Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MabThera (Rituximab) i kombination med metotrexat (MTX) hos deltagare med aktiv reumatoid artrit som misslyckades med antitumörnekrosfaktor alfaterapi

30 augusti 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av rituximab i kombination med metotrexat hos patienter med aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på anti-TNF alfaterapier

Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effekten av rituximab kombinerat med MTX hos deltagare med aktiv reumatoid artrit (RA) som har haft ett otillräckligt svar på alfaterapi mot tumörnekros (TNF). Den förväntade tiden i studien är upp till 2 år och målprovstorleken är 500 deltagare. Berättigade deltagare kan få återbehandling med rituximab enligt ett separat protokoll WA17531.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

520

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Tours, Frankrike, 37044
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
      • Coeur D'alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5149
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7600
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0563
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45402
      • Mayfield, Ohio, Förenta staterna, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 4
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3339419
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Italien, 16011
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
      • Lillehammer, Norge, 2609
      • Oslo, Norge, 0370
      • Tromsø, Norge, 9038
  • Storbritannien
      • Cannock, Storbritannien, WS11 5XY
      • Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
      • London, Storbritannien, E11 1NR
      • Manchester, Storbritannien, M41 5SL
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
      • Wirral, Storbritannien, CH49 5PE
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Ratingen, Tyskland, 40882
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare 18-80 år med aktiv RA i minst 6 månader;
  • Fick behandling för RA på poliklinisk basis och upplevde ett otillräckligt svar eller intolerans på behandling med minst 1 anti-TNF alfabehandling (etanercept, infliximab eller adalimumab);
  • Måste ha fått MTX i minst 12 veckor, med de senaste 4 veckorna, före screening i en stabil dos;
  • Deltagare med svullna leder (SJC) och ömma leder (TJC) på minst 8 leder vid screening och vid randomisering;
  • Röntgenbevis på minst 1 led med en bestämd erosion på grund av RA;
  • Deltagare med reproduktionspotential måste använda pålitliga preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

  • Ben- eller ledkirurgi inom 8 veckor före screening eller ledkirurgi planerad inom 24 veckor efter randomisering;
  • Klass IV funktionell status för RA;
  • Tidigare behandling inom 6 månader med intravenöst gammaglobulin eller Prosorba-kolonnen;
  • Intraartikulära eller parenterala kortikosteroider inom 4 veckor före screeningbesöket;
  • Med ett levande vaccin inom 4 veckor före randomisering;
  • Tidigare behandling med rituximab eller andra cellutarmande terapier;
  • Samtidig behandling med något sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (förutom MTX) eller någon anti-TNF alfafaktor eller annan biologisk terapi;
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humaniserade eller murina monoklonala antikroppar;
  • Bevis på signifikanta okontrollerade samtidiga sjukdomar såsom kardiovaskulära sjukdomar, nervsystemet, lung-, njur-, lever-, endokrina eller gastrointestinala störningar;
  • Kända kontraindikationer för att få rituximab;
  • Känd aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell eller annan infektion;
  • Historik med återkommande signifikant infektion eller historia av återkommande bakterieinfektioner;
  • Primär eller sekundär immunbrist (historia av eller för närvarande aktiv);
  • Historik av cancer, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som har skurits ut och botats);
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Historik av alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk inom 6 månader före screening;
  • Neuropatier och neurovaskulopatier som kan störa smärtutvärderingen;
  • Deltagare med dålig perifer venös tillgång;
  • Intolerans eller kontraindikationer mot orala eller intravenösa kortikosteroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo Plus Metotrexat
Deltagarna kommer att administreras placebo genom intravenös infusion dag 1 och 15 tillsammans med MTX 10-25 mg per os (p.o.) eller parenteralt en gång i veckan upp till 24 veckor och kommer att följas upp till vecka 104.
Läkemedel: Metotrexat
2
Övrig: Placebo
3
Experimentell: Rituximab plus metotrexat
Deltagarna kommer att administreras rituximab 1000 mg som intravenös infusion dag 1 och 15 tillsammans med MTX 10-25 mg p.o. eller parenteralt en gång i veckan fram till vecka 24 och kommer att följas upp till vecka 104.
Läkemedel: Metotrexat
2
Läkemedel: MabThera/Rituxan
1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med American College of Rheumatology 20 svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
American College of Rheumatology (ACR) 20-svar definieras som >= 20 % förbättring (minskning) i poäng jämfört med baslinjen för både antal ömma led (TJC)-68 leder och antal svullna leder (SJC)-66 leder, samt för 3 av de ytterligare 5 ACR-kärnvariablerna: Patients bedömning av smärta under de föregående 24 timmarna med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från poäng 0 (ingen smärta) till 100 (olidlig smärta); Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS-värde från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 100 (maximal sjukdomsaktivitet); Health Assessment Questionnaire (HAQ): 8 domäner (klä på sig/träna, uppstå, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp, vanliga dagliga aktiviteter) betygsatta på en 4-gradig skala (0=utan några svårigheter till 3=kan inte göra) för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till 3 (sämst); och akutfasreaktant, antingen C-reaktivt protein (CRP) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR).
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett ACR 50-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
ACR 50-svar definieras som en >= 50 % förbättring (minskning) i poäng jämfört med baslinjen för både TJC -68-leder och SJC -66-leder, såväl som för 3 av de ytterligare 5 ACR-kärnvariablerna: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med ett VAS som sträcker sig från poäng '0'=ingen smärta till poäng '100'=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS som sträcker sig från poäng '0'=ingen sjukdomsaktivitet till poäng '100'=maximal sjukdomsaktivitet; HAQ : Health Assessment Questionnaire (HAQ):som inkluderade 8 domäner (klä på sig/skåda, uppstå, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp, vanliga dagliga aktiviteter) betygsatta på en 4-gradig skala (0=utan några svårigheter till 3= oförmögen att göra), där summan av poäng dividerades med antalet domäner med en poäng för en total möjlig poäng från 0 (bäst) till 3 (sämst); och akutfasreaktant, antingen CRP eller ESR.
Vecka 24
Antal deltagare med ACR 70-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
ACR 70-svar definieras som en >= 70 % förbättring (minskning) i poäng jämfört med baslinjen för både TJC -68-leder och SJC -66-leder, såväl som för 3 av de ytterligare 5 ACR-kärnvariablerna: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med ett VAS som sträcker sig från poäng '0'=ingen smärta till poäng '100'=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS som sträcker sig från poäng '0'=ingen sjukdomsaktivitet till poäng '100'=maximal sjukdomsaktivitet; HAQ : Health Assessment Questionnaire (HAQ):som inkluderade 8 domäner (klä på sig/skåda, uppstå, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp, vanliga dagliga aktiviteter) betygsatta på en 4-gradig skala (0=utan några svårigheter till 3= oförmögen att göra), där summan av poäng dividerades med antalet domäner med en poäng för en total möjlig poäng från 0 (bäst) till 3 (sämst); och akutfasreaktant, antingen CRP eller ESR.
Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng på 28 leder vid vecka 24
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till vecka 24
Sjukdomsaktivitetspoängen (DAS28) är ett utvärderingsindex för reumatoid artrit. DAS28 tillämpar en matematisk formel baserad på följande parametrar: 1. TJC-28-leder, 2. SJC-28-leder, 3. ESR- eller CRP-mätning, 4. Deltagarens bedömning av sin egen allmänna hälsostatus (global hälsa [GH]) uttryckt av ett VAS (0 [ingen sjukdomsaktivitet] till 100 [maximal sjukdomsaktivitet]). Den matematiska formeln är 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 x loge ESR + 0,014 × GH. DAS28-skalan sträcker sig från poäng från 0 till 10, där lägre poäng indikerar bästa sjukdomskontroll och högre poäng indikerar försämring av sjukdomen. Ändring från Baseline = skillnaden mellan poängen vid vecka 24 och poängen vid Baseline.
Från baslinje (dag 1) till vecka 24
Andel deltagare med DAS28 låg sjukdomsaktivitet och DAS28 remission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
DAS28 är ett utvärderingsindex för RA. DAS28 tillämpar en matematisk formel baserad på följande parametrar: 1. TJC-28-leder, 2. SJC-28-leder, 3. ESR- eller CRP-mätning, 4. Deltagarens bedömning av sitt eget allmänna hälsotillstånd (GH) uttryckt av en visuell analog skala VAS (0 [ingen sjukdomsaktivitet] till 100 [maximal sjukdomsaktivitet]). Den matematiska formeln är 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 x loge ESR + 0,014 × GH. DAS28-skalan sträcker sig från poäng från 0 till 10. En deltagare kategoriserades som med låg sjukdomsaktivitet, om deltagarens DAS28-poäng var <= 3,2, och kategoriserades som med klinisk remission om deltagarens DAS28-poäng var < 2,6.
Vecka 24
Antal deltagare med bra, måttlig eller inga svar från European League Against Reumatism vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Responsen från European League Against Rheumatism (EULAR) definieras utifrån DAS28-poängen och EULAR-responskriterierna (Van Gestel et al, 1996 och 1999). DAS28-skalan sträcker sig från poäng från 0 till 10, där lägre poäng indikerar bästa sjukdomskontroll och högre poäng indikerar försämring av sjukdomen. Vid ett givet besök anses deltagare med ett DAS28-poäng < 3,2 vara bra svar om förändringen från baslinjen i deras DAS28-poäng är >1,2. Deltagare med DAS28-poäng >= 3,2 till 5,1 anses vara medelsvariga om förändringen från baslinjen i deras DAS28-poäng är <=1,2 till >=0,6. Deltagare med DAS28-poäng >5,1 anses som icke-svarare om förändringen från baslinjen i deras DAS28-poäng är <=1,2 till >=0,6.
Vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i ACR-kärnuppsättningen (SJC, TJC, patient- och läkares globala bedömningar, frågeformulär för hälsobedömning, smärta, C-reaktivt protein och erytrocytsedimentationshastighet)
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till vecka 24
Procentuell förändring i poängen för följande parametrar för ACR-kärnuppsättningen i förhållande till respektive baslinjepoäng i båda studiearmarna analyserades: SJC (28 och 66 leder) och TJC (28 och 66 leder), patientens globala bedömning och läkares globala bedömning baserat på sjukdomsaktivitet (båda uttrycks av VAS [0 = ingen sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet]), HAQ (baserat på HAQ disability index [HAQDI]) som inkluderade 8 domäner (klädsel/skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien , räckvidd, grepp; vanliga dagliga aktiviteter) betygsatt på en 4-gradig skala (0=utan några svårigheter till 3=kan inte göra), där summan av poängen dividerades med antalet domäner med poäng för en total möjlig poäng av 0 (bäst) till 3 (sämst), smärtbedömning med hjälp av en VAS som sträcker sig från poäng 0 (ingen smärta) till 100 (olidlig smärta), CRP-koncentration och ESR.
Från baslinje (dag 1) till vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen för kort form 36 totala poäng vid vecka 24
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till vecka 24
Short Form (SF)-36 bestämde deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i vanliga dagliga aktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem sedan förra månaden; 7) begränsningar i vanligt arbete (hushåll och utanför) på grund av känslomässiga problem 8) nuvarande och 1 års tidigare hälsostatus 9) allmän psykisk hälsa. Omvandling och standardisering av dessa domäner leder till beräkningen av den fysiska komponentens sammanfattning och den mentala komponentens sammanfattningsmått. Poängen för varje objekt summerades och medelvärdesberäknades (intervall 0 [sämst] till 100 [bäst]); ökning i poäng från baslinjen indikerade förbättring. Ändring från Baseline = skillnaden mellan poängen vid vecka 24 och poängen vid Baseline.
Från baslinje (dag 1) till vecka 24
Antal deltagare med kategorisk förändring från baslinjen i de fysiska komponentpoängen för SF-36
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till vecka 24
SF-36 fastställde deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma: 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i vanliga dagliga aktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem sedan förra månaden; 7) begränsningar i vanligt arbete (hushåll och utanför) på grund av känslomässiga problem 8) nuvarande och 1 års tidigare hälsostatus 9) allmän psykisk hälsa. Poäng på fysisk komponent summerades och medelvärdesberäknade (intervall 0 [sämst] till 100 [bäst]); Om deltagarna hade visat en förändring från baslinjen i poäng för fysiska hälsokomponenter >5,42, ansågs det som förbättrat; poäng mellan -5,42 och 5,42 ansågs vara oförändrad och poäng < -5,42 ansågs vara försämrad. Ändring från Baseline = skillnaden mellan poängen för fysisk komponent vid vecka 24 och poängen vid Baseline.
Från baslinje (dag 1) till vecka 24
Antal deltagare med förändring från baslinjen i de mentala komponentpoängen för SF-36
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till vecka 24
SF-36 fastställde deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma: 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i vanliga dagliga aktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem sedan förra månaden; 7) begränsningar i vanligt arbete (hushåll och utanför) på grund av känslomässiga problem 8) nuvarande och 1 års tidigare hälsostatus 9) allmän psykisk hälsa. Poäng på mental komponent summerades och medelvärdesberäknade (intervall = 0 [sämsta]-100 [bäst]); ökning från baslinjen indikerade förbättring. Om deltagarna hade visat en förändring från baslinjen vad gäller mental hälsa >6,33, ansågs det som förbättrat; poäng mellan -6,33 och 6,33 ansågs oförändrade och poäng <-6,33 ansågs vara försämrade. Förändring från Baseline = skillnaden mellan poängen för mentala komponenter vid vecka 24 och poängen vid Baseline.
Från baslinje (dag 1) till vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Genant-modifierad Sharp Joint Space Narrowing Score, Genant-modifierad Sharp Total Score och Erosion Score
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till veckor (W) 24, 56 och 104
Det Genant-modifierade Sharp poängsystemet bedömer strukturella skador på grund av reumatoid artrit i röntgenbilder. En poäng för erosioner på 0-3,5 (8 graderingar) tilldelas för 14 leder i varje hand och handled, och 6 leder i varje fot. Ledutrymmesavsmalnande poäng på 0-4 (9 graderingar) tilldelas 13 leder i varje hand och 6 leder i varje fot. Den maximala erosionspoängen är 40 x 3,5 = 140. Den maximala ledutrymmesavsmalnande poängen är 38 x 4,0 = 152. Både erosions- och ledutrymmesavsmalnande poäng är normaliserade till 145 och läggs ihop för ett maximalt totalt Genant-modifierat Sharp-poäng på 290. För alla tre röntgenbilder är minimipoängen 0. En högre poäng indikerar mer skada och en negativ förändringspoäng indikerar förbättring. Förändringen i poäng ska beräknas som: Förändring från Baseline = skillnaden mellan poängen vid vecka 24, 56 eller 104 och poängen vid Baseline.
Från baslinje (dag 1) till veckor (W) 24, 56 och 104
Andel deltagare utan erosiv progression
Tidsram: Fram till vecka 104
Det Genant-modifierade Sharp poängsystemet bedömer strukturella skador på grund av reumatoid artrit i röntgenbilder. En poäng för erosioner på 0-3,5 (8 graderingar) tilldelas för 14 leder i varje hand och handled, och 6 leder i varje fot. Den maximala erosionspoängen är 40 x 3,5 = 140 vilket är normaliserat till 145. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 145. Ett högre betyg indikerar mer skada och negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Fram till vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2007

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA17042
  • 102-20 (registry identifier)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera