([fullblodsfolat*100]-[plasmafolat*(100-hematokrit)])/hematokrit
|
baseline og opp til uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i røde blodlegemer (RBC) folatnivåer ved uke 12
Tidsramme: baseline og frem til uke 12
|
RBC folat=([fullblodsfolat*100]-[plasmafolat*(100-hematokrit)])/hematokrit
|
baseline og frem til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i røde blodlegemer (RBC) folatnivåer ved uke 16
Tidsramme: baseline og frem til uke 16
|
RBC folat=([fullblodsfolat*100]-[plasmafolat*(100-hematokrit)])/hematokrit
|
baseline og frem til uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i røde blodlegemer (RBC) folatnivåer ved uke 20
Tidsramme: baseline og frem til uke 20
|
RBC folat=([fullblodsfolat*100]-[plasmafolat*(100-hematokrit)])/hematokrit
|
baseline og frem til uke 20
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i plasmafolatnivåer ved uke 4
Tidsramme: baseline og opp til uke 4
|
Folatkonsentrasjoner i plasma ble bestemt ved en passende validert mikrobiologisk analyse.
|
baseline og opp til uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i plasmafolatnivåer ved uke 8
Tidsramme: baseline og opp til uke 8
|
Folatkonsentrasjoner i plasma ble bestemt ved en passende validert mikrobiologisk analyse.
|
baseline og opp til uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i plasmafolatnivåer ved uke 12
Tidsramme: baseline og frem til uke 12
|
Folatkonsentrasjoner i plasma ble bestemt ved en passende validert mikrobiologisk analyse.
|
baseline og frem til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i plasmafolatnivåer ved uke 16
Tidsramme: baseline og frem til uke 16
|
Folatkonsentrasjoner i plasma ble bestemt ved en passende validert mikrobiologisk analyse.
|
baseline og frem til uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i plasmafolatnivåer ved uke 20
Tidsramme: baseline og frem til uke 20
|
Folatkonsentrasjoner i plasma ble bestemt ved en passende validert mikrobiologisk analyse.
|
baseline og frem til uke 20
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i plasmahomocysteinnivåer ved uke 4
Tidsramme: baseline og opp til uke 4
|
Homocysteinkonsentrasjoner i plasma ble bestemt ved hjelp av fluorescenspolariseringsimmunoassays (FPIA) ved bruk av Abbot AxSym-analysatoren i et klinisk laboratoriemiljø.
|
baseline og opp til uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i plasmahomocysteinnivåer ved uke 8
Tidsramme: baseline og opp til uke 8
|
Homocysteinkonsentrasjoner i plasma ble bestemt ved hjelp av fluorescenspolariseringsimmunoassays (FPIA) ved bruk av Abbot AxSym-analysatoren i et klinisk laboratoriemiljø.
|
baseline og opp til uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i plasmahomocysteinnivåer ved uke 12
Tidsramme: baseline og frem til uke 12
|
Homocysteinkonsentrasjoner i plasma ble bestemt ved hjelp av fluorescenspolariseringsimmunoassays (FPIA) ved bruk av Abbot AxSym-analysatoren i et klinisk laboratoriemiljø.
|
baseline og frem til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i plasmahomocysteinnivåer ved uke 16
Tidsramme: baseline og frem til uke 16
|
Homocysteinkonsentrasjoner i plasma ble bestemt ved hjelp av fluorescenspolariseringsimmunoassays (FPIA) ved bruk av Abbot AxSym-analysatoren i et klinisk laboratoriemiljø.
|
baseline og frem til uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i plasmahomocysteinnivåer ved uke 20
Tidsramme: baseline og frem til uke 20
|
Homocysteinkonsentrasjoner i plasma ble bestemt ved hjelp av fluorescenspolariseringsimmunoassays (FPIA) ved bruk av Abbot AxSym-analysatoren i et klinisk laboratoriemiljø.
|
baseline og frem til uke 20
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i plasmahomocysteinnivåer ved uke 24
Tidsramme: baseline og frem til uke 24
|
Homocysteinkonsentrasjoner i plasma ble bestemt ved hjelp av fluorescenspolariseringsimmunoassays (FPIA) ved bruk av Abbot AxSym-analysatoren i et klinisk laboratoriemiljø.
|
baseline og frem til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Campone M, Berton-Rigaud D, Joly-Lobbedez F, Baurain JF, Rolland F, Stenzl A, Fabbro M, van Dijk M, Pinkert J, Schmelter T, de Bont N, Pautier P. A double-blind, randomized phase II study to evaluate the safety and efficacy of acetyl-L-carnitine in the prevention of sagopilone-induced peripheral neuropathy. Oncologist. 2013;18(11):1190-1. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0061. Epub 2013 Oct 8.
- Bart S Sr, Marr J, Diefenbach K, Trummer D, Sampson-Landers C. Folate status and homocysteine levels during a 24-week oral administration of a folate-containing oral contraceptive: a randomized, double-blind, active-controlled, parallel-group, US-based multicenter study. Contraception. 2012 Jan;85(1):42-50. doi: 10.1016/j.contraception.2011.05.013. Epub 2011 Jul 13.
- Castano PM, Aydemir A, Sampson-Landers C, Lynen R. The folate status of reproductive-aged women in a randomised trial of a folate-fortified oral contraceptive: dietary and blood assessments. Public Health Nutr. 2014 Jun;17(6):1375-83. doi: 10.1017/S1368980013000864. Epub 2013 Mar 27.
- Taylor TN, Farkouh RA, Graham JB, Colligs A, Lindemann M, Lynen R, Candrilli SD. Potential reduction in neural tube defects associated with use of Metafolin-fortified oral contraceptives in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):460.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.048. Epub 2011 Jun 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Misdannelser i nervesystemet
- Nevralrørsdefekter
- Spinal dysrafi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Etinylestradiol
- Drospirenon
- Drospirenon og etinyløstradiol kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 91523
- 310662 (Annen identifikator: Company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .