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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de MabThera (Rituximab) en combinación con metotrexato (MTX) en participantes con artritis reumatoide activa que fracasaron en la terapia con factor de necrosis antitumoral alfa

30 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de rituximab en combinación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa que han tenido una respuesta inadecuada a las terapias anti-TNF alfa

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de rituximab combinado con MTX en participantes con artritis reumatoide (AR) activa que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia anti-Tumor Necrosis (TNF) alfa. El tiempo previsto en el estudio es de hasta 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es de 500 participantes. Los participantes elegibles pueden recibir un nuevo tratamiento con rituximab bajo un protocolo separado WA17531.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

520

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
      • Dresden, Alemania, 01067
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Ratingen, Alemania, 40882
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Liege, Bélgica, 4000
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
      • Coeur D'alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0563
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Paris, Francia, 75679
      • Rouen, Francia, 76031
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Tours, Francia, 37044
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3339419
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Italia, 16011
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
  • Noruega
      • Drammen, Noruega, 3004
      • Lillehammer, Noruega, 2609
      • Oslo, Noruega, 0370
      • Tromsø, Noruega, 9038
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
  • Reino Unido
      • Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
      • London, Reino Unido, E11 1NR
      • Manchester, Reino Unido, M41 5SL
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
      • Wirral, Reino Unido, CH49 5PE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos de 18 a 80 años de edad con AR activa durante al menos 6 meses;
  • Recibió tratamiento para la AR de forma ambulatoria y experimentó una respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento con al menos 1 terapia anti-TNF alfa (etanercept, infliximab o adalimumab);
  • Debe haber recibido MTX durante un mínimo de 12 semanas, con las últimas 4 semanas, antes de la selección en una dosis estable;
  • Participantes con recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y recuento de articulaciones dolorosas (TJC) de al menos 8 articulaciones en la selección y en la aleatorización;
  • Evidencia radiográfica de al menos 1 articulación con erosión definida debida a AR;
  • Los participantes con potencial reproductivo deben estar usando métodos anticonceptivos confiables.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía ósea o articular dentro de las 8 semanas previas a la selección o cirugía articular planificada dentro de las 24 semanas posteriores a la aleatorización;
  • Estado funcional clase IV de la AR;
  • Tratamiento previo dentro de los 6 meses con gammaglobulina intravenosa, o la columna de Prosorba;
  • Corticosteroides intraarticulares o parenterales dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección;
  • Con una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
  • Tratamiento previo con rituximab u otras terapias de depleción celular;
  • Tratamiento concurrente con cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (excepto MTX) o cualquier factor anti-TNF alfa u otra terapia biológica;
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos;
  • Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas, como enfermedades cardiovasculares, trastornos del sistema nervioso, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales;
  • Contraindicaciones conocidas para recibir rituximab;
  • Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana u otra infección activa conocida;
  • Antecedentes de infección significativa recurrente o antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes;
  • Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes o actualmente activa);
  • Antecedentes de cáncer, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que hayan sido extirpados y curados);
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  • Neuropatías y neurovasculopatías que puedan interferir con la evaluación del dolor;
  • Participantes con acceso venoso periférico deficiente;
  • Intolerancia o contraindicaciones a los corticoides orales o intravenosos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo más metotrexato
A los participantes se les administrará placebo por infusión intravenosa los días 1 y 15 junto con 10-25 mg de MTX por vía oral (p.o.) o por vía parenteral una vez a la semana hasta las 24 semanas y se les dará seguimiento hasta la semana 104.
Droga: Metotrexato
2
Otro: Placebo
3
Experimental: Rituximab más metotrexato
A los participantes se les administrará rituximab 1000 mg como infusión intravenosa los días 1 y 15 junto con MTX 10-25 mg p.o. o por vía parenteral una vez a la semana hasta la semana 24 y se realizará un seguimiento hasta la semana 104.
Droga: Metotrexato
2
Droga: MabThera/Rituxan
1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta del American College of Rheumatology 20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 se define como una mejora (reducción) >= 20 % en la puntuación en comparación con el valor inicial tanto para el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) -68 articulaciones como para el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) -66 articulaciones, así como para 3 de las 5 variables adicionales del conjunto básico de ACR: evaluación del dolor del paciente durante las 24 horas anteriores utilizando una escala analógica visual (VAS) que va desde una puntuación de 0 (sin dolor) a 100 (dolor insoportable); Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una puntuación VAS que varía de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad); Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ): 8 dominios (vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar; actividades diarias comunes) calificados en una escala de 4 puntos (0 = sin ninguna dificultad a 3 = incapaz de hacerlo) para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 3 (peor); y reactivo de fase aguda, ya sea proteína C reactiva (CRP) o velocidad de sedimentación de eritrocitos (ESR).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una respuesta ACR 50 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta ACR 50 se define como una mejora >= 50 % (reducción) en la puntuación en comparación con el valor inicial tanto para las articulaciones TJC -68 como para las articulaciones SJC -66, así como para 3 de las 5 variables adicionales del conjunto básico ACR: Evaluación del dolor del paciente durante las 24 horas anteriores: utilizando una EVA que va desde la puntuación '0' = sin dolor hasta la puntuación '100' = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una EVA que varía desde la puntuación '0' = sin actividad de la enfermedad hasta la puntuación '100' = actividad máxima de la enfermedad; HAQ: Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ): que incluía 8 dominios (vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar; actividades diarias comunes) calificados en una escala de 4 puntos (0 = sin dificultad a 3 = incapaz de hacerlo), donde la suma de las puntuaciones se dividió por el número de dominios con una puntuación para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 3 (peor); y reactivo de fase aguda, CRP o ESR.
Semana 24
Número de participantes con respuesta ACR 70 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta ACR 70 se define como una mejora >= 70 % (reducción) en la puntuación en comparación con el valor inicial para las articulaciones TJC -68 y SJC -66, así como para 3 de las 5 variables adicionales del conjunto básico ACR: Evaluación del dolor del paciente durante las 24 horas anteriores: utilizando una EVA que va desde la puntuación '0' = sin dolor hasta la puntuación '100' = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una EVA que varía desde la puntuación '0' = sin actividad de la enfermedad hasta la puntuación '100' = actividad máxima de la enfermedad; HAQ: Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ): que incluía 8 dominios (vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar; actividades diarias comunes) calificados en una escala de 4 puntos (0 = sin dificultad a 3 = incapaz de hacerlo), donde la suma de las puntuaciones se dividió por el número de dominios con una puntuación para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 3 (peor); y reactivo de fase aguda, CRP o ESR.
Semana 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) es un índice de evaluación de la artritis reumatoide. El DAS28 aplica una fórmula matemática basada en los siguientes parámetros: 1. Articulaciones TJC-28, 2. Articulaciones SJC -28, 3. Medición de ESR o CRP, 4. Juicio del participante sobre su propio estado de salud general (salud global [GH]) expresado por una EVA (0 [sin actividad de la enfermedad] a 100 [actividad máxima de la enfermedad]). La fórmula matemática es 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 x loge ESR + 0,014 × GH. La escala DAS28 varía de puntuación de 0 a 10, donde las puntuaciones más bajas indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad. Cambio desde el inicio = diferencia entre la puntuación en la semana 24 y la puntuación en el inicio.
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad DAS28 y remisión DAS28 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El DAS28 es un índice de evaluación de la AR. El DAS28 aplica una fórmula matemática basada en los siguientes parámetros: 1. TJC- 28 articulaciones, 2. SJC- 28 articulaciones, 3. Medición de ESR o CRP, 4. Juicio del participante sobre su propio estado de salud general (GH) expresado por un visual escala analógica EVA (0 [sin actividad de la enfermedad] a 100 [actividad máxima de la enfermedad]). La fórmula matemática es 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 x loge ESR + 0,014 × GH. La escala DAS28 va de puntuación de 0 a 10. Un participante se clasificó como de baja actividad de la enfermedad, si la puntuación DAS28 del participante era <= 3,2, y se clasificó como en remisión clínica si la puntuación DAS28 del participante era < 2,6.
Semana 24
Número de participantes con respuestas buenas, moderadas o ninguna de la Liga Europea contra el Reumatismo en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) se define en función de la puntuación DAS28 y los criterios de respuesta EULAR (Van Gestel et al, 1996 y 1999). La escala DAS28 varía de puntuación de 0 a 10, donde las puntuaciones más bajas indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad. En una visita determinada, los participantes con una puntuación DAS28 de < 3,2 se consideran buenos respondedores si el cambio desde el inicio en su puntuación DAS28 es > 1,2. Los participantes con una puntuación DAS28 >= 3,2 a 5,1 se consideran respondedores moderados si el cambio desde el inicio en su puntuación DAS28 es <= 1,2 a >= 0,6. Los participantes con una puntuación DAS28 >5,1 se consideran no respondedores si el cambio desde el inicio en su puntuación DAS28 es <=1,2 a >=0,6.
Semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el conjunto básico de ACR (SJC, TJC, evaluaciones globales del paciente y del médico, cuestionario de evaluación de la salud, dolor, proteína C reactiva y tasa de sedimentación de eritrocitos) Puntuación
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
Se analizó el cambio porcentual en las puntuaciones de los siguientes parámetros del conjunto básico ACR en relación con las puntuaciones iniciales respectivas en ambos brazos del estudio: SJC (28 y 66 articulaciones) y TJC (28 y 66 articulaciones), evaluación global del paciente y evaluación global del médico basada en actividad de la enfermedad (ambos se expresan por VAS [0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = actividad máxima de la enfermedad]), HAQ (basado en el índice de discapacidad HAQ [HAQDI]) que incluía 8 dominios (vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene , alcance, agarre; actividades diarias comunes) calificadas en una escala de 4 puntos (0 = sin ninguna dificultad a 3 = incapaz de hacerlo), donde la suma de las puntuaciones se dividió por el número de dominios con una puntuación para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 3 (peor), evaluación del dolor mediante una EVA que varía de 0 (sin dolor) a 100 (dolor insoportable), concentración de PCR y VSG.
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
Cambio medio desde el inicio de las puntuaciones totales del formulario corto 36 en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
El formulario corto (SF)-36 determinó la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en las actividades cotidianas habituales por problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales desde el último mes; 7) limitaciones en el trabajo habitual (doméstico y fuera) por problemas emocionales 8) estado de salud actual y de hace 1 año 9) salud mental general. La transformación y estandarización de estos dominios conduce al cálculo del resumen del componente físico y las medidas del resumen del componente mental. Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (rango de 0 [peor] a 100 [mejor]); el aumento en la puntuación desde el inicio indicó una mejora. Cambio desde el inicio = diferencia entre la puntuación en la semana 24 y la puntuación en el inicio.
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
Número de participantes con cambio categórico desde el inicio en las puntuaciones del componente físico del SF-36
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
El SF-36 determinó la calidad de vida general de los participantes evaluando: 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en las actividades cotidianas habituales por problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales desde el último mes; 7) limitaciones en el trabajo habitual (doméstico y fuera) por problemas emocionales 8) estado de salud actual y de hace 1 año 9) salud mental general. Las puntuaciones del componente físico se sumaron y promediaron (rango 0 [peor] a 100 [mejor]); Si los participantes habían mostrado un cambio desde el inicio en la puntuación del componente de salud física > 5,42, se consideró que había mejorado; la puntuación entre -5,42 y 5,42 se consideró sin cambios y la puntuación < -5,42 se consideró que había empeorado. Cambio desde el inicio = diferencia entre la puntuación del componente físico en la semana 24 y la puntuación en el inicio.
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
Número de participantes con cambio desde el inicio en las puntuaciones del componente mental del SF-36
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
El SF-36 determinó la calidad de vida general de los participantes evaluando: 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en las actividades cotidianas habituales por problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales desde el último mes; 7) limitaciones en el trabajo habitual (doméstico y fuera) por problemas emocionales 8) estado de salud actual y de hace 1 año 9) salud mental general. Las puntuaciones del componente mental se sumaron y promediaron (rango = 0 [peor]-100 [mejor]); el aumento desde la línea de base indicó una mejora. Si los participantes habían mostrado un cambio desde el inicio en la puntuación de salud mental > 6,33, se consideró que había mejorado; las puntuaciones entre -6,33 y 6,33 se consideraron sin cambios y las puntuaciones <-6,33 se consideraron empeoradas. Cambio desde el inicio = diferencia entre la puntuación del componente mental en la semana 24 y la puntuación en el inicio.
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de estrechamiento del espacio articular de Sharp modificada por Genant, la puntuación total de Sharp modificada por Genant y la puntuación de erosión
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta las semanas (S) 24, 56 y 104
El sistema de puntuación de Sharp modificado por Genant evalúa el daño estructural debido a la artritis reumatoide en las radiografías. Se asigna una puntuación para erosiones de 0 a 3,5 (8 gradaciones) para 14 articulaciones en cada mano y muñeca, y 6 articulaciones en cada pie. Se asignan puntuaciones de estrechamiento del espacio articular de 0 a 4 (9 gradaciones) a 13 articulaciones en cada mano y 6 articulaciones en cada pie. La puntuación máxima de erosión es 40 x 3,5 = 140. La puntuación máxima de estrechamiento del espacio articular es 38 x 4,0 = 152. Las puntuaciones de erosión y estrechamiento del espacio articular se normalizan a 145 y se suman para obtener una puntuación de Sharp modificada por Genant total máxima de 290. Para la evaluación de las tres radiografías, el puntaje mínimo es 0. Un puntaje más alto indica más daño y un puntaje de cambio negativo indica mejoría. El cambio en la puntuación se calculará como: Cambio desde el inicio = diferencia entre la puntuación en las semanas 24, 56 o 104 y la puntuación en el inicio.
Desde el inicio (día 1) hasta las semanas (S) 24, 56 y 104
Porcentaje de participantes sin progresión erosiva
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
El sistema de puntuación de Sharp modificado por Genant evalúa el daño estructural debido a la artritis reumatoide en las radiografías. Se asigna una puntuación para erosiones de 0 a 3,5 (8 gradaciones) para 14 articulaciones en cada mano y muñeca, y 6 articulaciones en cada pie. La puntuación máxima de erosión es 40 x 3,5 = 140, que se normaliza a 145. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 145. Una puntuación más alta indica más daño y una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Hasta la semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WA17042
  • 102-20 (registry identifier)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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