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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di MabThera (rituximab) in combinazione con metotrexato (MTX) nei partecipanti con artrite reumatoide attiva che hanno fallito la terapia con fattore di necrosi antitumorale alfa

30 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di rituximab in combinazione con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alle terapie anti-TNF alfa

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di rituximab in combinazione con MTX nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia alfa anti-necrosi tumorale (TNF). Il tempo previsto nello studio è fino a 2 anni e la dimensione del campione target è di 500 partecipanti. I partecipanti idonei possono ricevere un nuovo trattamento con rituximab in base a un protocollo separato WA17531.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Gent, Belgio, 9000
      • Liege, Belgio, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Paris, Francia, 75679
      • Rouen, Francia, 76031
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Tours, Francia, 37044
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Dresden, Germania, 01067
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Ratingen, Germania, 40882
      • Wuerzburg, Germania, 97080
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Haifa, Israele, 3339419
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
  • Italia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Italia, 16011
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, 3004
      • Lillehammer, Norvegia, 2609
      • Oslo, Norvegia, 0370
      • Tromsø, Norvegia, 9038
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
  • Regno Unito
      • Cannock, Regno Unito, WS11 5XY
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
      • London, Regno Unito, E11 1NR
      • Manchester, Regno Unito, M41 5SL
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
      • Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
      • Coeur D'alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5149
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0563
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
      • Mayfield, Ohio, Stati Uniti, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con AR attiva da almeno 6 mesi;
  • Ha ricevuto un trattamento per l'AR su base ambulatoriale e ha manifestato una risposta inadeguata o intolleranza al trattamento con almeno 1 terapia anti-TNF alfa (etanercept, infliximab o adalimumab);
  • Deve aver ricevuto MTX per un minimo di 12 settimane, con le ultime 4 settimane, prima dello screening a una dose stabile;
  • - Partecipanti con conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) di almeno 8 articolazioni allo screening e alla randomizzazione;
  • Evidenza radiografica di almeno 1 articolazione con un'erosione definita dovuta all'artrite reumatoide;
  • I partecipanti con potenziale riproduttivo devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia ossea o articolare entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia articolare pianificata entro 24 settimane dalla randomizzazione;
  • Stato funzionale di classe IV dell'artrite reumatoide;
  • Precedente trattamento entro 6 mesi con gamma globulina per via endovenosa o colonna Prosorba;
  • Corticosteroidi intraarticolari o parenterali entro 4 settimane prima della visita di screening;
  • Con un vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  • Precedente trattamento con rituximab o altre terapie di deplezione cellulare;
  • Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia (ad eccezione di MTX) o qualsiasi fattore anti-TNF alfa o altra terapia biologica;
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini;
  • Evidenza di significative malattie concomitanti non controllate come malattie cardiovascolari, del sistema nervoso, polmonari, renali, epatiche, endocrine o gastrointestinali;
  • Controindicazioni note alla ricezione di rituximab;
  • Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica o di altro tipo attiva nota;
  • Storia di infezione significativa ricorrente o storia di infezioni batteriche ricorrenti;
  • Immunodeficienza primaria o secondaria (storia di, o attualmente attiva);
  • Anamnesi di cancro, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che sono stati asportati e curati);
  • Donne in gravidanza o che allattano;
  • Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche nei 6 mesi precedenti lo screening;
  • Neuropatie e neurovasculopatie che potrebbero interferire con la valutazione del dolore;
  • Partecipanti con scarso accesso venoso periferico;
  • Intolleranza o controindicazioni ai corticosteroidi orali o endovenosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo più metotrexato
Ai partecipanti verrà somministrato placebo mediante infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 insieme a MTX 10-25 mg per os (p.o.) o parenterale una volta alla settimana fino a 24 settimane e saranno seguiti fino alla settimana 104.
Droga: Metotrexato
2
Altro: Placebo
3
Sperimentale: Rituximab più metotrexato
Ai partecipanti verrà somministrato rituximab 1000 mg come infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 insieme a MTX 10-25 mg p.o. o parenterale una volta alla settimana fino alla settimana 24 e sarà seguito fino alla settimana 104.
Droga: Metotrexato
2
Droga: MabThera/Rituxan
1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology 20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 20 è definita come >= 20% di miglioramento (riduzione) del punteggio rispetto al basale sia per la conta delle articolazioni dolenti (TJC) -68 articolazioni che per la conta delle articolazioni gonfie (SJC) -66 articolazioni, nonché per 3 delle 5 variabili aggiuntive del set di base ACR: valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va dal punteggio 0 (nessun dolore) a 100 (dolore insopportabile); Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando un punteggio VAS compreso tra 0 (nessuna attività della malattia) e 100 (massima attività della malattia); Health Assessment Questionnaire (HAQ): 8 domini (vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare; attività quotidiane comuni) valutati su una scala a 4 punti (0=senza alcuna difficoltà a 3=incapace di fare) per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 3 (peggiore); e reagente di fase acuta, proteina C-reattiva (CRP) o velocità di eritrosedimentazione (VES).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta ACR 50 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta ACR 50 è definita come un miglioramento (riduzione) >= 50% del punteggio rispetto al basale sia per le articolazioni TJC -68 che per le articolazioni SJC -66, nonché per 3 delle 5 variabili aggiuntive del set di base ACR: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una VAS che va dal punteggio '0'=nessun dolore al punteggio '100'=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS che va dal punteggio '0'=nessuna attività della malattia al punteggio '100'=massima attività della malattia; HAQ : Health Assessment Questionnaire (HAQ): che comprendeva 8 domini (vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare; attività quotidiane comuni) valutati su una scala a 4 punti (0=senza alcuna difficoltà a 3= incapace di fare), dove la somma dei punteggi è stata divisa per il numero di domini con un punteggio per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 3 (peggiore); e reagente di fase acuta, CRP o ESR.
Settimana 24
Numero di partecipanti con risposta ACR 70 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta ACR 70 è definita come un miglioramento (riduzione) >= 70% del punteggio rispetto al basale sia per le articolazioni TJC -68 che per le articolazioni SJC -66, nonché per 3 delle 5 variabili aggiuntive del set di base ACR: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una VAS che va dal punteggio '0'=nessun dolore al punteggio '100'=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS che va dal punteggio '0'=nessuna attività della malattia al punteggio '100'=massima attività della malattia; HAQ : Health Assessment Questionnaire (HAQ): che comprendeva 8 domini (vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare; attività quotidiane comuni) valutati su una scala a 4 punti (0=senza alcuna difficoltà a 3= incapace di fare), dove la somma dei punteggi è stata divisa per il numero di domini con un punteggio per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 3 (peggiore); e reagente di fase acuta, CRP o ESR.
Settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia di 28 articolazioni alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Il punteggio di attività della malattia (DAS28) è un indice di valutazione dell'artrite reumatoide. Il DAS28 applica una formula matematica basata sui seguenti parametri: 1. articolazioni TJC-28, 2. articolazioni SJC-28, 3. misurazione della VES o CRP, 4. giudizio del partecipante sul proprio stato di salute generale (global health [GH]) espresso da un VAS (da 0 [nessuna attività della malattia] a 100 [massima attività della malattia]). La formula matematica è 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 x loge ESR + 0,014 × GH. La scala DAS28 va da un punteggio di 0 a 10, dove i punteggi più bassi indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi più alti indicano il peggioramento della malattia. Variazione rispetto al basale = differenza tra il punteggio alla settimana 24 e il punteggio al basale.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con attività di malattia bassa DAS28 e remissione DAS28 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il DAS28 è un indice di valutazione dell'AR. Il DAS28 applica una formula matematica basata sui seguenti parametri: 1. TJC- 28 articolazioni, 2. SJC- 28 articolazioni, 3. Misurazione della VES o CRP, 4. Giudizio del partecipante sul proprio stato di salute generale (GH) espresso da un scala analogica VAS (da 0 [nessuna attività della malattia] a 100 [massima attività della malattia]). La formula matematica è 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 x loge ESR + 0,014 × GH. La scala DAS28 va da un punteggio di 0 a 10. Un partecipante è stato classificato come avente una bassa attività di malattia, se il punteggio DAS28 del partecipante era <= 3,2, ed è stato classificato come avente remissione clinica se il punteggio DAS28 del partecipante era <2,6.
Settimana 24
Numero di partecipanti con risposte buone, moderate o nessuna European League Against Rheumatism alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) è definita sulla base del punteggio DAS28 e dei criteri di risposta EULAR (Van Gestel et al, 1996 e 1999). La scala DAS28 va da un punteggio di 0 a 10, dove i punteggi più bassi indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi più alti indicano il peggioramento della malattia. A una data visita, i partecipanti con un punteggio DAS28 <3,2 sono considerati buoni responder se la variazione rispetto al basale nel loro punteggio DAS28 è >1,2. I partecipanti con un punteggio DAS28 >= da 3,2 a 5,1 sono considerati responder moderati se la variazione rispetto al basale nel loro punteggio DAS28 è da <=1,2 a >=0,6. I partecipanti con punteggio DAS28 >5,1 sono considerati non-responder se la variazione rispetto al basale nel loro punteggio DAS28 è da <=1,2 a >=0,6.
Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio ACR Core Set (SJC, TJC, valutazioni globali del paziente e del medico, questionario di valutazione della salute, dolore, proteina C-reattiva e velocità di sedimentazione degli eritrociti)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
È stata analizzata la variazione percentuale nei punteggi dei seguenti parametri del core set ACR rispetto ai rispettivi punteggi basali in entrambi i bracci dello studio: SJC (28 e 66 articolazioni) e TJC (28 e 66 articolazioni), valutazione globale del paziente e valutazione globale del medico basata su attività della malattia (entrambi sono espressi da VAS [0 = nessuna attività della malattia a 100 = massima attività della malattia]), HAQ (basato sull'indice di disabilità HAQ [HAQDI]) che comprendeva 8 domini (vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene , portata, presa; attività quotidiane comuni) valutato su una scala a 4 punti (da 0=senza alcuna difficoltà a 3=incapace di fare), dove la somma dei punteggi è stata divisa per il numero di domini con un punteggio per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 3 (peggiore), valutazione del dolore utilizzando un punteggio VAS compreso tra 0 (nessun dolore) e 100 (dolore insopportabile), concentrazione di PCR e VES.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale dei punteggi totali della forma breve 36 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
La Short Form (SF)-36 ha determinato la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nelle normali attività quotidiane a causa di problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi dall'ultimo mese; 7) limitazioni nel lavoro abituale (domestico ed esterno) a causa di problemi emotivi 8) stato di salute attuale e passato 1 anno 9) salute mentale generale. La trasformazione e la standardizzazione di questi domini porta al calcolo delle misure di riepilogo della componente fisica e di sintesi della componente mentale. I punteggi di ciascun elemento sono stati sommati e mediati (intervallo da 0 [peggiore] a 100 [migliore]); l'aumento del punteggio rispetto al basale indicava un miglioramento. Variazione rispetto al basale = differenza tra il punteggio alla settimana 24 e il punteggio al basale.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Numero di partecipanti con variazione categorica rispetto al basale nei punteggi dei componenti fisici di SF-36
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
L'SF-36 ha determinato la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando: 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nelle normali attività quotidiane a causa di problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi dall'ultimo mese; 7) limitazioni nel lavoro abituale (domestico ed esterno) a causa di problemi emotivi 8) stato di salute attuale e passato 1 anno 9) salute mentale generale. I punteggi sulla componente fisica sono stati sommati e mediati (intervallo da 0 [peggiore] a 100 [migliore]); Se i partecipanti avevano mostrato un cambiamento rispetto al basale nel punteggio della componente di salute fisica > 5,42, è stato considerato migliorato; il punteggio compreso tra -5,42 e 5,42 è stato considerato invariato e il punteggio < -5,42 è stato considerato peggiorato. Variazione rispetto al basale = differenza tra il punteggio della componente fisica alla settimana 24 e il punteggio al basale.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei punteggi dei componenti mentali di SF-36
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
L'SF-36 ha determinato la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando: 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nelle normali attività quotidiane a causa di problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi dall'ultimo mese; 7) limitazioni nel lavoro abituale (domestico ed esterno) a causa di problemi emotivi 8) stato di salute attuale e passato 1 anno 9) salute mentale generale. I punteggi sulla componente mentale sono stati sommati e mediati (range = 0 [peggiore]-100 [migliore]); l'aumento rispetto al basale ha indicato un miglioramento. Se i partecipanti avevano mostrato un cambiamento rispetto al basale nel punteggio di salute mentale > 6,33, era considerato migliorato; i punteggi compresi tra -6,33 e 6,33 sono stati considerati invariati e il punteggio <-6,33 è stato considerato peggiorato. Variazione rispetto al basale = differenza tra il punteggio della componente mentale alla settimana 24 e il punteggio al basale.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di restringimento dello spazio articolare acuto modificato da Genant, nel punteggio totale Sharp modificato da Genant e nel punteggio di erosione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alle settimane (S) 24, 56 e 104
Il sistema di punteggio Sharp modificato da Genant valuta i danni strutturali dovuti all'artrite reumatoide nelle radiografie. Un punteggio per le erosioni di 0-3,5 (8 gradazioni) è assegnato a 14 articolazioni di ciascuna mano e polso e 6 articolazioni di ciascun piede. I punteggi di restringimento dello spazio articolare da 0 a 4 (9 gradazioni) sono assegnati a 13 articolazioni in ciascuna mano e 6 articolazioni in ciascun piede. Il punteggio massimo di erosione è 40 x 3,5 = 140. Il punteggio massimo di restringimento dello spazio articolare è 38 x 4,0 = 152. Entrambi i punteggi di erosione e restringimento dello spazio articolare sono normalizzati a 145 e vengono sommati per un punteggio Sharp massimo totale modificato da Genant di 290. Per tutte e tre le valutazioni radiografiche, il punteggio minimo è 0. Un punteggio più alto indica più danni e un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento. La variazione del punteggio deve essere calcolata come: Variazione rispetto al basale = differenza tra il punteggio alle settimane 24, 56 o 104 e il punteggio al basale.
Dal basale (giorno 1) alle settimane (S) 24, 56 e 104
Percentuale di partecipanti senza progressione erosiva
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Il sistema di punteggio Sharp modificato da Genant valuta i danni strutturali dovuti all'artrite reumatoide nelle radiografie. Un punteggio per le erosioni di 0-3,5 (8 gradazioni) è assegnato a 14 articolazioni di ciascuna mano e polso e 6 articolazioni di ciascun piede. Il punteggio massimo di erosione è 40 x 3,5 = 140 che è normalizzato a 145. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 145. Un punteggio più alto indica più danni e un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Fino alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA17042
  • 102-20 (registry identifier)

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