Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek voor een oraal anticonceptiemiddel dat foliumzuur bevat

4 april 2014 bijgewerkt door: Bayer

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle groepsstudie om plasmafolaat-, foliumzuur- en homocysteïnespiegels in rode bloedcellen te onderzoeken tijdens een 24 weken durende orale toediening van een OC die foliumzuur bevat in vergelijking met OC alleen

Het doel van deze studie is om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig en effectief is

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acroniem wordt gebruikt in resultatensectie: verdacht/gediagnosticeerd (susp/diag)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

385

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • AAIPharma, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
        • Northwest Kinetics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gezonde vrouwen tussen 18 en 40 die orale anticonceptie aanvragen

Uitsluitingscriteria:

- Het gebruik van steroïde orale anticonceptiva, of elk geneesmiddel dat het metabolisme van orale anticonceptie zou kunnen veranderen, is verboden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drospirenon (DRSP)/Ethinylestradiol (EE)/Metafolin (MTHF)
1 tablet 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP/0,451 mg L-5-MTHF als calciumzout oraal/dagelijks gedurende 24 dagen gevolgd door 1 tablet 0,451 mg L-5-MTHF als calciumzout oraal/dagelijks gedurende 4 dagen gedurende een periode van 24 weken
Geneesmiddel: Drospirenon/Ethinylestradiol/Methyltetrahydrofolaat
0,020 mg ethinylestradiol met 3,0 mg drospirenon en 0,451 mg L-5-methyltetrahydrofolaat (L-5-MTHF)
Actieve vergelijker: Drospirenon (DRSP)/Ethinylestradiol (EE)
1 tablet 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP [YAZ] oraal/dagelijks toegediend gedurende 24 dagen gevolgd door 1 placebotablet oraal/dagelijks gedurende 4 dagen gedurende een periode van 24 weken
Geneesmiddel: Drospirenon/Ethinyloestradiol (Yaz)
0,020 mg ethinyloestradiol met 3,0 mg drospirenon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foliumzuurgehalte in rode bloedcellen (RBC) na 24 weken
Tijdsspanne: Week 24
RBC folaat=([volbloed folaat*100]-[plasma folaat*(100-hematocriet)])/hematocriet
Week 24
Plasma-foliumzuurniveau na 24 weken
Tijdsspanne: Week 24
Folaatconcentraties in plasma werden bepaald met een correct gevalideerde microbiologische test.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde risicovermindering van neuraalbuisdefect (NTD) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De gemiddelde NTD-risicoreductie geëvalueerd als de verandering van baseline tot week 24 in NTD-risico op basis van de formule van Daly et al (J Amer Med Assoc 1995;274(21):1698-702); NTD-risico=exp (1.6463-1.2193 x natuurlijke log [RBC folaat]) waarbij natuurlijke log [RBC folaat] de natuurlijke log is van RBC folaat gemeten in nmol/L; Verandering van basislijn tot week 24 in NTD-risico = NTD-risico in week 24 - NTD-risico in basislijn
Basislijn en week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in foliumzuurspiegels in rode bloedcellen (RBC) in week 4
Tijdsspanne: basislijn en tot week 4
RBC folaat=([volbloed folaat*100]-[plasma folaat*(100-hematocriet)])/hematocriet
basislijn en tot week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in foliumzuurspiegels in rode bloedcellen (RBC) in week 8
Tijdsspanne: basislijn en tot week 8
RBC folaat=([volbloed folaat*100]-[plasma folaat*(100-hematocriet)])/hematocriet
basislijn en tot week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in foliumzuurwaarden in rode bloedcellen (RBC) in week 12
Tijdsspanne: basislijn en tot week 12
RBC folaat=([volbloed folaat*100]-[plasma folaat*(100-hematocriet)])/hematocriet
basislijn en tot week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in foliumzuurwaarden in rode bloedcellen (RBC) in week 16
Tijdsspanne: basislijn en tot week 16
RBC folaat=([volbloed folaat*100]-[plasma folaat*(100-hematocriet)])/hematocriet
basislijn en tot week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in foliumzuurwaarden in rode bloedcellen (RBC) in week 20
Tijdsspanne: basislijn en tot week 20
RBC folaat=([volbloed folaat*100]-[plasma folaat*(100-hematocriet)])/hematocriet
basislijn en tot week 20
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmafolaatspiegels in week 4
Tijdsspanne: basislijn en tot week 4
Folaatconcentraties in plasma werden bepaald met een correct gevalideerde microbiologische test.
basislijn en tot week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmafolaatspiegels in week 8
Tijdsspanne: basislijn en tot week 8
Folaatconcentraties in plasma werden bepaald met een correct gevalideerde microbiologische test.
basislijn en tot week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmafolaatspiegels in week 12
Tijdsspanne: basislijn en tot week 12
Folaatconcentraties in plasma werden bepaald met een correct gevalideerde microbiologische test.
basislijn en tot week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmafolaatspiegels in week 16
Tijdsspanne: basislijn en tot week 16
Folaatconcentraties in plasma werden bepaald met een correct gevalideerde microbiologische test.
basislijn en tot week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmafolaatspiegels in week 20
Tijdsspanne: basislijn en tot week 20
Folaatconcentraties in plasma werden bepaald met een correct gevalideerde microbiologische test.
basislijn en tot week 20
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in homocysteïnespiegels in plasma in week 4
Tijdsspanne: basislijn en tot week 4
Homocysteïneconcentraties in plasma werden bepaald door middel van fluorescentiepolarisatie-immunoassays (FPIA) met behulp van de Abbot AxSym-analysator in een klinische laboratoriumomgeving.
basislijn en tot week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in homocysteïnespiegels in plasma in week 8
Tijdsspanne: basislijn en tot week 8
Homocysteïneconcentraties in plasma werden bepaald door middel van fluorescentiepolarisatie-immunoassays (FPIA) met behulp van de Abbot AxSym-analysator in een klinische laboratoriumomgeving.
basislijn en tot week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in homocysteïnespiegels in plasma in week 12
Tijdsspanne: basislijn en tot week 12
Homocysteïneconcentraties in plasma werden bepaald door middel van fluorescentiepolarisatie-immunoassays (FPIA) met behulp van de Abbot AxSym-analysator in een klinische laboratoriumomgeving.
basislijn en tot week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in homocysteïnespiegels in plasma in week 16
Tijdsspanne: basislijn en tot week 16
Homocysteïneconcentraties in plasma werden bepaald door middel van fluorescentiepolarisatie-immunoassays (FPIA) met behulp van de Abbot AxSym-analysator in een klinische laboratoriumomgeving.
basislijn en tot week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in homocysteïnespiegels in plasma in week 20
Tijdsspanne: basislijn en tot week 20
Homocysteïneconcentraties in plasma werden bepaald door middel van fluorescentiepolarisatie-immunoassays (FPIA) met behulp van de Abbot AxSym-analysator in een klinische laboratoriumomgeving.
basislijn en tot week 20
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in homocysteïnespiegels in plasma in week 24
Tijdsspanne: basislijn en tot week 24
Homocysteïneconcentraties in plasma werden bepaald door middel van fluorescentiepolarisatie-immunoassays (FPIA) met behulp van de Abbot AxSym-analysator in een klinische laboratoriumomgeving.
basislijn en tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91523
  • 310662 (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren