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Estudo de eficácia e segurança para um anticoncepcional oral contendo folato

4 de abril de 2014 atualizado por: Bayer

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego Ativo-Controlado, Grupo Paralelo para Investigar os Níveis de Folato no Plasma, Folato nos Eritrócitos e Homocisteína Durante uma Administração Oral de 24 Semanas de um OC Contendo Folato em comparação com o OC sozinho

O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento do estudo é seguro e eficaz

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O acrônimo é usado na seção de resultados: suspeito/diagnosticado (susp/diag)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

385

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • AAIPharma, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
        • Northwest Kinetics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Mulheres saudáveis ​​entre 18 e 40 anos solicitando contracepção oral

Critério de exclusão:

- O uso de contraceptivos orais esteróides, ou qualquer droga que possa alterar o metabolismo da Anticoncepção Oral, será proibido durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drospirenona (DRSP)/Etinilestradiol (EE)/Metafolina (MTHF)
1 comprimido 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP/0,451 mg de L-5-MTHF como sal de cálcio administrado por via oral/diariamente por 24 dias, seguido de 1 comprimido de 0,451 mg de L-5-MTHF como sal de cálcio administrado por via oral/diariamente por 4 dias durante um período de 24 semanas
Medicamento: Drospirenona/Etinilestradiol/Metiltetrahidrofolato
0,020 mg de etinilestradiol com 3,0 mg de drospirenona e 0,451 mg de L-5-metiltetrahidrofolato (L-5-MTHF)
Comparador Ativo: Drospirenona (DRSP)/Etinilestradiol (EE)
1 comprimido de 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP [YAZ] administrado por via oral/diariamente durante 24 dias seguido de 1 comprimido de placebo administrado por via oral/dia durante 4 dias durante um período de 24 semanas
Medicamento: Drospirenona/Etinilestradiol (Yaz)
0,020 mg de etinilestradiol com 3,0 mg de drospirenona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de folato de glóbulos vermelhos (RBC) em 24 semanas
Prazo: Semana 24
Folato de hemácias=([folato de sangue total*100]-[folato de plasma*(100-hematócrito)])/hematócrito
Semana 24
Nível de folato plasmático em 24 semanas
Prazo: Semana 24
As concentrações de folato no plasma foram determinadas por um ensaio microbiológico adequadamente validado.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução média do risco de defeito do tubo neural (NTD) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
A redução média do risco de DTN avaliada como a mudança desde a linha de base até a semana 24 no risco de DTN com base na fórmula de Daly et al (J Amer Med Assoc 1995;274(21):1698-702); Risco de DTN = exp (1,6463-1,2193 x log natural [folato de hemácias]) em que log natural [folato de hemácias] é o log natural de folato de hemácias medido em nmol/L; Mudança da linha de base para a semana 24 no risco de DTN = risco de DTN na semana 24 - risco de DTN na linha de base
Linha de base e semana 24
Alteração média desde a linha de base nos níveis de folato de glóbulos vermelhos (RBC) na semana 4
Prazo: linha de base e até a semana 4
Folato de hemácias=([folato de sangue total*100]-[folato de plasma*(100-hematócrito)])/hematócrito
linha de base e até a semana 4
Alteração média desde a linha de base nos níveis de folato de glóbulos vermelhos (RBC) na semana 8
Prazo: linha de base e até a semana 8
Folato de hemácias=([folato de sangue total*100]-[folato de plasma*(100-hematócrito)])/hematócrito
linha de base e até a semana 8
Alteração média da linha de base nos níveis de folato de glóbulos vermelhos (RBC) na semana 12
Prazo: linha de base e até a semana 12
Folato de hemácias=([folato de sangue total*100]-[folato de plasma*(100-hematócrito)])/hematócrito
linha de base e até a semana 12
Alteração média desde a linha de base nos níveis de folato de glóbulos vermelhos (RBC) na semana 16
Prazo: linha de base e até a semana 16
Folato de hemácias=([folato de sangue total*100]-[folato de plasma*(100-hematócrito)])/hematócrito
linha de base e até a semana 16
Alteração média desde a linha de base nos níveis de folato de glóbulos vermelhos (RBC) na semana 20
Prazo: linha de base e até a semana 20
Folato de hemácias=([folato de sangue total*100]-[folato de plasma*(100-hematócrito)])/hematócrito
linha de base e até a semana 20
Mudança média da linha de base nos níveis de folato plasmático na semana 4
Prazo: linha de base e até a semana 4
As concentrações de folato no plasma foram determinadas por um ensaio microbiológico adequadamente validado.
linha de base e até a semana 4
Alteração média desde a linha de base nos níveis de folato plasmático na semana 8
Prazo: linha de base e até a semana 8
As concentrações de folato no plasma foram determinadas por um ensaio microbiológico adequadamente validado.
linha de base e até a semana 8
Alteração média desde a linha de base nos níveis de folato plasmático na semana 12
Prazo: linha de base e até a semana 12
As concentrações de folato no plasma foram determinadas por um ensaio microbiológico adequadamente validado.
linha de base e até a semana 12
Mudança média da linha de base nos níveis de folato plasmático na semana 16
Prazo: linha de base e até a semana 16
As concentrações de folato no plasma foram determinadas por um ensaio microbiológico adequadamente validado.
linha de base e até a semana 16
Mudança média da linha de base nos níveis de folato plasmático na semana 20
Prazo: linha de base e até a semana 20
As concentrações de folato no plasma foram determinadas por um ensaio microbiológico adequadamente validado.
linha de base e até a semana 20
Alteração média desde a linha de base nos níveis plasmáticos de homocisteína na semana 4
Prazo: linha de base e até a semana 4
As concentrações de homocisteína no plasma foram determinadas por imunoensaios de polarização de fluorescência (FPIA) usando o analisador Abbot AxSym em um ambiente de laboratório clínico.
linha de base e até a semana 4
Alteração média desde a linha de base nos níveis plasmáticos de homocisteína na semana 8
Prazo: linha de base e até a semana 8
As concentrações de homocisteína no plasma foram determinadas por imunoensaios de polarização de fluorescência (FPIA) usando o analisador Abbot AxSym em um ambiente de laboratório clínico.
linha de base e até a semana 8
Alteração média desde a linha de base nos níveis plasmáticos de homocisteína na semana 12
Prazo: linha de base e até a semana 12
As concentrações de homocisteína no plasma foram determinadas por imunoensaios de polarização de fluorescência (FPIA) usando o analisador Abbot AxSym em um ambiente de laboratório clínico.
linha de base e até a semana 12
Alteração média desde a linha de base nos níveis plasmáticos de homocisteína na semana 16
Prazo: linha de base e até a semana 16
As concentrações de homocisteína no plasma foram determinadas por imunoensaios de polarização de fluorescência (FPIA) usando o analisador Abbot AxSym em um ambiente de laboratório clínico.
linha de base e até a semana 16
Alteração média desde a linha de base nos níveis plasmáticos de homocisteína na semana 20
Prazo: linha de base e até a semana 20
As concentrações de homocisteína no plasma foram determinadas por imunoensaios de polarização de fluorescência (FPIA) usando o analisador Abbot AxSym em um ambiente de laboratório clínico.
linha de base e até a semana 20
Alteração média desde a linha de base nos níveis plasmáticos de homocisteína na semana 24
Prazo: linha de base e até a semana 24
As concentrações de homocisteína no plasma foram determinadas por imunoensaios de polarização de fluorescência (FPIA) usando o analisador Abbot AxSym em um ambiente de laboratório clínico.
linha de base e até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91523
  • 310662 (Outro identificador: Company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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