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Étude d'efficacité et d'innocuité pour un contraceptif oral contenant du folate

4 avril 2014 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et en groupes parallèles pour étudier les taux de folate plasmatique, de folate érythrocytaire et d'homocystéine au cours d'une administration orale de 24 semaines d'un CO contenant du folate par rapport à un CO seul

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude est sûr et efficace

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acronyme est utilisé dans la section des résultats : suspecté/diagnostiqué (susp/diag)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

385

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
        • AAIPharma, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98418
        • Northwest Kinetics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Femmes en bonne santé entre 18 et 40 ans demandant une contraception orale

Critère d'exclusion:

- L'utilisation de contraceptifs oraux stéroïdiens ou de tout médicament susceptible d'altérer le métabolisme de la contraception orale sera interdite pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drospirénone (DRSP)/Éthinylestradiol (EE)/Métafoline (MTHF)
1 comprimé 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP/0,451 mg de L-5-MTHF sous forme de sel de calcium administré par voie orale/quotidienne pendant 24 jours suivi de 1 comprimé de 0,451 mg de L-5-MTHF sous forme de sel de calcium administré par voie orale/quotidienne pendant 4 jours sur une période de 24 semaines
Médicament: Drospirénone/Éthinylestradiol/Méthyltétrahydrofolate
0,020 mg d'éthinylestradiol avec 3,0 mg de drospirénone et 0,451 mg de L-5-méthyltétrahydrofolate (L-5-MTHF)
Comparateur actif: Drospirénone (DRSP)/Éthinylestradiol (EE)
1 comprimé 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP [YAZ] administré par voie orale/quotidienne pendant 24 jours, suivi d'1 comprimé placebo administré par voie orale/quotidiennement pendant 4 jours sur une période de 24 semaines
Médicament: Drospirénone/Éthinylestradiol (Yaz)
0,020 mg d'éthinylestradiol avec 3,0 mg de drospirénone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de folate dans les globules rouges (RBC) à 24 semaines
Délai: Semaine 24
Folate érythrocytaire=([folate sanguin total*100]-[folate plasmatique*(100-hématocrite)])/hématocrite
Semaine 24
Niveau plasmatique de folate à 24 semaines
Délai: Semaine 24
Les concentrations de folate dans le plasma ont été déterminées par un test microbiologique validé de manière appropriée.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction moyenne du risque d'anomalie du tube neural (ATN) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
La réduction moyenne du risque d'ATN évaluée comme le changement du risque d'ATN entre le départ et la semaine 24 selon la formule de Daly et al (J Amer Med Assoc 1995;274(21):1698-702); Risque MTN=exp (1,6463-1,2193 x log naturel [folate RBC]) où log naturel [folate RBC] est le logarithme naturel du folate RBC mesuré en nmol/L ; Changement de la ligne de base à la semaine 24 du risque de MTN = risque de MTN à la semaine 24 - risque de MTN à la ligne de base
Ligne de base et semaine 24
Changement moyen par rapport au départ des niveaux de folate dans les globules rouges (GR) à la semaine 4
Délai: de base et jusqu'à la semaine 4
Folate érythrocytaire=([folate sanguin total*100]-[folate plasmatique*(100-hématocrite)])/hématocrite
de base et jusqu'à la semaine 4
Changement moyen par rapport au départ des niveaux de folate dans les globules rouges (GR) à la semaine 8
Délai: de base et jusqu'à la semaine 8
Folate érythrocytaire=([folate sanguin total*100]-[folate plasmatique*(100-hématocrite)])/hématocrite
de base et jusqu'à la semaine 8
Changement moyen par rapport au départ des niveaux de folate dans les globules rouges (GR) à la semaine 12
Délai: de base et jusqu'à la semaine 12
Folate érythrocytaire=([folate sanguin total*100]-[folate plasmatique*(100-hématocrite)])/hématocrite
de base et jusqu'à la semaine 12
Changement moyen par rapport au départ des niveaux de folate dans les globules rouges (GR) à la semaine 16
Délai: de base et jusqu'à la semaine 16
Folate érythrocytaire=([folate sanguin total*100]-[folate plasmatique*(100-hématocrite)])/hématocrite
de base et jusqu'à la semaine 16
Changement moyen par rapport au départ des niveaux de folate dans les globules rouges (GR) à la semaine 20
Délai: de base et jusqu'à la semaine 20
Folate érythrocytaire=([folate sanguin total*100]-[folate plasmatique*(100-hématocrite)])/hématocrite
de base et jusqu'à la semaine 20
Changement moyen par rapport au départ des taux plasmatiques de folate à la semaine 4
Délai: de base et jusqu'à la semaine 4
Les concentrations de folate dans le plasma ont été déterminées par un test microbiologique validé de manière appropriée.
de base et jusqu'à la semaine 4
Changement moyen par rapport au départ des taux plasmatiques de folate à la semaine 8
Délai: de base et jusqu'à la semaine 8
Les concentrations de folate dans le plasma ont été déterminées par un test microbiologique validé de manière appropriée.
de base et jusqu'à la semaine 8
Changement moyen par rapport au départ des taux plasmatiques de folate à la semaine 12
Délai: de base et jusqu'à la semaine 12
Les concentrations de folate dans le plasma ont été déterminées par un test microbiologique validé de manière appropriée.
de base et jusqu'à la semaine 12
Changement moyen par rapport au départ des taux plasmatiques de folate à la semaine 16
Délai: de base et jusqu'à la semaine 16
Les concentrations de folate dans le plasma ont été déterminées par un test microbiologique validé de manière appropriée.
de base et jusqu'à la semaine 16
Changement moyen par rapport au départ des taux plasmatiques de folate à la semaine 20
Délai: de base et jusqu'à la semaine 20
Les concentrations de folate dans le plasma ont été déterminées par un test microbiologique validé de manière appropriée.
de base et jusqu'à la semaine 20
Changement moyen par rapport au départ des taux plasmatiques d'homocystéine à la semaine 4
Délai: de base et jusqu'à la semaine 4
Les concentrations d'homocystéine dans le plasma ont été déterminées par des dosages immunologiques par polarisation de fluorescence (FPIA) à l'aide de l'analyseur Abbot AxSym dans un environnement de laboratoire clinique.
de base et jusqu'à la semaine 4
Changement moyen par rapport au départ des taux plasmatiques d'homocystéine à la semaine 8
Délai: de base et jusqu'à la semaine 8
Les concentrations d'homocystéine dans le plasma ont été déterminées par des dosages immunologiques par polarisation de fluorescence (FPIA) à l'aide de l'analyseur Abbot AxSym dans un environnement de laboratoire clinique.
de base et jusqu'à la semaine 8
Changement moyen par rapport au départ des taux plasmatiques d'homocystéine à la semaine 12
Délai: de base et jusqu'à la semaine 12
Les concentrations d'homocystéine dans le plasma ont été déterminées par des dosages immunologiques par polarisation de fluorescence (FPIA) à l'aide de l'analyseur Abbot AxSym dans un environnement de laboratoire clinique.
de base et jusqu'à la semaine 12
Changement moyen par rapport au départ des taux plasmatiques d'homocystéine à la semaine 16
Délai: de base et jusqu'à la semaine 16
Les concentrations d'homocystéine dans le plasma ont été déterminées par des dosages immunologiques par polarisation de fluorescence (FPIA) à l'aide de l'analyseur Abbot AxSym dans un environnement de laboratoire clinique.
de base et jusqu'à la semaine 16
Changement moyen par rapport au départ des taux plasmatiques d'homocystéine à la semaine 20
Délai: de base et jusqu'à la semaine 20
Les concentrations d'homocystéine dans le plasma ont été déterminées par des dosages immunologiques par polarisation de fluorescence (FPIA) à l'aide de l'analyseur Abbot AxSym dans un environnement de laboratoire clinique.
de base et jusqu'à la semaine 20
Changement moyen par rapport au départ des taux plasmatiques d'homocystéine à la semaine 24
Délai: de base et jusqu'à la semaine 24
Les concentrations d'homocystéine dans le plasma ont été déterminées par des dosages immunologiques par polarisation de fluorescence (FPIA) à l'aide de l'analyseur Abbot AxSym dans un environnement de laboratoire clinique.
de base et jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2007

Première publication (Estimation)

2 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91523
  • 310662 (Autre identifiant: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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