Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MabThera (Rituximab) i kombination med methotrexat (MTX) hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis, som fejlede i anti-tumornekrosefaktor alfa-terapi

30. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, multicenter undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​rituximab i kombination med methotrexat hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som har haft en utilstrækkelig respons på anti-TNF alfa-terapier

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​rituximab kombineret med MTX hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis (RA), som har haft et utilstrækkeligt respons på anti-tumornekrose (TNF) alfa-terapi. Den forventede tid i undersøgelsen er op til 2 år, og målprøvestørrelsen er 500 deltagere. Kvalificerede deltagere kan modtage genbehandling med rituximab under en separat protokol WA17531.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
  • Det Forenede Kongerige
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 5SL
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
      • Coeur D'alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5149
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7600
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0563
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
      • Mayfield, Ohio, Forenede Stater, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Tours, Frankrig, 37044
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 4
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3339419
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Italien, 16011
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
      • Lillehammer, Norge, 2609
      • Oslo, Norge, 0370
      • Tromsø, Norge, 9038
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Ratingen, Tyskland, 40882
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere 18-80 år med aktiv RA i mindst 6 måneder;
  • Modtog ambulant behandling for RA og oplevede en utilstrækkelig respons eller intolerance over for behandling med mindst 1 anti-TNF alfa-terapi (etanercept, infliximab eller adalimumab);
  • Skal have modtaget MTX i minimum 12 uger, med de sidste 4 uger, før screening i en stabil dosis;
  • Deltagere med hævede led (SJC) og ømme led (TJC) på mindst 8 led ved screening og ved randomisering;
  • Radiografisk tegn på mindst 1 led med en sikker erosion på grund af RA;
  • Deltagere med reproduktionspotentiale skal bruge pålidelige præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Knogle- eller ledkirurgi inden for 8 uger før screening eller ledkirurgi planlagt inden for 24 uger efter randomisering;
  • Klasse IV funktionel status for RA;
  • Tidligere behandling inden for 6 måneder med intravenøs gammaglobulin eller Prosorba-søjlen;
  • Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider inden for 4 uger før screeningsbesøg;
  • Med en levende vaccine inden for 4 uger før randomisering;
  • Tidligere behandling med rituximab eller andre celleudtømmende terapier;
  • Samtidig behandling med ethvert sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (undtagen MTX) eller enhver anti-TNF alfa-faktor eller anden biologisk terapi;
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer;
  • Evidens for betydelige ukontrollerede samtidige sygdomme, såsom kardiovaskulær sygdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser;
  • Kendte kontraindikationer for at modtage rituximab;
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel eller anden infektion;
  • Anamnese med tilbagevendende betydelig infektion eller historie med tilbagevendende bakterielle infektioner;
  • Primær eller sekundær immundefekt (historie af eller aktuelt aktiv);
  • Anamnese med cancer, inklusive solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet skåret ud og helbredt);
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for 6 måneder før screening;
  • Neuropatier og neurovaskulopatier, som kan interferere med smerteevaluering;
  • Deltagere med dårlig perifer venøs adgang;
  • Intolerance eller kontraindikationer over for orale eller intravenøse kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo plus methotrexat
Deltagerne vil blive administreret placebo ved intravenøs infusion på dag 1 og 15 sammen med MTX 10-25 mg per os (p.o.) eller parenteralt en gang om ugen i op til 24 uger og vil blive fulgt op til uge 104.
Medicin: Methotrexat
2
Andet: Placebo
3
Eksperimentel: Rituximab plus methotrexat
Deltagerne vil få rituximab 1000 mg som intravenøs infusion på dag 1 og 15 sammen med MTX 10-25 mg p.o. eller parenteralt en gang om ugen op til uge 24 og vil blive fulgt op til uge 104.
Medicin: Methotrexat
2
Medicin: MabThera/Rituxan
1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med American College of Rheumatology 20 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons er defineret som >= 20 % forbedring (reduktion) i score sammenlignet med baseline for både ømme led (TJC)-68 led og hævede led (SJC)-66 led, samt for 3 af de yderligere 5 ACR-kernesætvariabler: Patientens vurdering af smerte i løbet af de foregående 24 timer ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra score 0 (ingen smerte) til 100 (uudholdelig smerte); Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS-score fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet); Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ):8 domæner (påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb; almindelige daglige aktiviteter) vurderet på en 4-punkts skala (0=uden vanskeligheder til 3=ikke i stand til at udføre) for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 3 (dårligst); og akut-fase-reaktant, enten C-reaktivt protein (CRP) eller erythrocytsedimentationshastighed (ESR).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et ACR 50-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR 50 respons er defineret som en >= 50 % forbedring (reduktion) i score sammenlignet med baseline for både TJC -68 led og SJC -66 led, såvel som for 3 af de yderligere 5 ACR kernesæt variabler: Patients vurdering af smerte i løbet af de foregående 24 timer: ved at bruge en VAS fra score '0'=ingen smerte til score '100'=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, der spænder fra score '0'=ingen sygdomsaktivitet til score '100'=maksimal sygdomsaktivitet; HAQ : Health Assessment Questionnaire (HAQ): som omfattede 8 domæner (påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, almindelige daglige aktiviteter) vurderet på en 4-punkts skala (0=uden vanskeligheder til 3= unable to do), hvor summen af ​​scores blev divideret med antallet af domæner med en score for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 3 (dårligst); og akut-fase reaktant, enten CRP eller ESR.
Uge 24
Antal deltagere med ACR 70-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR 70 respons er defineret som en >= 70 % forbedring (reduktion) i score sammenlignet med baseline for både TJC -68 led og SJC -66 led, samt for 3 af de yderligere 5 ACR kernesæt variabler: Patients vurdering af smerte i løbet af de foregående 24 timer: ved at bruge en VAS fra score '0'=ingen smerte til score '100'=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, der spænder fra score '0'=ingen sygdomsaktivitet til score '100'=maksimal sygdomsaktivitet; HAQ : Health Assessment Questionnaire (HAQ): som omfattede 8 domæner (påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, almindelige daglige aktiviteter) vurderet på en 4-punkts skala (0=uden vanskeligheder til 3= unable to do), hvor summen af ​​scores blev divideret med antallet af domæner med en score for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 3 (dårligst); og akut-fase reaktant, enten CRP eller ESR.
Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore på 28 led i uge 24
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 24
Sygdomsaktivitetsscore (DAS28) er et evalueringsindeks for reumatoid arthritis. DAS28 anvender en matematisk formel baseret på følgende parametre: 1. TJC-28-led, 2. SJC-28-led, 3. ESR- eller CRP-måling, 4. Deltagerens vurdering af sin egen generelle sundhedsstatus (global sundhed [GH]) udtrykt ved et VAS (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 100 [maksimal sygdomsaktivitet]). Den matematiske formel er 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 x loge ESR + 0,014 × GH. DAS28-skalaen går fra score på 0 til 10, hvor lavere score indikerer bedste sygdomsbekæmpelse og højere score indikerer forværring af sygdommen. Ændring fra baseline = forskel mellem scoren i uge 24 og scoren ved baseline.
Fra baseline (dag 1) til uge 24
Procentdel af deltagere med DAS28 lav sygdomsaktivitet og DAS28 remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
DAS28 er et evalueringsindeks for RA. DAS28 anvender en matematisk formel baseret på følgende parametre: 1. TJC-28-led, 2. SJC-28-led, 3. ESR- eller CRP-måling, 4. Deltagerens vurdering af sin egen overordnede helbredsstatus (GH) udtrykt ved en visuel analog skala VAS (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 100 [maksimal sygdomsaktivitet]). Den matematiske formel er 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 x loge ESR + 0,014 × GH. DAS28-skalaen går fra score på 0 til 10. En deltager blev kategoriseret som havende lav sygdomsaktivitet, hvis deltagerens DAS28-score var <= 3,2, og blev kategoriseret som havende klinisk remission, hvis deltagerens DAS28-score var < 2,6.
Uge 24
Antal deltagere med gode, moderate eller ingen svar fra den europæiske liga mod gigt i uge 24
Tidsramme: Uge 24
European League Against Rheumatism (EULAR)-respons er defineret ud fra DAS28-score og EULAR-responskriterier (Van Gestel et al, 1996 og 1999). DAS28-skalaen går fra score på 0 til 10, hvor lavere score indikerer bedste sygdomsbekæmpelse og højere score indikerer forværring af sygdommen. Ved et givet besøg betragtes deltagere med en DAS28-score på < 3,2 som gode respondere, hvis ændringen fra baseline i deres DAS28-score er >1,2. Deltagere med en DAS28-score >= 3,2 til 5,1 betragtes som moderat respondere, hvis ændringen fra baseline i deres DAS28-score er <=1,2 til >=0,6. Deltagere med DAS28-score >5,1 betragtes som ikke-responderende, hvis ændringen fra baseline i deres DAS28-score er <=1,2 til >=0,6.
Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ACR-kernesættet (SJC, TJC, patient- og læges globale vurderinger, sundhedsvurderingsspørgeskema, smerte, C-reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 24
Procentvis ændring i scorerne for følgende parametre for ACR-kernesæt i forhold til de respektive baseline-scores i begge undersøgelsesarme blev analyseret: SJC (28 og 66 led) og TJC (28 og 66 led), patientens globale vurdering og lægens globale vurdering baseret på sygdomsaktivitet (begge er udtrykt ved VAS [0 = ingen sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet]), HAQ (baseret på HAQ handicapindeks [HAQDI]), som omfattede 8 domæner (påklædning/pleje, opstå, spise, gå, hygiejne , rækkevidde, greb; almindelige daglige aktiviteter) vurderet på en 4-punkts skala (0=uden besvær til 3=ikke i stand til at udføre), hvor summen af ​​scores blev divideret med antallet af domæner med en score for en samlet mulig score af 0 (bedst) til 3 (værst), smertevurdering ved hjælp af en VAS, der spænder fra score 0 (ingen smerte) til 100 (uudholdelig smerte), CRP-koncentration og ESR.
Fra baseline (dag 1) til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline for kort form 36 samlede resultater i uge 24
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 24
Short Form (SF)-36 bestemte deltagernes generelle livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i sædvanlige daglige aktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer siden sidste måned; 7) begrænsninger i det sædvanlige arbejde (husholdning og udenfor) på grund af følelsesmæssige problemer 8) nuværende og 1 års tidligere helbredstilstand 9) generel mental sundhed. Transformation og standardisering af disse domæner fører til beregningen af ​​de fysiske komponentresuméer og mentale komponentresumémål. Score for hvert element blev summeret og gennemsnittet (interval 0 [værst] til 100 [bedst]); stigning i score fra baseline indikerede forbedring. Ændring fra baseline = forskel mellem scoren i uge 24 og scoren ved baseline.
Fra baseline (dag 1) til uge 24
Antal deltagere med kategorisk ændring fra baseline i den fysiske komponentscore for SF-36
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 24
SF-36 bestemte deltagernes generelle livskvalitet ved at vurdere: 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i sædvanlige daglige aktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer siden sidste måned; 7) begrænsninger i det sædvanlige arbejde (husholdning og udenfor) på grund af følelsesmæssige problemer 8) nuværende og 1 års tidligere helbredstilstand 9) generel mental sundhed. Score på fysisk komponent blev summeret og gennemsnittet (interval 0 [værst] til 100 [bedst]); Hvis deltagerne havde vist ændring fra baseline i fysisk sundhedskomponentscore >5,42, blev det betragtet som forbedret; score mellem -5,42 og 5,42 blev betragtet som uændret, og score < -5,42 blev betragtet som forværret. Ændring fra baseline = forskel mellem scoren for fysisk komponent i uge 24 og scoren ved baseline.
Fra baseline (dag 1) til uge 24
Antal deltagere med ændring fra baseline i de mentale komponentscore for SF-36
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 24
SF-36 bestemte deltagernes generelle livskvalitet ved at vurdere: 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i sædvanlige daglige aktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer siden sidste måned; 7) begrænsninger i det sædvanlige arbejde (husholdning og udenfor) på grund af følelsesmæssige problemer 8) nuværende og 1 års tidligere helbredstilstand 9) generel mental sundhed. Score på mental komponent blev summeret og gennemsnittet (interval = 0 [værst]-100 [bedst]); stigning fra baseline indikerede forbedring. Hvis deltagerne havde vist ændring fra baseline i mental sundhed score >6,33, blev det betragtet som forbedret; score mellem -6,33 og 6,33 blev betragtet som uændret, og score <-6,33 blev betragtet som forværret. Ændring fra baseline = forskel mellem den mentale komponentscore i uge 24 og scoren ved baseline.
Fra baseline (dag 1) til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Genant-modificeret Sharp Joint Space Narrowing Score, Genant-modificeret Sharp Total Score og Erosion Score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge (W) 24, 56 og 104
Det Genant-modificerede Sharp-scoringssystem vurderer strukturel skade på grund af leddegigt i røntgenbilleder. En score for erosioner på 0-3,5 (8 gradueringer) tildeles for 14 led i hver hånd og håndled og 6 led i hver fod. Ledrumsindsnævringsscore på 0-4 (9 gradueringer) tildeles 13 led i hver hånd og 6 led i hver fod. Den maksimale erosionsscore er 40 x 3,5 = 140. Den maksimale ledafstandsindsnævringsscore er 38 x 4,0 = 152. Både erosions- og ledrumsindsnævringsscore er normaliseret til 145 og lægges sammen for en maksimal samlet Genant-modificeret Sharp-score på 290. For alle tre røntgenbilleder er minimumsscoren 0. En højere score indikerer mere skade, og en negativ ændringsscore indikerer forbedring. Ændringen i score skal beregnes som: Ændring fra baseline = forskel mellem scoren i uge 24, 56 eller 104 og scoren ved baseline.
Fra baseline (dag 1) til uge (W) 24, 56 og 104
Procentdel af deltagere uden erosiv progression
Tidsramme: Op til uge 104
Det Genant-modificerede Sharp-scoringssystem vurderer strukturel skade på grund af leddegigt i røntgenbilleder. En score for erosioner på 0-3,5 (8 gradueringer) tildeles for 14 led i hver hånd og håndled og 6 led i hver fod. Den maksimale erosionsscore er 40 x 3,5 = 140, hvilket er normaliseret til 145. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 145. En højere score indikerer mere skade og negativ forandringsscore indikerer forbedring.
Op til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2007

Først opslået (Skøn)

2. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA17042
  • 102-20 (registry identifier)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner