Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego kwas foliowy

4 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnie, równoległe badanie grupowe w celu zbadania poziomu kwasu foliowego w osoczu, kwasu foliowego w krwinkach czerwonych i poziomu homocysteiny podczas 24-tygodniowego doustnego podawania OC zawierającego folian w porównaniu z samym OC

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sekcji wyników zastosowano akronim: podejrzany/zdiagnozowany (susp/diag)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • AAIPharma, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
        • Northwest Kinetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 40 lat proszące o doustną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

- Stosowanie steroidowych doustnych środków antykoncepcyjnych lub jakichkolwiek leków, które mogłyby zmienić metabolizm doustnej antykoncepcji, będzie zabronione podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drospirenon (DRSP)/Etynyloestradiol (EE)/Metafolina (MTHF)
1 tabletka 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP/0,451 mg L-5-MTHF w postaci soli wapnia podawanej doustnie/codziennie przez 24 dni, a następnie 1 tabletka 0,451 mg L-5-MTHF w postaci soli wapniowej podawanej doustnie/codziennie przez 4 dni przez okres 24 tygodni
Lek: Drospirenon/Etynyloestradiol/Metylotetrahydrofolian
0,020 mg etynyloestradiolu z 3,0 mg drospirenonu i 0,451 mg L-5-metylotetrahydrofolianu (L-5-MTHF)
Aktywny komparator: Drospirenon (DRSP)/Etynyloestradiol (EE)
1 tabletka 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP [YAZ] podawana doustnie/codziennie przez 24 dni, a następnie 1 tabletka placebo podawana doustnie/codziennie przez 4 dni przez okres 24 tygodni
Lek: Drospirenon/Etynyloestradiol (Yaz)
0,020 mg etynyloestradiolu z 3,0 mg drospirenonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kwasu foliowego w krwinkach czerwonych (RBC) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 24
Folian RBC=([folian pełnej krwi*100]-[folian osocza*(100-hematokryt)])/hematokryt
Tydzień 24
Poziom kwasu foliowego w osoczu po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 24
Stężenia folianów w osoczu określono za pomocą odpowiednio zwalidowanego testu mikrobiologicznego.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmniejszenie ryzyka wady cewy nerwowej (NTD) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnie zmniejszenie ryzyka NTD oszacowano jako zmianę ryzyka NTD od wartości początkowej do tygodnia 24 na podstawie wzoru Daly'ego i wsp. (J Amer Med Assoc 1995;274(21):1698-702); NTD ryzyko=exp (1.6463-1.2193 x log naturalny [folian RBC]), gdzie log naturalny [folian RBC] jest logarytmem naturalnym folianu RBC mierzonego w nmol/L; Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia ryzyka NTD = ryzyko NTD w 24. tygodniu — ryzyko NTD w wartości początkowej
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia zmiana poziomu kwasu foliowego w krwinkach czerwonych (RBC) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 4
Folian RBC=([folian pełnej krwi*100]-[folian osocza*(100-hematokryt)])/hematokryt
linii podstawowej i do tygodnia 4
Średnia zmiana poziomu kwasu foliowego w krwinkach czerwonych (RBC) w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 8
Folian RBC=([folian pełnej krwi*100]-[folian osocza*(100-hematokryt)])/hematokryt
linii podstawowej i do tygodnia 8
Średnia zmiana poziomu kwasu foliowego w krwinkach czerwonych (RBC) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 12
Folian RBC=([folian pełnej krwi*100]-[folian osocza*(100-hematokryt)])/hematokryt
linii podstawowej i do tygodnia 12
Średnia zmiana poziomu kwasu foliowego w krwinkach czerwonych (RBC) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 16 tygodnia
Folian RBC=([folian pełnej krwi*100]-[folian osocza*(100-hematokryt)])/hematokryt
linii podstawowej i do 16 tygodnia
Średnia zmiana poziomu kwasu foliowego w krwinkach czerwonych (RBC) w stosunku do wartości początkowej w 20. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 20
Folian RBC=([folian pełnej krwi*100]-[folian osocza*(100-hematokryt)])/hematokryt
linii podstawowej i do tygodnia 20
Średnia zmiana od wartości początkowej poziomu kwasu foliowego w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 4
Stężenia folianów w osoczu określono za pomocą odpowiednio zwalidowanego testu mikrobiologicznego.
linii podstawowej i do tygodnia 4
Średnia zmiana poziomu kwasu foliowego w osoczu w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 8
Stężenia folianów w osoczu określono za pomocą odpowiednio zwalidowanego testu mikrobiologicznego.
linii podstawowej i do tygodnia 8
Średnia zmiana poziomu kwasu foliowego w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 12
Stężenia folianów w osoczu określono za pomocą odpowiednio zwalidowanego testu mikrobiologicznego.
linii podstawowej i do tygodnia 12
Średnia zmiana od wartości początkowej poziomu kwasu foliowego w osoczu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 16 tygodnia
Stężenia folianów w osoczu określono za pomocą odpowiednio zwalidowanego testu mikrobiologicznego.
linii podstawowej i do 16 tygodnia
Średnia zmiana poziomu kwasu foliowego w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 20. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 20
Stężenia folianów w osoczu określono za pomocą odpowiednio zwalidowanego testu mikrobiologicznego.
linii podstawowej i do tygodnia 20
Średnia zmiana poziomu homocysteiny w osoczu w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 4
Stężenia homocysteiny w osoczu określono za pomocą testów immunologicznych z polaryzacją fluorescencji (FPIA) przy użyciu analizatora Abbot AxSym w klinicznych warunkach laboratoryjnych.
linii podstawowej i do tygodnia 4
Średnia zmiana poziomu homocysteiny w osoczu w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 8
Stężenia homocysteiny w osoczu określono za pomocą testów immunologicznych z polaryzacją fluorescencji (FPIA) przy użyciu analizatora Abbot AxSym w klinicznych warunkach laboratoryjnych.
linii podstawowej i do tygodnia 8
Średnia zmiana poziomu homocysteiny w osoczu w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 12
Stężenia homocysteiny w osoczu określono za pomocą testów immunologicznych z polaryzacją fluorescencji (FPIA) przy użyciu analizatora Abbot AxSym w klinicznych warunkach laboratoryjnych.
linii podstawowej i do tygodnia 12
Średnia zmiana poziomu homocysteiny w osoczu w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 16 tygodnia
Stężenia homocysteiny w osoczu określono za pomocą testów immunologicznych z polaryzacją fluorescencji (FPIA) przy użyciu analizatora Abbot AxSym w klinicznych warunkach laboratoryjnych.
linii podstawowej i do 16 tygodnia
Średnia zmiana poziomu homocysteiny w osoczu w stosunku do wartości początkowej w 20. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 20
Stężenia homocysteiny w osoczu określono za pomocą testów immunologicznych z polaryzacją fluorescencji (FPIA) przy użyciu analizatora Abbot AxSym w klinicznych warunkach laboratoryjnych.
linii podstawowej i do tygodnia 20
Średnia zmiana poziomu homocysteiny w osoczu w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 24
Stężenia homocysteiny w osoczu określono za pomocą testów immunologicznych z polaryzacją fluorescencji (FPIA) przy użyciu analizatora Abbot AxSym w klinicznych warunkach laboratoryjnych.
linii podstawowej i do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91523
  • 310662 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj