抗腫瘍壊死因子アルファ療法に失敗した活動性関節リウマチの参加者におけるメトトレキサート（MTX）と組み合わせたマブセラ（リツキシマブ）の安全性と有効性を評価する研究
2016年8月30日 更新者：Hoffmann-La Roche
抗 TNF α 療法に対する反応が不十分な活動性関節リウマチ患者を対象に、リツキシマブとメトトレキサートを併用した場合の安全性と有効性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検多施設試験
この研究では、抗腫瘍壊死（TNF）アルファ療法に対する反応が不十分な活動性関節リウマチ（RA）の参加者を対象に、リツキシマブと MTX を併用した場合の安全性と有効性を評価します。
研究の予想期間は最大 2 年で、目標サンプル サイズは 500 人の参加者です。
適格な参加者は、別のプロトコル WA17531 の下でリツキシマブによる再治療を受けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
520
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cork、アイルランド
-
Dublin、アイルランド、4
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85208
-
Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
-
-
California
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
-
Santa Maria、California、アメリカ、93454
-
Upland、California、アメリカ、91786
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
-
Largo、Florida、アメリカ、33773
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
-
Coeur D'alene、Idaho、アメリカ、83814
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5149
-
-
Louisiana
-
Shreverport、Louisiana、アメリカ、71103
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
-
New York、New York、アメリカ、10003
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
-
Smithtown、New York、アメリカ、11787
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0563
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45402
-
Mayfield、Ohio、アメリカ、44143
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79124
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
-
Waco、Texas、アメリカ、76708
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
-
-
-
-
-
Cannock、イギリス、WS11 5XY
-
Leeds、イギリス、LS7 4SA
-
London、イギリス、E11 1NR
-
Manchester、イギリス、M41 5SL
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
-
Wirral、イギリス、CH49 5PE
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
-
Haifa、イスラエル、3339419
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
-
Petach Tikva、イスラエル、4941492
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
-
-
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
-
-
Liguria
-
Arenzano、Liguria、イタリア、16011
-
Genova、Liguria、イタリア、16132
-
-
Lombardia
-
Brescia、Lombardia、イタリア、25123
-
Milano、Lombardia、イタリア、20157
-
-
Toscana
-
Pisa、Toscana、イタリア、56100
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2S2
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L7
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 2B6
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
-
Dresden、ドイツ、01067
-
Leipzig、ドイツ、04103
-
Ratingen、ドイツ、40882
-
Wuerzburg、ドイツ、97080
-
-
-
-
-
Drammen、ノルウェー、3004
-
Lillehammer、ノルウェー、2609
-
Oslo、ノルウェー、0370
-
Tromsø、ノルウェー、9038
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
-
Montpellier、フランス、34295
-
Paris、フランス、75679
-
Rouen、フランス、76031
-
Strasbourg、フランス、67098
-
Toulouse、フランス、31059
-
Tours、フランス、37044
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1070
-
Bruxelles、ベルギー、1200
-
Gent、ベルギー、9000
-
Liege、ベルギー、4000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間アクティブなRAを有する18〜80歳の成人参加者;
- -外来ベースでRAの治療を受け、少なくとも1つの抗TNFα療法（エタネルセプト、インフリキシマブまたはアダリムマブ）による治療に対して不十分な反応または不耐性を経験しました。
- 安定した用量でスクリーニングする前に、最後の 4 週間を含めて、最低 12 週間 MTX を投与されている必要があります。
- -スクリーニング時および無作為化時に少なくとも8関節の腫れた関節数（SJC）および圧痛関節数（TJC）を持つ参加者;
- -RAによる明確な侵食を伴う少なくとも1つの関節のX線写真の証拠;
- 生殖能力のある参加者は、信頼できる避妊方法を使用している必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング前8週間以内の骨または関節手術、または無作為化から24週間以内に計画された関節手術;
- RAのクラスIVの機能状態;
- -静脈内ガンマグロブリンまたはプロソルバカラムによる6か月以内の以前の治療;
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の関節内または非経口コルチコステロイド;
- -無作為化前の4週間以内に生ワクチンを使用;
- -リツキシマブまたは他の細胞枯渇療法による以前の治療;
- -疾患修飾性抗リウマチ薬（MTXを除く）または抗TNFアルファ因子またはその他の生物学的療法による同時治療;
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴;
- 心血管疾患、神経系、肺、腎臓、肝臓、内分泌または胃腸障害などの重要な制御されていない付随疾患の証拠;
- リツキシマブの投与に対する既知の禁忌;
- 既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染;
- -重大な感染症の再発の病歴または細菌感染症の再発の病歴;
- 一次または二次免疫不全（病歴、または現在活動中）;
- -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含むがんの病歴（切除および治癒された皮膚の基底細胞または扁平上皮がんを除く）;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -スクリーニング前の6か月以内のアルコール、薬物または化学乱用の履歴;
- 痛みの評価を妨げる可能性のある神経障害および神経血管障害;
- 末梢静脈へのアクセスが不十分な参加者;
- -経口または静脈内コルチコステロイドに対する不耐性または禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ プラス メトトレキサート
参加者は、1 日目と 15 日目に MTX 10-25 mg per os (p.o.) とともに静脈内注入によってプラセボを投与されるか、週に 1 回、最大 24 週間非経口投与され、104 週目まで追跡されます。
|
2
3
|
|
実験的：リツキシマブ + メトトレキサート
参加者には、1 日目と 15 日目にリツキシマブ 1000 mg が静脈内注入として投与され、MTX 10 ～ 25 mg が経口投与されます。または週 1 回、24 週まで非経口投与し、104 週まで追跡します。
|
2
1
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国リウマチ学会の参加者数 24 週目の反応数 20
時間枠：24週目
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 の反応は、圧痛関節数 (TJC) - 68 関節と腫れ関節数 (SJC) - 66 関節の両方について、ベースラインと比較してスコアが 20% 以上改善 (減少) したものとして定義されます。追加の 5 つの ACR コア セット変数のうち 3 つ: スコア 0 (痛みなし) から 100 (耐え難い痛み) の範囲の Visual Analog Scale (VAS) を使用した、過去 24 時間にわたる患者の痛みの評価。スコア０（疾患活動なし）から１００（最大疾患活動性）までのＶＡＳ範囲を用いた、過去２４時間にわたる患者の疾患活動性全体評価および医師の疾患活動性全体評価；健康評価アンケート (HAQ): 8 つのドメイン (着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、一般的な日常活動) を 4 段階で評価 (0 = 困難なし、3 = 不可能) 0 (最高) から 3 (最悪) の合計可能なスコア。および急性期反応物、C 反応性タンパク質 (CRP) または赤血球沈降速度 (ESR) のいずれかです。
|
24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目にACR 50の反応を示した参加者の数
時間枠：24週目
|
ACR 50 の反応は、TJC -68 関節と SJC -66 関節の両方、および追加の 5 つの ACR コア セット変数のうちの 3 つについて、ベースラインと比較してスコアが 50% 以上改善 (減少) することとして定義されます。過去 24 時間: スコア「0」=痛みなしからスコア「100」=耐え難い痛みまでの範囲の VAS を使用。スコア「0」=疾患活動なしからスコア「100」=最大疾患活動性までの範囲のVASを使用した、過去24時間にわたる患者の疾患活動性全体評価および医師の疾患活動性全体評価。 HAQ : 健康評価アンケート (HAQ): 8 つの領域 (着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、一般的な日常活動) を含み、4 段階評価 (0=問題なし～3=)できません)、スコアの合計をドメインの数で割り、可能な合計スコアが 0 (最高) から 3 (最悪) になるようにスコアを付けます。 CRPまたはESRのいずれかの急性期反応物。
|
24週目
|
|
24週目にACR 70反応を示した参加者の数
時間枠：24週目
|
ACR 70 の反応は、TJC -68 関節と SJC -66 関節の両方、および追加の 5 つの ACR コア セット変数のうち 3 つについて、ベースラインと比較してスコアが 70% 以上改善 (減少) したものとして定義されます。過去 24 時間: スコア「0」=痛みなしからスコア「100」=耐え難い痛みまでの範囲の VAS を使用。スコア「0」=疾患活動なしからスコア「100」=最大疾患活動性までの範囲のVASを使用した、過去24時間にわたる患者の疾患活動性全体評価および医師の疾患活動性全体評価。 HAQ : 健康評価アンケート (HAQ): 8 つの領域 (着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、一般的な日常活動) を含み、4 段階評価 (0=問題なし～3=)できません)、スコアの合計をドメインの数で割り、可能な合計スコアが 0 (最高) から 3 (最悪) になるようにスコアを付けます。 CRPまたはESRのいずれかの急性期反応物。
|
24週目
|
|
24 週目の 28 関節の疾患活動性スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
|
疾患活動性スコア（DAS28）は、関節リウマチの評価指標です。
DAS28 は、次のパラメーターに基づいて数式を適用します。1. TJC-28 関節、2. SJC-28 関節、3. ESR または CRP 測定値、4. 参加者自身の全体的な健康状態 (グローバル ヘルス [GH]) 状態に関する参加者の判断VAS (0 [疾患活動なし] ～ 100 [最大疾患活動性]) で表されます。
数式は、0.56 × √28TJC + 0.28 × √28SJC + 0.7 x loge ESR + 0.014 × GH です。
DAS28 スケールは 0 ～ 10 のスコアの範囲で、スコアが低いほど疾病管理が最善であることを示し、スコアが高いほど疾患が悪化していることを示します。
ベースラインからの変化 = 24 週目のスコアとベースラインのスコアの差。
|
ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
|
|
24週目にDAS28の疾患活動性が低く、DAS28が寛解した参加者の割合
時間枠：24週目
|
DAS28はRAの評価指標です。
DAS28 は、次のパラメーターに基づいて数式を適用します。1. TJC-28 関節、2. SJC-28 関節、3. ESR または CRP 測定値、4. 参加者自身の全体的な健康状態 (GH) に関する参加者の判断をビジュアルで表現アナログ スケール VAS (0 [疾患活動なし] ～ 100 [最大疾患活動])。
数式は、0.56 × √28TJC + 0.28 × √28SJC + 0.7 x loge ESR + 0.014 × GH です。
DAS28 スケールは、0 から 10 のスコアの範囲です。
参加者のDAS28スコアが3.2以下の場合、参加者は疾患活動性が低いと分類され、参加者のDAS28スコアが2.6未満の場合、臨床的寛解があると分類されました。
|
24週目
|
|
24週目にリウマチに対するヨーロッパリーグの反応が良好、中程度、またはまったくない参加者の数
時間枠：24週目
|
European League Against Rheumatism (EULAR) の反応は、DAS28 スコアと EULAR の反応基準に基づいて定義されています (Van Gestel et al, 1996 and 1999)。
DAS28 スケールは 0 ～ 10 のスコアの範囲で、スコアが低いほど疾病管理が最善であることを示し、スコアが高いほど疾患が悪化していることを示します。
所定の訪問で、DAS28 スコアのベースラインからの変化が 1.2 を超える場合、DAS28 スコアが 3.2 未満の参加者は良好な応答者と見なされます。
DAS28 スコア >= 3.2 から 5.1 の参加者は、DAS28 スコアのベースラインからの変化が <=1.2 から >=0.6 である場合、中程度のレスポンダーと見なされます。
DAS28 スコアが 5.1 を超える参加者は、DAS28 スコアのベースラインからの変化が <=1.2 から >=0.6 の場合、非応答者と見なされます。
|
24週目
|
|
ACR コア セット (SJC、TJC、患者および医師の総合評価、健康評価アンケート、痛み、C 反応性タンパク質、および赤血球沈降速度) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
|
両研究群のそれぞれのベースライン スコアに対する ACR コア セットの次のパラメーターのスコアの変化率が分析されました。疾患活動性 (どちらも VAS [0 = 疾患活動性なし ～ 100 = 最大疾患活動性] で表される)、HAQ (HAQ 障害指数 [HAQDI] に基づく) には 8 つのドメイン (着替え/グルーミング、起床、食事、歩行、衛生) が含まれます。 、リーチ、グリップ、一般的な日常活動) を 4 段階 (0 = まったく問題なく、3 = できない) で評価し、スコアの合計をドメインの数で割り、可能な合計スコアをスコア化します。 0 (最良) から 3 (最悪) のスコア、スコア 0 (痛みなし) から 100 (耐え難い痛み) の範囲の VAS を使用した痛みの評価、CRP 濃度、および ESR。
|
ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
|
|
24 週目のショートフォーム 36 合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
|
Short Form (SF)-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の日常活動の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識; 5) 活力; 6) 先月からの身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の仕事 (家事および外) の制限 8) 現在および過去 1 年間の健康状態 9) 一般的な精神的健康状態。
これらのドメインを変換および標準化すると、身体的要素の要約および精神的要素の要約測定値が計算されます。
各項目のスコアが合計され、平均化されました (範囲 0 [最悪] から 100 [最高])。ベースラインからのスコアの増加は、改善を示しました。
ベースラインからの変化 = 24 週目のスコアとベースラインのスコアの差。
|
ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
|
|
SF-36 の身体コンポーネント スコアがベースラインからカテゴリ的に変化した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
|
SF-36 は、以下を評価することにより、参加者の全体的な生活の質を決定しました。1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の日常活動の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識; 5) 活力; 6) 先月からの身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の仕事 (家事および外) の制限 8) 現在および過去 1 年間の健康状態 9) 一般的な精神的健康状態。
身体的要素のスコアを合計して平均した (範囲 0 [最悪] から 100 [最高])。参加者の身体的健康コンポーネント スコアがベースラインから 5.42 を超える変化を示した場合、それは改善されたと見なされました。 -5.42 から 5.42 の間のスコアは変化がないと見なされ、スコア < -5.42 は悪化したと見なされました。
ベースラインからの変化 = 24 週目の身体的要素のスコアとベースラインのスコアの差。
|
ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
|
|
SF-36のメンタルコンポーネントスコアがベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
|
SF-36 は、以下を評価することにより、参加者の全体的な生活の質を決定しました。1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の日常活動の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識; 5) 活力; 6) 先月からの身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の仕事 (家事および外) の制限 8) 現在および過去 1 年間の健康状態 9) 一般的な精神的健康状態。
精神的要素のスコアが合計され、平均化されました (範囲 = 0 [最悪]-100 [最高])。ベースラインからの増加は改善を示しました。
参加者のメンタルヘルススコアがベースラインから 6.33 を超える変化を示した場合、それは改善されたと見なされました。 -6.33 から 6.33 の間のスコアは変化がないと見なされ、スコア <-6.33 は悪化したと見なされました。
ベースラインからの変化 = 24 週目のメンタル コンポーネント スコアとベースライン時のスコアの差。
|
ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
|
|
Genant-modified Sharp Joint Space Narrowing Score、Genant-modified Sharp Total Score、びらんスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から週 (W) 24、56、および 104 まで
|
Genant で修正された Sharp スコアリング システムは、X 線写真で関節リウマチによる構造的損傷を評価します。
手と手首の各 14 関節、各足の 6 関節に 0 ～ 3.5 (8 段階) のびらんのスコアが割り当てられます。
関節腔狭小化スコアは、各手 13 関節、各足 6 関節に 0 ～ 4 (9 段階) が割り当てられます。
最大侵食スコアは 40 x 3.5 = 140 です。
関節腔縮小スコアの最大値は 38 x 4.0 = 152 です。
びらんと関節腔狭小化スコアの両方が 145 に正規化され、290 の Genant-modified Sharp スコアの最大合計に加算されます。
3 つのすべての X 線評価で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど損傷が大きく、負の変化スコアは改善されていることを示します。
スコアの変化は次のように計算されます: ベースラインからの変化 = 24、56、または 104 週目のスコアとベースラインのスコアの差。
|
ベースライン (1 日目) から週 (W) 24、56、および 104 まで
|
|
びらん性進行のない参加者の割合
時間枠：104週目まで
|
Genant で修正された Sharp スコアリング システムは、X 線写真で関節リウマチによる構造的損傷を評価します。
手と手首の各 14 関節、各足の 6 関節に 0 ～ 3.5 (8 段階) のびらんのスコアが割り当てられます。
最大浸食スコアは 40 x 3.5 = 140 で、145 に正規化されます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 145 です。
スコアが高いほどダメージが大きく、マイナスの変化スコアは改善されていることを示します。
|
104週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lal P, Su Z, Holweg CT, Silverman GJ, Schwartzman S, Kelman A, Read S, Spaniolo G, Monroe JG, Behrens TW, Townsend MJ. Inflammation and autoantibody markers identify rheumatoid arthritis patients with enhanced clinical benefit following rituximab treatment. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3681-91. doi: 10.1002/art.30596.
- Keystone E, Burmester GR, Furie R, Loveless JE, Emery P, Kremer J, Tak PP, Broder MS, Yu E, Cravets M, Magrini F, Jost F. Improvement in patient-reported outcomes in a rituximab trial in patients with severe rheumatoid arthritis refractory to anti-tumor necrosis factor therapy. Arthritis Rheum. 2008 Jun 15;59(6):785-93. doi: 10.1002/art.23715.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月30日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。