엽산 함유 경구피임제의 효능 및 안전성 연구
2014년 4월 4일 업데이트: Bayer
OC 단독과 비교하여 엽산을 함유한 OC의 24주 경구 투여 동안 혈장 엽산, 적혈구 엽산 및 호모시스테인 수준을 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 활성 제어, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 연구 약물이 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
결과 섹션에 약어가 사용됨: 의심됨/진단됨(susp/diag)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Clinical Trials
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
- AAIPharma, Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98418
- Northwest Kinetics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 건강한 여성이 경구 피임약을 필요로 합니다.
제외 기준:
- 스테로이드 경구 피임제 또는 경구 피임 대사를 변화시킬 수 있는 약물의 사용은 연구 기간 동안 금지됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드로스피레논(DRSP)/에티닐에스트라디올(EE)/메타폴린(MTHF)
1정 0.020mg EE/3.0mg DRSP/0.451
칼슘염 mg L-5-MTHF를 24일 동안 경구/매일 투여한 후 1정 0.451 mg L-5-MTHF 칼슘염을 24주 동안 4일 동안 경구/매일 투여했습니다.
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0.020mg 에티닐에스트라디올 + 3.0mg 드로스피레논 및 0.451mg L-5-메틸테트라하이드로폴레이트(L-5-MTHF)
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활성 비교기: 드로스피레논(DRSP)/에티닐에스트라디올(EE)
24일 동안 0.020mg EE/3.0mg DRSP[YAZ] 1정을 경구/매일 투여한 후 위약 1정을 24주 동안 4일 동안 경구/매일 투여했습니다.
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0.020mg 에티닐에스트라디올 + 3.0mg 드로스피레논
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 적혈구(RBC) 엽산 수치
기간: 24주차
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RBC 엽산=([전혈 엽산*100]-[혈장 엽산*(100-헤마토크릿)])/헤마토크릿
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24주차
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24주차 혈장 엽산 수치
기간: 24주차
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혈장 내 엽산 농도는 적절하게 검증된 미생물학적 분석에 의해 결정되었습니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 평균 신경관 결손(NTD) 위험 감소
기간: 기준선 및 24주차
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평균 NTD 위험 감소는 Daly 등의 공식(J Amer Med Assoc 1995;274(21):1698-702)에 기초한 NTD 위험의 기준선에서 24주까지의 변화로 평가되었습니다. NTD 위험 = exp (1.6463-1.2193
x 자연 로그[RBC 엽산]) 여기서, 자연 로그[RBC 엽산]은 nmol/L 단위로 측정된 RBC 엽산의 자연 로그이고; NTD 위험의 기준선에서 24주까지의 변화 = 24주차 NTD 위험 - 기준선 NTD 위험
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기준선 및 24주차
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4주째 적혈구(RBC) 엽산 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 4주차
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RBC 엽산=([전혈 엽산*100]-[혈장 엽산*(100-헤마토크릿)])/헤마토크릿
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기준선 및 최대 4주차
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8주차 적혈구(RBC) 엽산 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 8주차
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RBC 엽산=([전혈 엽산*100]-[혈장 엽산*(100-헤마토크릿)])/헤마토크릿
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기준선 및 최대 8주차
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12주차에 적혈구(RBC) 엽산 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 12주차
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RBC 엽산=([전혈 엽산*100]-[혈장 엽산*(100-헤마토크릿)])/헤마토크릿
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기준선 및 최대 12주차
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16주차에 적혈구(RBC) 엽산 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 16주차
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RBC 엽산=([전혈 엽산*100]-[혈장 엽산*(100-헤마토크릿)])/헤마토크릿
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기준선 및 최대 16주차
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20주차에 적혈구(RBC) 엽산 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 20주
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RBC 엽산=([전혈 엽산*100]-[혈장 엽산*(100-헤마토크릿)])/헤마토크릿
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기준선 및 최대 20주
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4주째 혈장 엽산 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 4주차
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혈장 내 엽산 농도는 적절하게 검증된 미생물학적 분석에 의해 결정되었습니다.
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기준선 및 최대 4주차
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8주째 혈장 엽산 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 8주차
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혈장 내 엽산 농도는 적절하게 검증된 미생물학적 분석에 의해 결정되었습니다.
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기준선 및 최대 8주차
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12주차에 혈장 엽산 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 12주차
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혈장 내 엽산 농도는 적절하게 검증된 미생물학적 분석에 의해 결정되었습니다.
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기준선 및 최대 12주차
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16주차에 혈장 엽산 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 16주차
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혈장 내 엽산 농도는 적절하게 검증된 미생물학적 분석에 의해 결정되었습니다.
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기준선 및 최대 16주차
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20주째 혈장 엽산 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 20주
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혈장 내 엽산 농도는 적절하게 검증된 미생물학적 분석에 의해 결정되었습니다.
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기준선 및 최대 20주
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4주째 혈장 호모시스테인 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 4주차
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혈장 내 호모시스테인 농도는 임상 실험실 환경에서 Abbot AxSym 분석기를 사용하여 FPIA(Fluorescence Polarization Immunoassays)로 측정했습니다.
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기준선 및 최대 4주차
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8주차에 혈장 호모시스테인 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 8주차
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혈장 내 호모시스테인 농도는 임상 실험실 환경에서 Abbot AxSym 분석기를 사용하여 FPIA(Fluorescence Polarization Immunoassays)로 측정했습니다.
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기준선 및 최대 8주차
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12주차에 혈장 호모시스테인 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 12주차
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혈장 내 호모시스테인 농도는 임상 실험실 환경에서 Abbot AxSym 분석기를 사용하여 FPIA(Fluorescence Polarization Immunoassays)로 측정했습니다.
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기준선 및 최대 12주차
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16주차에 혈장 호모시스테인 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 16주차
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혈장 내 호모시스테인 농도는 임상 실험실 환경에서 Abbot AxSym 분석기를 사용하여 FPIA(Fluorescence Polarization Immunoassays)로 측정했습니다.
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기준선 및 최대 16주차
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20주차에 혈장 호모시스테인 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 20주
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혈장 내 호모시스테인 농도는 임상 실험실 환경에서 Abbot AxSym 분석기를 사용하여 FPIA(Fluorescence Polarization Immunoassays)로 측정했습니다.
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기준선 및 최대 20주
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24주째 혈장 호모시스테인 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 24주차
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혈장 내 호모시스테인 농도는 임상 실험실 환경에서 Abbot AxSym 분석기를 사용하여 FPIA(Fluorescence Polarization Immunoassays)로 측정했습니다.
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기준선 및 최대 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Campone M, Berton-Rigaud D, Joly-Lobbedez F, Baurain JF, Rolland F, Stenzl A, Fabbro M, van Dijk M, Pinkert J, Schmelter T, de Bont N, Pautier P. A double-blind, randomized phase II study to evaluate the safety and efficacy of acetyl-L-carnitine in the prevention of sagopilone-induced peripheral neuropathy. Oncologist. 2013;18(11):1190-1. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0061. Epub 2013 Oct 8.
- Bart S Sr, Marr J, Diefenbach K, Trummer D, Sampson-Landers C. Folate status and homocysteine levels during a 24-week oral administration of a folate-containing oral contraceptive: a randomized, double-blind, active-controlled, parallel-group, US-based multicenter study. Contraception. 2012 Jan;85(1):42-50. doi: 10.1016/j.contraception.2011.05.013. Epub 2011 Jul 13.
- Castano PM, Aydemir A, Sampson-Landers C, Lynen R. The folate status of reproductive-aged women in a randomised trial of a folate-fortified oral contraceptive: dietary and blood assessments. Public Health Nutr. 2014 Jun;17(6):1375-83. doi: 10.1017/S1368980013000864. Epub 2013 Mar 27.
- Taylor TN, Farkouh RA, Graham JB, Colligs A, Lindemann M, Lynen R, Candrilli SD. Potential reduction in neural tube defects associated with use of Metafolin-fortified oral contraceptives in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):460.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.048. Epub 2011 Jun 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91523
- 310662 (기타 식별자: Company internal)
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