Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MabThera (rituximab) en association avec le méthotrexate (MTX) chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ont échoué à la thérapie anti-facteur de nécrose tumorale alpha
30 août 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du rituximab en association avec le méthotrexate chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ont eu une réponse inadéquate aux thérapies anti-TNF alpha
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du rituximab associé au MTX chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active qui ont eu une réponse inadéquate au traitement anti-nécrose tumorale (TNF) alpha.
La durée prévue de l'étude peut aller jusqu'à 2 ans et la taille de l'échantillon cible est de 500 participants.
Les participants éligibles peuvent recevoir un retraitement avec le rituximab dans le cadre d'un protocole distinct WA17531.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
520
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
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Dresden, Allemagne, 01067
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Leipzig, Allemagne, 04103
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Ratingen, Allemagne, 40882
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
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Bruxelles, Belgique, 1070
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Bruxelles, Belgique, 1200
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Gent, Belgique, 9000
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Liege, Belgique, 4000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
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Le Kremlin Bicetre, France, 94275
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Montpellier, France, 34295
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Paris, France, 75679
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Rouen, France, 76031
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Strasbourg, France, 67098
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Toulouse, France, 31059
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Tours, France, 37044
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Cork, Irlande
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Dublin, Irlande, 4
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Haifa, Israël, 3109601
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Haifa, Israël, 3339419
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Jerusalem, Israël, 9112001
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Petach Tikva, Israël, 4941492
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Ramat Gan, Israël, 5262000
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Tel Aviv, Israël, 6423906
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
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Liguria
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Arenzano, Liguria, Italie, 16011
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Genova, Liguria, Italie, 16132
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italie, 25123
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Milano, Lombardia, Italie, 20157
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56100
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Drammen, Norvège, 3004
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Lillehammer, Norvège, 2609
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Oslo, Norvège, 0370
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Tromsø, Norvège, 9038
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
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Cannock, Royaume-Uni, WS11 5XY
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Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
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London, Royaume-Uni, E11 1NR
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Manchester, Royaume-Uni, M41 5SL
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
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Wirral, Royaume-Uni, CH49 5PE
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85208
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Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
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Santa Maria, California, États-Unis, 93454
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Upland, California, États-Unis, 91786
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
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Largo, Florida, États-Unis, 33773
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
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Coeur D'alene, Idaho, États-Unis, 83814
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5149
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Louisiana
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Shreverport, Louisiana, États-Unis, 71103
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
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New York, New York, États-Unis, 10003
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
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Smithtown, New York, États-Unis, 11787
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7600
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0563
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45402
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Mayfield, Ohio, États-Unis, 44143
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
-
Waco, Texas, États-Unis, 76708
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes âgés de 18 à 80 ans atteints de PR active depuis au moins 6 mois ;
- A reçu un traitement pour la PR en ambulatoire et a présenté une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement avec au moins 1 traitement anti-TNF alpha (étanercept, infliximab ou adalimumab );
- Doit avoir reçu du MTX pendant au moins 12 semaines, avec les 4 dernières semaines, avant le dépistage à une dose stable ;
- Participants avec un nombre d'articulations enflées (SJC) et un nombre d'articulations douloureuses (TJC) d'au moins 8 articulations lors du dépistage et de la randomisation ;
- Preuve radiographique d'au moins 1 articulation avec une érosion certaine due à la PR ;
- Les participants en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives fiables.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie osseuse ou articulaire dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie articulaire prévue dans les 24 semaines suivant la randomisation ;
- Statut fonctionnel de classe IV de la PR ;
- Traitement antérieur dans les 6 mois avec de la gammaglobuline intraveineuse ou la colonne Prosorba ;
- Corticostéroïdes intra-articulaires ou parentéraux dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ;
- Avec un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
- Traitement antérieur avec le rituximab ou d'autres thérapies appauvrissant les cellules ;
- Traitement concomitant avec tout médicament anti-rhumatismal modificateur de la maladie (à l'exception du MTX) ou tout facteur anti-TNF alpha ou autre traitement biologique ;
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins ;
- Preuve de maladies concomitantes importantes non contrôlées telles que les maladies cardiovasculaires, le système nerveux, les troubles pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens ou gastro-intestinaux ;
- Contre-indications connues à recevoir du rituximab ;
- Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre active connue ;
- Antécédents d'infection importante récurrente ou antécédents d'infections bactériennes récurrentes ;
- Immunodéficience primaire ou secondaire (antécédents ou actuellement actif) ;
- Antécédents de cancer, y compris tumeurs solides et hémopathies malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau qui ont été excisés et guéris) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Neuropathies et neurovasculopathies pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur ;
- Participants ayant un mauvais accès veineux périphérique ;
- Intolérance ou contre-indications aux corticoïdes oraux ou intraveineux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo plus méthotrexate
Les participants recevront un placebo par perfusion intraveineuse les jours 1 et 15 avec du MTX 10-25 mg per os (p.o.) ou par voie parentérale une fois par semaine jusqu'à 24 semaines et seront suivis jusqu'à la semaine 104.
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2
3
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Expérimental: Rituximab plus Méthotrexate
Les participants recevront du rituximab 1000 mg en perfusion intraveineuse les jours 1 et 15 avec du MTX 10-25 mg p.o. ou par voie parentérale une fois par semaine jusqu'à la semaine 24 et sera suivi jusqu'à la semaine 104.
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2
1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology 20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La réponse 20 de l'American College of Rheumatology (ACR) est définie comme une amélioration (réduction) >= 20 % du score par rapport à la valeur initiale pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC)-68 articulations et le nombre d'articulations enflées (SJC)-66 articulations, ainsi que pour 3 des 5 variables supplémentaires de l'ensemble de base ACR : évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur insupportable) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'un score EVA allant de 0 (aucune activité de la maladie) à 100 (activité maximale de la maladie) ; Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) : 8 domaines (s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir ; activités quotidiennes courantes) notés sur une échelle de 4 points (0 = sans aucune difficulté à 3 = incapable de faire) pour un score total possible de 0 (meilleur) à 3 (pire); et réactif de phase aiguë, soit la protéine C-réactive (CRP) ou la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une réponse ACR 50 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La réponse ACR 50 est définie comme une amélioration (réduction) >= 50 % du score par rapport à la valeur initiale pour les articulations TJC -68 et SJC -66, ainsi que pour 3 des 5 variables supplémentaires de l'ensemble de base ACR : Évaluation de la douleur par le patient sur les 24 heures précédentes : utilisation d'une EVA allant du score '0' = pas de douleur au score '100' = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA allant du score « 0 » = aucune activité de la maladie au score « 100 » = activité maximale de la maladie ; HAQ : Health Assessment Questionnaire (HAQ) : qui comprenait 8 domaines (habillage/soin, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, préhension ; activités quotidiennes courantes) notés sur une échelle de 4 points (0=sans aucune difficulté à 3= incapable de faire), où la somme des scores a été divisée par le nombre de domaines avec un score pour un score total possible de 0 (meilleur) à 3 (pire); et réactif de phase aiguë, soit CRP ou ESR.
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Semaine 24
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Nombre de participants avec réponse ACR 70 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La réponse ACR 70 est définie comme une amélioration >= 70 % (réduction) du score par rapport à la valeur initiale pour les articulations TJC -68 et SJC -66, ainsi que pour 3 des 5 variables supplémentaires de l'ensemble de base ACR : Évaluation de la douleur par le patient sur les 24 heures précédentes : utilisation d'une EVA allant du score '0' = pas de douleur au score '100' = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA allant du score « 0 » = aucune activité de la maladie au score « 100 » = activité maximale de la maladie ; HAQ : Health Assessment Questionnaire (HAQ) : qui comprenait 8 domaines (habillage/soin, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, préhension ; activités quotidiennes courantes) notés sur une échelle de 4 points (0=sans aucune difficulté à 3= incapable de faire), où la somme des scores a été divisée par le nombre de domaines avec un score pour un score total possible de 0 (meilleur) à 3 (pire); et réactif de phase aiguë, soit CRP ou ESR.
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Semaine 24
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Changement moyen par rapport au départ du score d'activité de la maladie de 28 articulations à la semaine 24
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la semaine 24
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Le score d'activité de la maladie (DAS28) est un indice d'évaluation de la polyarthrite rhumatoïde.
Le DAS28 applique une formule mathématique basée sur les paramètres suivants : 1. Articulations TJC-28, 2. Articulations SJC-28, 3. Mesure ESR ou CRP, 4. Jugement du participant sur son propre état de santé global (santé globale [GH]) exprimée par une EVA (0 [aucune activité de la maladie] à 100 [activité maximale de la maladie]).
La formule mathématique est 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 x loge ESR + 0,014 × GH.
L'échelle DAS28 va de 0 à 10, où les scores les plus bas indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores les plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Changement par rapport à la ligne de base = différence entre le score à la semaine 24 et le score à la ligne de base.
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De la ligne de base (jour 1) à la semaine 24
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Pourcentage de participants avec une faible activité de la maladie DAS28 et une rémission DAS28 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le DAS28 est un indice d'évaluation de la PR.
Le DAS28 applique une formule mathématique basée sur les paramètres suivants : 1. TJC- 28 articulations, 2. SJC- 28 articulations, 3. Mesure ESR ou CRP, 4. Jugement du participant sur son propre état de santé global (GH) exprimé par un visuel échelle analogique EVA (0 [pas d'activité de la maladie] à 100 [activité maximale de la maladie]).
La formule mathématique est 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 x loge ESR + 0,014 × GH.
L'échelle DAS28 va de 0 à 10.
Un participant a été classé comme ayant une faible activité de la maladie, si le score DAS28 du participant était <= 3,2, et a été classé comme ayant une rémission clinique si le score DAS28 du participant était < 2,6.
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Semaine 24
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Nombre de participants avec des réponses bonnes, modérées ou inexistantes de la Ligue européenne contre les rhumatismes à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) est définie sur la base du score DAS28 et des critères de réponse EULAR (Van Gestel et al, 1996 et 1999).
L'échelle DAS28 va de 0 à 10, où les scores les plus bas indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores les plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Lors d'une visite donnée, les participants avec un score DAS28 < 3,2 sont considérés comme de bons répondeurs si le changement par rapport à la ligne de base de leur score DAS28 est > 1,2.
Les participants avec un score DAS28 >= 3,2 à 5,1 sont considérés comme des répondeurs modérés si le changement par rapport au départ dans leur score DAS28 est <=1,2 à >=0,6.
Les participants avec un score DAS28 > 5,1 sont considérés comme des non-répondeurs si le changement par rapport au départ de leur score DAS28 est <=1,2 à >=0,6.
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Semaine 24
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Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans l'ensemble de base ACR (SJC, TJC, évaluations globales du patient et du médecin, questionnaire d'évaluation de la santé, douleur, protéine C-réactive et taux de sédimentation des érythrocytes)
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la semaine 24
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La variation en pourcentage des scores des paramètres suivants de l'ensemble de base ACR par rapport aux scores de référence respectifs dans les deux bras de l'étude a été analysée : SJC (28 et 66 articulations) et TJC (28 et 66 articulations), l'évaluation globale du patient et l'évaluation globale du médecin basée sur activité de la maladie (les deux sont exprimées par VAS [0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie]), HAQ (basé sur l'indice d'incapacité HAQ [HAQDI]) qui comprenait 8 domaines (habillage/toilette, se lever, manger, marcher, hygiène , portée, préhension ; activités quotidiennes courantes) évalués sur une échelle de 4 points (0=sans aucune difficulté à 3=incapable de faire), où la somme des scores a été divisée par le nombre de domaines avec un score pour un score total possible de 0 (meilleur) à 3 (pire), évaluation de la douleur à l'aide d'une EVA allant de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur insupportable), concentration de CRP et VS.
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De la ligne de base (jour 1) à la semaine 24
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Changement moyen par rapport au départ des scores totaux du formulaire court 36 à la semaine 24
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la semaine 24
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Le formulaire court (SF)-36 a déterminé la qualité de vie globale des participants en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans les activités quotidiennes habituelles en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels depuis le mois dernier ; 7) limitations dans le travail habituel (à la maison et à l'extérieur) en raison de problèmes émotionnels 8) état de santé actuel et 1 an passé 9) santé mentale générale.
La transformation et la standardisation de ces domaines conduisent au calcul des mesures récapitulatives de la composante physique et de la composante mentale.
Les scores de chaque élément ont été additionnés et moyennés (fourchette de 0 [pire] à 100 [meilleur]); l'augmentation du score par rapport au départ a indiqué une amélioration.
Changement par rapport à la ligne de base = différence entre le score à la semaine 24 et le score à la ligne de base.
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De la ligne de base (jour 1) à la semaine 24
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Nombre de participants présentant un changement catégoriel par rapport au départ dans les scores de la composante physique du SF-36
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la semaine 24
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Le SF-36 a déterminé la qualité de vie globale des participants en évaluant : 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans les activités quotidiennes habituelles en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels depuis le mois dernier ; 7) limitations dans le travail habituel (à la maison et à l'extérieur) en raison de problèmes émotionnels 8) état de santé actuel et 1 an passé 9) santé mentale générale.
Les scores de la composante physique ont été additionnés et moyennés (fourchette de 0 [pire] à 100 [meilleur]); Si les participants avaient montré un changement par rapport au départ dans le score de la composante santé physique> 5,42, il était considéré comme amélioré ; un score compris entre -5,42 et 5,42 était considéré comme inchangé et un score < -5,42 était considéré comme aggravé.
Changement par rapport au départ = différence entre le score de la composante physique à la semaine 24 et le score au départ.
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De la ligne de base (jour 1) à la semaine 24
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Nombre de participants avec changement par rapport au départ dans les scores de la composante mentale de SF-36
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la semaine 24
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Le SF-36 a déterminé la qualité de vie globale des participants en évaluant : 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans les activités quotidiennes habituelles en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels depuis le mois dernier ; 7) limitations dans le travail habituel (à la maison et à l'extérieur) en raison de problèmes émotionnels 8) état de santé actuel et 1 an passé 9) santé mentale générale.
Les scores sur la composante mentale ont été additionnés et moyennés (plage = 0 [pire]-100 [meilleur]); l'augmentation par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration.
Si les participants avaient montré un changement par rapport au départ dans le score de santé mentale> 6,33, il était considéré comme amélioré ; les scores compris entre -6,33 et 6,33 étaient considérés comme inchangés et les scores <-6,33 étaient considérés comme aggravés.
Changement par rapport au départ = différence entre le score de la composante mentale à la semaine 24 et le score au départ.
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De la ligne de base (jour 1) à la semaine 24
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de rétrécissement de l'espace articulaire de Sharp modifié par Genant, du score total de Sharp modifié par Genant et du score d'érosion
Délai: De la ligne de base (Jour 1) aux semaines (S) 24, 56 et 104
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Le système de notation Sharp modifié par Genant évalue les dommages structurels dus à la polyarthrite rhumatoïde dans les radiographies.
Un score pour les érosions de 0 à 3,5 (8 gradations) est attribué pour 14 articulations de chaque main et poignet, et 6 articulations de chaque pied.
Des scores de rétrécissement de l'espace articulaire de 0 à 4 (9 gradations) sont attribués à 13 articulations de chaque main et à 6 articulations de chaque pied.
Le score d'érosion maximal est de 40 x 3,5 = 140.
Le score maximal de pincement de l'espace articulaire est de 38 x 4,0 = 152.
Les scores d'érosion et de rétrécissement de l'espace articulaire sont normalisés à 145 et sont additionnés pour un score de Sharp modifié par Genant total maximum de 290.
Pour les trois évaluations radiographiques, le score minimum est de 0. Un score plus élevé indique plus de dommages et un score de changement négatif indique une amélioration.
Le changement de score doit être calculé comme suit : Changement par rapport au départ = différence entre le score aux semaines 24, 56 ou 104 et le score au départ.
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De la ligne de base (Jour 1) aux semaines (S) 24, 56 et 104
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Pourcentage de participants sans progression érosive
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Le système de notation Sharp modifié par Genant évalue les dommages structurels dus à la polyarthrite rhumatoïde dans les radiographies.
Un score pour les érosions de 0 à 3,5 (8 gradations) est attribué pour 14 articulations de chaque main et poignet, et 6 articulations de chaque pied.
Le score d'érosion maximum est de 40 x 3,5 = 140 qui est normalisé à 145.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 145.
Un score plus élevé indique plus de dégâts et un score de changement négatif indique une amélioration.
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Jusqu'à la semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lal P, Su Z, Holweg CT, Silverman GJ, Schwartzman S, Kelman A, Read S, Spaniolo G, Monroe JG, Behrens TW, Townsend MJ. Inflammation and autoantibody markers identify rheumatoid arthritis patients with enhanced clinical benefit following rituximab treatment. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3681-91. doi: 10.1002/art.30596.
- Keystone E, Burmester GR, Furie R, Loveless JE, Emery P, Kremer J, Tak PP, Broder MS, Yu E, Cravets M, Magrini F, Jost F. Improvement in patient-reported outcomes in a rituximab trial in patients with severe rheumatoid arthritis refractory to anti-tumor necrosis factor therapy. Arthritis Rheum. 2008 Jun 15;59(6):785-93. doi: 10.1002/art.23715.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2007
Première publication (Estimation)
2 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Rituximab
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- WA17042
- 102-20 (registry identifier)
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