Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu MabThera (rytuksymab) w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) u uczestników z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nie powiodła się terapia przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy alfa

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rytuksymabu w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których odpowiedź na leczenie anty-TNF alfa była niewystarczająca

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność rytuksymabu w połączeniu z MTX u uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na terapię przeciw martwicy nowotworu (TNF) alfa. Przewidywany czas trwania badania wynosi do 2 lat, a docelowa wielkość próby to 500 uczestników. Kwalifikujący się uczestnicy mogą otrzymać ponowne leczenie rytuksymabem zgodnie z odrębnym protokołem WA17531.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Paris, Francja, 75679
      • Rouen, Francja, 76031
      • Strasbourg, Francja, 67098
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Tours, Francja, 37044
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Haifa, Izrael, 3339419
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Dresden, Niemcy, 01067
      • Leipzig, Niemcy, 04103
      • Ratingen, Niemcy, 40882
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
  • Norwegia
      • Drammen, Norwegia, 3004
      • Lillehammer, Norwegia, 2609
      • Oslo, Norwegia, 0370
      • Tromsø, Norwegia, 9038
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
      • Coeur D'alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5149
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0563
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
      • Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
  • Włochy
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Włochy, 16011
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 5SL
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy w wieku 18-80 lat z aktywnym RZS od co najmniej 6 miesięcy;
  • Otrzymał leczenie ambulatoryjne z powodu RZS i wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na leczenie co najmniej 1 terapią anty-TNF alfa (etanercept, infliksymab lub adalimumab);
  • Musi otrzymywać MTX przez co najmniej 12 tygodni, z czego ostatnie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym w stabilnej dawce;
  • Uczestnicy z liczbą obrzękniętych stawów (SJC) i liczbą bolesnych stawów (TJC) co najmniej 8 stawów podczas badania przesiewowego i randomizacji;
  • Radiograficzne dowody co najmniej 1 stawu z wyraźną erozją spowodowaną RZS;
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja kości lub stawów w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub operacja stawów zaplanowana w ciągu 24 tygodni od randomizacji;
  • stan czynnościowy RZS klasy IV;
  • wcześniejsze leczenie w ciągu 6 miesięcy dożylną gamma globuliną lub kolumną Prosorba;
  • Dostawowe lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową;
  • Z żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem lub innymi terapiami niszczącymi komórki;
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (z wyjątkiem MTX) lub jakimkolwiek czynnikiem anty-TNF alfa lub inną terapią biologiczną;
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne;
  • Dowody współistniejących istotnych niekontrolowanych chorób, takich jak choroby układu krążenia, układu nerwowego, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
  • Znane przeciwwskazania do przyjmowania rytuksymabu;
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, prątkowa lub inna;
  • Historia nawracającej istotnej infekcji lub historia nawracających infekcji bakteryjnych;
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (historia lub obecnie aktywny);
  • Historia raka, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został wycięty i wyleczony);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub chemikaliów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Neuropatie i neurovasculopatie, które mogą zakłócać ocenę bólu;
  • Uczestnicy ze słabym obwodowym dostępem żylnym;
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do doustnych lub dożylnych kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo plus metotreksat
Uczestnikom będzie podawane placebo we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 razem z MTX 10-25 mg per os (p.o.) lub pozajelitowo raz w tygodniu do 24 tygodni i będą obserwowani do 104. tygodnia.
Lek: Metotreksat
2
Inny: Placebo
3
Eksperymentalny: Rytuksymab plus metotreksat
Uczestnikom zostanie podany rytuksymab 1000 mg we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 wraz z MTX 10-25 mg p.o. lub pozajelitowo raz w tygodniu do 24. tygodnia i będzie obserwowany do 104. tygodnia.
Lek: Metotreksat
2
Lek: MabThera/Rituxan
1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20 definiuje się jako >= 20% poprawę (zmniejszenie) wyniku w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla liczby stawów bolesnych (TJC) – 68 stawów, jak i dla liczby stawów obrzękniętych (SJC) – 66 stawów, a także dla 3 z dodatkowych 5 zmiennych zestawu podstawowego ACR: ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (ból nie do zniesienia); Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu skali VAS od 0 (brak aktywności choroby) do 100 (maksymalna aktywność choroby); Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ): 8 domen (ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt; wspólne codzienne czynności) ocenianych w 4-punktowej skali (od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy); oraz reagent ostrej fazy, białko C-reaktywne (CRP) lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią ACR 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 50 jest zdefiniowana jako >= 50% poprawa (zmniejszenie) wyniku w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla stawów TJC -68, jak i dla stawów SJC -66, a także dla 3 z dodatkowych 5 zmiennych zestawu podstawowego ACR: Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: przy użyciu VAS w zakresie od wyniku „0” = brak bólu do wyniku „100” = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu skali VAS w zakresie od wyniku „0” = brak aktywności choroby do wyniku „100” = maksymalna aktywność choroby; HAQ: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ): obejmujący 8 domen (ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt; wspólne codzienne czynności) ocenianych w 4-stopniowej skali (0=bez żadnych trudności do 3= nie jest w stanie tego zrobić), gdzie sumę ocen podzielono przez liczbę domen z wynikiem, co daje łączny możliwy wynik od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy); i reagent ostrej fazy, CRP lub ESR.
Tydzień 24
Liczba uczestników z odpowiedzią ACR 70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 70 jest zdefiniowana jako >= 70% poprawa (zmniejszenie) wyniku w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla stawów TJC -68, jak i stawów SJC -66, a także dla 3 z dodatkowych 5 zmiennych zestawu podstawowego ACR: Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: przy użyciu VAS w zakresie od wyniku „0” = brak bólu do wyniku „100” = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu skali VAS w zakresie od wyniku „0” = brak aktywności choroby do wyniku „100” = maksymalna aktywność choroby; HAQ: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ): obejmujący 8 domen (ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt; wspólne codzienne czynności) ocenianych w 4-stopniowej skali (0=bez żadnych trudności do 3= nie jest w stanie tego zrobić), gdzie sumę ocen podzielono przez liczbę domen z wynikiem, co daje łączny możliwy wynik od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy); i reagent ostrej fazy, CRP lub ESR.
Tydzień 24
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby 28 stawów w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 24
Wskaźnik aktywności choroby (DAS28) jest wskaźnikiem oceny reumatoidalnego zapalenia stawów. DAS28 stosuje formułę matematyczną opartą na następujących parametrach: 1. stawy TJC-28, 2. stawy SJC-28, 3. pomiar ESR lub CRP, 4. ocena stanu ogólnego stanu zdrowia uczestnika (global health [GH]) wyrażona przez VAS (od 0 [brak aktywności choroby] do 100 [maksymalna aktywność choroby]). Wzór matematyczny to 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 × loge ESR + 0,014 × GH. Skala DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie niższe wyniki wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = różnica między wynikiem w 24. tygodniu a wynikiem w punkcie wyjściowym.
Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 24
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby DAS28 i remisją DAS28 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
DAS28 to wskaźnik oceny RZS. DAS28 stosuje formułę matematyczną opartą na następujących parametrach: 1. TJC – 28 stawów, 2. SJC – 28 stawów, 3. Pomiar ESR lub CRP, 4. Ocena przez uczestnika własnego ogólnego stanu zdrowia (GH) wyrażona wizualnym skala analogowa VAS (od 0 [brak aktywności choroby] do 100 [maksymalna aktywność choroby]). Wzór matematyczny to 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 × loge ESR + 0,014 × GH. Skala DAS28 waha się od 0 do 10 punktów. Uczestnik został sklasyfikowany jako mający niską aktywność choroby, jeśli wynik DAS28 uczestnika wynosił <= 3,2, i został sklasyfikowany jako posiadający remisję kliniczną, jeśli wynik DAS28 uczestnika wynosił < 2,6.
Tydzień 24
Liczba uczestników z dobrą, umiarkowaną odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) jest definiowana na podstawie wyniku DAS28 i kryteriów odpowiedzi EULAR (Van Gestel i in., 1996 i 1999). Skala DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie niższe wyniki wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby. Podczas danej wizyty uczestnicy z wynikiem DAS28 <3,2 są uważani za dobrze odpowiadających, jeśli zmiana ich wyniku DAS28 w stosunku do wartości początkowej wynosi >1,2. Uczestników z wynikiem DAS28 >= 3,2 do 5,1 uważa się za osoby z umiarkowaną odpowiedzią, jeśli zmiana ich wyniku DAS28 w stosunku do wartości początkowej wynosi od <=1,2 do >=0,6. Uczestnicy z wynikiem DAS28 >5,1 są uważani za niereagujących, jeśli zmiana ich wyniku DAS28 w porównaniu z wartością wyjściową wynosi od <=1,2 do >=0,6.
Tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w podstawowym zestawie ACR (SJC, TJC, ogólna ocena pacjenta i lekarza, kwestionariusz oceny stanu zdrowia, ból, białko C-reaktywne i wskaźnik opadania krwinek czerwonych)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 24
Przeanalizowano procentową zmianę wyników następujących parametrów zestawu podstawowego ACR w stosunku do odpowiednich wyników wyjściowych w obu ramionach badania: SJC (28 i 66 stawów) i TJC (28 i 66 stawów), ogólna ocena pacjenta i ogólna ocena lekarza na podstawie aktywność choroby (oba są wyrażone przez VAS [0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby]), HAQ (na podstawie wskaźnika niepełnosprawności HAQ [HAQDI]), który obejmował 8 domen (ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena , zasięg, chwyt; wspólne codzienne czynności) oceniane na 4-stopniowej skali (0=bez trudności do 3=nie da się tego zrobić), gdzie sumę ocen podzielono przez liczbę domen z oceną dającą łączny możliwy wynik od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy), ocenę bólu za pomocą skali VAS w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (ból nie do zniesienia), stężenie CRP i OB.
Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 24
Średnia zmiana od wartości początkowej łącznych wyników 36 krótkich form w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 24
Krótka ankieta (SF)-36 określała ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłych codziennych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych od ostatniego miesiąca; 7) ograniczenia w zwykłej pracy (domowej i poza domem) spowodowane problemami emocjonalnymi 8) aktualny i miniony rok stan zdrowia 9) ogólny stan zdrowia psychicznego. Transformacja i standaryzacja tych domen prowadzi do obliczenia miar sumarycznych komponentu fizycznego i sumarycznego komponentu psychicznego. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (zakres od 0 [najgorszy] do 100 [najlepszy]); wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej wskazywał na poprawę. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = różnica między wynikiem w 24. tygodniu a wynikiem w punkcie wyjściowym.
Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 24
Liczba uczestników z kategoryczną zmianą od linii bazowej w wynikach komponentu fizycznego SF-36
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 24
SF-36 określał ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę: 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłych codziennych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych od ostatniego miesiąca; 7) ograniczenia w zwykłej pracy (domowej i poza domem) spowodowane problemami emocjonalnymi 8) aktualny i miniony rok stan zdrowia 9) ogólny stan zdrowia psychicznego. Wyniki dotyczące komponentu fizycznego zostały zsumowane i uśrednione (zakres od 0 [najgorszy] do 100 [najlepszy]); Jeśli uczestnicy wykazali zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku komponentu zdrowia fizycznego > 5,42, uznano to za poprawę; wynik między -5,42 a 5,42 uznano za niezmieniony, a wynik < -5,42 uznano za pogorszenie. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = różnica między wynikiem składnika fizycznego w 24. tygodniu a wynikiem w punkcie wyjściowym.
Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 24
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach komponentu psychicznego SF-36
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 24
SF-36 określał ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę: 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłych codziennych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych od ostatniego miesiąca; 7) ograniczenia w zwykłej pracy (domowej i poza domem) spowodowane problemami emocjonalnymi 8) aktualny i miniony rok stan zdrowia 9) ogólny stan zdrowia psychicznego. Wyniki dotyczące komponentu umysłowego zostały zsumowane i uśrednione (zakres = 0 [najgorszy]-100 [najlepszy]); wzrost od wartości początkowej wskazywał na poprawę. Jeśli uczestnicy wykazali zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku zdrowia psychicznego > 6,33, uznano to za poprawę; wyniki między -6,33 a 6,33 uznano za niezmienione, a wynik <-6,33 uznano za pogorszenie. Zmiana od punktu początkowego = różnica między wynikiem komponentu psychicznego w 24. tygodniu a wynikiem w punkcie wyjściowym.
Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej przez Genanta skali Sharp Joint Narrowing Score, zmodyfikowanej przez Genant Total Score oraz w skali erozji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodni (W) 24, 56 i 104
Zmodyfikowany przez Genant system punktacji Sharp ocenia uszkodzenia strukturalne spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów na radiogramach. Ocenę nadżerek 0-3,5 (8 stopni) przypisuje się 14 stawom każdej dłoni i nadgarstka oraz 6 stawom każdej stopy. Oceny zwężenia szpary stawowej od 0 do 4 (9 stopni) przypisano do 13 stawów w każdej ręce i 6 stawów w każdej stopie. Maksymalna ocena erozji wynosi 40 x 3,5 = 140. Maksymalny wynik zwężenia szpary stawowej wynosi 38 x 4,0 = 152. Zarówno wyniki erozji, jak i zwężenia szpar stawowych są normalizowane do 145 i sumowane, aby uzyskać maksymalny całkowity wynik Sharpa zmodyfikowany przez Genanta wynoszący 290. Dla wszystkich trzech ocen rentgenowskich minimalny wynik wynosi 0. Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenia, a ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę. Zmianę wyniku należy obliczyć w następujący sposób: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = różnica między wynikiem w 24, 56 lub 104 tygodniu a wynikiem w punkcie wyjściowym.
Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodni (W) 24, 56 i 104
Odsetek uczestników bez progresji erozyjnej
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Zmodyfikowany przez Genant system punktacji Sharp ocenia uszkodzenia strukturalne spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów na radiogramach. Ocenę nadżerek 0-3,5 (8 stopni) przypisuje się 14 stawom każdej dłoni i nadgarstka oraz 6 stawom każdej stopy. Maksymalny wynik erozji wynosi 40 x 3,5 = 140, co jest znormalizowane do 145. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 145. Wyższy wynik oznacza większe obrażenia, a ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
Do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA17042
  • 102-20 (registry identifier)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj