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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MabThera (Rituximab) in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis, bei denen die Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Therapie versagt hat

30. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Anti-TNF-Alpha-Therapien angesprochen haben

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit MTX bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bewerten, die unzureichend auf eine Anti-Tumornekrose (TNF)-Alpha-Therapie angesprochen haben. Die voraussichtliche Dauer der Studie beträgt bis zu 2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 500 Teilnehmer. Berechtigte Teilnehmer können eine erneute Behandlung mit Rituximab gemäß einem separaten Protokoll WA17531 erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Dresden, Deutschland, 01067
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Ratingen, Deutschland, 40882
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Tours, Frankreich, 37044
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 4
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3339419
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Italien, 16011
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, 3004
      • Lillehammer, Norwegen, 2609
      • Oslo, Norwegen, 0370
      • Tromsø, Norwegen, 9038
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
      • Coeur D'alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5149
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0563
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
      • Mayfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
  • Vereinigtes Königreich
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 5SL
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer im Alter von 18-80 Jahren mit aktiver RA für mindestens 6 Monate;
  • Ambulant behandelte RA und unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf die Behandlung mit mindestens 1 Anti-TNF-Alpha-Therapie (Etanercept, Infliximab oder Adalimumab);
  • MTX muss mindestens 12 Wochen lang erhalten worden sein, wobei die letzten 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis erhalten haben;
  • Teilnehmer mit geschwollener Gelenkzahl (SJC) und zarter Gelenkzahl (TJC) von mindestens 8 Gelenken beim Screening und bei der Randomisierung;
  • Röntgennachweis von mindestens 1 Gelenk mit einer eindeutigen Erosion aufgrund von RA;
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Knochen- oder Gelenkoperation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante Gelenkoperation innerhalb von 24 Wochen nach Randomisierung;
  • Klasse-IV-Funktionsstatus von RA;
  • Vorherige Behandlung innerhalb von 6 Monaten mit intravenösem Gammaglobulin oder der Prosorba-Säule;
  • Intraartikuläre oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  • Mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
  • Vorherige Behandlung mit Rituximab oder anderen zellabbauenden Therapien;
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (außer MTX) oder einem Anti-TNF-Alfa-Faktor oder einer anderen biologischen Therapie;
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper;
  • Hinweise auf erhebliche unkontrollierte Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Lungen-, Nieren-, Leber-, Hormon- oder Magen-Darm-Erkrankungen;
  • Bekannte Kontraindikationen für die Einnahme von Rituximab;
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, Pilz-, mykobakterielle oder andere Infektion;
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden signifikanten Infektion oder Vorgeschichte wiederkehrender bakterieller Infektionen;
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt (Vorgeschichte oder derzeit aktiv);
  • Vorgeschichte von Krebs, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die exzidiert und geheilt wurden);
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Neuropathien und Neurovaskulopathien, die die Schmerzbewertung beeinträchtigen könnten;
  • Teilnehmer mit schlechtem Zugang zu den peripheren Venen;
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für orale oder intravenöse Kortikosteroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo plus Methotrexat
Den Teilnehmern wird Placebo durch intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 zusammen mit MTX 10-25 mg per os (p.o.) oder einmal wöchentlich bis zu 24 Wochen parenteral verabreicht und bis Woche 104 nachbeobachtet.
Arzneimittel: Methotrexat
2
Sonstiges: Placebo
3
Experimental: Rituximab plus Methotrexat
Die Teilnehmer erhalten Rituximab 1000 mg als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 zusammen mit MTX 10-25 mg p.o. oder parenteral einmal wöchentlich bis Woche 24 und wird bis Woche 104 nachverfolgt.
Arzneimittel: Methotrexat
2
Arzneimittel: MabThera/Rituxan
1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion des American College of Rheumatology 20 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Das Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) 20 ist definiert als >= 20 % Verbesserung (Verringerung) des Scores im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für schmerzhafte Gelenke (TJC) – 68 Gelenke als auch für geschwollene Gelenke (SJC) – 66 Gelenke sowie für 3 der zusätzlichen 5 ACR-Core-Set-Variablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 100 (unerträglicher Schmerz); Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer VAS im Bereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität); Health Assessment Questionnaire (HAQ): 8 Bereiche (Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff; gemeinsame tägliche Aktivitäten), bewertet auf einer 4-Punkte-Skala (0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten); und Akute-Phase-Reaktant, entweder C-reaktives Protein (CRP) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem ACR 50-Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die ACR 50-Reaktion ist definiert als eine >= 50 %ige Verbesserung (Verringerung) des Scores im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für TJC-68-Gelenke als auch für SJC-66-Gelenke sowie für 3 der zusätzlichen 5 ACR-Core-Set-Variablen: Schmerzbeurteilung durch den Patienten in den letzten 24 Stunden: Verwendung eines VAS im Bereich von „0“ = keine Schmerzen bis „100“ = unerträgliche Schmerzen; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer VAS im Bereich von „0“ = keine Krankheitsaktivität bis „100“ = maximale Krankheitsaktivität; HAQ: Health Assessment Questionnaire (HAQ): Dieser umfasste 8 Bereiche (Ankleiden/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen; gemeinsame tägliche Aktivitäten), die auf einer 4-Punkte-Skala (0=ohne Schwierigkeiten bis 3= nicht möglich), wobei die Summe der Punktzahlen durch die Anzahl der Bereiche mit einer Punktzahl geteilt wurde, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) zu erhalten; und Akute-Phase-Reaktant, entweder CRP oder ESR.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit ACR 70-Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Das Ansprechen auf ACR 70 ist definiert als eine >= 70 %ige Verbesserung (Verringerung) des Scores im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für TJC-68-Gelenke als auch für SJC-66-Gelenke sowie für 3 der zusätzlichen 5 ACR-Core-Set-Variablen: Schmerzbeurteilung durch den Patienten in den letzten 24 Stunden: Verwendung eines VAS im Bereich von „0“ = keine Schmerzen bis „100“ = unerträgliche Schmerzen; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer VAS im Bereich von „0“ = keine Krankheitsaktivität bis „100“ = maximale Krankheitsaktivität; HAQ: Health Assessment Questionnaire (HAQ): Dieser umfasste 8 Bereiche (Ankleiden/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen; gemeinsame tägliche Aktivitäten), die auf einer 4-Punkte-Skala (0=ohne Schwierigkeiten bis 3= nicht möglich), wobei die Summe der Punktzahlen durch die Anzahl der Bereiche mit einer Punktzahl geteilt wurde, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) zu erhalten; und Akute-Phase-Reaktant, entweder CRP oder ESR.
Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Krankheitsaktivitäts-Scores von 28 Gelenken in Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Der Disease Activity Score (DAS28) ist ein Bewertungsindex der rheumatoiden Arthritis. Das DAS28 wendet eine mathematische Formel an, die auf den folgenden Parametern basiert: 1. TJC-28-Gelenke, 2. SJC-28-Gelenke, 3. ESR- oder CRP-Messung, 4. Beurteilung des Teilnehmers über seinen eigenen allgemeinen Gesundheitszustand (globaler Gesundheitszustand [GH]). ausgedrückt durch eine VAS (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 100 [maximale Krankheitsaktivität]). Die mathematische Formel lautet 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 × loge ESR + 0,014 × GH. Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte die beste Krankheitskontrolle und höhere Werte eine Verschlechterung der Krankheit anzeigen. Veränderung gegenüber Baseline = Differenz zwischen dem Score in Woche 24 und dem Score bei Baseline.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer DAS28-Krankheitsaktivität und DAS28-Remission in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der DAS28 ist ein Bewertungsindex von RA. Das DAS28 wendet eine mathematische Formel an, die auf den folgenden Parametern basiert: 1. TJC-28-Gelenke, 2. SJC-28-Gelenke, 3. ESR- oder CRP-Messung, 4. Beurteilung des Teilnehmers über seinen eigenen allgemeinen Gesundheitszustand (GH), ausgedrückt durch ein Bild Analogskala VAS (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 100 [maximale Krankheitsaktivität]). Die mathematische Formel lautet 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 × loge ESR + 0,014 × GH. Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10 Punkten. Ein Teilnehmer wurde als Patient mit geringer Krankheitsaktivität kategorisiert, wenn der DAS28-Score des Teilnehmers <= 3,2 war, und als Teilnehmer mit klinischer Remission, wenn der DAS28-Score des Teilnehmers < 2,6 war.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit guten, mäßigen oder keinen Antworten der Europäischen Liga gegen Rheuma in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Das Ansprechen der European League Against Rheumatism (EULAR) wird basierend auf dem DAS28-Score und den EULAR-Ansprechkriterien (Van Gestel et al., 1996 und 1999) definiert. Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte die beste Krankheitskontrolle und höhere Werte eine Verschlechterung der Krankheit anzeigen. Bei einem bestimmten Besuch gelten Teilnehmer mit einem DAS28-Score von < 3,2 als gute Responder, wenn die Veränderung ihres DAS28-Scores gegenüber dem Ausgangswert > 1,2 beträgt. Teilnehmer mit einem DAS28-Score >= 3,2 bis 5,1 gelten als moderate Responder, wenn die Veränderung ihres DAS28-Scores gegenüber dem Ausgangswert <=1,2 bis >=0,6 beträgt. Teilnehmer mit einem DAS28-Score > 5,1 gelten als Non-Responder, wenn die Veränderung ihres DAS28-Scores gegenüber dem Ausgangswert <= 1,2 bis >= 0,6 beträgt.
Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ACR-Core-Set-Score (SJC, TJC, Global Assessments von Patient und Physician, Health Assessment Questionnaire, Schmerz, C-reaktives Protein und Erythrozyten-Sedimentationsrate).
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Die prozentuale Veränderung der Werte der folgenden Parameter des ACR-Core-Sets relativ zu den jeweiligen Ausgangswerten in beiden Studienarmen wurde analysiert: SJC (28 und 66 Gelenke) und TJC (28 und 66 Gelenke), Gesamtbeurteilung des Patienten und Gesamtbeurteilung des Arztes basierend auf Krankheitsaktivität (beide werden ausgedrückt durch VAS [0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität]), HAQ (basierend auf dem HAQ-Behinderungsindex [HAQDI]), der 8 Bereiche umfasste (Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene). , Reichweite, Griffigkeit; gemeinsame tägliche Aktivitäten) auf einer 4-Punkte-Skala (0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich), wobei die Summe der Punktzahlen durch die Anzahl der Bereiche mit einer Punktzahl geteilt wurde, um eine mögliche Gesamtpunktzahl zu erhalten von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten), Schmerzbeurteilung mit einer VAS im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 100 (unerträglicher Schmerz), CRP-Konzentration und ESR.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Kurzform-36-Gesamtpunktzahlen in Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Die Kurzform (SF)-36 ermittelte die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen bei den üblichen täglichen Aktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme seit dem letzten Monat; 7) Einschränkungen bei der üblichen Arbeit (Haushalt und außerhalb) aufgrund emotionaler Probleme 8) aktueller und 1 Jahr zurückliegender Gesundheitszustand 9) allgemeine psychische Gesundheit. Das Transformieren und Standardisieren dieser Domänen führt zur Berechnung der Maße für die Zusammenfassung der physischen Komponente und der Zusammenfassung der mentalen Komponente. Die Punktzahlen für jedes Item wurden summiert und gemittelt (Bereich 0 [am schlechtesten] bis 100 [am besten]); eine Erhöhung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. Veränderung gegenüber Baseline = Differenz zwischen dem Score in Woche 24 und dem Score bei Baseline.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der physikalischen Komponenten von SF-36
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Der SF-36 bestimmte die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von: 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen bei den üblichen täglichen Aktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme seit dem letzten Monat; 7) Einschränkungen bei der üblichen Arbeit (Haushalt und außerhalb) aufgrund emotionaler Probleme 8) aktueller und 1 Jahr zurückliegender Gesundheitszustand 9) allgemeine psychische Gesundheit. Die Punktzahlen für die körperliche Komponente wurden summiert und gemittelt (Bereich 0 [am schlechtesten] bis 100 [am besten]); Wenn die Teilnehmer eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Komponentenwert der körperlichen Gesundheit > 5,42 gezeigt hatten, wurde dies als verbessert angesehen; Ein Wert zwischen -5,42 und 5,42 wurde als unverändert angesehen, und ein Wert < -5,42 wurde als verschlechtert angesehen. Veränderung gegenüber Baseline = Differenz zwischen der Punktzahl der körperlichen Komponente in Woche 24 und der Punktzahl bei Baseline.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der mentalen Komponente von SF-36
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Der SF-36 bestimmte die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von: 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen bei den üblichen täglichen Aktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme seit dem letzten Monat; 7) Einschränkungen bei der üblichen Arbeit (Haushalt und außerhalb) aufgrund emotionaler Probleme 8) aktueller und 1 Jahr zurückliegender Gesundheitszustand 9) allgemeine psychische Gesundheit. Die Bewertungen der mentalen Komponente wurden summiert und gemittelt (Bereich = 0 [am schlechtesten]–100 [am besten]); Anstieg gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. Wenn die Teilnehmer eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl für psychische Gesundheit > 6,33 gezeigt hatten, wurde dies als verbessert angesehen; Werte zwischen -6,33 und 6,33 wurden als unverändert angesehen, und Werte < -6,33 wurden als verschlechtert angesehen. Veränderung gegenüber Baseline = Differenz zwischen dem Punktwert der mentalen Komponente in Woche 24 und dem Wert bei Baseline.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Genant-modifizierten Sharp-Gelenkraumverengungs-Score, im Genant-modifizierten Sharp-Gesamt-Score und im Erosions-Score
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zu den Wochen (W) 24, 56 und 104
Das Genant-modifizierte Sharp-Scoring-System bewertet strukturelle Schäden durch rheumatoide Arthritis in Röntgenbildern. Eine Punktzahl für Erosionen von 0–3,5 (8 Abstufungen) wird für 14 Gelenke in jeder Hand und jedem Handgelenk und 6 Gelenke in jedem Fuß vergeben. 13 Gelenke in jeder Hand und 6 Gelenke in jedem Fuß werden mit einer Punktzahl von 0–4 (9 Abstufungen) für die Gelenkspaltverengung bewertet. Der maximale Erosionswert beträgt 40 x 3,5 = 140. Die maximale Punktzahl für die Gelenkspaltverengung beträgt 38 x 4,0 = 152. Sowohl die Erosions- als auch die Gelenkspaltverengungs-Scores werden auf 145 normalisiert und zu einem maximalen Genant-modifizierten Sharp-Gesamtscore von 290 addiert. Für alle drei Röntgenaufnahmen ist die Mindestpunktzahl 0. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schädigung und eine negative Änderungspunktzahl eine Verbesserung an. Die Veränderung des Scores ist wie folgt zu berechnen: Veränderung gegenüber Baseline = Differenz zwischen dem Score in Woche 24, 56 oder 104 und dem Score bei Baseline.
Von der Baseline (Tag 1) bis zu den Wochen (W) 24, 56 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer ohne erosive Progression
Zeitfenster: Bis Woche 104
Das Genant-modifizierte Sharp-Scoring-System bewertet strukturelle Schäden durch rheumatoide Arthritis in Röntgenbildern. Eine Punktzahl für Erosionen von 0–3,5 (8 Abstufungen) wird für 14 Gelenke in jeder Hand und jedem Handgelenk und 6 Gelenke in jedem Fuß vergeben. Der maximale Erosionswert beträgt 40 x 3,5 = 140, was auf 145 normalisiert wird. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 145. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schaden an und eine negative Änderungspunktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA17042
  • 102-20 (registry identifier)

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