Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de MabThera (Rituximab) em combinação com metotrexato (MTX) em participantes com artrite reumatóide ativa que falharam na terapia anti-fator de necrose tumoral alfa

30 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do rituximabe em combinação com o metotrexato em pacientes com artrite reumatóide ativa que tiveram uma resposta inadequada às terapias anti-TNF alfa

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do rituximabe combinado com MTX em participantes com artrite reumatóide (AR) ativa que tiveram uma resposta inadequada à terapia anti-necrose tumoral (TNF) alfa. O tempo previsto no estudo é de até 2 anos e o tamanho da amostra alvo é de 500 participantes. Os participantes elegíveis podem receber retratamento com rituximabe sob um protocolo separado WA17531.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

520

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
      • Dresden, Alemanha, 01067
      • Leipzig, Alemanha, 04103
      • Ratingen, Alemanha, 40882
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Liege, Bélgica, 4000
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
      • Coeur D'alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0563
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
  • França
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94275
      • Montpellier, França, 34295
      • Paris, França, 75679
      • Rouen, França, 76031
      • Strasbourg, França, 67098
      • Toulouse, França, 31059
      • Tours, França, 37044
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3339419
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Itália
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Itália, 16011
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25123
      • Milano, Lombardia, Itália, 20157
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56100
  • Noruega
      • Drammen, Noruega, 3004
      • Lillehammer, Noruega, 2609
      • Oslo, Noruega, 0370
      • Tromsø, Noruega, 9038
  • Reino Unido
      • Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
      • London, Reino Unido, E11 1NR
      • Manchester, Reino Unido, M41 5SL
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
      • Wirral, Reino Unido, CH49 5PE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos de 18 a 80 anos de idade com AR ativa por pelo menos 6 meses;
  • Recebeu tratamento para AR em regime ambulatorial e apresentou resposta inadequada ou intolerância ao tratamento com pelo menos 1 terapia anti-TNF alfa (etanercepte, infliximabe ou adalimumabe);
  • Deve ter recebido MTX por no mínimo 12 semanas, sendo as últimas 4 semanas anteriores à triagem em dose estável;
  • Participantes com contagem de articulações inchadas (SJC) e contagem de articulações sensíveis (TJC) de pelo menos 8 articulações na triagem e na randomização;
  • Evidência radiográfica de pelo menos 1 articulação com erosão definida devido à AR;
  • Os participantes com potencial reprodutivo devem estar usando métodos contraceptivos confiáveis.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia óssea ou articular dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia articular planejada dentro de 24 semanas após a randomização;
  • estado funcional classe IV da AR;
  • Tratamento prévio dentro de 6 meses com gamaglobulina endovenosa, ou coluna de Prosorba;
  • Corticosteróides intra-articulares ou parenterais dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem;
  • Com uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da randomização;
  • Tratamento prévio com rituximabe ou outras terapias depletoras de células;
  • Tratamento concomitante com qualquer droga anti-reumática modificadora da doença (exceto MTX) ou qualquer fator anti-TNF alfa ou outra terapia biológica;
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos;
  • Evidência de doenças concomitantes não controladas significativas, como doenças cardiovasculares, do sistema nervoso, pulmonares, renais, hepáticas, endócrinas ou gastrointestinais;
  • Contra-indicações conhecidas para receber rituximabe;
  • Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção ativa conhecida;
  • História de infecção significativa recorrente ou história de infecções bacterianas recorrentes;
  • Imunodeficiência primária ou secundária (histórico de, ou atualmente ativa);
  • História de câncer, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele que foram extirpados e curados);
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Histórico de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos nos 6 meses anteriores à triagem;
  • Neuropatias e neurovasculopatias que possam interferir na avaliação da dor;
  • Participantes com acesso venoso periférico deficiente;
  • Intolerância ou contra-indicações a corticosteróides orais ou intravenosos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo + Metotrexato
Os participantes receberão placebo por infusão intravenosa nos dias 1 e 15, juntamente com MTX 10-25 mg por via oral (p.o.) ou parenteralmente uma vez por semana até 24 semanas e serão acompanhados até a semana 104.
Medicamento: Metotrexato
2
Outro: Placebo
3
Experimental: Rituximabe mais Metotrexato
Os participantes receberão rituximabe 1.000 mg como infusão intravenosa nos dias 1 e 15, juntamente com MTX 10-25 mg p.o. ou parenteralmente uma vez por semana até a semana 24 e será acompanhado até a semana 104.
Medicamento: Metotrexato
2
Medicamento: MabThera/Rituxan
1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta 20 do American College of Rheumatology na semana 24
Prazo: Semana 24
A resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20 é definida como >= 20% de melhora (redução) na pontuação em comparação com a linha de base para contagem de articulações dolorosas (TJC) -68 articulações e contagem de articulações edemaciadas (SJC) -66 articulações, bem como para 3 das 5 variáveis ​​adicionais do conjunto principal do ACR: Avaliação da dor do paciente nas últimas 24 horas usando uma Escala Visual Analógica (VAS) variando de pontuação 0 (sem dor) a 100 (dor insuportável); Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando uma pontuação VAS variando de 0 (sem atividade da doença) a 100 (atividade máxima da doença); Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ): 8 domínios (vestir/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar; atividades diárias comuns) classificados em uma escala de 4 pontos (0=sem qualquer dificuldade a 3=incapaz de fazer) para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 3 (pior); e reagente de fase aguda, proteína C-reativa (PCR) ou velocidade de hemossedimentação (ESR).
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma resposta ACR 50 na semana 24
Prazo: Semana 24
A resposta ACR 50 é definida como uma melhoria >= 50% (redução) na pontuação em comparação com a linha de base para as articulações TJC -68 e SJC -66, bem como para 3 das 5 variáveis ​​adicionais do conjunto principal ACR: Avaliação da dor do paciente nas últimas 24 horas: uso da EVA variando de escore '0'=sem dor até escore '100'=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando uma EVA variando de pontuação '0'=sem atividade da doença até pontuação '100'=atividade máxima da doença; HAQ : Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ): que incluía 8 domínios (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar; atividades diárias comuns) classificados em uma escala de 4 pontos (0=sem qualquer dificuldade a 3= incapaz de fazer), onde a soma dos escores foi dividida pelo número de domínios com escore para um escore total possível de 0 (melhor) a 3 (pior); e reagente de fase aguda, seja CRP ou ESR.
Semana 24
Número de participantes com resposta ACR 70 na semana 24
Prazo: Semana 24
A resposta ACR 70 é definida como uma melhoria >= 70% (redução) na pontuação em comparação com a linha de base para as articulações TJC -68 e SJC -66, bem como para 3 das 5 variáveis ​​adicionais do conjunto principal ACR: Avaliação da dor do paciente nas últimas 24 horas: uso da EVA variando de escore '0'=sem dor até escore '100'=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando uma EVA variando de pontuação '0'=sem atividade da doença até pontuação '100'=atividade máxima da doença; HAQ : Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ): que incluía 8 domínios (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar; atividades diárias comuns) classificados em uma escala de 4 pontos (0=sem qualquer dificuldade a 3= incapaz de fazer), onde a soma dos escores foi dividida pelo número de domínios com escore para um escore total possível de 0 (melhor) a 3 (pior); e reagente de fase aguda, seja CRP ou ESR.
Semana 24
Alteração média desde a linha de base na pontuação de atividade da doença de 28 articulações na semana 24
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
O escore de atividade da doença (DAS28) é um índice de avaliação da artrite reumatoide. O DAS28 aplica uma fórmula matemática baseada nos seguintes parâmetros: 1. Articulações TJC-28, 2. Articulações SJC -28, 3. Medição de ESR ou PCR, 4. Julgamento do participante sobre seu estado geral de saúde (saúde global [GH]) expresso por um VAS (0 [sem atividade da doença] a 100 [atividade máxima da doença]). A fórmula matemática é 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 x loge ESR + 0,014 × GH. A escala DAS28 varia de pontuação de 0 a 10, onde pontuações mais baixas indicam melhor controle da doença e pontuações mais altas indicam piora da doença. Mudança da linha de base = diferença entre a pontuação na semana 24 e a pontuação na linha de base.
Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Porcentagem de participantes com baixa atividade da doença no DAS28 e remissão do DAS28 na semana 24
Prazo: Semana 24
O DAS28 é um índice de avaliação da AR. O DAS28 aplica uma fórmula matemática baseada nos seguintes parâmetros: 1. TJC- 28 articulações, 2. SJC- 28 articulações, 3. ESR ou medição de PCR, 4. Julgamento do participante sobre seu próprio estado geral de saúde (GH) expresso por um visual escala analógica VAS (0 [sem atividade da doença] a 100 [atividade máxima da doença]). A fórmula matemática é 0,56 × √28TJC + 0,28 × √28SJC + 0,7 x loge ESR + 0,014 × GH. A escala DAS28 varia de pontuação de 0 a 10. Um participante foi categorizado como tendo baixa atividade da doença, se o escore DAS28 do participante fosse <= 3,2, e foi classificado como tendo remissão clínica se o escore DAS28 do participante fosse <2,6.
Semana 24
Número de participantes com respostas boas, moderadas ou nenhuma resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo na semana 24
Prazo: Semana 24
A resposta da European League Against Rheumatism (EULAR) é definida com base na pontuação DAS28 e nos critérios de resposta EULAR (Van Gestel et al, 1996 e 1999). A escala DAS28 varia de pontuação de 0 a 10, onde pontuações mais baixas indicam melhor controle da doença e pontuações mais altas indicam piora da doença. Em uma determinada visita, os participantes com pontuação DAS28 < 3,2 são considerados bons respondedores se a alteração da linha de base em sua pontuação DAS28 for > 1,2. Os participantes com uma pontuação DAS28 >= 3,2 a 5,1 são considerados respondedores moderados se a alteração da linha de base em sua pontuação DAS28 for <=1,2 a >=0,6. Os participantes com pontuação DAS28 > 5,1 são considerados não respondedores se a alteração da linha de base em sua pontuação DAS28 for <=1,2 para >=0,6.
Semana 24
Alteração percentual desde a linha de base no conjunto principal do ACR (SJC, TJC, avaliações globais do paciente e do médico, questionário de avaliação de saúde, dor, proteína C-reativa e taxa de sedimentação de eritrócitos)
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Foi analisada a alteração percentual nas pontuações dos seguintes parâmetros do conjunto principal ACR em relação às respectivas pontuações iniciais em ambos os braços do estudo: SJC (28 e 66 articulações) e TJC (28 e 66 articulações), avaliação global do paciente e avaliação global do médico com base em atividade da doença (ambos são expressos por VAS [0 = sem atividade da doença a 100 = atividade máxima da doença]), HAQ (baseado no índice de incapacidade HAQ [HAQDI]) que incluiu 8 domínios (vestir/arrumar-se, levantar, comer, andar, higiene , alcance, preensão; atividades diárias comuns) classificados em uma escala de 4 pontos (0=sem qualquer dificuldade a 3=incapaz de fazer), onde a soma das pontuações foi dividida pelo número de domínios com uma pontuação para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 3 (pior), avaliação da dor usando uma EVA variando de pontuação 0 (sem dor) a 100 (dor insuportável), concentração de PCR e VHS.
Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Mudança média da linha de base do formulário curto 36 pontuações totais na semana 24
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
O Short Form (SF)-36 determinou a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações nas atividades diárias habituais por problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais desde o último mês; 7) limitações no trabalho habitual (doméstico e fora) devido a problemas emocionais 8) estado de saúde atual e há 1 ano 9) saúde mental geral. A transformação e padronização desses domínios leva ao cálculo das medidas de resumo do componente físico e do resumo do componente mental. As pontuações de cada item foram somadas e calculadas a média (intervalo de 0 [pior] a 100 [melhor]); aumento na pontuação desde a linha de base indicou melhora. Mudança da linha de base = diferença entre a pontuação na semana 24 e a pontuação na linha de base.
Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Número de participantes com alteração categórica desde a linha de base nas pontuações dos componentes físicos do SF-36
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
O SF-36 determinou a qualidade de vida geral dos participantes avaliando: 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações nas atividades diárias habituais por problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais desde o último mês; 7) limitações no trabalho habitual (doméstico e fora) devido a problemas emocionais 8) estado de saúde atual e há 1 ano 9) saúde mental geral. As pontuações no componente físico foram somadas e calculadas a média (intervalo de 0 [pior] a 100 [melhor]); Se os participantes tivessem mostrado mudança desde o início na pontuação do componente de saúde física > 5,42, isso foi considerado como melhorado; escore entre -5,42 a 5,42 foi considerado inalterado e escore < -5,42 foi considerado piorado. Alteração desde a linha de base = diferença entre a pontuação do componente físico na semana 24 e a pontuação na linha de base.
Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Número de participantes com alteração da linha de base nas pontuações do componente mental do SF-36
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
O SF-36 determinou a qualidade de vida geral dos participantes avaliando: 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações nas atividades diárias habituais por problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais desde o último mês; 7) limitações no trabalho habitual (doméstico e fora) devido a problemas emocionais 8) estado de saúde atual e há 1 ano 9) saúde mental geral. As pontuações no componente mental foram somadas e calculadas a média (intervalo = 0 [pior]-100 [melhor]); aumento da linha de base indicou melhora. Se os participantes tivessem mostrado mudança desde a linha de base no escore de saúde mental > 6,33, foi considerado como melhorado; escore entre -6,33 a 6,33 foi considerado inalterado e escore <-6,33 foi considerado piorado. Mudança da linha de base = diferença entre a pontuação do componente mental na semana 24 e a pontuação na linha de base.
Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Mudança média da linha de base na Pontuação de estreitamento do espaço articular de Sharp modificada por Genant, Pontuação total de Sharp modificada por Genant e Pontuação de erosão
Prazo: Da linha de base (dia 1) às semanas (S) 24, 56 e 104
O sistema de pontuação de Sharp modificado por Genant avalia o dano estrutural devido à artrite reumatóide em radiografias. Uma pontuação para erosões de 0-3,5 (8 gradações) é atribuída a 14 articulações em cada mão e punho e 6 articulações em cada pé. Pontuações de estreitamento do espaço articular de 0-4 (9 gradações) são atribuídas a 13 articulações em cada mão e 6 articulações em cada pé. A pontuação máxima de erosão é 40 x 3,5 = 140. A pontuação máxima de estreitamento do espaço articular é de 38 x 4,0 = 152. As pontuações de erosão e estreitamento do espaço articular são normalizadas para 145 e são somadas para uma pontuação total máxima de Sharp modificada por Genant de 290. Para todas as avaliações de três radiografias, a pontuação mínima é 0. Uma pontuação mais alta indica mais dano e uma pontuação de alteração negativa indica melhora. A alteração na pontuação deve ser calculada como: Alteração da linha de base = diferença entre a pontuação nas semanas 24, 56 ou 104 e a pontuação na linha de base.
Da linha de base (dia 1) às semanas (S) 24, 56 e 104
Porcentagem de participantes sem progressão erosiva
Prazo: Até a semana 104
O sistema de pontuação de Sharp modificado por Genant avalia o dano estrutural devido à artrite reumatóide em radiografias. Uma pontuação para erosões de 0-3,5 (8 gradações) é atribuída a 14 articulações em cada mão e punho e 6 articulações em cada pé. A pontuação máxima de erosão é 40 x 3,5 = 140, que é normalizada para 145. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 145. Uma pontuação mais alta indica mais dano e uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Até a semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WA17042
  • 102-20 (registry identifier)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever