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小児に対するガダビストによる磁気共鳴画像法（MRI）の研究

2015年6月29日 更新者：Bayer

小児における薬物動態、安全性、忍容性を評価するための、体重 (BW) 0.1 mmol/kg のガダビスト (1.0 M) を用いた磁気共鳴画像法 (MRI) の非盲検多施設研究。

この臨床研究では、成人への適用がすでに承認されている磁気共鳴画像法（MRI）用の造影剤が、小児および青少年を対象に研究されます。 MRI は、磁場を使用して人体の断面画像を生成し、放射線負荷を与えない最新の安全な検査方法です。 次に、特別なコンピューター プログラムがこれらの画像を組み合わせて内臓の 2 次元または 3 次元の画像を作成し、病理学的変化の検出と評価を容易にします。 造影MRIでは、検査前に末梢静脈に造影剤が注入され、検査部位のコントラストが強くなります。 したがって、非造影 MRI と比較して、病理学的変化をより簡単に検出および評価できます。 Bayer HealthCare Pharmaceuticals 社は、Gadavist 1.0 と呼ばれる MRI 用造影剤を開発しました。この造影剤は、1998 年にスイスで脳と脊椎の MRI 用に初めて承認されました。 2003 年以降、Gadavist は成人の磁気共鳴血管造影 (MRA)、つまり血管の MRI 検査にも使用できるようになり、2006 年以降は肝臓および腎臓疾患の MRI にも使用できるようになりました。 ガダビストは、開発中に臨床研究の枠組みの中で2,900人以上の成人を対象に検査され、販売承認後は60万人以上の患者に使用されてきました。 しかし、ガダビストを調査する臨床研究は、これまでのところ成人を対象にのみ実施されている。 しかし、MRI検査が必要な病気は子供にも起こることがよくあります。 したがって、小児の MRI 検査ではすでに多くの造影剤が定期的に使用されており、これらの造影剤の一部はすでに認可されています。 この研究の枠組みの中で、小児または青少年におけるガダビストの薬物動態学的特徴、つまり造影剤が体内でどのように分布し、どのように作用するかが調査されます。 さらに、Gadavist 1.0 が小児や青少年にとっても安全で忍容性の高い造影剤であることを実証するために、安全性と忍容性が評価されます。 さらに、この研究は、この集団グループに対しても体重 1 キログラムあたり 0.1 ml という推奨用量を得ることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究には、フェーズ I とフェーズ III の 2 つの研究フェーズが割り当てられていることに注意してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、41485
      • Stockholm、スウェーデン、17176
      • Uppsala、スウェーデン、75185
  • ドイツ
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24103
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、ドイツ、07740

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳、脊椎、肝臓、腎臓のガドリニウム（Gd）造影MRIまたはGd検査を受ける予定の特定の年齢層（2～6歳、7～11歳、12～17歳）の患者（男性/女性） -強化されたMRA（単一視野）。

除外基準:

  • 臨床的に不安定な患者（例： 集中治療室）
  • 腎不全
  • -ガドビスト投与の48時間前から24時間以内に化学療法で適切な変化を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガドブトロール (Gadavist、BAY86-4875) - 対象年齢 2 ～ 6 歳
参加者は、ガドブトロール 0.1 mmol/kg 体重 (BW) = 0.1 mL/kg BW を単回静脈内ボーラス注射で投与されました。
薬：ガドブトロール (ガダビスト、ガドビスト、BAY86-4875)
非盲検設計では、すべての患者に総用量 0.1 mmol/kg の BW Gadovist を 1.01 日間注射します。
実験的：ガドブトロール (Gadavist、BAY86-4875) - 7 ～ 11 歳
参加者は、ガドブトロール 0.1 mmol/kg 体重 (BW) = 0.1 mL/kg BW を単回静脈内ボーラス注射で投与されました。
薬：ガドブトロール (ガダビスト、ガドビスト、BAY86-4875)
非盲検設計では、すべての患者に総用量 0.1 mmol/kg の BW Gadovist を 1.01 日間注射します。
実験的：ガドブトロール (Gadavist、BAY86-4875) - 12 ～ 17 歳
参加者は、ガドブトロール 0.1 mmol/kg 体重 (BW) = 0.1 mL/kg BW を単回静脈内ボーラス注射で投与されました。
薬：ガドブトロール (ガダビスト、ガドビスト、BAY86-4875)
非盲検設計では、すべての患者に総用量 0.1 mmol/kg の BW Gadovist を 1.01 日間注射します。
実験的：ガドブトロール (Gadavist、BAY86-4875) - 2 ～ 17 歳
参加者は、ガドブトロール 0.1 mmol/kg 体重 (BW) = 0.1 mL/kg BW を単回静脈内ボーラス注射で投与されました。
薬：ガドブトロール (ガダビスト、ガドビスト、BAY86-4875)
非盲検設計では、すべての患者に総用量 0.1 mmol/kg の BW Gadovist を 1.01 日間注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢層別のガドブトロールの血漿クリアランス推定値
時間枠：ガドブトロールの注射から注射後8時間まで。
静脈内注射後の血漿中のガドブトロールの全身クリアランス (L/h)。
ガドブトロールの注射から注射後8時間まで。
年齢層別のガドブトロールの体重補正血漿クリアランス推定値
時間枠：注射からガドブトロール注射後8時間まで
静脈内注射後の体重で補正された血漿中のガドブトロールの体内総クリアランス (L/h/kg)。
注射からガドブトロール注射後8時間まで
年齢層別のガドブトロールの定常状態での体積分布（Vss）推定値
時間枠：注射からガドブトロール注射後8時間まで
静脈内注射後の定常状態での見かけの分布体積を L で表します。
注射からガドブトロール注射後8時間まで
年齢層別のガドブトロールの定常状態（Vss）における体重補正体積分布推定値
時間枠：注射からガドブトロール注射後8時間まで
静脈内注射後の体重（L/h/kg）で補正された定常状態での見かけの分布体積。
注射からガドブトロール注射後8時間まで
年齢層別のガドブトロールの薬物濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：注射からガドブトロール注射後8時間まで
静脈内注射後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積をμmol*h/Lで表します。
注射からガドブトロール注射後8時間まで
年齢層別のガドブトロールの終末消去半減期推定値
時間枠：注射からガドブトロール注射後8時間まで
血漿からのガドブトロールの最終排出半減期は h で表され、濃度対時間曲線の最終勾配から導出されます。
注射からガドブトロール注射後8時間まで
年齢層別のガドブトロールの平均滞留時間（MRT）推定値
時間枠：注射からガドブトロール注射後8時間まで
血漿中のガドブトロールの平均滞留時間を時間で表す。
注射からガドブトロール注射後8時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与量に対するガドリニウムの尿中排泄率
時間枠：ガドブトロール注射後最大6時間
投与後0～6時間の収集間隔中に尿中に排泄されたガドリニウム*の量を投与量の%として表します。 ※磁気共鳴画像法の造影剤として使用される金属希土類元素。
ガドブトロール注射後最大6時間
磁気共鳴（MR）画像診断の基本的な技術的妥当性を有する参加者数（年齢層別）
時間枠：ガドブトロール注射後最大 1 時間
参加者は、MR画像の技術的適切性（評価可能性）を以下の4段階で評価した（1=十分ではない[品質に問題がある]、2=部分的に適切である[評価可能]、3=アーティファクトはあるものの十分である、4=十分である）。優れた品質）。
ガドブトロール注射後最大 1 時間
年齢層別のコントラスト後画像の全体的なコントラスト品質を持つ参加者の数
時間枠：ガドブトロール注射後最大1時間
参加者は、コントラスト後の画像の定性的な全体的なコントラスト品質を次の 6 段階のスケール (なし、悪い、中程度、良い、優れている、評価不能) で評価しました。
ガドブトロール注射後最大1時間
場所別および年齢層別の造影前病変
時間枠：ガドブトロール注射後最大1時間
臓器の位置および年齢層ごとの造影前の画像上の病変の数。
ガドブトロール注射後最大1時間
部位別および年齢層別の造影後病変
時間枠：ガドブトロール注射後最大1時間
臓器の位置および年齢層ごとの造影後の画像上の病変の数。
ガドブトロール注射後最大1時間
年齢層別の造影前の病変/血管境界の描写
時間枠：ガドブトロール注射後最大1時間
参加者において、造影前の各病変/血管境界の描写を以下の 5 点スケール (いいえ、中等度、良好、優れている、評価不能) で評価しました。
ガドブトロール注射後最大1時間
造影後の年齢層別の病変/血管境界の描写
時間枠：ガドブトロール注射後最大1時間
参加者において、造影後の各病変/血管境界の描写を以下の 5 段階スケール (いいえ、中等度、良好、優れている、評価不能) で評価しました。
ガドブトロール注射後最大1時間
年齢層別の造影前の病変の特徴付け
時間枠：ガドブトロール注射後最大1時間
参加者において、造影前の各病変の内部形態と構造を次の 4 段階スケール (1=不良、2=中、3=良好、4=該当なし) で評価しました。
ガドブトロール注射後最大1時間
年齢層別の造影後の病変の特徴付け
時間枠：ガドブトロール注射後最大1時間
参加者において、造影後の各病変の内部形態と構造を次の 4 段階のスケールで評価しました (1=不良、2=中程度、3=良好、4=該当なし)。
ガドブトロール注射後最大1時間
年齢層別の病変/血管のコントラスト強調の程度 (病変の総数が与えられます)
時間枠：ガドブトロール注射後最大1時間
参加者において、各病変/血管のコントラスト強調の程度を次の 5 段階スケール (1=いいえ、2=中程度、3=良好、4=優れている、5=該当なし) で評価しました。
ガドブトロール注射後最大1時間
年齢層別の診断信頼度に変化があった参加者数
時間枠：ガドブトロール注射後最大1時間
参加者における診断の信頼度の変化（造影剤後のスキャンによる追加の診断の向上）は、次の 3 点スケールで評価されました（1= 変化なし、2= 改善、3= 悪化）。
ガドブトロール注射後最大1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月29日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 91552
  • 2006-004153-22 (EudraCT番号)
  • 310788 (その他の識別子：Company internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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