Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van MabThera (Rituximab) in combinatie met methotrexaat (MTX) bij deelnemers met actieve reumatoïde artritis die faalden op therapie met antitumornecrosefactor-alfa

30 augustus 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van rituximab in combinatie met methotrexaat te evalueren bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op anti-TNF-alfatherapieën

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van rituximab in combinatie met MTX bij deelnemers met actieve reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende reageerden op antitumornecrose (TNF)-alfatherapie. De verwachte duur van het onderzoek is maximaal 2 jaar en de beoogde steekproefomvang is 500 deelnemers. In aanmerking komende deelnemers kunnen een herbehandeling met rituximab krijgen onder een apart protocol WA17531.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

520

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
      • Bruxelles, België, 1200
      • Gent, België, 9000
      • Liege, België, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Dresden, Duitsland, 01067
      • Leipzig, Duitsland, 04103
      • Ratingen, Duitsland, 40882
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Paris, Frankrijk, 75679
      • Rouen, Frankrijk, 76031
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
      • Tours, Frankrijk, 37044
  • Ierland
      • Cork, Ierland
      • Dublin, Ierland, 4
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Haifa, Israël, 3339419
      • Jerusalem, Israël, 9112001
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
  • Italië
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Italië, 16011
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56100
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
  • Noorwegen
      • Drammen, Noorwegen, 3004
      • Lillehammer, Noorwegen, 2609
      • Oslo, Noorwegen, 0370
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 5SL
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
      • Coeur D'alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5149
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7600
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0563
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45402
      • Mayfield, Ohio, Verenigde Staten, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers van 18-80 jaar met actieve RA gedurende ten minste 6 maanden;
  • Kreeg een behandeling voor RA op poliklinische basis en ondervond een ontoereikende respons op of intolerantie voor behandeling met ten minste 1 anti-TNF-alfatherapie (etanercept, infliximab of adalimumab);
  • Moet MTX gedurende minimaal 12 weken hebben gekregen, met de laatste 4 weken, voorafgaand aan de screening met een stabiele dosis;
  • Deelnemers met gezwollen gewrichten (SJC) en gevoelige gewrichten (TJC) van ten minste 8 gewrichten bij screening en bij randomisatie;
  • Radiografisch bewijs van ten minste 1 gewricht met duidelijke erosie als gevolg van RA;
  • Deelnemers met reproductief potentieel moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bot- of gewrichtsoperatie binnen 8 weken voorafgaand aan screening of gewrichtsoperatie gepland binnen 24 weken na randomisatie;
  • Klasse IV functionele status van RA;
  • Eerdere behandeling binnen 6 maanden met intraveneus gammaglobuline of de Prosorba-kolom;
  • Intra-articulaire of parenterale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Met een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
  • Eerdere behandeling met rituximab of andere celafbrekende therapieën;
  • Gelijktijdige behandeling met een ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel (behalve MTX) of een anti-TNF-alfafactor of andere biologische therapie;
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen;
  • Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekten zoals hart- en vaatziekten, zenuwstelsel, long-, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale aandoeningen;
  • Bekende contra-indicaties voor het ontvangen van rituximab;
  • Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infectie;
  • Geschiedenis van terugkerende significante infectie of geschiedenis van terugkerende bacteriële infecties;
  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie (voorgeschiedenis van, of momenteel actief);
  • Geschiedenis van kanker, inclusief solide tumoren en hematologische maligniteiten (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid die zijn weggesneden en genezen);
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Geschiedenis van alcohol-, drugs- of chemicaliënmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Neuropathieën en neurovasculopathieën die pijnevaluatie kunnen verstoren;
  • Deelnemers met een slechte perifere veneuze toegang;
  • Intolerantie of contra-indicaties voor orale of intraveneuze corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Plus Methotrexaat
De deelnemers krijgen een placebo via een intraveneus infuus toegediend op dag 1 en 15 samen met MTX 10-25 mg per os (p.o.) of parenteraal eenmaal per week tot 24 weken en zullen worden gevolgd tot week 104.
Geneesmiddel: Methotrexaat
2
Ander: Placebo
3
Experimenteel: Rituximab plus methotrexaat
Deelnemers krijgen rituximab 1000 mg toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 en 15 samen met MTX 10-25 mg p.o. of parenteraal eenmaal per week tot week 24 en zal worden gevolgd tot week 104.
Geneesmiddel: Methotrexaat
2
Geneesmiddel: MabThera/Rituxan
1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met American College of Rheumatology 20-respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons wordt gedefinieerd als >= 20% verbetering (vermindering) in score vergeleken met baseline voor zowel tender joint count (TJC)-68 gewrichten en gezwollen joint count (SJC)-66 gewrichten, evenals voor 3 van de 5 aanvullende ACR-kernvariabelen: Beoordeling door de patiënt van pijn gedurende de afgelopen 24 uur met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van score 0 (geen pijn) tot 100 (ondraaglijke pijn); Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt en Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS-score variërend van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 100 (maximale ziekteactiviteit); Health Assessment Questionnaire (HAQ): 8 domeinen (aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen; veel voorkomende dagelijkse activiteiten) beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=zonder enige moeite tot 3=niet in staat) voor een totaal mogelijke score van 0 (beste) tot 3 (slechtste); en acute-fase-reactant, ofwel C-reactief proteïne (CRP) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ACR 50-respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
ACR 50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van >= 50% in score vergeleken met baseline voor zowel TJC -68-gewrichten als SJC -66-gewrichten, evenals voor 3 van de 5 aanvullende ACR-kernvariabelen: Pijnbeoordeling door de patiënt over de afgelopen 24 uur: gebruik van een VAS variërend van score '0'=geen pijn tot score '100'=ondraaglijke pijn; Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt en Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS variërend van score '0'=geen ziekteactiviteit tot score '100'=maximale ziekteactiviteit; HAQ : Health Assessment Questionnaire (HAQ): die 8 domeinen omvatte (aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen; gewone dagelijkse activiteiten) beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=zonder enige moeite tot 3= niet in staat), waarbij de som van de scores werd gedeeld door het aantal domeinen met een score voor een totaal mogelijke score van 0 (beste) tot 3 (slechtste); en acute fase-reactant, CRP of ESR.
Week 24
Aantal deelnemers met ACR 70-respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
ACR 70-respons wordt gedefinieerd als een >= 70% verbetering (vermindering) in score vergeleken met baseline voor zowel TJC -68-gewrichten als SJC -66-gewrichten, evenals voor 3 van de overige 5 ACR-kernsetvariabelen: Pijnbeoordeling door de patiënt over de afgelopen 24 uur: met behulp van een VAS variërend van score '0'=geen pijn tot score '100'=ondraaglijke pijn; Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt en Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS variërend van score '0'=geen ziekteactiviteit tot score '100'=maximale ziekteactiviteit; HAQ : Health Assessment Questionnaire (HAQ): die 8 domeinen omvatte (aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen; gewone dagelijkse activiteiten) beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=zonder enige moeite tot 3= niet in staat), waarbij de som van de scores werd gedeeld door het aantal domeinen met een score voor een totaal mogelijke score van 0 (beste) tot 3 (slechtste); en acute fase-reactant, CRP of ESR.
Week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore van 28 gewrichten in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot week 24
De disease activity score (DAS28) is een evaluatie-index van reumatoïde artritis. De DAS28 past een wiskundige formule toe op basis van de volgende parameters: 1. TJC-28-gewrichten, 2. SJC-28-gewrichten, 3. ESR- of CRP-meting, 4. Het oordeel van de deelnemer over zijn eigen algehele gezondheidsstatus (global health [GH]) uitgedrukt door een VAS (0 [geen ziekteactiviteit] tot 100 [maximale ziekteactiviteit]). De wiskundige formule is 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 x loge ESR + 0,014 × GH. De DAS28-schaal loopt van een score van 0 tot 10, waarbij lagere scores duiden op de beste ziektebeheersing en hogere scores op verslechtering van de ziekte. Verandering ten opzichte van baseline = verschil tussen de score in week 24 en de score in baseline.
Van basislijn (dag 1) tot week 24
Percentage deelnemers met DAS28 lage ziekteactiviteit en DAS28-remissie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De DAS28 is een evaluatie-index van RA. De DAS28 past een wiskundige formule toe op basis van de volgende parameters: 1. TJC- 28 gewrichten, 2. SJC- 28 gewrichten, 3. ESR- of CRP-meting, 4. Het oordeel van de deelnemer over zijn eigen algehele gezondheidstoestand (GH), uitgedrukt door een visuele analoge schaal VAS (0 [geen ziekteactiviteit] tot 100 [maximale ziekteactiviteit]). De wiskundige formule is 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 x loge ESR + 0,014 × GH. De DAS28-schaal varieert van een score van 0 tot 10. Een deelnemer werd gecategoriseerd als een deelnemer met een lage ziekteactiviteit als de DAS28-score van de deelnemer <= 3,2 was, en als een deelnemer met klinische remissie als de DAS28-score van de deelnemer < 2,6 was.
Week 24
Aantal deelnemers met goede, matige of geen European League Against Rheumatism-reacties in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De respons van de European League Against Rheumatism (EULAR) wordt gedefinieerd op basis van de DAS28-score en de EULAR-responscriteria (Van Gestel et al, 1996 en 1999). De DAS28-schaal loopt van een score van 0 tot 10, waarbij lagere scores duiden op de beste ziektebeheersing en hogere scores op verslechtering van de ziekte. Bij een bepaald bezoek worden deelnemers met een DAS28-score van < 3,2 als goede responders beschouwd als de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in hun DAS28-score > 1,2 is. Deelnemers met een DAS28-score >= 3,2 tot 5,1 worden beschouwd als matige responders als de verandering ten opzichte van baseline in hun DAS28-score <=1,2 tot >=0,6 is. Deelnemers met een DAS28-score >5,1 worden als non-responders beschouwd als de verandering ten opzichte van baseline in hun DAS28-score <=1,2 tot >=0,6 is.
Week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de ACR-kernset (SJC, TJC, algemene beoordelingen van patiënt en arts, vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling, pijn, C-reactief proteïne en erytrocytsedimentatiesnelheid)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot week 24
Percentage verandering in de scores van de volgende parameters van de ACR-kernset ten opzichte van de respectieve baselinescores in beide onderzoeksarmen werd geanalyseerd: SJC (28 en 66 gewrichten) en TJC (28 en 66 gewrichten), globale beoordeling van de patiënt en globale beoordeling van de arts op basis van ziekteactiviteit (beide worden uitgedrukt door VAS [0 = geen ziekteactiviteit tot 100 = maximale ziekteactiviteit]), HAQ (gebaseerd op HAQ invaliditeitsindex [HAQDI]) die 8 domeinen omvatte (aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne , reikwijdte, grip; gewone dagelijkse activiteiten) beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=zonder enige moeite tot 3=niet in staat), waarbij de som van de scores werd gedeeld door het aantal domeinen met een score voor een totaal mogelijke score van 0 (beste) tot 3 (slechtste), pijnbeoordeling met behulp van een VAS variërend van score 0 (geen pijn) tot 100 (ondraaglijke pijn), CRP-concentratie en ESR.
Van basislijn (dag 1) tot week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van korte vorm 36 totaalscores in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot week 24
De Short Form (SF)-36 bepaalde de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke dagelijkse bezigheden vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren door lichamelijke of emotionele problemen sinds vorige maand; 7) beperkingen in het gewone werk (huishoudelijk en buitenshuis) als gevolg van emotionele problemen 8) huidige en 1 jaar oude gezondheidstoestand 9) algemene geestelijke gezondheid. Het transformeren en standaardiseren van deze domeinen leidt tot de berekening van de samenvattende metingen van de fysieke component en de mentale componentsamenvatting. Scores op elk item werden opgeteld en gemiddeld (bereik 0 [slechtste] tot 100 [beste]); toename van de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Verandering ten opzichte van baseline = verschil tussen de score in week 24 en de score in baseline.
Van basislijn (dag 1) tot week 24
Aantal deelnemers met categorische verandering ten opzichte van baseline in de fysieke componentscores van SF-36
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot week 24
De SF-36 bepaalde de algehele kwaliteit van leven van de deelnemers door het volgende te beoordelen: 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen; 2) beperkingen in de gebruikelijke dagelijkse bezigheden vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren door lichamelijke of emotionele problemen sinds vorige maand; 7) beperkingen in het gewone werk (huishoudelijk en buitenshuis) als gevolg van emotionele problemen 8) huidige en 1 jaar oude gezondheidstoestand 9) algemene geestelijke gezondheid. Scores op fysieke component werden opgeteld en gemiddeld (bereik 0 [slechtste] tot 100 [beste]); Als de deelnemers een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde hadden laten zien in de score van de fysieke gezondheidscomponent >5,42, werd dit als verbeterd beschouwd; een score tussen -5,42 en 5,42 werd als ongewijzigd beschouwd en een score < -5,42 werd als verslechterd beschouwd. Verandering ten opzichte van baseline = verschil tussen de score van de fysieke component in week 24 en de score in baseline.
Van basislijn (dag 1) tot week 24
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in de mentale componentscores van SF-36
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot week 24
De SF-36 bepaalde de algehele kwaliteit van leven van de deelnemers door het volgende te beoordelen: 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen; 2) beperkingen in de gebruikelijke dagelijkse bezigheden vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren door lichamelijke of emotionele problemen sinds vorige maand; 7) beperkingen in het gewone werk (huishoudelijk en buitenshuis) als gevolg van emotionele problemen 8) huidige en 1 jaar oude gezondheidstoestand 9) algemene geestelijke gezondheid. Scores op mentale component werden opgeteld en gemiddeld (bereik = 0 [slechtste]-100 [beste]); toename ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Als de deelnemers een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde hadden laten zien in de score voor geestelijke gezondheid >6,33, werd dit als verbeterd beschouwd; scores tussen -6,33 en 6,33 werden als ongewijzigd beschouwd en een score <-6,33 werd als verslechterd beschouwd. Verandering ten opzichte van baseline = verschil tussen de score van de mentale component in week 24 en de score in baseline.
Van basislijn (dag 1) tot week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Genant-gemodificeerde Sharp Joint Space Narrowing Score, Genant-gemodificeerde Sharp Total Score en Erosion Score
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot weken (W) 24, 56 en 104
Het door Genant gemodificeerde Sharp-scoresysteem beoordeelt structurele schade als gevolg van reumatoïde artritis op röntgenfoto's. Een score voor erosies van 0-3,5 (8 gradaties) wordt toegekend voor 14 gewrichten in elke hand en pols, en 6 gewrichten in elke voet. Scores voor vernauwing van de gewrichtsruimte van 0-4 (9 gradaties) worden toegewezen aan 13 gewrichten in elke hand en 6 gewrichten in elke voet. De maximale erosiescore is 40 x 3,5 = 140. De maximale score voor vernauwing van de gewrichtsruimte is 38 x 4,0 = 152. Zowel de scores voor erosie als voor vernauwing van de gewrichtsruimte zijn genormaliseerd tot 145 en worden bij elkaar opgeteld voor een maximale totale Genant-gemodificeerde Sharp-score van 290. Voor alle drie de röntgenfotobeoordelingen is de minimumscore 0. Een hogere score duidt op meer schade en een negatieve veranderingsscore op verbetering. De verandering in score moet worden berekend als: Verandering ten opzichte van baseline = verschil tussen de score in week 24, 56 of 104 en de score in baseline.
Van basislijn (dag 1) tot weken (W) 24, 56 en 104
Percentage deelnemers zonder erosieve progressie
Tijdsspanne: Tot week 104
Het door Genant gemodificeerde Sharp-scoresysteem beoordeelt structurele schade als gevolg van reumatoïde artritis op röntgenfoto's. Een score voor erosies van 0-3,5 (8 gradaties) wordt toegekend voor 14 gewrichten in elke hand en pols, en 6 gewrichten in elke voet. De maximale erosiescore is 40 x 3,5 = 140 wat genormaliseerd is naar 145. De minimale score is 0 en de maximale score is 145. Een hogere score duidt op meer schade en een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Tot week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA17042
  • 102-20 (registry identifier)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren