含叶酸的口服避孕药的有效性和安全性研究
2014年4月4日 更新者：Bayer
多中心、随机、双盲、主动控制、平行组研究，以研究口服含有叶酸的 OC 与单独服用 OC 的 24 周期间血浆叶酸、红细胞叶酸和同型半胱氨酸水平
本研究的目的是确定研究药物是否安全有效
研究概览
详细说明
结果部分使用首字母缩略词：怀疑/诊断 (susp/diag)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
385
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Orange County Clinical Trials
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San Diego、California、美国、92108
- Medical Center for Clinical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、美国、27560
- AAIPharma, Inc.
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98418
- Northwest Kinetics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 要求口服避孕药的 18 至 40 岁健康女性
排除标准：
- 在研究期间将禁止使用类固醇口服避孕药或任何可能改变口服避孕药代谢的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：屈螺酮 (DRSP)/炔雌醇 (EE)/Metafolin (MTHF)
1 片 0.020 毫克 EE/3.0 毫克 DRSP/0.451
mg L-5-MTHF 钙盐口服/每日给药，持续 24 天，随后 1 片 0.451 mg L-5-MTHF 钙盐口服/每日给药，持续 4 天，持续 24 周
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0.020 毫克炔雌醇与 3.0 毫克屈螺酮和 0.451 毫克 L-5-甲基四氢叶酸 (L-5-MTHF)
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有源比较器：屈螺酮 (DRSP)/炔雌醇 (EE)
1 片 0.020 mg EE/3.0 mg DRSP [YAZ] 口服/每日给药，持续 24 天，然后在 24 周的时间内口服/每日 1 片安慰剂片剂，持续 4 天
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0.020 毫克炔雌醇和 3.0 毫克屈螺酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周时的红细胞 (RBC) 叶酸水平
大体时间：第 24 周
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红细胞叶酸=([全血叶酸*100]-[血浆叶酸*(100-血细胞比容)])/血细胞比容
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第 24 周
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24 周时的血浆叶酸水平
大体时间：第 24 周
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血浆中的叶酸浓度通过适当验证的微生物测定法确定。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周平均神经管缺陷 (NTD) 风险降低
大体时间：基线和第 24 周
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根据 Daly 等人的公式（J Amer Med Assoc 1995；274(21)：1698-702），将平均 NTD 风险降低评估为 NTD 风险从基线到第 24 周的变化；新台币风险=exp (1.6463-1.2193
x 自然对数 [RBC 叶酸]) 其中自然对数 [RBC 叶酸] 是以 nmol/L 测量的 RBC 叶酸的自然对数； NTD 风险从基线到第 24 周的变化 = 第 24 周时的 NTD 风险 - 基线时的 NTD 风险
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基线和第 24 周
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第 4 周时红细胞 (RBC) 叶酸水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 4 周
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红细胞叶酸=([全血叶酸*100]-[血浆叶酸*(100-血细胞比容)])/血细胞比容
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基线和第 4 周
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第 8 周时红细胞 (RBC) 叶酸水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 8 周
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红细胞叶酸=([全血叶酸*100]-[血浆叶酸*(100-血细胞比容)])/血细胞比容
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基线和第 8 周
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第 12 周时红细胞 (RBC) 叶酸水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
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红细胞叶酸=([全血叶酸*100]-[血浆叶酸*(100-血细胞比容)])/血细胞比容
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基线和第 12 周
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第 16 周时红细胞 (RBC) 叶酸水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 16 周
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红细胞叶酸=([全血叶酸*100]-[血浆叶酸*(100-血细胞比容)])/血细胞比容
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基线和第 16 周
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第 20 周时红细胞 (RBC) 叶酸水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线和直到第 20 周
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红细胞叶酸=([全血叶酸*100]-[血浆叶酸*(100-血细胞比容)])/血细胞比容
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基线和直到第 20 周
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第 4 周血浆叶酸水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 4 周
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血浆中的叶酸浓度通过适当验证的微生物测定法确定。
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基线和第 4 周
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第 8 周血浆叶酸水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 8 周
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血浆中的叶酸浓度通过适当验证的微生物测定法确定。
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基线和第 8 周
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第 12 周血浆叶酸水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
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血浆中的叶酸浓度通过适当验证的微生物测定法确定。
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基线和第 12 周
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第 16 周血浆叶酸水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 16 周
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血浆中的叶酸浓度通过适当验证的微生物测定法确定。
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基线和第 16 周
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第 20 周血浆叶酸水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线和直到第 20 周
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血浆中的叶酸浓度通过适当验证的微生物测定法确定。
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基线和直到第 20 周
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第 4 周血浆同型半胱氨酸水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 4 周
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在临床实验室环境中使用 Abbot AxSym 分析仪通过荧光偏振免疫测定 (FPIA) 测定血浆中的同型半胱氨酸浓度。
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基线和第 4 周
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第 8 周血浆同型半胱氨酸水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 8 周
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在临床实验室环境中使用 Abbot AxSym 分析仪通过荧光偏振免疫测定 (FPIA) 测定血浆中的同型半胱氨酸浓度。
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基线和第 8 周
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第 12 周血浆同型半胱氨酸水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
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在临床实验室环境中使用 Abbot AxSym 分析仪通过荧光偏振免疫测定 (FPIA) 测定血浆中的同型半胱氨酸浓度。
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基线和第 12 周
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第 16 周血浆同型半胱氨酸水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 16 周
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在临床实验室环境中使用 Abbot AxSym 分析仪通过荧光偏振免疫测定 (FPIA) 测定血浆中的同型半胱氨酸浓度。
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基线和第 16 周
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第 20 周时血浆同型半胱氨酸水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线和直到第 20 周
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在临床实验室环境中使用 Abbot AxSym 分析仪通过荧光偏振免疫测定 (FPIA) 测定血浆中的同型半胱氨酸浓度。
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基线和直到第 20 周
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第 24 周血浆同型半胱氨酸水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线和直至第 24 周
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在临床实验室环境中使用 Abbot AxSym 分析仪通过荧光偏振免疫测定 (FPIA) 测定血浆中的同型半胱氨酸浓度。
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基线和直至第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Campone M, Berton-Rigaud D, Joly-Lobbedez F, Baurain JF, Rolland F, Stenzl A, Fabbro M, van Dijk M, Pinkert J, Schmelter T, de Bont N, Pautier P. A double-blind, randomized phase II study to evaluate the safety and efficacy of acetyl-L-carnitine in the prevention of sagopilone-induced peripheral neuropathy. Oncologist. 2013;18(11):1190-1. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0061. Epub 2013 Oct 8.
- Bart S Sr, Marr J, Diefenbach K, Trummer D, Sampson-Landers C. Folate status and homocysteine levels during a 24-week oral administration of a folate-containing oral contraceptive: a randomized, double-blind, active-controlled, parallel-group, US-based multicenter study. Contraception. 2012 Jan;85(1):42-50. doi: 10.1016/j.contraception.2011.05.013. Epub 2011 Jul 13.
- Castano PM, Aydemir A, Sampson-Landers C, Lynen R. The folate status of reproductive-aged women in a randomised trial of a folate-fortified oral contraceptive: dietary and blood assessments. Public Health Nutr. 2014 Jun;17(6):1375-83. doi: 10.1017/S1368980013000864. Epub 2013 Mar 27.
- Taylor TN, Farkouh RA, Graham JB, Colligs A, Lindemann M, Lynen R, Candrilli SD. Potential reduction in neural tube defects associated with use of Metafolin-fortified oral contraceptives in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):460.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.048. Epub 2011 Jun 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月1日
首次发布 (估计)
2007年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月4日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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