Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MabThera (Rituximab) i kombinasjon med metotreksat (MTX) hos deltakere med aktiv revmatoid artritt som mislyktes med anti-tumornekrosefaktor alfaterapi

30. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av rituximab i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons på anti-TNF alfaterapier

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av rituximab kombinert med MTX hos deltakere med aktiv revmatoid artritt (RA) som har hatt en utilstrekkelig respons på anti-tumornekrose (TNF) alfaterapi. Forventet tid i studien er opptil 2 år og målutvalget er 500 deltakere. Kvalifiserte deltakere kan få re-behandling med rituximab under en egen protokoll WA17531.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
      • Upland, California, Forente stater, 91786
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
      • Coeur D'alene, Idaho, Forente stater, 83814
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5149
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Forente stater, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
      • New York, New York, Forente stater, 10003
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7600
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0563
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45402
      • Mayfield, Ohio, Forente stater, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • Waco, Texas, Forente stater, 76708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Tours, Frankrike, 37044
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 4
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3339419
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Italia, 16011
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
      • Lillehammer, Norge, 2609
      • Oslo, Norge, 0370
      • Tromsø, Norge, 9038
  • Storbritannia
      • Cannock, Storbritannia, WS11 5XY
      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
      • London, Storbritannia, E11 1NR
      • Manchester, Storbritannia, M41 5SL
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
      • Wirral, Storbritannia, CH49 5PE
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Ratingen, Tyskland, 40882
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere 18-80 år med aktiv RA i minst 6 måneder;
  • Mottok behandling for RA på poliklinisk basis og opplevde en utilstrekkelig respons eller intoleranse på behandling med minst 1 anti-TNF alfa-terapi (etanercept, infliximab eller adalimumab);
  • Må ha fått MTX i minimum 12 uker, med de siste 4 ukene, før screening ved en stabil dose;
  • Deltakere med antall hovne ledd (SJC) og ømme ledd (TJC) på minst 8 ledd ved screening og ved randomisering;
  • Radiografisk bevis på minst 1 ledd med en sikker erosjon på grunn av RA;
  • Deltakere med reproduksjonspotensial må bruke pålitelige prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bein- eller leddkirurgi innen 8 uker før screening eller leddkirurgi planlagt innen 24 uker etter randomisering;
  • Klasse IV funksjonell status for RA;
  • Tidligere behandling innen 6 måneder med intravenøst ​​gammaglobulin, eller Prosorba-kolonnen;
  • Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider innen 4 uker før screeningbesøk;
  • Med en levende vaksine innen 4 uker før randomisering;
  • Tidligere behandling med rituximab eller andre celleutarmende terapier;
  • Samtidig behandling med ethvert sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (unntatt MTX) eller en hvilken som helst anti-TNF alfa-faktor eller annen biologisk terapi;
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer;
  • Bevis på betydelige ukontrollerte samtidige sykdommer som kardiovaskulær sykdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser;
  • Kjente kontraindikasjoner for å få rituximab;
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell eller annen infeksjon;
  • Historie med tilbakevendende betydelig infeksjon eller historie med tilbakevendende bakterielle infeksjoner;
  • Primær eller sekundær immunsvikt (historie med eller aktiv for øyeblikket);
  • Anamnese med kreft, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt skåret ut og kurert);
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Anamnese med alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk innen 6 måneder før screening;
  • Nevropatier og nevrovaskulopatier som kan forstyrre smerteevaluering;
  • Deltakere med dårlig perifer venøs tilgang;
  • Intoleranse eller kontraindikasjoner for orale eller intravenøse kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo pluss metotreksat
Deltakerne vil bli administrert placebo ved intravenøs infusjon på dag 1 og 15 sammen med MTX 10-25 mg per os (p.o.) eller parenteralt en gang i uken i opptil 24 uker og vil bli fulgt opp til uke 104.
Legemiddel: Metotreksat
2
Annen: Placebo
3
Eksperimentell: Rituximab pluss metotreksat
Deltakerne vil få rituximab 1000 mg som intravenøs infusjon på dag 1 og 15 sammen med MTX 10-25 mg p.o. eller parenteralt en gang i uken frem til uke 24 og vil bli fulgt opp til uke 104.
Legemiddel: Metotreksat
2
Legemiddel: MabThera/Rituxan
1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med American College of Rheumatology 20 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons er definert som >= 20 % forbedring (reduksjon) i skår sammenlignet med baseline for både antall ømme ledd (TJC)-68 ledd og antall hovne ledd (SJC)-66 ledd, samt for 3 av de ytterligere 5 ACR-kjernesettvariablene: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra skåre 0 (ingen smerte) til 100 (uutholdelig smerte); Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS-score fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (maksimal sykdomsaktivitet); Health Assessment Questionnaire (HAQ):8 domener (påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, vanlige daglige aktiviteter) vurdert på en 4-punkts skala (0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre) for en total mulig poengsum på 0 (best) til 3 (dårligst); og akuttfasereaktant, enten C-reaktivt protein (CRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ACR 50-svar i uke 24
Tidsramme: Uke 24
ACR 50-respons er definert som en >= 50 % forbedring (reduksjon) i poengsum sammenlignet med baseline for både TJC -68 ledd og SJC -66 ledd, samt for 3 av de ytterligere 5 ACR kjernesettvariablene: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de foregående 24 timene: bruk av en VAS som strekker seg fra score '0'=ingen smerte til score '100'=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS som strekker seg fra skåre '0'=ingen sykdomsaktivitet til skåre '100'=maksimal sykdomsaktivitet; HAQ : Health Assessment Questionnaire (HAQ): som inkluderte 8 domener (påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, vanlige daglige aktiviteter) vurdert på en 4-punkts skala (0=uten vanskeligheter til 3= unable to do), hvor summen av poeng ble delt på antall domener med en poengsum for en total mulig poengsum på 0 (best) til 3 (dårligst); og akuttfasereaktant, enten CRP eller ESR.
Uke 24
Antall deltakere med ACR 70-svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ACR 70-respons er definert som en >= 70 % forbedring (reduksjon) i poengsum sammenlignet med baseline for både TJC -68 ledd og SJC -66 ledd, samt for 3 av de ytterligere 5 ACR kjernesettvariablene: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de foregående 24 timene: bruk av en VAS som strekker seg fra score '0'=ingen smerte til score '100'=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS som strekker seg fra skåre '0'=ingen sykdomsaktivitet til skåre '100'=maksimal sykdomsaktivitet; HAQ : Health Assessment Questionnaire (HAQ): som inkluderte 8 domener (påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, vanlige daglige aktiviteter) vurdert på en 4-punkts skala (0=uten vanskeligheter til 3= unable to do), hvor summen av poeng ble delt på antall domener med en poengsum for en total mulig poengsum på 0 (best) til 3 (dårligst); og akuttfasereaktant, enten CRP eller ESR.
Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng på 28 ledd i uke 24
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 24
Sykdomsaktivitetsscore (DAS28) er en evalueringsindeks for revmatoid artritt. DAS28 bruker en matematisk formel basert på følgende parametere: 1. TJC-28-ledd, 2. SJC-28-ledd, 3. ESR- eller CRP-måling, 4. Deltakerens vurdering av sin egen generelle helsestatus (global helse [GH]) uttrykt av en VAS (0 [ingen sykdomsaktivitet] til 100 [maksimal sykdomsaktivitet]). Den matematiske formelen er 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 x loge ESR + 0,014 × GH. DAS28-skalaen varierer fra skåre på 0 til 10, hvor lavere skår indikerer best sykdomskontroll og høyere skår indikerer forverring av sykdom. Endring fra baseline = forskjell mellom poengsummen i uke 24 og poengsummen ved baseline.
Fra baseline (dag 1) til uke 24
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitet og DAS28 remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
DAS28 er en evalueringsindeks for RA. DAS28 bruker en matematisk formel basert på følgende parametere: 1. TJC-28-ledd, 2. SJC-28-ledd, 3. ESR- eller CRP-måling, 4. Deltakerens vurdering av sin egen generelle helsestatus (GH) uttrykt ved en visuell analog skala VAS (0 [ingen sykdomsaktivitet] til 100 [maksimal sykdomsaktivitet]). Den matematiske formelen er 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 x loge ESR + 0,014 × GH. DAS28-skalaen varierer fra poengsum fra 0 til 10. En deltaker ble kategorisert som å ha lav sykdomsaktivitet, hvis deltakerens DAS28-score var <= 3,2, og ble kategorisert som å ha klinisk remisjon hvis deltakerens DAS28-score var < 2,6.
Uke 24
Antall deltakere med gode, moderate eller ingen respons fra European League Against Reumatism i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Responsen fra European League Against Rheumatism (EULAR) er definert basert på DAS28-poengsummen og EULAR-responskriteriene (Van Gestel et al, 1996 og 1999). DAS28-skalaen varierer fra skåre på 0 til 10, hvor lavere skår indikerer best sykdomskontroll og høyere skår indikerer forverring av sykdom. Ved et gitt besøk anses deltakere med en DAS28-score på < 3,2 som gode respondere hvis endringen fra baseline i deres DAS28-score er >1,2. Deltakere med en DAS28-score >= 3,2 til 5,1 anses som moderate respondere hvis endringen fra baseline i deres DAS28-score er <=1,2 til >=0,6. Deltakere med DAS28-score >5,1 anses som ikke-responderere hvis endringen fra baseline i deres DAS28-score er <=1,2 til >=0,6.
Uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ACR-kjernesettet (SJC, TJC, pasient- og leges globale vurderinger, helsevurderingsspørreskjema, smerte, C-reaktivt protein og erytrocyttsedimentasjonsrate) poengsum
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 24
Prosentvis endring i skårene til følgende parametere for ACR-kjernesett i forhold til respektive baseline-skårer i begge studiearmene ble analysert: SJC (28 og 66 ledd) og TJC (28 og 66 ledd), pasientens globale vurdering og legens globale vurdering basert på sykdomsaktivitet (begge er uttrykt ved VAS [0 = ingen sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet]), HAQ (basert på HAQ disability index [HAQDI]) som inkluderte 8 domener (påkledning/stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene , rekkevidde, grep; vanlige daglige aktiviteter) vurdert på en 4-punkts skala (0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre), der summen av poengsum ble delt på antall domener med poengsum for en total mulig poengsum av 0 (best) til 3 (verst), smertevurdering ved hjelp av en VAS som strekker seg fra score 0 (ingen smerte) til 100 (uutholdelig smerte), CRP-konsentrasjon og ESR.
Fra baseline (dag 1) til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline for korte skjema 36-totalpoeng i uke 24
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 24
Short Form (SF)-36 bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlige daglige aktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer siden forrige måned; 7) begrensninger i vanlig arbeid (hushold og utenfor) på grunn av følelsesmessige problemer 8) nåværende og 1 års tidligere helsestatus 9) generell psykisk helse. Transformering og standardisering av disse domenene fører til beregning av den fysiske komponentens sammendrag og den mentale komponentens sammendragsmål. Poengsummen for hvert element ble summert og gjennomsnittet (område 0 [dårligste] til 100 [beste]); økning i poengsum fra baseline indikerte forbedring. Endring fra baseline = forskjell mellom poengsummen i uke 24 og poengsummen ved baseline.
Fra baseline (dag 1) til uke 24
Antall deltakere med kategorisk endring fra baseline i de fysiske komponentpoengene til SF-36
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 24
SF-36 bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere: 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlige daglige aktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer siden forrige måned; 7) begrensninger i vanlig arbeid (hushold og utenfor) på grunn av følelsesmessige problemer 8) nåværende og 1 års tidligere helsestatus 9) generell psykisk helse. Poeng på fysisk komponent ble summert og gjennomsnittlig (område 0 [dårligst] til 100 [beste]); Hvis deltakerne hadde vist endring fra baseline i fysisk helsekomponentscore >5,42, ble det ansett som forbedret; skår mellom -5,42 og 5,42 ble ansett som uendret, og skår < -5,42 ble ansett som forverret. Endring fra baseline = forskjell mellom poengsummen for fysisk komponent i uke 24 og poengsummen ved baseline.
Fra baseline (dag 1) til uke 24
Antall deltakere med endring fra baseline i de mentale komponentpoengene til SF-36
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 24
SF-36 bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere: 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlige daglige aktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer siden forrige måned; 7) begrensninger i vanlig arbeid (hushold og utenfor) på grunn av følelsesmessige problemer 8) nåværende og 1 års tidligere helsestatus 9) generell psykisk helse. Poeng på mental komponent ble summert og gjennomsnittlig (område = 0 [dårligste]-100 [beste]); økning fra baseline indikerte bedring. Hvis deltakerne hadde vist endring fra baseline i mental helsescore >6,33, ble det ansett som forbedret; skår mellom -6,33 og 6,33 ble ansett som uendret, og skår <-6,33 ble ansett som forverret. Endring fra Baseline = forskjellen mellom den mentale komponentpoengsummen ved uke 24 og poengsummen ved Baseline.
Fra baseline (dag 1) til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Genant-modifisert Sharp Joint Space Narrowing Score, Genant-modifisert Sharp Total Score og Erosion Score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke (W) 24, 56 og 104
Det Genant-modifiserte Sharp-scoringssystemet vurderer strukturelle skader på grunn av revmatoid artritt i røntgenbilder. En poengsum for erosjoner på 0-3,5 (8 graderinger) er tildelt for 14 ledd i hver hånd og håndledd, og 6 ledd i hver fot. Innsnevring av leddrom på 0-4 (9 graderinger) er tildelt 13 ledd i hver hånd og 6 ledd i hver fot. Maksimal erosjonspoeng er 40 x 3,5 = 140. Maksimal poengsum for innsnevring av leddrom er 38 x 4,0 = 152. Både erosjons- og leddrom-innsnevringspoeng er normalisert til 145 og legges sammen for en maksimal total Genant-modifisert Sharp-score på 290. For alle de tre røntgenbildevurderingene er minimumsskåren 0. En høyere poengsum indikerer mer skade og en negativ endringsscore indikerer forbedring. Endringen i poengsum skal beregnes som: Endring fra baseline = forskjell mellom poengsummen i uke 24, 56 eller 104 og poengsummen ved baseline.
Fra baseline (dag 1) til uke (W) 24, 56 og 104
Prosentandel av deltakere uten erosiv progresjon
Tidsramme: Frem til uke 104
Det Genant-modifiserte Sharp-scoringssystemet vurderer strukturelle skader på grunn av revmatoid artritt i røntgenbilder. En poengsum for erosjoner på 0-3,5 (8 graderinger) er tildelt for 14 ledd i hver hånd og håndledd, og 6 ledd i hver fot. Maksimal erosjonspoeng er 40 x 3,5 = 140 som er normalisert til 145. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 145. En høyere score indikerer mer skade og negativ endringsscore indikerer forbedring.
Frem til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA17042
  • 102-20 (registry identifier)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere