Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MabTheran (rituksimabin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet kasvainnekroositekijä alfa-hoitoa

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus rituksimabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistelmänä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla on ollut riittämätön vaste TNF-alfa-hoitoihin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rituksimabin ja MTX:n yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta antituumorinekroosin (TNF) alfa-hoitoon. Tutkimuksen arvioitu kesto on enintään 2 vuotta ja tavoiteotoskoko on 500 osallistujaa. Tukikelpoiset osallistujat voivat saada uusintahoitoa rituksimabilla erillisen protokollan WA17531 mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

520

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 4
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3339419
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Italia, 16011
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
  • Norja
      • Drammen, Norja, 3004
      • Lillehammer, Norja, 2609
      • Oslo, Norja, 0370
      • Tromsø, Norja, 9038
  • Ranska
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
      • Montpellier, Ranska, 34295
      • Paris, Ranska, 75679
      • Rouen, Ranska, 76031
      • Strasbourg, Ranska, 67098
      • Toulouse, Ranska, 31059
      • Tours, Ranska, 37044
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
      • Dresden, Saksa, 01067
      • Leipzig, Saksa, 04103
      • Ratingen, Saksa, 40882
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 5SL
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
      • Coeur D'alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5149
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0563
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45402
      • Mayfield, Ohio, Yhdysvallat, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat aikuiset osallistujat, joilla on aktiivinen nivelreuma vähintään 6 kuukautta;
  • saanut nivelreuman hoitoa avohoidossa ja kokenut riittämättömän vasteen tai intoleranssin vähintään yhdellä anti-TNF-alfa-hoidolla (etanersepti, infliksimabi tai adalimumabi);
  • Hänen on täytynyt saada MTX:ää vähintään 12 viikon ajan, viimeisten 4 viikon ajan, ennen seulontaa vakaalla annoksella;
  • Osallistujat, joiden turvonneiden nivelten määrä (SJC) ja arkojen nivelten määrä (TJC) on vähintään 8 niveltä seulonnan ja satunnaistamisen yhteydessä;
  • Radiologiset todisteet vähintään yhdestä nivelestä, jossa on selvä nivelreuma;
  • Lisääntymiskykyisten osallistujien on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Luu- tai nivelleikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai nivelleikkaus, joka on suunniteltu 24 viikon sisällä satunnaistamisesta;
  • RA:n luokka IV toiminnallinen tila;
  • Aiempi hoito 6 kuukauden sisällä suonensisäisellä gammaglobuliinilla tai Prosorba-kolonnilla;
  • nivelensisäiset tai parenteraaliset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • elävällä rokotteella 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  • Aiempi hoito rituksimabilla tai muilla soluja tuhoavilla terapioilla;
  • Samanaikainen hoito millä tahansa sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (paitsi MTX) tai millä tahansa anti-TNF alfa -tekijällä tai muulla biologisella hoidolla;
  • Aiemmat vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille;
  • Todisteet merkittävistä hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, kuten sydän- ja verisuonisairauksista, hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisistä tai maha-suolikanavan sairauksista;
  • Tunnetut vasta-aiheet rituksimabin saamiselle;
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio;
  • Toistuva merkittävä infektio tai toistuvia bakteeri-infektioita;
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (historia tai tällä hetkellä aktiivinen);
  • Aiempi syöpä, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka on leikattu ja parannettu);
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Neuropatiat ja neurovaskulopatiat, jotka saattavat häiritä kivun arviointia;
  • Osallistujat, joilla on huono perifeerinen laskimoyhteys;
  • Oraalisten tai suonensisäisten kortikosteroidien intoleranssi tai vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Plus Metotreksaatti
Osallistujille annetaan lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 15 yhdessä MTX 10-25 mg per os (p.o.) kanssa tai parenteraalisesti kerran viikossa 24 viikon ajan, ja heitä seurataan viikkoon 104 asti.
Lääke: Metotreksaatti
2
Muut: Plasebo
3
Kokeellinen: Rituksimabi ja metotreksaatti
Osallistujille annetaan rituksimabia 1000 mg laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 15 yhdessä MTX 10-25 mg p.o. tai parenteraalisesti kerran viikossa viikkoon 24 asti ja seurataan viikkoon 104 asti.
Lääke: Metotreksaatti
2
Lääke: MabThera/Rituxan
1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatologyn 20 vastauksen saaneiden osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
American College of Rheumatology (ACR) 20 -vaste määritellään >= 20 %:n parantuneeksi (pienenemiseksi) pistemäärässä verrattuna lähtötasoon sekä herkkien nivelten (TJC) -68 nivelten että turvonneiden nivelten lukumäärän (SJC) -66 nivelten osalta. kolmelle lisäarvosta viidestä ACR-ydinjoukon muuttujasta: potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee arvosta 0 (ei kipua) 100:aan (sietämätön kipu); Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS-arvoa, joka vaihtelee pisteistä 0 (ei sairauden aktiivisuutta) - 100 (sairauden enimmäisaktiivisuus); Health Assessment Questionnaire (HAQ): 8 alaa (pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito; yleiset päivittäiset toiminnot) arvioituna 4 pisteen asteikolla (0 = ilman vaikeuksia 3 = ei pysty tekemään) mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (paras) 3 (huonoin); ja akuutin faasin reaktantti, joko C-reaktiivinen proteiini (CRP) tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR).
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR 50 -vastauksen saaneiden osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR 50 -vaste määritellään >= 50 %:n pistemäärän parantumiseksi (vähenemiseksi) lähtötasoon verrattuna sekä TJC -68-nivelten että SJC -66 -nivelten osalta sekä 3:n ACR-ydinjoukon viidestä lisämuuttujasta: Potilaan kivun arviointi viimeisten 24 tunnin aikana: VAS:n käyttäminen arvosta '0'=ei kipua '100'= sietämätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, joka vaihtelee arvosta '0' = ei sairauden aktiivisuutta pistemäärään '100' = sairauden aktiivisuuden enimmäismäärä; HAQ: Health Assessment Questionnaire (HAQ): joka sisälsi 8 ​​osa-aluetta (pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito; yleiset päivittäiset toiminnot) arvioituna 4-pisteen asteikolla (0 = ilman vaikeuksia 3 = ei pysty tekemään), jossa pisteiden summa jaettiin verkkotunnusten lukumäärällä, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 (paras) - 3 (huonoin); ja akuutin faasin reagenssi, joko CRP tai ESR.
Viikko 24
ACR 70 -vastauksen saaneiden osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR 70 -vaste määritellään >= 70 %:n parantuneena (vähenemisenä) pistemäärässä sekä TJC -68 nivelten että SJC -66 nivelten sekä kolmen muun ACR:n viidestä ydinjoukon muuttujasta: Potilaan kivun arviointi. viimeisten 24 tunnin aikana: VAS:n käyttäminen arvosta '0'=ei kipua '100'= sietämätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, joka vaihtelee arvosta '0' = ei sairauden aktiivisuutta pistemäärään '100' = sairauden aktiivisuuden enimmäismäärä; HAQ: Health Assessment Questionnaire (HAQ): joka sisälsi 8 ​​osa-aluetta (pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito; yleiset päivittäiset toiminnot) arvioituna 4-pisteen asteikolla (0 = ilman vaikeuksia 3 = ei pysty tekemään), jossa pisteiden summa jaettiin verkkotunnusten lukumäärällä, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 (paras) - 3 (huonoin); ja akuutin faasin reagenssi, joko CRP tai ESR.
Viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28 niveltä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24
Taudin aktiivisuuspisteet (DAS28) on nivelreuman arviointiindeksi. DAS28 käyttää matemaattista kaavaa, joka perustuu seuraaviin parametreihin: 1. TJC-28 nivelet, 2. SJC -28 nivelet, 3. ESR- tai CRP-mittaus, 4. Osallistujan arvio omasta yleisestä terveydentilastaan ​​(global health [GH]) ilmaistaan ​​VAS:lla (0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 100 [sairauden enimmäisaktiivisuus]). Matemaattinen kaava on 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 x loge ESR + 0,014 × GH. DAS28-asteikko vaihtelee pisteistä 0–10, jossa pienemmät pisteet osoittavat parasta taudin hallintaa ja korkeammat pisteet osoittavat taudin pahenemista. Muutos lähtötilanteesta = ero viikon 24 pistemäärän ja lähtötilanteen pistemäärän välillä.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli alhainen DAS28-tautiaktiivisuus ja DAS28-remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
DAS28 on RA:n arviointiindeksi. DAS28 käyttää matemaattista kaavaa, joka perustuu seuraaviin parametreihin: 1. TJC- 28 niveltä, 2. SJC- 28 niveltä, 3. ESR- tai CRP-mittaus, 4. Osallistujan arvio omasta yleisestä terveydentilastaan ​​(GH) visuaalisesti ilmaistuna analogisen asteikon VAS (0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 100 [sairauden enimmäisaktiivisuus]). Matemaattinen kaava on 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 x loge ESR + 0,014 × GH. DAS28-asteikko vaihtelee välillä 0-10. Osallistuja luokiteltiin heikosti taudin aktiivisiksi, jos osallistujan DAS28-pistemäärä oli <= 3,2, ja kliiniseksi remissioksi, jos osallistujan DAS28-pistemäärä oli < 2,6.
Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hyvä, kohtalainen tai ei lainkaan vastetta Euroopan reuman vastaiseen liigaan viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
European League Against Rheumatism (EULAR) -vaste määritellään DAS28-pistemäärän ja EULAR-vastekriteerien perusteella (Van Gestel et al, 1996 ja 1999). DAS28-asteikko vaihtelee pisteistä 0–10, jossa pienemmät pisteet osoittavat parasta taudin hallintaa ja korkeammat pisteet osoittavat taudin pahenemista. Tietyllä käynnillä osallistujia, joiden DAS28-pistemäärä on < 3,2, pidetään hyvinä vastaajina, jos heidän DAS28-pisteensä muutos lähtötasosta on > 1,2. Osallistujia, joiden DAS28-pistemäärä on >= 3,2–5,1, pidetään kohtalaisina, jos DAS28-pistemäärän muutos lähtötasosta on <=1,2 arvoon >=0,6. Osallistujat, joiden DAS28-pistemäärä on >5,1, katsotaan vastaamattomiksi, jos DAS28-pisteiden muutos lähtötilanteesta on <=1,2 arvoon >=0,6.
Viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta ACR-ydinjoukossa (SJC, TJC, potilaan ja lääkärin yleisarviointi, terveysarviokysely, kipu, C-reaktiivinen proteiini ja erytrosyyttien sedimentaationopeus) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24
ACR-ydinjoukon seuraavien parametrien pistemäärän prosentuaalinen muutos suhteessa vastaaviin lähtöpisteisiin molemmissa tutkimusryhmissä analysoitiin: SJC (28 ja 66 niveltä) ja TJC (28 ja 66 niveltä), potilaan kokonaisarvio ja lääkärin kokonaisarvio, joka perustuu sairauden aktiivisuus (molemmat ilmaistaan ​​VAS:lla [0 = ei taudin aktiivisuutta 100:aan = maksimi sairauden aktiivisuus]), HAQ (perustuu HAQ-vammaisuusindeksiin [HAQDI]), joka sisälsi 8 ​​aluetta (pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia , ulottuvuus, ote 0 (paras) 3 (pahin), kivun arviointi käyttämällä VAS-arvoa 0 (ei kipua) 100 (siestämätön kipu), CRP-pitoisuus ja ESR.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24
Keskimääräinen muutos lyhyen lomakkeen 36 kokonaispisteiden lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24
Lyhyt lomake (SF)-36 määritti osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) fyysisten terveysongelmien vuoksi tavanomaisten päivittäisten toimintojen rajoitukset; 3) ruumiin kipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisistä tai henkisistä ongelmista johtuvat sosiaalisen toiminnan rajoitukset viime kuusta lähtien; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa työssä (kotityö ja sen ulkopuolella) 8) nykyinen ja 1 vuoden terveydentila 9) yleinen mielenterveys. Näiden alueiden muuntaminen ja standardointi johtaa fyysisen komponentin yhteenvedon ja henkisen komponentin yhteenvetomittojen laskemiseen. Kunkin kohteen pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo (vaihteluväli 0 [pahin] - 100 [paras]); pistemäärän nousu lähtötasosta osoitti parannusta. Muutos lähtötilanteesta = ero viikon 24 pistemäärän ja lähtötilanteen pistemäärän välillä.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on kategorinen muutos lähtötasosta SF-36:n fyysisten komponenttien pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24
SF-36 määritti osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla: 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) fyysisten terveysongelmien vuoksi tavanomaisten päivittäisten toimintojen rajoitukset; 3) ruumiin kipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisistä tai henkisistä ongelmista johtuvat sosiaalisen toiminnan rajoitukset viime kuusta lähtien; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa työssä (kotityö ja sen ulkopuolella) 8) nykyinen ja 1 vuoden terveydentila 9) yleinen mielenterveys. Fyysisen komponentin pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo (alue 0 [pahin] - 100 [paras]); Jos osallistujat olivat osoittaneet muutosta lähtötasosta fyysisen terveyden komponenttien pistemäärässä >5,42, sen katsottiin parantuneen; pisteet välillä -5,42 ja 5,42 katsottiin muuttumattomiksi ja pisteet < -5,42 katsottiin huonontuneeksi. Muutos lähtötasosta = ero fyysisen komponentin pistemäärän välillä viikolla 24 ja pistemäärän välillä lähtötilanteessa.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24
Niiden osallistujien määrä, joiden SF-36:n henkisten komponenttien pisteet muuttuivat lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24
SF-36 määritti osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla: 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) fyysisten terveysongelmien vuoksi tavanomaisten päivittäisten toimintojen rajoitukset; 3) ruumiin kipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisistä tai henkisistä ongelmista johtuvat sosiaalisen toiminnan rajoitukset viime kuusta lähtien; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa työssä (kotityö ja sen ulkopuolella) 8) nykyinen ja 1 vuoden terveydentila 9) yleinen mielenterveys. Psyykkien pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo (alue = 0 [pahin]-100 [paras]); nousu lähtötasosta osoitti parannusta. Jos osallistujien mielenterveyspisteet olivat muuttuneet lähtötasosta > 6,33, sen katsottiin parantuneen; pisteet välillä -6,33 ja 6,33 katsottiin muuttumattomina ja pisteet <-6,33 katsottiin huonontuneiksi. Muutos lähtötasosta = ero henkisen komponentin pistemäärän välillä viikolla 24 ja pistemäärän välillä lähtötilanteessa.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Genantin muokatun Sharpin nivelavaruuden kaventumispisteiden, Genantin muuntaman Sharpin kokonaispistemäärän ja eroosion pistemäärän osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin (W) 24, 56 ja 104
Genant-modifioitu Sharp-pisteytysjärjestelmä arvioi nivelreuman aiheuttamia rakenteellisia vaurioita röntgenkuvissa. Eroosioiden pistemäärä on 0-3,5 (8 asteikkoa) 14 nivelelle kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 nivelelle kummassakin jalassa. Niveltilan kapenemispisteet 0–4 (9 asteikkoa) annetaan 13 nivelelle kummassakin kädessä ja 6 nivelelle kummassakin jalassa. Suurin eroosiopistemäärä on 40 x 3,5 = 140. Suurin niveltilan kapenemispistemäärä on 38 x 4,0 = 152. Sekä eroosio- että niveltilan kapenemispisteet normalisoidaan arvoon 145, ja ne lasketaan yhteen, jolloin Genantin modifioiman Sharpin maksimipistemäärä on 290. Kaikkien kolmen röntgenkuvan arvioinnin vähimmäispistemäärä on 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaurioita ja negatiivinen muutospiste parannusta. Pisteiden muutos lasketaan seuraavasti: Muutos lähtötasosta = ero viikon 24, 56 tai 104 pistemäärän ja lähtötilanteen pistemäärän välillä.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin (W) 24, 56 ja 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole eroosion etenemistä
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Genant-modifioitu Sharp-pisteytysjärjestelmä arvioi nivelreuman aiheuttamia rakenteellisia vaurioita röntgenkuvissa. Eroosioiden pistemäärä on 0-3,5 (8 asteikkoa) 14 nivelelle kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 nivelelle kummassakin jalassa. Suurin eroosiopistemäärä on 40 x 3,5 = 140, joka normalisoidaan 145:een. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 145. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vahinkoa ja negatiivinen muutospiste parannusta.
Viikolle 104 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WA17042
  • 102-20 (registry identifier)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa