Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie för ett oralt preventivmedel som innehåller folat

4 april 2014 uppdaterad av: Bayer

Multicenter, randomiserad, dubbelblind aktivt kontrollerad, parallell gruppstudie för att undersöka nivåer av folat i plasma, röda blodkroppar och homocystein under en 24-veckors oral administrering av en OC som innehåller folat jämfört med OC enbart

Syftet med denna studie är att avgöra om studieläkemedlet är säkert och effektivt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akronym används i resultatavsnittet: misstänkt/diagnostiserat (susp/diag)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

385

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Förenta staterna, 27560
        • AAIPharma, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98418
        • Northwest Kinetics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Friska kvinnor mellan 18 och 40 som begär p-piller

Exklusions kriterier:

- Användning av steroida orala preventivmedel eller något annat läkemedel som kan förändra oral preventivmetabolism kommer att vara förbjuden under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Drospirenon (DRSP)/etinylestradiol (EE)/metafolin (MTHF)
1 tablett 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP/0,451 mg L-5-MTHF som kalciumsalt ges oralt/dagligen i 24 dagar följt av 1 tablett 0,451 mg L-5-MTHF som kalciumsalt ges oralt/dagligen i 4 dagar under en tidsperiod på 24 veckor
Läkemedel: Drospirenon/etinylestradiol/metyltetrahydrofolat
0,020 mg etinylestradiol med 3,0 mg drospirenon och 0,451 mg L-5-metyltetrahydrofolat (L-5-MTHF)
Aktiv komparator: Drospirenon (DRSP)/etinylestradiol (EE)
1 tablett 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP [YAZ] ges oralt/dagligen i 24 dagar följt av 1 placebotablett ges oralt/dagligen i 4 dagar under en tidsperiod på 24 veckor
Läkemedel: Drospirenon/etinylestradiol (Yaz)
0,020 mg etinylestradiol med 3,0 mg drospirenon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röda blodkroppar (RBC) Folatnivå vid 24 veckor
Tidsram: Vecka 24
RBC folat=([fullblodsfolat*100]-[plasmafolat*(100-hematokrit)])/hematokrit
Vecka 24
Plasma folatnivå vid 24 veckor
Tidsram: Vecka 24
Folatkoncentrationer i plasma bestämdes med en lämpligt validerad mikrobiologisk analys.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig riskminskning i neuralrörsdefekt (NTD) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Den genomsnittliga NTD-riskminskningen utvärderad som förändringen från baslinje till vecka 24 i NTD-risk baserat på formeln enligt Daly et al (J Amer Med Assoc 1995;274(21):1698-702); NTD risk=exp (1,6463-1,2193 x naturlig log [RBC folat]) där naturlig log [RBC folat] är den naturliga logaritmen av RBC folat mätt i nmol/L; Ändring från baslinje till vecka 24 i NTD-risk=NTD-risk vid vecka 24 - NTD-risk vid baslinje
Baslinje och vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i röda blodkroppar (RBC) folatnivåer vid vecka 4
Tidsram: baslinje och upp till vecka 4
RBC folat=([fullblodsfolat*100]-[plasmafolat*(100-hematokrit)])/hematokrit
baslinje och upp till vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i röda blodkroppar (RBC) folatnivåer vid vecka 8
Tidsram: baslinje och upp till vecka 8
RBC folat=([fullblodsfolat*100]-[plasmafolat*(100-hematokrit)])/hematokrit
baslinje och upp till vecka 8
Genomsnittlig förändring från baslinjen i röda blodkroppar (RBC) folatnivåer vid vecka 12
Tidsram: baslinje och fram till vecka 12
RBC folat=([fullblodsfolat*100]-[plasmafolat*(100-hematokrit)])/hematokrit
baslinje och fram till vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i röda blodkroppar (RBC) folatnivåer vid vecka 16
Tidsram: baslinje och fram till vecka 16
RBC folat=([fullblodsfolat*100]-[plasmafolat*(100-hematokrit)])/hematokrit
baslinje och fram till vecka 16
Genomsnittlig förändring från baslinjen i röda blodkroppar (RBC) folatnivåer vid vecka 20
Tidsram: baslinje och upp till vecka 20
RBC folat=([fullblodsfolat*100]-[plasmafolat*(100-hematokrit)])/hematokrit
baslinje och upp till vecka 20
Genomsnittlig förändring från baslinjen i plasmafolatnivåer vid vecka 4
Tidsram: baslinje och upp till vecka 4
Folatkoncentrationer i plasma bestämdes med en lämpligt validerad mikrobiologisk analys.
baslinje och upp till vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i plasmafolatnivåer vid vecka 8
Tidsram: baslinje och upp till vecka 8
Folatkoncentrationer i plasma bestämdes med en lämpligt validerad mikrobiologisk analys.
baslinje och upp till vecka 8
Genomsnittlig förändring från baslinjen i plasmafolatnivåer vid vecka 12
Tidsram: baslinje och fram till vecka 12
Folatkoncentrationer i plasma bestämdes med en lämpligt validerad mikrobiologisk analys.
baslinje och fram till vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i plasmafolatnivåer vid vecka 16
Tidsram: baslinje och fram till vecka 16
Folatkoncentrationer i plasma bestämdes med en lämpligt validerad mikrobiologisk analys.
baslinje och fram till vecka 16
Genomsnittlig förändring från baslinjen i plasmafolatnivåer vid vecka 20
Tidsram: baslinje och upp till vecka 20
Folatkoncentrationer i plasma bestämdes med en lämpligt validerad mikrobiologisk analys.
baslinje och upp till vecka 20
Genomsnittlig förändring från baslinjen i plasmahomocysteinnivåer vid vecka 4
Tidsram: baslinje och upp till vecka 4
Homocysteinkoncentrationer i plasma bestämdes med Fluorescence Polarization Immunoassays (FPIA) med användning av Abbot AxSym-analysatorn i en klinisk laboratoriemiljö.
baslinje och upp till vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i plasmahomocysteinnivåer vid vecka 8
Tidsram: baslinje och upp till vecka 8
Homocysteinkoncentrationer i plasma bestämdes med Fluorescence Polarization Immunoassays (FPIA) med användning av Abbot AxSym-analysatorn i en klinisk laboratoriemiljö.
baslinje och upp till vecka 8
Genomsnittlig förändring från baslinjen i plasmahomocysteinnivåer vid vecka 12
Tidsram: baslinje och fram till vecka 12
Homocysteinkoncentrationer i plasma bestämdes med Fluorescence Polarization Immunoassays (FPIA) med användning av Abbot AxSym-analysatorn i en klinisk laboratoriemiljö.
baslinje och fram till vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i plasmahomocysteinnivåer vid vecka 16
Tidsram: baslinje och fram till vecka 16
Homocysteinkoncentrationer i plasma bestämdes med Fluorescence Polarization Immunoassays (FPIA) med användning av Abbot AxSym-analysatorn i en klinisk laboratoriemiljö.
baslinje och fram till vecka 16
Genomsnittlig förändring från baslinjen i plasmahomocysteinnivåer vid vecka 20
Tidsram: baslinje och upp till vecka 20
Homocysteinkoncentrationer i plasma bestämdes med Fluorescence Polarization Immunoassays (FPIA) med användning av Abbot AxSym-analysatorn i en klinisk laboratoriemiljö.
baslinje och upp till vecka 20
Genomsnittlig förändring från baslinjen i plasmahomocysteinnivåer vid vecka 24
Tidsram: baslinje och fram till vecka 24
Homocysteinkoncentrationer i plasma bestämdes med Fluorescence Polarization Immunoassays (FPIA) med användning av Abbot AxSym-analysatorn i en klinisk laboratoriemiljö.
baslinje och fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91523
  • 310662 (Annan identifierare: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera