Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse for et oralt præventionsmiddel indeholdende folat

4. april 2014 opdateret af: Bayer

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind aktivt kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til undersøgelse af plasmafolat, røde blodlegemer folat og homocysteinniveauer under en 24 ugers oral administration af en OC indeholdende folat sammenlignet med OC alene

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undersøgelseslægemidlet er sikkert og effektivt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akronym bruges i resultatafsnittet: mistænkt/diagnosticeret (susp/diag)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • AAIPharma, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • Northwest Kinetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Raske kvinder mellem 18 og 40, der anmoder om oral prævention

Ekskluderingskriterier:

- Brugen af ​​steroide orale præventionsmidler eller andre lægemidler, der kan ændre oral præventions metabolisme, vil være forbudt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drospirenon (DRSP)/ethinylestradiol (EE)/metafolin (MTHF)
1 tablet 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP/0,451 mg L-5-MTHF som calciumsalt givet oralt/dagligt i 24 dage efterfulgt af 1 tablet 0,451 mg L-5-MTHF som calciumsalt givet oralt/dagligt i 4 dage over en periode på 24 uger
Medicin: Drospirenon/Ethinylestradiol/Methyltetrahydrofolat
0,020 mg ethinylestradiol med 3,0 mg drospirenon og 0,451 mg L-5-methyltetrahydrofolat (L-5-MTHF)
Aktiv komparator: Drospirenon (DRSP)/ethinylestradiol (EE)
1 tablet 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP [YAZ] givet oralt/dagligt i 24 dage efterfulgt af 1 placebotablet givet oralt/dagligt i 4 dage over en periode på 24 uger
Medicin: Drospirenon/ethinylestradiol (Yaz)
0,020 mg ethinylestradiol med 3,0 mg drospirenon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røde blodlegemer (RBC) folatniveau ved 24 uger
Tidsramme: Uge 24
RBC folat=([fuldblodsfolat*100]-[plasmafolat*(100-hæmatokrit)])/hæmatokrit
Uge 24
Plasma folatniveau ved 24 uger
Tidsramme: Uge 24
Folatkoncentrationer i plasma blev bestemt ved et passende valideret mikrobiologisk assay.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig neuralrørsdefekt (NTD) risikoreduktion i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Den gennemsnitlige NTD-risikoreduktion vurderet som ændringen fra baseline til uge 24 i NTD-risiko baseret på formlen ifølge Daly et al (J Amer Med Assoc 1995;274(21):1698-702); NTD-risiko=exp (1,6463-1,2193 x naturlig log [RBC folat]), hvor naturlig log [RBC folat] er den naturlige log af RBC folat målt i nmol/L; Ændring fra baseline til uge 24 i NTD-risiko=NTD-risiko ved uge 24 - NTD-risiko ved baseline
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i røde blodlegemer (RBC) folatniveauer i uge 4
Tidsramme: baseline og op til uge 4
RBC folat=([fuldblodsfolat*100]-[plasmafolat*(100-hæmatokrit)])/hæmatokrit
baseline og op til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i røde blodlegemer (RBC) folatniveauer i uge 8
Tidsramme: baseline og op til uge 8
RBC folat=([fuldblodsfolat*100]-[plasmafolat*(100-hæmatokrit)])/hæmatokrit
baseline og op til uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i røde blodlegemer (RBC) folatniveauer i uge 12
Tidsramme: baseline og op til uge 12
RBC folat=([fuldblodsfolat*100]-[plasmafolat*(100-hæmatokrit)])/hæmatokrit
baseline og op til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i røde blodlegemer (RBC) folatniveauer i uge 16
Tidsramme: baseline og op til uge 16
RBC folat=([fuldblodsfolat*100]-[plasmafolat*(100-hæmatokrit)])/hæmatokrit
baseline og op til uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i røde blodlegemer (RBC) folatniveauer i uge 20
Tidsramme: baseline og op til uge 20
RBC folat=([fuldblodsfolat*100]-[plasmafolat*(100-hæmatokrit)])/hæmatokrit
baseline og op til uge 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i plasmafolatniveauer i uge 4
Tidsramme: baseline og op til uge 4
Folatkoncentrationer i plasma blev bestemt ved et passende valideret mikrobiologisk assay.
baseline og op til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i plasmafolatniveauer i uge 8
Tidsramme: baseline og op til uge 8
Folatkoncentrationer i plasma blev bestemt ved et passende valideret mikrobiologisk assay.
baseline og op til uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i plasmafolatniveauer i uge 12
Tidsramme: baseline og op til uge 12
Folatkoncentrationer i plasma blev bestemt ved et passende valideret mikrobiologisk assay.
baseline og op til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i plasmafolatniveauer i uge 16
Tidsramme: baseline og op til uge 16
Folatkoncentrationer i plasma blev bestemt ved et passende valideret mikrobiologisk assay.
baseline og op til uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i plasmafolatniveauer i uge 20
Tidsramme: baseline og op til uge 20
Folatkoncentrationer i plasma blev bestemt ved et passende valideret mikrobiologisk assay.
baseline og op til uge 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i plasmahomocysteinniveauer i uge 4
Tidsramme: baseline og op til uge 4
Homocysteinkoncentrationer i plasma blev bestemt ved fluorescenspolariseringsimmunoassays (FPIA) under anvendelse af Abbot AxSym-analysatoren i et klinisk laboratoriemiljø.
baseline og op til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i plasmahomocysteinniveauer i uge 8
Tidsramme: baseline og op til uge 8
Homocysteinkoncentrationer i plasma blev bestemt ved fluorescenspolariseringsimmunoassays (FPIA) under anvendelse af Abbot AxSym-analysatoren i et klinisk laboratoriemiljø.
baseline og op til uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i plasmahomocysteinniveauer i uge 12
Tidsramme: baseline og op til uge 12
Homocysteinkoncentrationer i plasma blev bestemt ved fluorescenspolariseringsimmunoassays (FPIA) under anvendelse af Abbot AxSym-analysatoren i et klinisk laboratoriemiljø.
baseline og op til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i plasmahomocysteinniveauer i uge 16
Tidsramme: baseline og op til uge 16
Homocysteinkoncentrationer i plasma blev bestemt ved fluorescenspolariseringsimmunoassays (FPIA) under anvendelse af Abbot AxSym-analysatoren i et klinisk laboratoriemiljø.
baseline og op til uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i plasmahomocysteinniveauer i uge 20
Tidsramme: baseline og op til uge 20
Homocysteinkoncentrationer i plasma blev bestemt ved fluorescenspolariseringsimmunoassays (FPIA) under anvendelse af Abbot AxSym-analysatoren i et klinisk laboratoriemiljø.
baseline og op til uge 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i plasmahomocysteinniveauer i uge 24
Tidsramme: baseline og op til uge 24
Homocysteinkoncentrationer i plasma blev bestemt ved fluorescenspolariseringsimmunoassays (FPIA) under anvendelse af Abbot AxSym-analysatoren i et klinisk laboratoriemiljø.
baseline og op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2007

Først opslået (Skøn)

2. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91523
  • 310662 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drospirenon/Ethinylestradiol/Methyltetrahydrofolat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner