Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности Мабтеры (ритуксимаб) в комбинации с метотрексатом (МТХ) у участников с активным ревматоидным артритом, у которых терапия против фактора некроза опухоли альфа оказалась неэффективной

30 августа 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности ритуксимаба в комбинации с метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых был неадекватный ответ на терапию анти-ФНО-альфа

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность ритуксимаба в сочетании с метотрексатом у участников с активным ревматоидным артритом (РА), у которых был неадекватный ответ на альфа-терапию против некроза опухоли (ФНО). Предполагаемое время исследования — до 2 лет, а целевой размер выборки — 500 участников. Приемлемые участники могут получить повторное лечение ритуксимабом в соответствии с отдельным протоколом WA17531.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

520

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
      • Gent, Бельгия, 9000
      • Liege, Бельгия, 4000
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
      • Dresden, Германия, 01067
      • Leipzig, Германия, 04103
      • Ratingen, Германия, 40882
      • Wuerzburg, Германия, 97080
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
      • Haifa, Израиль, 3339419
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 4
  • Италия
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Италия, 16011
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
      • Milano, Lombardia, Италия, 20157
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56100
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 2B6
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
  • Норвегия
      • Drammen, Норвегия, 3004
      • Lillehammer, Норвегия, 2609
      • Oslo, Норвегия, 0370
      • Tromsø, Норвегия, 9038
  • Соединенное Королевство
      • Cannock, Соединенное Королевство, WS11 5XY
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
      • London, Соединенное Королевство, E11 1NR
      • Manchester, Соединенное Королевство, M41 5SL
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH49 5PE
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
      • Coeur D'alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5149
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7600
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0563
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45402
      • Mayfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
  • Франция
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Paris, Франция, 75679
      • Rouen, Франция, 76031
      • Strasbourg, Франция, 67098
      • Toulouse, Франция, 31059
      • Tours, Франция, 37044

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники в возрасте 18-80 лет с активным РА не менее 6 месяцев;
  • Получал лечение по поводу РА амбулаторно и имел неадекватный ответ или непереносимость лечения по крайней мере 1 анти-ФНО-альфа терапией (этанерцепт, инфликсимаб или адалимумаб);
  • Должен получать метотрексат в течение как минимум 12 недель, из которых последние 4 недели до скрининга в стабильной дозе;
  • Участники с числом опухших суставов (SJC) и числом болезненных суставов (TJC) не менее 8 суставов при скрининге и при рандомизации;
  • Рентгенологические признаки как минимум 1 сустава с определенной эрозией вследствие РА;
  • Участники репродуктивного возраста должны использовать надежные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Операции на костях или суставах в течение 8 недель до скрининга или операции на суставах, запланированные в течение 24 недель после рандомизации;
  • IV функциональный статус РА;
  • Предшествующее лечение внутривенным гамма-глобулином или колонкой Prosorba в течение 6 месяцев;
  • Внутрисуставные или парентеральные кортикостероиды в течение 4 недель до визита для скрининга;
  • с живой вакциной в течение 4 недель до рандомизации;
  • Предшествующее лечение ритуксимабом или другой терапией, разрушающей клетки;
  • Сопутствующее лечение любым противоревматическим препаратом, модифицирующим заболевание (за исключением метотрексата), или любым анти-ФНО альфа-фактором, или другой биологической терапией;
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе;
  • Свидетельства серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания нервной системы, легочные, почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные расстройства;
  • Известные противопоказания к приему ритуксимаба;
  • известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная или другая инфекция;
  • История рецидивирующей значительной инфекции или история рецидивирующих бактериальных инфекций;
  • Первичный или вторичный иммунодефицит (в анамнезе или в настоящее время);
  • Рак в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были иссечены и вылечены);
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  • История злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами в течение 6 месяцев до скрининга;
  • нейропатии и нейроваскулопатии, которые могут мешать оценке боли;
  • Участники с плохим периферическим венозным доступом;
  • Непереносимость или противопоказания к пероральным или внутривенным кортикостероидам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс метотрексат
Участникам будет вводиться плацебо путем внутривенной инфузии в дни 1 и 15 вместе с метотрексатом 10-25 мг per os (п.о.) или парентерально один раз в неделю до 24 недель, и они будут находиться под наблюдением до 104 недели.
Лекарство: Метотрексат
2
Другой: Плацебо
3
Экспериментальный: Ритуксимаб плюс метотрексат
Участникам будет вводиться ритуксимаб 1000 мг в виде внутривенной инфузии в дни 1 и 15 вместе с метотрексатом 10-25 мг перорально. или парентерально один раз в неделю до 24-й недели и будет наблюдаться до 104-й недели.
Лекарство: Метотрексат
2
Лекарство: Мабтера/Ритуксан
1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников Американского колледжа ревматологии 20 Ответ на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ Американской коллегии ревматологов (ACR) 20 определяется как >= 20% улучшение (уменьшение) баллов по сравнению с исходным уровнем как для количества болезненных суставов (TJC) -68 суставов, так и для количества опухших суставов (SJC) -66 суставов, а также для 3 из 5 дополнительных переменных основного набора ACR: оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 100 (невыносимая боль); Общая оценка активности заболевания пациентом и Общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием шкалы VAS в диапазоне от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания); Опросник оценки состояния здоровья (HAQ): 8 доменов (одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка; обычные повседневные действия), оцениваемые по 4-балльной шкале (0 = без каких-либо затруднений до 3 = не в состоянии делать) на общую возможную оценку от 0 (лучший) до 3 (худший); и реагент острой фазы, либо С-реактивный белок (СРБ), либо скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом ACR 50 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ ACR 50 определяется как >= 50% улучшение (снижение) оценки по сравнению с исходным уровнем как для суставов TJC-68, так и для суставов SJC-66, а также для 3 из 5 дополнительных переменных основного набора ACR: Оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: по шкале ВАШ от 0 баллов = отсутствие боли до 100 баллов = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и Общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ в диапазоне от 0 баллов = отсутствие активности заболевания до 100 баллов = максимальная активность заболевания; HAQ: Опросник оценки состояния здоровья (HAQ): который включал 8 доменов (одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка; обычные повседневные действия), оцененных по 4-балльной шкале (от 0 = без каких-либо затруднений до 3 = не в состоянии сделать), где сумма баллов была разделена на количество доменов с общим возможным баллом от 0 (лучший) до 3 (худший); и реагент острой фазы, либо СРБ, либо СОЭ.
Неделя 24
Количество участников с ответом ACR 70 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ ACR 70 определяется как >= 70% улучшение (снижение) оценки по сравнению с исходным уровнем как для суставов TJC-68, так и для суставов SJC-66, а также для 3 из 5 дополнительных переменных основного набора ACR: Оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: по шкале ВАШ от 0 баллов = отсутствие боли до 100 баллов = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и Общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ в диапазоне от 0 баллов = отсутствие активности заболевания до 100 баллов = максимальная активность заболевания; HAQ: Опросник оценки состояния здоровья (HAQ): который включал 8 доменов (одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка; обычные повседневные действия), оцененных по 4-балльной шкале (от 0 = без каких-либо затруднений до 3 = не в состоянии сделать), где сумма баллов была разделена на количество доменов с общим возможным баллом от 0 (лучший) до 3 (худший); и реагент острой фазы, либо СРБ, либо СОЭ.
Неделя 24
Среднее изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем для 28 суставов на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 24
Показатель активности заболевания (DAS28) представляет собой индекс оценки ревматоидного артрита. DAS28 применяет математическую формулу, основанную на следующих параметрах: 1. Суставы TJC-28, 2. Суставы SJC-28, 3. Измерение СОЭ или CRP, 4. Оценка участником своего общего состояния здоровья (общее здоровье [GH]). выражается по ВАШ (от 0 [отсутствие активности заболевания] до 100 [максимальная активность заболевания]). Математическая формула: 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 × loge ESR + 0,014 × GH. Шкала DAS28 колеблется от 0 до 10 баллов, где более низкие баллы указывают на лучший контроль заболевания, а более высокие баллы указывают на ухудшение заболевания. Изменение по сравнению с исходным уровнем = разница между оценкой на 24-й неделе и исходной оценкой.
От исходного уровня (день 1) до недели 24
Процент участников с низкой активностью заболевания по DAS28 и ремиссией по DAS28 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
DAS28 — это индекс оценки РА. DAS28 применяет математическую формулу, основанную на следующих параметрах: 1. TJC-28 суставов, 2. SJC-28 суставов, 3. Измерение СОЭ или СРБ, 4. Оценка участником своего общего состояния здоровья (GH), выраженная визуальным аналоговая шкала ВАШ (от 0 [отсутствие активности заболевания] до 100 [максимальная активность заболевания]). Математическая формула: 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 × loge ESR + 0,014 × GH. Шкала DAS28 колеблется от 0 до 10 баллов. Участник классифицировался как имеющий низкую активность заболевания, если показатель DAS28 участника был <= 3,2, и был классифицирован как имеющий клиническую ремиссию, если показатель участника DAS28 был <2,6.
Неделя 24
Количество участников с хорошим, умеренным или нулевым ответом Европейской лиги против ревматизма на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR) определяется на основе оценки DAS28 и критериев ответа EULAR (Van Gestel et al, 1996 и 1999). Шкала DAS28 колеблется от 0 до 10 баллов, где более низкие баллы указывают на лучший контроль заболевания, а более высокие баллы указывают на ухудшение заболевания. Во время данного визита участники с оценкой DAS28 <3,2 считаются хорошо ответившими, если изменение их оценки DAS28 по сравнению с исходным уровнем составляет >1,2. Участники с оценкой DAS28 от >= 3,2 до 5,1 считаются умеренно ответившими, если изменение их оценки DAS28 по сравнению с исходным уровнем составляет от <=1,2 до >=0,6. Участники с оценкой DAS28 > 5,1 считаются не ответившими, если изменение их оценки DAS28 по сравнению с исходным уровнем составляет от <=1,2 до >=0,6.
Неделя 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в основном наборе ACR (SJC, TJC, общие оценки пациента и врача, вопросник оценки состояния здоровья, боль, С-реактивный белок и скорость оседания эритроцитов)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 24
Было проанализировано процентное изменение оценок следующих параметров основного набора ACR относительно соответствующих исходных оценок в обеих группах исследования: SJC (28 и 66 суставов) и TJC (28 и 66 суставов), общая оценка пациента и общая оценка врача на основе активности заболевания (оба выражены с помощью ВАШ [от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания]), HAQ (на основе индекса инвалидности HAQ [HAQDI]), который включает 8 доменов (одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена). , досягаемость, захват; обычные повседневные действия) оценивались по 4-балльной шкале (0 = без каких-либо затруднений до 3 = не в состоянии сделать), где сумма баллов была разделена на количество доменов с баллом для общего возможного балла от 0 (лучший) до 3 (худший), оценка боли по ВАШ в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 100 (невыносимая боль), концентрация СРБ и СОЭ.
От исходного уровня (день 1) до недели 24
Среднее изменение общего количества баллов по краткой форме 36 по сравнению с исходным уровнем на неделе 24
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 24
Краткая форма (SF)-36 определяла общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной повседневной деятельности из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем с последнего месяца; 7) ограничения в обычной работе (по дому и вне дома) из-за эмоциональных проблем 8) текущее и 1 год назад состояние здоровья 9) общее психическое здоровье. Преобразование и стандартизация этих доменов приводит к расчету сводных показателей физического компонента и суммарных показателей умственного компонента. Баллы по каждому пункту суммировались и усреднялись (диапазон от 0 [худший] до 100 [лучший]); увеличение балла по сравнению с исходным уровнем свидетельствовало об улучшении. Изменение по сравнению с исходным уровнем = разница между оценкой на 24-й неделе и исходной оценкой.
От исходного уровня (день 1) до недели 24
Количество участников с категорическим изменением по сравнению с исходным уровнем в баллах физического компонента SF-36
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 24
В SF-36 определялось общее качество жизни участников путем оценки: 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной повседневной деятельности из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем с последнего месяца; 7) ограничения в обычной работе (по дому и вне дома) из-за эмоциональных проблем 8) текущее и 1 год назад состояние здоровья 9) общее психическое здоровье. Баллы по физическому компоненту суммировались и усреднялись (диапазон от 0 [худший] до 100 [лучший]); Если участники демонстрировали изменение по сравнению с исходным уровнем компонента физического здоровья > 5,42, это считалось улучшением; оценка от -5,42 до 5,42 считалась неизменной, а оценка < -5,42 считалась ухудшением. Изменение по сравнению с исходным уровнем = разница между оценкой физического компонента на 24-й неделе и исходной оценкой.
От исходного уровня (день 1) до недели 24
Количество участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем в баллах умственного компонента SF-36
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 24
В SF-36 определялось общее качество жизни участников путем оценки: 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной повседневной деятельности из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем с последнего месяца; 7) ограничения в обычной работе (по дому и вне дома) из-за эмоциональных проблем 8) текущее и 1 год назад состояние здоровья 9) общее психическое здоровье. Баллы по ментальному компоненту суммировались и усреднялись (диапазон = 0 [худший]-100 [лучший]); увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Если у участников наблюдалось изменение показателя психического здоровья по сравнению с исходным уровнем >6,33, оно считалось улучшением; баллы от -6,33 до 6,33 считались без изменений, а баллы <-6,33 считались ухудшением. Изменение по сравнению с исходным уровнем = разница между оценкой умственного компонента на неделе 24 и оценкой исходного уровня.
От исходного уровня (день 1) до недели 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированном Genant показателе сужения суставной щели, модифицированном Genant общем балле Sharp и показателе эрозии
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недель (нед) 24, 56 и 104
Модифицированная Genant система оценки Sharp оценивает структурные повреждения, вызванные ревматоидным артритом, на рентгенограммах. Оценка эрозий от 0 до 3,5 (8 градаций) присваивается 14 суставам на каждой кисти и запястье и 6 суставам на каждой стопе. Сужение суставной щели в баллах от 0 до 4 (9 градаций) присваивается 13 суставам в каждой руке и 6 суставам в каждой стопе. Максимальная оценка эрозии составляет 40 х 3,5 = 140. Максимальный балл сужения суставной щели составляет 38 х 4,0 = 152. Показатели эрозии и сужения суставной щели нормализованы до 145 и суммируются вместе для получения максимального общего показателя Sharp, модифицированного Genant, равного 290. Для всех трех оценок рентгенограмм минимальный балл равен 0. Более высокий балл указывает на большее повреждение, а балл отрицательного изменения указывает на улучшение. Изменение балла должно рассчитываться как: Изменение по сравнению с исходным уровнем = разница между баллом на 24, 56 или 104 неделе и баллом на исходном уровне.
От исходного уровня (день 1) до недель (нед) 24, 56 и 104
Процент участников без эрозивного прогрессирования
Временное ограничение: До 104 недели
Модифицированная Genant система оценки Sharp оценивает структурные повреждения, вызванные ревматоидным артритом, на рентгенограммах. Оценка эрозий от 0 до 3,5 (8 градаций) присваивается 14 суставам на каждой кисти и запястье и 6 суставам на каждой стопе. Максимальная оценка эрозии составляет 40 x 3,5 = 140, что нормализовано до 145. Минимальный балл — 0, максимальный — 145. Более высокий балл указывает на больший ущерб, а отрицательный балл за изменение указывает на улучшение.
До 104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WA17042
  • 102-20 (registry identifier)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться