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항종양괴사인자알파요법에 실패한 활동성 류마티스관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트(MTX)와 맙테라(리툭시맙) 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2016년 8월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche

항-TNF 알파 요법에 부적절한 반응을 보이는 활동성 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 병용하는 리툭시맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관 연구

이 연구는 항종양 괴사(TNF) 알파 요법에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스 관절염(RA) 참가자를 대상으로 MTX와 병용한 리툭시맙의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 연구에서 예상되는 시간은 최대 2년이며 대상 샘플 크기는 500명의 참가자입니다. 적격 참가자는 별도의 프로토콜 WA17531에 따라 리툭시맙으로 재치료를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

520

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
  • 노르웨이
      • Drammen, 노르웨이, 3004
      • Lillehammer, 노르웨이, 2609
      • Oslo, 노르웨이, 0370
      • Tromsø, 노르웨이, 9038
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
      • Dresden, 독일, 01067
      • Leipzig, 독일, 04103
      • Ratingen, 독일, 40882
      • Wuerzburg, 독일, 97080
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
      • La Jolla, California, 미국, 92037
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
      • Pasadena, California, 미국, 91105
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
      • Upland, California, 미국, 91786
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
      • Largo, Florida, 미국, 33773
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
      • Coeur D'alene, Idaho, 미국, 83814
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5149
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, 미국, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
      • New York, New York, 미국, 10003
      • Rochester, New York, 미국, 14618
      • Smithtown, New York, 미국, 11787
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0563
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Dayton, Ohio, 미국, 45402
      • Mayfield, Ohio, 미국, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
      • Houston, Texas, 미국, 77074
      • Waco, Texas, 미국, 76708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53717
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
      • Gent, 벨기에, 9000
      • Liege, 벨기에, 4000
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 4
  • 영국
      • Cannock, 영국, WS11 5XY
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
      • London, 영국, E11 1NR
      • Manchester, 영국, M41 5SL
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
      • Wirral, 영국, CH49 5PE
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
      • Haifa, 이스라엘, 3339419
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
  • 이탈리아
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, 이탈리아, 16011
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 2B6
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
  • 프랑스
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Paris, 프랑스, 75679
      • Rouen, 프랑스, 76031
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
      • Toulouse, 프랑스, 31059
      • Tours, 프랑스, 37044

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 활성 RA가 있는 18-80세의 성인 참가자;
  • 외래환자 기준으로 RA에 대한 치료를 받았고 최소 1가지 항-TNF 알파 요법(에타네르셉트, 인플릭시맙 또는 아달리무맙) 치료에 대한 부적절한 반응 또는 내약성을 경험했습니다.
  • 안정적인 용량으로 스크리닝하기 전 마지막 4주를 포함하여 최소 12주 동안 MTX를 투여받았어야 합니다.
  • 스크리닝 및 무작위화 시 관절 수가 8개 이상인 종창 관절 수(SJC) 및 압통 관절 수(TJC)가 있는 참가자;
  • RA로 인한 명확한 부식이 있는 최소 1개의 관절에 대한 방사선학적 증거;
  • 가임 가능성이 있는 참가자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 8주 이내의 뼈 또는 관절 수술 또는 무작위화 24주 이내에 계획된 관절 수술;
  • RA의 클래스 IV 기능 상태;
  • 정맥 내 감마 글로불린 또는 Prosorba 컬럼으로 6개월 이내에 이전 치료;
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드;
  • 무작위화 전 4주 이내에 생백신으로;
  • 리툭시맙 또는 기타 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료;
  • 질병 수정 항류마티스제(MTX 제외) 또는 항TNF 알파 인자 또는 기타 생물학적 요법을 통한 동시 치료;
  • 인간화 또는 뮤린 모노클로날 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력;
  • 심혈관 질환, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장 장애와 같은 유의미한 통제되지 않는 동반 질환의 증거;
  • 리툭시맙 투여에 대한 알려진 금기사항;
  • 알려진 활동성 박테리아, 바이러스, 진균, 미코박테리아 또는 기타 감염;
  • 재발성 중대한 감염의 병력 또는 재발성 세균 감염의 병력;
  • 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성),
  • 고형 종양 및 혈액학적 악성 종양을 포함한 암의 병력(절제 및 치유된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종은 제외);
  • 임신 중이거나 수유중인 여성;
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력;
  • 통증 평가를 방해할 수 있는 신경병증 및 신경혈관병증;
  • 말초 정맥 접근이 불량한 참여자;
  • 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드에 대한 편협 또는 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + 메토트렉세이트
참가자는 1일과 15일에 MTX 10-25mg per os(p.o.)와 함께 위약을 정맥 주사로 투여하거나 최대 24주까지 일주일에 한 번 비경구로 투여하고 104주까지 추적할 것입니다.
의약품: 메토트렉세이트
2
다른: 위약
삼
실험적: 리툭시맙 + 메토트렉세이트
참가자는 MTX 10-25mg p.o.와 함께 1일 및 15일에 리툭시맙 1000mg을 정맥내 주입으로 투여받습니다. 또는 24주차까지는 주 1회 비경구로, 104주차까지는 후속 조치를 취할 것입니다.
의약품: 메토트렉세이트
2
의약품: 맙테라/리툭산
1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 American College of Rheumatology 20 응답을 받은 참가자 수
기간: 24주차
American College of Rheumatology(ACR) 20 반응은 압통 관절 수(TJC)-68 관절 및 종창 관절 수(SJC)-66 관절 모두에 대한 기준선과 비교하여 점수에서 >= 20% 개선(감소)으로 정의됩니다. 추가 5개의 ACR 핵심 세트 변수 중 3개에 대해: 점수 0(통증 없음)에서 100(참을 수 없는 통증) 범위의 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가; VAS 범위 점수 0(질병 활성 없음) 내지 100(최대 질병 활성)을 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활성의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활성의 의사의 전반적인 평가; 건강 평가 설문지(HAQ): 4점 척도(0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음)로 평가된 8개 영역(옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 일상 활동) 0(최상) 내지 3(최악)의 총 가능한 점수; 및 급성기 반응물, C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR).
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 ACR 50 응답을 받은 참가자 수
기간: 24주차
ACR 50 반응은 TJC -68 관절 및 SJC -66 관절과 추가 5개의 ACR 핵심 세트 변수 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 점수에서 >= 50% 개선(감소)으로 정의됩니다. 환자의 통증 평가 이전 24시간 동안: 점수 '0'=통증 없음에서 점수 '100'=참을 수 없는 통증 범위의 VAS 사용; 점수 '0'=질병 활성 없음에서 점수 '100'=최대 질병 활성까지 범위의 VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활성의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활성의 의사의 전반적인 평가; HAQ: 건강 평가 설문지(HAQ): 4점 척도(0=어려움 없음 ~ 3= 할 수 없음), 여기에서 점수의 합계는 0(최상)에서 3(최악)까지 가능한 총 점수에 대한 점수가 있는 도메인의 수로 나뉩니다. 및 급성기 반응물, CRP 또는 ESR.
24주차
24주차에 ACR 70 응답을 받은 참가자 수
기간: 24주차
ACR 70 반응은 TJC -68 관절 및 SJC -66 관절 모두와 추가 5개의 ACR 핵심 세트 변수 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 점수에서 >= 70% 개선(감소)으로 정의됩니다. 환자의 통증 평가 이전 24시간 동안: 점수 '0'=통증 없음에서 점수 '100'=참을 수 없는 통증 범위의 VAS 사용; 점수 '0'=질병 활성 없음에서 점수 '100'=최대 질병 활성까지 범위의 VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활성의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활성의 의사의 전반적인 평가; HAQ: 건강 평가 설문지(HAQ): 4점 척도(0=어려움 없음 ~ 3= 할 수 없음), 여기에서 점수의 합계는 0(최상)에서 3(최악)까지 가능한 총 점수에 대한 점수가 있는 도메인의 수로 나뉩니다. 및 급성기 반응물, CRP 또는 ESR.
24주차
24주차에 28개 관절의 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
질병 활성 점수(DAS28)는 류마티스 관절염의 평가 지표이다. DAS28은 다음 매개변수를 기반으로 수학 공식을 적용합니다. 1. TJC-28 관절, 2. SJC -28 관절, 3. ESR 또는 CRP 측정, 4. 참가자 자신의 전반적인 건강(글로벌 건강[GH]) 상태에 대한 참가자 판단 VAS(0[질병 활동 없음] ~ 100[최대 질병 활동])로 표현됩니다. 수학 공식은 0.56 × √28TJC + 0.28 × √28SJC + 0.7 x loge ESR + 0.014 × GH입니다. DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며, 낮은 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 높은 점수는 질병의 악화를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화 = 24주 차 점수와 기준선 점수 간의 차이.
기준선(1일차)부터 24주차까지
24주차에 DAS28 질병 활성도가 낮고 DAS28 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
DAS28은 RA의 평가 지표입니다. DAS28은 다음 매개변수를 기반으로 수학 공식을 적용합니다. 1. TJC- 28 관절, 2. SJC- 28 관절, 3. ESR 또는 CRP 측정, 4. 시각적으로 표현되는 자신의 전반적인 건강 상태(GH)에 대한 참가자의 판단 아날로그 척도 VAS(0[질병 활동 없음] ~ 100[최대 질병 활동]). 수학 공식은 0.56 × √28TJC + 0.28 × √28SJC + 0.7 x loge ESR + 0.014 × GH입니다. DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지입니다. 참가자의 DAS28 점수가 <= 3.2인 경우 참가자는 낮은 질병 활성도를 갖는 것으로 분류되었고 참가자의 DAS28 점수가 <= 2.6인 경우 임상적 관해가 있는 것으로 분류되었습니다.
24주차
24주차에 류머티즘에 대한 유럽 리그 반응이 양호하거나 보통이거나 전혀 없는 참가자 수
기간: 24주차
EULAR(European League Against Rheumatism) 반응은 DAS28 점수 및 EULAR 반응 기준에 따라 정의됩니다(Van Gestel et al, 1996 및 1999). DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며, 낮은 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 높은 점수는 질병의 악화를 나타냅니다. 주어진 방문에서 DAS28 점수가 3.2 미만인 참가자는 DAS28 점수의 기준선으로부터의 변화가 >1.2인 경우 좋은 응답자로 간주됩니다. DAS28 점수 >= 3.2 ~ 5.1인 참가자는 DAS28 점수의 기준선에서 <= 1.2 ~ >= 0.6인 경우 중간 반응자로 간주됩니다. DAS28 점수 >5.1인 참가자는 DAS28 점수의 기준선에서 <=1.2에서 >=0.6으로 변경된 경우 비응답자로 간주됩니다.
24주차
ACR Core Set(SJC, TJC, 환자 및 의사의 전반적인 평가, 건강 평가 설문지, 통증, C-반응성 단백질 및 적혈구 침강 속도) 점수에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
두 연구 부문에서 각각의 기준선 점수에 대한 ACR 코어 세트의 다음 매개변수 점수의 백분율 변화를 분석했습니다: SJC(28 및 66개 관절) 및 TJC(28개 및 66개 관절), 질병 활동(둘 다 VAS[0 = 질병 활동 없음 ~ 100 = 최대 질병 활동]으로 표현됨), HAQ(HAQ 장애 지수[HAQDI] 기준) , 닿기, 쥐기, 일반적인 일상 활동)을 4점 척도(0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음)로 평가하고 점수 합계를 점수가 있는 영역의 수로 나누어 가능한 총 점수를 구했습니다. 0(최고) ~ 3(최악), 점수 0(통증 없음) ~ 100(참을 수 없는 통증) 범위의 VAS를 사용한 통증 평가, CRP 농도 및 ESR.
기준선(1일차)부터 24주차까지
24주차에 Short Form 36 총 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
Short Form(SF)-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체적 건강상의 문제로 일상생활에 제약이 있는 경우 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 지난달부터 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상 업무(가사 및 외부) 제한 8) 현재 및 과거 1년 건강 상태 9) 일반적인 정신 건강. 이러한 영역을 변환하고 표준화하면 물리적 구성 요소 요약 및 정신적 구성 요소 요약 측정값이 계산됩니다. 각 항목의 점수를 합산하고 평균화했습니다(범위 0[최악] ~ 100[최상]). 기준선에서 점수의 증가는 개선을 나타냈습니다. 기준선으로부터의 변화 = 24주 차 점수와 기준선 점수 간의 차이.
기준선(1일차)부터 24주차까지
SF-36의 신체 구성 요소 점수 기준선에서 범주별 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
SF-36은 다음을 평가하여 참가자의 전반적인 삶의 질을 결정했습니다. 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체적 건강상의 문제로 일상생활에 제약이 있는 경우 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 지난달부터 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상 업무(가사 및 외부) 제한 8) 현재 및 과거 1년 건강 상태 9) 일반적인 정신 건강. 신체적 요소에 대한 점수를 합산하고 평균화했습니다(범위 0[최악] ~ 100[최상]). 참가자의 신체 건강 구성 요소 점수 >5.42에서 기준선에서 변화를 보이면 개선된 것으로 간주됩니다. -5.42에서 5.42 사이의 점수는 변화가 없는 것으로 간주하고 점수 < -5.42는 악화된 것으로 간주했습니다. 기준선으로부터의 변화 = 24주 차의 신체 구성 요소 점수와 기준선 점수 간의 차이.
기준선(1일차)부터 24주차까지
SF-36의 정신 구성 요소 점수가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
SF-36은 다음을 평가하여 참가자의 전반적인 삶의 질을 결정했습니다. 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체적 건강상의 문제로 일상생활에 제약이 있는 경우 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 지난달부터 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상 업무(가사 및 외부) 제한 8) 현재 및 과거 1년 건강 상태 9) 일반적인 정신 건강. 정신적 요소에 대한 점수를 합산하고 평균화했습니다(범위 = 0[최악]-100[최상]). 베이스라인 대비 증가는 개선을 나타냈습니다. 참가자가 기준선에서 정신 건강 점수 >6.33의 변화를 보이면 개선된 것으로 간주됩니다. -6.33에서 6.33 사이의 점수는 변화가 없는 것으로 간주하고 점수 <-6.33은 악화된 것으로 간주했습니다. 기준선으로부터의 변화 = 24주차의 정신 구성 요소 점수와 기준선 점수 간의 차이.
기준선(1일차)부터 24주차까지
Genant-modified Sharp Joint Space Narrowing Score, Genant-modified Sharp Total Score, Erosion Score의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선(1일)부터 24, 56, 104주(W)까지
Genant 수정 샤프 스코어링 시스템은 방사선 사진에서 류마티스 관절염으로 인한 구조적 손상을 평가합니다. 각 손과 손목의 14개 관절과 각 발의 6개 관절에 대해 미란 점수 0-3.5(8단계)가 할당됩니다. 각 손의 13개 관절과 각 발의 6개 관절에 0-4점(9 단계)의 관절강 협소화 점수가 할당됩니다. 최대 침식 점수는 40 x 3.5 = 140입니다. 최대 관절 공간 협착 점수는 38 x 4.0 = 152입니다. 침식 및 관절 공간 협소화 점수는 모두 145로 정규화되고 최대 총 Genant 수정 샤프 점수 290에 대해 함께 추가됩니다. 세 가지 방사선 사진 평가 모두에 대해 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타내고 변화 점수가 음수이면 개선됨을 나타냅니다. 점수의 변화는 다음과 같이 계산됩니다. 베이스라인으로부터의 변화 = 24주, 56주 또는 104주 점수와 베이스라인 점수 간의 차이.
기준선(1일)부터 24, 56, 104주(W)까지
미란성 진행이 없는 참가자의 비율
기간: 104주까지
Genant 수정 샤프 스코어링 시스템은 방사선 사진에서 류마티스 관절염으로 인한 구조적 손상을 평가합니다. 각 손과 손목의 14개 관절과 각 발의 6개 관절에 대해 미란 점수 0-3.5(8단계)가 할당됩니다. 최대 침식 점수는 40 x 3.5 = 140이며 145로 정규화됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 145입니다. 점수가 높을수록 더 많은 손상을 나타내고 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
104주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Biogen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WA17042
  • 102-20 (registry identifier)

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