Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku MabThera (Rituximab) v kombinaci s metotrexátem (MTX) u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou, kteří selhali v terapii protinádorovým nekrotickým faktorem alfa

30. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti rituximabu v kombinaci s methotrexátem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na anti-TNF alfa terapie

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost rituximabu v kombinaci s MTX u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří neměli adekvátní odpověď na alfa terapii protinádorové nekrózy (TNF). Předpokládaná doba trvání studie je až 2 roky a cílová velikost vzorku je 500 účastníků. Způsobilí účastníci mohou podstoupit opakovanou léčbu rituximabem podle samostatného protokolu WA17531.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Gent, Belgie, 9000
      • Liege, Belgie, 4000
  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Paris, Francie, 75679
      • Rouen, Francie, 76031
      • Strasbourg, Francie, 67098
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Tours, Francie, 37044
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
  • Irsko
      • Cork, Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
  • Itálie
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Itálie, 16011
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Haifa, Izrael, 3339419
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
  • Norsko
      • Drammen, Norsko, 3004
      • Lillehammer, Norsko, 2609
      • Oslo, Norsko, 0370
      • Tromsø, Norsko, 9038
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Dresden, Německo, 01067
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Ratingen, Německo, 40882
      • Wuerzburg, Německo, 97080
  • Spojené království
      • Cannock, Spojené království, WS11 5XY
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
      • London, Spojené království, E11 1NR
      • Manchester, Spojené království, M41 5SL
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
      • Wirral, Spojené království, CH49 5PE
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
      • Coeur D'alene, Idaho, Spojené státy, 83814
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5149
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0563
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
      • Mayfield, Ohio, Spojené státy, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci ve věku 18-80 let s aktivní RA po dobu alespoň 6 měsíců;
  • podstoupil ambulantní léčbu RA a zaznamenal neadekvátní odpověď nebo intoleranci na léčbu alespoň 1 anti-TNF alfa terapií (etanercept, infliximab nebo adalimumab);
  • Musí dostávat MTX po dobu minimálně 12 týdnů, z toho poslední 4 týdny, před screeningem ve stabilní dávce;
  • Účastníci s počtem oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) alespoň 8 kloubů při screeningu a při randomizaci;
  • Rentgenový průkaz alespoň 1 kloubu s jednoznačnou erozí způsobenou RA;
  • Účastníci reprodukčního potenciálu musí používat spolehlivé metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Operace kostí nebo kloubů během 8 týdnů před screeningem nebo operace kloubů plánovaná do 24 týdnů od randomizace;
  • funkční stav RA třídy IV;
  • Předchozí léčba do 6 měsíců intravenózním gamaglobulinem nebo kolonou Prosorba;
  • Intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningovou návštěvou;
  • s živou vakcínou během 4 týdnů před randomizací;
  • předchozí léčba rituximabem nebo jinými terapiemi vyčerpávajícími buňky;
  • Současná léčba jakýmkoli chorobu modifikujícím antirevmatikem (kromě MTX) nebo jakýmkoli anti-TNF alfa faktorem nebo jinou biologickou léčbou;
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze;
  • Důkazy o významných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, nervový systém, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální poruchy;
  • Známé kontraindikace podávání rituximabu;
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální nebo jiná infekce;
  • Anamnéza rekurentní významné infekce nebo anamnéza rekurentních bakteriálních infekcí;
  • Primární nebo sekundární imunodeficience (v anamnéze nebo v současné době aktivní);
  • Rakovina v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl vyříznut a vyléčen);
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií během 6 měsíců před screeningem;
  • Neuropatie a neurovaskulopatie, které mohou interferovat s hodnocením bolesti;
  • Účastníci se špatným periferním žilním přístupem;
  • Nesnášenlivost nebo kontraindikace perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo plus methotrexát
Účastníkům bude podáváno placebo intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 spolu s MTX 10-25 mg per os (p.o.) nebo parenterálně jednou týdně až po dobu 24 týdnů a budou sledováni až do týdne 104.
Lék: Methotrexát
2
Jiný: Placebo
3
Experimentální: Rituximab plus methotrexát
Účastníkům bude podáván rituximab 1000 mg jako intravenózní infuze ve dnech 1 a 15 spolu s MTX 10-25 mg p.o. nebo parenterálně jednou týdně do 24. týdne a bude následovat do 104. týdne.
Lék: Methotrexát
2
Lék: MabThera/Rituxan
1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s American College of Rheumatology 20 Reakce v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20 je definována jako >= 20% zlepšení (snížení) skóre ve srovnání s výchozí hodnotou jak pro počet citlivých kloubů (TJC)-68 kloubů, tak pro počet oteklých kloubů (SJC)-66 kloubů, stejně jako pro 3 z dalších 5 proměnných základní sady ACR: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od skóre 0 (žádná bolest) do 100 (nesnesitelná bolest); Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin s použitím skóre VAS v rozmezí 0 (žádná aktivita onemocnění) až 100 (maximální aktivita onemocnění); Health Assessment Questionnaire (HAQ): 8 domén (oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop; běžné denní aktivity) hodnocené na 4-bodové škále (0=bez jakýchkoli potíží až 3=neschopné dělat) pro celkové možné skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší); a reaktant akutní fáze, buď C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí ACR 50 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR 50 je definována jako >= 50% zlepšení (snížení) skóre ve srovnání s výchozí hodnotou pro klouby TJC -68 a klouby SJC -66 a také pro 3 z dalších 5 proměnných základní sady ACR: Hodnocení bolesti pacienta za předchozích 24 hodin: použití VAS v rozmezí od skóre '0'=žádná bolest po skóre '100'=nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin s použitím VAS v rozsahu od skóre '0'=žádná aktivita onemocnění až po skóre '100'=maximální aktivita onemocnění; HAQ: Health Assessment Questionnaire (HAQ): který zahrnoval 8 domén (oblékání/úprava, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop; běžné denní aktivity) hodnocených na 4bodové škále (0=bez jakýchkoli potíží až 3= neschopný udělat), kde součet skóre byl vydělen počtem domén se skóre pro celkové možné skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší); a reaktant akutní fáze, buď CRP nebo ESR.
24. týden
Počet účastníků s odpovědí ACR 70 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR 70 je definována jako >= 70% zlepšení (snížení) skóre ve srovnání s výchozí hodnotou pro klouby TJC -68 a klouby SJC -66 a také pro 3 z dalších 5 proměnných základní sady ACR: Hodnocení bolesti pacienta za předchozích 24 hodin: použití VAS v rozmezí od skóre '0'=žádná bolest po skóre '100'=nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin s použitím VAS v rozsahu od skóre '0'=žádná aktivita onemocnění až po skóre '100'=maximální aktivita onemocnění; HAQ: Health Assessment Questionnaire (HAQ): který zahrnoval 8 domén (oblékání/úprava, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop; běžné denní aktivity) hodnocených na 4bodové škále (0=bez jakýchkoli potíží až 3= neschopný udělat), kde součet skóre byl vydělen počtem domén se skóre pro celkové možné skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší); a reaktant akutní fáze, buď CRP nebo ESR.
24. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 kloubů v týdnu 24
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Skóre aktivity onemocnění (DAS28) je hodnotící index revmatoidní artritidy. DAS28 používá matematický vzorec založený na následujících parametrech: 1. TJC-28 klouby, 2. SJC -28 klouby, 3. měření ESR nebo CRP, 4. Úsudek účastníka o jeho vlastním celkovém zdravotním stavu (globální zdraví [GH]) vyjádřeno VAS (0 [žádná aktivita onemocnění] až 100 [maximální aktivita onemocnění]). Matematický vzorec je 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 x loge ESR + 0,014 × GH. Škála DAS28 se pohybuje od skóre 0 do 10, kde nižší skóre značí nejlepší kontrolu onemocnění a vyšší skóre značí zhoršení onemocnění. Změna od základní linie = rozdíl mezi skóre ve 24. týdnu a skóre ve výchozím stavu.
Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Procento účastníků s nízkou aktivitou DAS28 a remisí DAS28 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
DAS28 je hodnotící index RA. DAS28 používá matematický vzorec založený na následujících parametrech: 1. TJC- 28 kloubů, 2. SJC- 28 kloubů, 3. měření ESR nebo CRP, 4. Úsudek účastníka o jeho vlastním celkovém zdravotním stavu (GH) vyjádřený vizuálním analogová stupnice VAS (0 [žádná aktivita onemocnění] až 100 [maximální aktivita onemocnění]). Matematický vzorec je 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 x loge ESR + 0,014 × GH. Stupnice DAS28 se pohybuje od 0 do 10. Účastník byl zařazen do kategorie s nízkou aktivitou onemocnění, pokud bylo skóre DAS28 účastníka <= 3,2, a byl zařazen do kategorie s klinickou remisí, pokud bylo skóre DAS28 účastníka < 2,6.
24. týden
Počet účastníků s dobrou, střední nebo žádnou odezvou Evropské ligy proti revmatismu v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Odpověď Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) je definována na základě skóre DAS28 a kritérií odpovědi EULAR (Van Gestel et al, 1996 a 1999). Škála DAS28 se pohybuje od skóre 0 do 10, kde nižší skóre značí nejlepší kontrolu onemocnění a vyšší skóre značí zhoršení onemocnění. Při dané návštěvě jsou účastníci se skóre DAS28 < 3,2 považováni za dobré respondéry, pokud je změna od výchozí hodnoty v jejich skóre DAS28 >1,2. Účastníci se skóre DAS28 >= 3,2 až 5,1 jsou považováni za středně reagující, pokud je změna od výchozí hodnoty v jejich skóre DAS28 <=1,2 až >=0,6. Účastníci se skóre DAS28 >5,1 jsou považováni za nereagující, pokud je změna od výchozí hodnoty v jejich skóre DAS28 <=1,2 až >=0,6.
24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v základním souboru ACR (SJC, TJC, Globální hodnocení pacienta a lékaře, dotazník pro hodnocení zdraví, bolest, C-reaktivní protein a míra sedimentace erytrocytů) skóre
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Byla analyzována procentuální změna skóre následujících parametrů základního souboru ACR vzhledem k příslušným výchozím skóre v obou větvích studie: SJC (28 a 66 kloubů) a TJC (28 a 66 kloubů), celkové hodnocení pacienta a celkové hodnocení lékaře na základě aktivita onemocnění (obě jsou vyjádřeny VAS [0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění]), HAQ (na základě indexu invalidity HAQ [HAQDI]), která zahrnovala 8 domén (oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena , dosah, přilnavost; běžné denní aktivity) hodnocené na 4bodové škále (0=bez jakýchkoli potíží až 3=neschopné dělat), kde součet skóre byl vydělen počtem domén se skóre pro celkové možné skóre od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší), hodnocení bolesti pomocí VAS v rozmezí od skóre 0 (žádná bolest) do 100 (nesnesitelná bolest), koncentrace CRP a ESR.
Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Průměrná změna od základní linie celkových skóre krátké formy 36 v týdnu 24
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Krátká forma (SF)-36 určovala celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v běžných denních činnostech z důvodu fyzických zdravotních problémů; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům od minulého měsíce; 7) omezení v obvyklé práci (domácnost a venku) kvůli emočním problémům 8) aktuální a 1 rok minulý zdravotní stav 9) obecné duševní zdraví. Transformace a standardizace těchto domén vede k výpočtu souhrnu fyzické složky a souhrnné míry duševní složky. Skóre pro každou položku byla sečtena a zprůměrována (rozsah 0 [nejhorší] až 100 [nejlepší]); zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě indikovalo zlepšení. Změna od základní linie = rozdíl mezi skóre ve 24. týdnu a skóre ve výchozím stavu.
Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Počet účastníků s kategorickou změnou od výchozí hodnoty ve skóre fyzické složky SF-36
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
SF-36 určoval celkovou kvalitu života účastníků hodnocením: 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v běžných denních činnostech z důvodu fyzických zdravotních problémů; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům od minulého měsíce; 7) omezení v obvyklé práci (domácnost a venku) kvůli emočním problémům 8) aktuální a 1 rok minulý zdravotní stav 9) obecné duševní zdraví. Skóre na fyzické složce byla sečtena a zprůměrována (rozsah 0 [nejhorší] až 100 [nejlepší]); Pokud účastníci vykazovali změnu od výchozí hodnoty ve skóre složky fyzického zdraví >5,42, bylo to považováno za zlepšené; skóre mezi -5,42 až 5,42 bylo považováno za nezměněné a skóre < -5,42 bylo považováno za zhoršené. Změna od základní linie = rozdíl mezi skóre fyzické složky v týdnu 24 a skóre ve výchozím stavu.
Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Počet účastníků se změnou skóre mentální složky SF-36 od výchozího stavu
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
SF-36 určoval celkovou kvalitu života účastníků hodnocením: 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v běžných denních činnostech z důvodu fyzických zdravotních problémů; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům od minulého měsíce; 7) omezení v obvyklé práci (domácnost a venku) kvůli emočním problémům 8) aktuální a 1 rok minulý zdravotní stav 9) obecné duševní zdraví. Skóre mentální složky byla sečtena a zprůměrována (rozsah = 0 [nejhorší]-100 [nejlepší]); zvýšení oproti výchozí hodnotě indikované zlepšení. Pokud účastníci vykazovali změnu ve skóre duševního zdraví od výchozí hodnoty > 6,33, bylo to považováno za zlepšené; skóre mezi -6,33 až 6,33 bylo považováno za nezměněné a skóre <-6,33 bylo považováno za zhoršené. Změna od základní linie = rozdíl mezi skóre mentální složky ve 24. týdnu a skóre ve výchozím stavu.
Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Průměrná změna od základní hodnoty v Genantem modifikovaném Sharpově skóre zúžení společného prostoru, Genantem modifikovaném Sharpově celkovém skóre a erozní skóre
Časové okno: Od základního stavu (den 1) do týdnů (W) 24, 56 a 104
Genantem modifikovaný skórovací systém Sharp hodnotí strukturální poškození způsobené revmatoidní artritidou na rentgenových snímcích. Skóre pro eroze 0-3,5 (8 gradací) je přiřazeno pro 14 kloubů na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na každé noze. Skóre zúžení kloubního prostoru 0-4 (9 gradací) je přiřazeno 13 kloubům na každé ruce a 6 kloubům na každé noze. Maximální skóre eroze je 40 x 3,5 = 140. Maximální skóre zúžení kloubní štěrbiny je 38 x 4,0 = 152. Skóre eroze i zúžení kloubní štěrbiny jsou normalizovány na 145 a jsou sečteny pro maximální celkové Genantem modifikované Sharpovo skóre 290. Pro všechna tři rentgenová hodnocení je minimální skóre 0. Vyšší skóre znamená větší poškození a skóre negativní změny znamená zlepšení. Změna skóre se má vypočítat jako: Změna od základní linie = rozdíl mezi skóre ve 24., 56. nebo 104. týdnu a skóre ve výchozím stavu.
Od základního stavu (den 1) do týdnů (W) 24, 56 a 104
Procento účastníků bez erozivní progrese
Časové okno: Až do týdne 104
Genantem modifikovaný skórovací systém Sharp hodnotí strukturální poškození způsobené revmatoidní artritidou na rentgenových snímcích. Skóre pro eroze 0-3,5 (8 gradací) je přiřazeno pro 14 kloubů na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na každé noze. Maximální skóre eroze je 40 x 3,5 = 140, které je normalizováno na 145. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 145. Vyšší skóre znamená větší poškození a skóre negativní změny znamená zlepšení.
Až do týdne 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA17042
  • 102-20 (registry identifier)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit