Folaattia sisältävän oraalisen ehkäisyn teho- ja turvallisuustutkimus
perjantai 4. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus plasman folaatin, punasolujen folaatin ja homokysteiinin pitoisuuksien tutkimiseksi 24 viikon folaattia sisältävän oraalisen annon aikana verrattuna pelkkään OC:hen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke turvallinen ja tehokas
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhennettä käytetään tulososiossa: epäilty/diagnosoitu (susp/diag)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
385
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
- AAIPharma, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
- Northwest Kinetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–40-vuotiaat naiset pyytävät ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Steroidisten ehkäisyvalmisteiden tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa suun kautta otettavan ehkäisyn aineenvaihduntaa, on kielletty tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Drospirenoni (DRSP)/Etinyyliestradioli (EE)/Metafoliini (MTHF)
1 tabletti 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP/0,451
mg L-5-MTHF kalsiumsuolana suun kautta/päivittäin 24 päivän ajan ja sen jälkeen 1 tabletti 0,451 mg L-5-MTHF kalsiumsuolana suun kautta/päivä 4 päivän ajan 24 viikon ajan
|
0,020 mg etinyyliestradiolia, 3,0 mg drospirenonia ja 0,451 mg L-5-metyylitetrahydrofolaattia (L-5-MTHF)
|
|
Active Comparator: Drospirenoni (DRSP)/etinyyliestradioli (EE)
1 tabletti 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP [YAZ] suun kautta/päivittäin 24 päivän ajan ja sen jälkeen 1 lumetabletti suun kautta/päivittäin 4 päivän ajan 24 viikon ajan
|
0,020 mg etinyyliestradiolia ja 3,0 mg drospirenonia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen (RBC) folaattitaso 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
RBC-folaatti=([kokoveren folaatti*100]-[plasman folaatti*(100-hematokriitti)])/hematokriitti
|
Viikko 24
|
|
Plasman folaattitaso 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Plasman folaattipitoisuudet määritettiin asianmukaisesti validoidulla mikrobiologisella määrityksellä.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen hermoputkivian (NTD) riskin vähentäminen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Keskimääräinen NTD-riskin väheneminen arvioituna muutoksena lähtötilanteesta viikkoon 24 NTD-riskissä Dalyn et al:n kaavan perusteella (J Amer Med Assoc 1995;274(21):1698-702); NTD riski = exp (1,6463-1,2193
x luonnollinen log [RBC-folaatti]), jossa luonnollinen log [RBC-folaatti] on punasolujen folaatin luonnollinen logaritmi mitattuna yksikössä nmol/L; Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 NTD-riskissä = NTD-riski viikolla 24 - NTD-riski lähtötasolla
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Punaisten verisolujen (RBC) folaattipitoisuuksien keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: perustilanteessa ja viikkoon 4 asti
|
RBC-folaatti=([kokoveren folaatti*100]-[plasman folaatti*(100-hematokriitti)])/hematokriitti
|
perustilanteessa ja viikkoon 4 asti
|
|
Punaisten verisolujen (RBC) folaattipitoisuuksien keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikkoon 8 asti
|
RBC-folaatti=([kokoveren folaatti*100]-[plasman folaatti*(100-hematokriitti)])/hematokriitti
|
lähtötilanteessa ja viikkoon 8 asti
|
|
Punasolujen (RBC) folaattipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanteessa ja viikkoon 12 asti
|
RBC-folaatti=([kokoveren folaatti*100]-[plasman folaatti*(100-hematokriitti)])/hematokriitti
|
perustilanteessa ja viikkoon 12 asti
|
|
Punasolujen (RBC) folaattipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: perustilanteessa ja viikkoon 16 asti
|
RBC-folaatti=([kokoveren folaatti*100]-[plasman folaatti*(100-hematokriitti)])/hematokriitti
|
perustilanteessa ja viikkoon 16 asti
|
|
Punasolujen (RBC) folaattipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikkoon 20 asti
|
RBC-folaatti=([kokoveren folaatti*100]-[plasman folaatti*(100-hematokriitti)])/hematokriitti
|
lähtötilanteessa ja viikkoon 20 asti
|
|
Plasman folaattipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: perustilanteessa ja viikkoon 4 asti
|
Plasman folaattipitoisuudet määritettiin asianmukaisesti validoidulla mikrobiologisella määrityksellä.
|
perustilanteessa ja viikkoon 4 asti
|
|
Plasman folaattipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikkoon 8 asti
|
Plasman folaattipitoisuudet määritettiin asianmukaisesti validoidulla mikrobiologisella määrityksellä.
|
lähtötilanteessa ja viikkoon 8 asti
|
|
Plasman folaattipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanteessa ja viikkoon 12 asti
|
Plasman folaattipitoisuudet määritettiin asianmukaisesti validoidulla mikrobiologisella määrityksellä.
|
perustilanteessa ja viikkoon 12 asti
|
|
Plasman folaattipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: perustilanteessa ja viikkoon 16 asti
|
Plasman folaattipitoisuudet määritettiin asianmukaisesti validoidulla mikrobiologisella määrityksellä.
|
perustilanteessa ja viikkoon 16 asti
|
|
Plasman folaattipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikkoon 20 asti
|
Plasman folaattipitoisuudet määritettiin asianmukaisesti validoidulla mikrobiologisella määrityksellä.
|
lähtötilanteessa ja viikkoon 20 asti
|
|
Plasman homokysteiinitasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: perustilanteessa ja viikkoon 4 asti
|
Homokysteiinipitoisuudet plasmassa määritettiin fluoresenssipolarisaatioimmunomäärityksillä (FPIA) käyttämällä Abbot AxSym -analysaattoria kliinisissä laboratorioissa.
|
perustilanteessa ja viikkoon 4 asti
|
|
Plasman homokysteiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikkoon 8 asti
|
Homokysteiinipitoisuudet plasmassa määritettiin fluoresenssipolarisaatioimmunomäärityksillä (FPIA) käyttämällä Abbot AxSym -analysaattoria kliinisissä laboratorioissa.
|
lähtötilanteessa ja viikkoon 8 asti
|
|
Plasman homokysteiinitasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanteessa ja viikkoon 12 asti
|
Homokysteiinipitoisuudet plasmassa määritettiin fluoresenssipolarisaatioimmunomäärityksillä (FPIA) käyttämällä Abbot AxSym -analysaattoria kliinisissä laboratorioissa.
|
perustilanteessa ja viikkoon 12 asti
|
|
Plasman homokysteiinitasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: perustilanteessa ja viikkoon 16 asti
|
Homokysteiinipitoisuudet plasmassa määritettiin fluoresenssipolarisaatioimmunomäärityksillä (FPIA) käyttämällä Abbot AxSym -analysaattoria kliinisissä laboratorioissa.
|
perustilanteessa ja viikkoon 16 asti
|
|
Plasman homokysteiinitasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikkoon 20 asti
|
Homokysteiinipitoisuudet plasmassa määritettiin fluoresenssipolarisaatioimmunomäärityksillä (FPIA) käyttämällä Abbot AxSym -analysaattoria kliinisissä laboratorioissa.
|
lähtötilanteessa ja viikkoon 20 asti
|
|
Plasman homokysteiinitasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: perustilanteessa ja viikkoon 24 asti
|
Homokysteiinipitoisuudet plasmassa määritettiin fluoresenssipolarisaatioimmunomäärityksillä (FPIA) käyttämällä Abbot AxSym -analysaattoria kliinisissä laboratorioissa.
|
perustilanteessa ja viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Campone M, Berton-Rigaud D, Joly-Lobbedez F, Baurain JF, Rolland F, Stenzl A, Fabbro M, van Dijk M, Pinkert J, Schmelter T, de Bont N, Pautier P. A double-blind, randomized phase II study to evaluate the safety and efficacy of acetyl-L-carnitine in the prevention of sagopilone-induced peripheral neuropathy. Oncologist. 2013;18(11):1190-1. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0061. Epub 2013 Oct 8.
- Bart S Sr, Marr J, Diefenbach K, Trummer D, Sampson-Landers C. Folate status and homocysteine levels during a 24-week oral administration of a folate-containing oral contraceptive: a randomized, double-blind, active-controlled, parallel-group, US-based multicenter study. Contraception. 2012 Jan;85(1):42-50. doi: 10.1016/j.contraception.2011.05.013. Epub 2011 Jul 13.
- Castano PM, Aydemir A, Sampson-Landers C, Lynen R. The folate status of reproductive-aged women in a randomised trial of a folate-fortified oral contraceptive: dietary and blood assessments. Public Health Nutr. 2014 Jun;17(6):1375-83. doi: 10.1017/S1368980013000864. Epub 2013 Mar 27.
- Taylor TN, Farkouh RA, Graham JB, Colligs A, Lindemann M, Lynen R, Candrilli SD. Potential reduction in neural tube defects associated with use of Metafolin-fortified oral contraceptives in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):460.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.048. Epub 2011 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hermoston epämuodostumat
- Neuraaliputken viat
- Selkärangan dysrafismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Etinyyliestradioli
- Drospirenoni
- Drospirenonin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91523
- 310662 (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .