Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med Gadavist hos børn

29. juni 2015 opdateret af: Bayer

Åbent multicenterundersøgelse af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med 0,1 mmol/kg kropsvægt (BW) Gadavist (1,0 M) for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos børn.

I dette kliniske studie vil et kontrastmiddel til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som allerede er godkendt til anvendelse hos voksne, blive undersøgt hos børn og unge. MR er en moderne og sikker undersøgelsesmetode uden at levere strålingsbelastning ved hjælp af magnetiske felter til at producere tværsnitsbilleder af den menneskelige krop. Et specielt computerprogram sætter derefter disse billeder sammen og skaber et to- eller tredimensionelt billede af de indre organer, hvilket letter påvisning og evaluering af patologiske ændringer. Ved kontrastforstærket MR injiceres et kontrastmiddel i en perifer vene før undersøgelsen, hvilket resulterer i en stærkere kontrast i det undersøgte område. Derfor kan patologiske ændringer lettere opdages og evalueres sammenlignet med ikke-forstærket MR. Virksomheden Bayer HealthCare Pharmaceuticals har udviklet et kontrastmiddel til MR kaldet Gadavist 1.0, som første gang blev godkendt i 1998 i Schweiz til MR af hjerne og rygsøjle. Siden 2003 kan Gadavist også anvendes til magnetisk resonansangiografi (MRA) hos voksne, dvs. ved MR-undersøgelse af blodkar og siden 2006 ved MR af lever- og nyresygdomme. Gadavist blev undersøgt hos mere end 2.900 voksne inden for rammerne af kliniske studier under udvikling og er blevet brugt efter markedsføringstilladelsen hos mere end 600.000 patienter. Alligevel er kliniske undersøgelser, der undersøger Gadavist, kun blevet udført med voksne indtil videre. Sygdomme, der kræver MR-undersøgelser, forekommer dog også ofte hos børn. Derfor bruges mange kontrastmidler allerede regelmæssigt ved MR-undersøgelser af børn, og nogle af disse kontrastmidler er allerede godkendt. Inden for rammerne af denne undersøgelse vil Gadavists farmakokinetiske egenskaber hos børn eller unge blive undersøgt, dvs. hvordan kontrastmidlet fordeles og opfører sig i kroppen. Derudover vil sikkerhed og tolerabilitet blive evalueret for at påvise, at Gadavist 1.0 er et sikkert og veltolereret kontrastmiddel også til børn og unge. Endvidere sigter undersøgelsen på at opnå dosisanbefalingen på 0,1 ml pr. kg kropsvægt også for denne befolkningsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bemærk venligst, at nærværende undersøgelse er tildelt to undersøgelsesfaser, dvs. fase I og fase III.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41485
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Tyskland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24103
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (mænd/kvinder) i specifikke aldersgrupper (2-6 år, 7-11 år, 12-17 år), som er planlagt til at gennemgå Gadolinium (Gd)-forstærket MRI af hjerne, rygsøjle, lever og/eller nyrer eller Gd -forbedret MRA (enkelt synsfelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabile patienter (f. intensivafdeling)
  • Nyreinsufficiens
  • Patienter, der gennemgår en relevant ændring i kemoterapi </= 48 timer før og op til 24 timer efter administration af Gadovist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - alder 2 til 6 år
Deltagerne modtog Gadobutrol 0,1 mmol/kg kropsvægt (BW) = 0,1 ml/kg BW som enkelt intravenøs bolusinjektion
Medicin: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
I et åbent design vil alle patienter modtage en samlet dosis på 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 dages injektion
Eksperimentel: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - i alderen 7 til 11 år
Deltagerne modtog Gadobutrol 0,1 mmol/kg kropsvægt (BW) = 0,1 ml/kg BW som enkelt intravenøs bolusinjektion
Medicin: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
I et åbent design vil alle patienter modtage en samlet dosis på 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 dages injektion
Eksperimentel: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - alderen 12 til 17 år
Deltagerne modtog Gadobutrol 0,1 mmol/kg kropsvægt (BW) = 0,1 ml/kg BW som enkelt intravenøs bolusinjektion
Medicin: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
I et åbent design vil alle patienter modtage en samlet dosis på 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 dages injektion
Eksperimentel: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - i alderen 2 til 17 år
Deltagerne modtog Gadobutrol 0,1 mmol/kg kropsvægt (BW) = 0,1 ml/kg BW som enkelt intravenøs bolusinjektion
Medicin: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
I et åbent design vil alle patienter modtage en samlet dosis på 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 dages injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaclearance estimater af Gadobutrol efter aldersgruppe
Tidsramme: Fra injektion af Gadobutrol op til 8 timer efter injektion.
Total kropsclearance af Gadobutrol i plasma i L/h efter intravenøs injektion.
Fra injektion af Gadobutrol op til 8 timer efter injektion.
Kropsvægtkorrigerede plasmaclearanceestimater af gadobutrol efter aldersgruppe
Tidsramme: Fra injektion op til 8 timer efter Gadobutrol injektion
Total kropsclearance af Gadobutrol i plasma korrigeret for kropsvægt (L/time/kg) efter intravenøs injektion.
Fra injektion op til 8 timer efter Gadobutrol injektion
Volumenfordeling ved stabil tilstand (Vss) estimater af Gadobutrol efter aldersgruppe
Tidsramme: Fra injektion op til 8 timer efter Gadobutrol injektion
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state udtrykt i L efter intravenøs injektion.
Fra injektion op til 8 timer efter Gadobutrol injektion
Kropsvægtkorrigeret volumenfordeling ved steady state (Vss) estimater af gadobutrol efter aldersgruppe
Tidsramme: Fra injektion til 8 timer efter Gadobutrol injektion
Tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state korrigeret for kropsvægt (L/time/kg) efter intravenøs injektion.
Fra injektion til 8 timer efter Gadobutrol injektion
Område under lægemiddelkoncentration-tidskurven for gadobutrol efter aldersgruppe
Tidsramme: Fra injektion til 8 timer efter Gadobutrol injektion
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig efter intravenøs injektion udtrykt i µmol*h/L.
Fra injektion til 8 timer efter Gadobutrol injektion
Terminal eliminering halveringstid estimater af Gadobutrol efter aldersgruppe
Tidsramme: Fra injektion til 8 timer efter Gadobutrol injektion
Terminal halveringstid for Gadobutrol fra plasma udtrykt i h og afledt af den terminale hældning af koncentrationen versus tid-kurven.
Fra injektion til 8 timer efter Gadobutrol injektion
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) estimater af Gadobutrol efter aldersgruppe
Tidsramme: Fra injektion til 8 timer efter Gadobutrol injektion
Gennemsnitlig opholdstid for Gadobutrol i plasma udtrykt i h.
Fra injektion til 8 timer efter Gadobutrol injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinudskillelse af gadolinium som procent af administreret dosis
Tidsramme: op til 6 timer efter Gadobutrol-injektion
Mængden af ​​gadolinium* udskilt i urinen under opsamlingsintervallet 0 - 6 timer efter dosis udtrykt som % af administreret dosis. *Et metallisk sjældent jordarters element, der bruges som kontrastmiddel til magnetisk resonansbilleddannelse.
op til 6 timer efter Gadobutrol-injektion
Antal deltagere med grundlæggende teknisk tilstrækkelighed af magnetisk resonans (MR) billeder til diagnose efter aldersgruppe
Tidsramme: Op til 1 time efter Gadobutrol injektion
Hos deltagerne blev den tekniske tilstrækkelighed (evaluerbarhed) af MR-billeder vurderet på følgende 4-trins skala (1=ikke tilstrækkelig [kompromitteret kvalitet], 2=delvis tilstrækkelig [evaluering mulig], 3=tilstrækkelig trods artefakter, 4=tilstrækkelig med fremragende kvalitet).
Op til 1 time efter Gadobutrol injektion
Antal deltagere med samlet kontrastkvalitet af postkontrastbilleder efter aldersgruppe
Tidsramme: op til 1 time efter Gadobutrol-injektion
Hos deltagerne blev den kvalitative overordnede kontrastkvalitet af postkontrastbilleder vurderet på følgende 6-punkts skala (ingen, dårlig, moderat, god, fremragende, ikke kan vurderes).
op til 1 time efter Gadobutrol-injektion
Præ-kontrast læsioner efter sted og efter aldersgruppe
Tidsramme: op til 1 time efter Gadobutrol-injektion
Antal læsioner på præ-kontrastbilleder efter organplacering og aldersgruppe.
op til 1 time efter Gadobutrol-injektion
Post-kontrast læsioner efter sted og efter aldersgruppe
Tidsramme: op til 1 time efter Gadobutrol-injektion
Antal læsioner på post-kontrastbilleder efter organplacering og aldersgruppe.
op til 1 time efter Gadobutrol-injektion
Præ-kontrast afgrænsning af læsion/kargrænse efter aldersgruppe
Tidsramme: op til 1 time efter Gadobutrol-injektion
Hos deltagerne blev prækontrastafgrænsningen af ​​hver læsion/kargrænse vurderet på følgende 5-punktsskala (nej, moderat, god, fremragende, ikke vurderelig).
op til 1 time efter Gadobutrol-injektion
Post-kontrast afgrænsning af læsion/kargrænse efter aldersgruppe
Tidsramme: op til 1 time efter Gadobutrol-injektion
Hos deltagerne blev postkontrastafgrænsningen af ​​hver læsion/kargrænse vurderet på følgende 5-punktsskala (nej, moderat, god, fremragende, ikke vurderelig).
op til 1 time efter Gadobutrol-injektion
Præ-kontrast læsion karakterisering efter aldersgruppe
Tidsramme: op til 1 time efter Gadobutrol-injektion
Hos deltagerne blev den indre morfologi og struktur af hver prækontrastlæsion vurderet på følgende 4-punktsskala (1=dårlig, 2=moderat, 3=god, 4=ikke relevant).
op til 1 time efter Gadobutrol-injektion
Karakterisering af post-kontrast læsioner efter aldersgruppe
Tidsramme: op til 1 time efter Gadobutrol-injektion
Hos deltagerne blev den interne morfologi og struktur af hver post-kontrast læsion vurderet på følgende 4-punkts skala (1=dårlig, 2=moderat, 3=god, 4=ikke relevant).
op til 1 time efter Gadobutrol-injektion
Grad af kontrastforøgelse i læsion/kar efter aldersgruppe (det samlede antal læsioner er givet)
Tidsramme: op til 1 time efter Gadobutrol-injektion
Hos deltagerne blev graden af ​​kontrastforstærkning i hver læsion/kar vurderet på følgende 5-punkts skala (1=nej, 2=moderat, 3=god, 4=fremragende, 5=ikke relevant).
op til 1 time efter Gadobutrol-injektion
Antal deltagere med ændring i diagnostisk tillid efter aldersgruppe
Tidsramme: op til 1 time efter Gadobutrol-injektion
Hos deltagerne blev ændringen i diagnostisk selvtillid (yderligere diagnostisk gevinst ved post-kontrastscanningen) vurderet på følgende 3-punkts skala (1=uændret, 2=forbedret, 3=forværret).
op til 1 time efter Gadobutrol-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2007

Først opslået (Skøn)

3. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91552
  • 2006-004153-22 (EudraCT nummer)
  • 310788 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner