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Estudio de eficacia y seguridad de un anticonceptivo oral que contiene folato

4 de abril de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos para investigar los niveles de folato plasmático, folato de glóbulos rojos y homocisteína durante una administración oral de 24 semanas de un AO que contiene folato en comparación con AO solo

El propósito de este estudio es determinar si el fármaco del estudio es seguro y eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utiliza el acrónimo en la sección de resultados: sospechoso/diagnosticado (susp/diag)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

385

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • AAIPharma, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
        • Northwest Kinetics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujeres sanas entre 18 y 40 años que solicitan anticoncepción oral

Criterio de exclusión:

- Se prohibirá el uso de anticonceptivos orales esteroideos, o cualquier medicamento que pueda alterar el metabolismo de los anticonceptivos orales durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Drospirenona (DRSP)/Etinilestradiol (EE)/Metafolina (MTHF)
1 comprimido 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP/0,451 mg de L-5-MTHF como sal de calcio administrada por vía oral/diariamente durante 24 días seguido de 1 tableta 0,451 mg de L-5-MTHF como sal de calcio administrada por vía oral/diariamente durante 4 días durante un período de 24 semanas
Droga: Drospirenona/etinilestradiol/metiltetrahidrofolato
0,020 mg de etinilestradiol con 3,0 mg de drospirenona y 0,451 mg de L-5-metiltetrahidrofolato (L-5-MTHF)
Comparador activo: Drospirenona (DRSP)/Etinilestradiol (EE)
1 comprimido de 0,020 mg de EE/3,0 mg de DRSP [YAZ] administrado por vía oral/diariamente durante 24 días seguido de 1 comprimido de placebo administrado por vía oral/diariamente durante 4 días durante un período de 24 semanas
Droga: Drospirenona/Etinilestradiol (Yaz)
0,020 mg de etinilestradiol con 3,0 mg de drospirenona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de folato de glóbulos rojos (RBC) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 24
Folato RBC=([folato en sangre entera*100]-[folato en plasma*(100-hematocrito)])/hematocrito
Semana 24
Nivel de folato en plasma a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 24
Las concentraciones de folato en plasma se determinaron mediante un ensayo microbiológico debidamente validado.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción media del riesgo de defectos del tubo neural (NTD) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La reducción media del riesgo de NTD evaluada como el cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el riesgo de NTD según la fórmula de Daly et al (J Amer Med Assoc 1995;274(21):1698-702); Riesgo de DTN=exp (1.6463-1.2193 x logaritmo natural [folato de RBC]) donde logaritmo natural [folato de RBC] es el logaritmo natural del folato de RBC medido en nmol/L; Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en riesgo de NTD = riesgo de NTD en la semana 24 - riesgo de NTD en el inicio
Línea de base y semana 24
Cambio medio desde el inicio en los niveles de folato de glóbulos rojos (RBC) en la semana 4
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 4
Folato RBC=([folato en sangre entera*100]-[folato en plasma*(100-hematocrito)])/hematocrito
línea de base y hasta la semana 4
Cambio medio desde el inicio en los niveles de folato de glóbulos rojos (RBC) en la semana 8
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 8
Folato RBC=([folato en sangre entera*100]-[folato en plasma*(100-hematocrito)])/hematocrito
línea de base y hasta la semana 8
Cambio medio desde el inicio en los niveles de folato de glóbulos rojos (RBC) en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 12
Folato RBC=([folato en sangre entera*100]-[folato en plasma*(100-hematocrito)])/hematocrito
línea de base y hasta la semana 12
Cambio medio desde el inicio en los niveles de folato de glóbulos rojos (RBC) en la semana 16
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 16
Folato RBC=([folato en sangre entera*100]-[folato en plasma*(100-hematocrito)])/hematocrito
línea de base y hasta la semana 16
Cambio medio desde el inicio en los niveles de folato de glóbulos rojos (RBC) en la semana 20
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 20
Folato RBC=([folato en sangre entera*100]-[folato en plasma*(100-hematocrito)])/hematocrito
línea de base y hasta la semana 20
Cambio medio desde el inicio en los niveles de folato plasmático en la semana 4
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 4
Las concentraciones de folato en plasma se determinaron mediante un ensayo microbiológico debidamente validado.
línea de base y hasta la semana 4
Cambio medio desde el inicio en los niveles de folato plasmático en la semana 8
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 8
Las concentraciones de folato en plasma se determinaron mediante un ensayo microbiológico debidamente validado.
línea de base y hasta la semana 8
Cambio medio desde el inicio en los niveles de folato plasmático en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 12
Las concentraciones de folato en plasma se determinaron mediante un ensayo microbiológico debidamente validado.
línea de base y hasta la semana 12
Cambio medio desde el inicio en los niveles de folato plasmático en la semana 16
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 16
Las concentraciones de folato en plasma se determinaron mediante un ensayo microbiológico debidamente validado.
línea de base y hasta la semana 16
Cambio medio desde el inicio en los niveles de folato plasmático en la semana 20
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 20
Las concentraciones de folato en plasma se determinaron mediante un ensayo microbiológico debidamente validado.
línea de base y hasta la semana 20
Cambio medio desde el inicio en los niveles de homocisteína plasmática en la semana 4
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 4
Las concentraciones de homocisteína en plasma se determinaron mediante inmunoensayos de polarización de fluorescencia (FPIA) utilizando el analizador Abbot AxSym en un entorno de laboratorio clínico.
línea de base y hasta la semana 4
Cambio medio desde el inicio en los niveles de homocisteína plasmática en la semana 8
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 8
Las concentraciones de homocisteína en plasma se determinaron mediante inmunoensayos de polarización de fluorescencia (FPIA) utilizando el analizador Abbot AxSym en un entorno de laboratorio clínico.
línea de base y hasta la semana 8
Cambio medio desde el inicio en los niveles de homocisteína plasmática en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 12
Las concentraciones de homocisteína en plasma se determinaron mediante inmunoensayos de polarización de fluorescencia (FPIA) utilizando el analizador Abbot AxSym en un entorno de laboratorio clínico.
línea de base y hasta la semana 12
Cambio medio desde el inicio en los niveles de homocisteína plasmática en la semana 16
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 16
Las concentraciones de homocisteína en plasma se determinaron mediante inmunoensayos de polarización de fluorescencia (FPIA) utilizando el analizador Abbot AxSym en un entorno de laboratorio clínico.
línea de base y hasta la semana 16
Cambio medio desde el inicio en los niveles de homocisteína plasmática en la semana 20
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 20
Las concentraciones de homocisteína en plasma se determinaron mediante inmunoensayos de polarización de fluorescencia (FPIA) utilizando el analizador Abbot AxSym en un entorno de laboratorio clínico.
línea de base y hasta la semana 20
Cambio medio desde el inicio en los niveles de homocisteína plasmática en la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 24
Las concentraciones de homocisteína en plasma se determinaron mediante inmunoensayos de polarización de fluorescencia (FPIA) utilizando el analizador Abbot AxSym en un entorno de laboratorio clínico.
línea de base y hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91523
  • 310662 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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