Une étude de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec Gadavist chez les enfants
29 juin 2015 mis à jour par: Bayer
Étude multicentrique ouverte sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec 0,1 mmol/kg de poids corporel (PC) Gadavist (1,0 M) pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité chez les enfants.
Dans cette étude clinique, un agent de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM), qui a déjà été approuvé pour une application chez l'adulte, sera étudié chez les enfants et les adolescents.
L'IRM est une méthode d'examen moderne et sûre sans charge de rayonnement utilisant des champs magnétiques pour produire des images en coupe transversale du corps humain.
Un programme informatique spécial rassemble ensuite ces images et crée une image en deux ou trois dimensions des organes internes, facilitant ainsi la détection et l'évaluation des changements pathologiques.
Dans l'IRM à contraste amélioré, un agent de contraste est injecté dans une veine périphérique avant l'examen, ce qui se traduit par un contraste plus fort dans la zone examinée.
Par conséquent, les changements pathologiques peuvent être plus facilement détectés et évalués par rapport à l'IRM non améliorée.
La société Bayer HealthCare Pharmaceuticals a développé un agent de contraste pour l'IRM appelé Gadavist 1.0 qui a été approuvé pour la première fois en 1998 en Suisse pour l'IRM du cerveau et de la colonne vertébrale.
Depuis 2003, Gadavist peut également être utilisé en angiographie par résonance magnétique (ARM) chez l'adulte, c'est-à-dire dans l'examen IRM des vaisseaux sanguins et depuis 2006 en IRM des maladies hépatiques et rénales.
Gadavist a été examiné chez plus de 2 900 adultes dans le cadre d'études cliniques en cours de développement et a été utilisé après son AMM chez plus de 600 000 patients.
Pourtant, les études cliniques portant sur Gadavist n'ont jusqu'à présent été menées qu'avec des adultes.
Cependant, les maladies nécessitant des examens IRM surviennent souvent aussi chez les enfants.
Ainsi, de nombreux produits de contraste sont déjà utilisés de manière régulière dans les examens IRM des enfants, certains de ces produits de contraste étant déjà autorisés.
Dans le cadre de cette étude, les caractéristiques pharmacocinétiques de Gadavist chez l'enfant ou l'adolescent seront étudiées, c'est-à-dire comment l'agent de contraste est distribué et se comporte dans l'organisme.
De plus, la sécurité et la tolérabilité seront évaluées afin de démontrer que Gadavist 1.0 est un agent de contraste sûr et bien toléré également pour les enfants et les adolescents.
De plus, l'étude vise à obtenir la recommandation posologique de 0,1 ml par kilogramme de poids corporel également pour ce groupe de population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Veuillez noter que la présente étude se voit attribuer deux phases d'étude, à savoir la phase I et la phase III.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24103
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Allemagne, 07740
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
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Wien, L'Autriche, 1090
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Göteborg, Suède, 41485
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Stockholm, Suède, 17176
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Uppsala, Suède, 75185
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients (hommes/femmes) de groupes d'âge spécifiques (2-6 ans, 7-11 ans, 12-17 ans) devant subir une IRM du cerveau, de la colonne vertébrale, du foie et/ou des reins ou Gd avec injection de gadolinium (Gd) -ARM amélioré (champ de vision unique).
Critère d'exclusion:
- Patients cliniquement instables (par ex. unité de soins intensifs)
- Insuffisance rénale
- Patients subissant un changement pertinent de chimiothérapie </= 48 heures avant et jusqu'à 24 heures après l'administration de Gadovist.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - 2 à 6 ans
Les participants ont reçu du gadobutrol à raison de 0,1 mmol/kg de poids corporel (PC) = 0,1 mL/kg de PC en injection intraveineuse unique en bolus
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Dans une étude ouverte, tous les patients recevront une dose totale de 0,1 mmol/kg PC Gadovist 1,01 jours d'injection
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Expérimental: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - 7 à 11 ans
Les participants ont reçu du gadobutrol à raison de 0,1 mmol/kg de poids corporel (PC) = 0,1 mL/kg de PC en injection intraveineuse unique en bolus
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Dans une étude ouverte, tous les patients recevront une dose totale de 0,1 mmol/kg PC Gadovist 1,01 jours d'injection
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Expérimental: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - 12 à 17 ans
Les participants ont reçu du gadobutrol à raison de 0,1 mmol/kg de poids corporel (PC) = 0,1 mL/kg de PC en injection intraveineuse unique en bolus
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Dans une étude ouverte, tous les patients recevront une dose totale de 0,1 mmol/kg PC Gadovist 1,01 jours d'injection
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Expérimental: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - 2 à 17 ans
Les participants ont reçu du gadobutrol à raison de 0,1 mmol/kg de poids corporel (PC) = 0,1 mL/kg de PC en injection intraveineuse unique en bolus
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Dans une étude ouverte, tous les patients recevront une dose totale de 0,1 mmol/kg PC Gadovist 1,01 jours d'injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimations de la clairance plasmatique du gadobutrol par groupe d'âge
Délai: De l'injection de Gadobutrol jusqu'à 8 heures après l'injection.
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Clairance corporelle totale du gadobutrol dans le plasma en L/h après injection intraveineuse.
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De l'injection de Gadobutrol jusqu'à 8 heures après l'injection.
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Estimations de la clairance plasmatique corrigée en fonction du poids corporel du gadobutrol par groupe d'âge
Délai: De l'injection jusqu'à 8 heures après l'injection de Gadobutrol
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Clairance corporelle totale du gadobutrol dans le plasma corrigée en fonction du poids corporel (L/h/kg) après injection intraveineuse.
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De l'injection jusqu'à 8 heures après l'injection de Gadobutrol
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Distribution du volume à l'état d'équilibre (Vss) Estimations du gadobutrol par groupe d'âge
Délai: De l'injection jusqu'à 8 heures après l'injection de Gadobutrol
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Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre exprimé en L après injection intraveineuse.
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De l'injection jusqu'à 8 heures après l'injection de Gadobutrol
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Estimations de la distribution du volume corrigée du poids corporel à l'état d'équilibre (Vss) du gadobutrol par groupe d'âge
Délai: De l'injection à 8 heures après l'injection de Gadobutrol
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Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre corrigé du poids corporel (L/h/kg) après injection intraveineuse.
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De l'injection à 8 heures après l'injection de Gadobutrol
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Aire sous la courbe de concentration de médicament en fonction du temps du gadobutrol par groupe d'âge
Délai: De l'injection à 8 heures après l'injection de Gadobutrol
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Aire sous la courbe concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après injection intraveineuse exprimée en µmol*h/L.
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De l'injection à 8 heures après l'injection de Gadobutrol
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Estimations de la demi-vie d'élimination terminale du gadobutrol par groupe d'âge
Délai: De l'injection à 8 heures après l'injection de Gadobutrol
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Demi-vie d'élimination terminale du gadobutrol dans le plasma exprimée en h et dérivée de la pente terminale de la courbe de concentration en fonction du temps.
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De l'injection à 8 heures après l'injection de Gadobutrol
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Estimations du temps de séjour moyen (MRT) du gadobutrol par groupe d'âge
Délai: De l'injection à 8 heures après l'injection de Gadobutrol
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Temps de séjour moyen du Gadobutrol dans le plasma exprimé en h.
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De l'injection à 8 heures après l'injection de Gadobutrol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excrétion urinaire de gadolinium en pourcentage de la dose administrée
Délai: jusqu'à 6 heures après l'injection de Gadobutrol
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Quantité de gadolinium* excrété dans l'urine pendant l'intervalle de collecte 0 à 6 h après la dose, exprimée en % de la dose administrée.
*Un élément de terre rare métallique, utilisé comme produit de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique.
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jusqu'à 6 heures après l'injection de Gadobutrol
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Nombre de participants ayant une adéquation technique de base des images de résonance magnétique (RM) pour le diagnostic par groupe d'âge
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'injection de Gadobutrol
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Chez les participants, l'adéquation technique (évaluabilité) des images IRM a été évaluée sur l'échelle suivante à 4 points (1 = non adéquat [qualité compromise], 2 = partiellement adéquat [évaluation possible], 3 = adéquat malgré les artefacts, 4 = adéquat avec Excellente qualité).
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Jusqu'à 1 heure après l'injection de Gadobutrol
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Nombre de participants avec une qualité de contraste globale des images post-contraste par groupe d'âge
Délai: jusqu'à 1 heure après l'injection de Gadobutrol
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Chez les participants, la qualité globale du contraste qualitatif des images post-contraste a été évaluée sur l'échelle suivante à 6 points (aucun, médiocre, modéré, bon, excellent, non évaluable).
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jusqu'à 1 heure après l'injection de Gadobutrol
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Lésions pré-contraste par localisation et par groupe d'âge
Délai: jusqu'à 1 heure après l'injection de Gadobutrol
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Nombre de lésions sur les images pré-contraste par emplacement d'organe et groupe d'âge.
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jusqu'à 1 heure après l'injection de Gadobutrol
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Lésions post-contraste par localisation et par groupe d'âge
Délai: jusqu'à 1 heure après l'injection de Gadobutrol
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Nombre de lésions sur les images post-contraste par localisation d'organe et tranche d'âge.
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jusqu'à 1 heure après l'injection de Gadobutrol
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Délimitation avant contraste de la frontière lésion/vaisseau par groupe d'âge
Délai: jusqu'à 1 heure après l'injection de Gadobutrol
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Chez les participants, la délimitation avant contraste de chaque frontière lésion/vaisseau a été évaluée sur l'échelle de 5 points suivante (non, modéré, bon, excellent, non évaluable).
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jusqu'à 1 heure après l'injection de Gadobutrol
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Délimitation post-contraste de la frontière lésion/vaisseau par groupe d'âge
Délai: jusqu'à 1 heure après l'injection de Gadobutrol
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Chez les participants, la délimitation post-contraste de chaque frontière lésion/vaisseau a été évaluée sur l'échelle de 5 points suivante (non, modéré, bon, excellent, non évaluable).
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jusqu'à 1 heure après l'injection de Gadobutrol
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Caractérisation des lésions pré-contraste par groupe d'âge
Délai: jusqu'à 1 heure après l'injection de Gadobutrol
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Chez les participants, la morphologie interne et la structure de chaque lésion pré-contraste ont été évaluées sur l'échelle de 4 points suivante (1 = faible, 2 = modéré, 3 = bon, 4 = non applicable).
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jusqu'à 1 heure après l'injection de Gadobutrol
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Caractérisation des lésions post-contraste par groupe d'âge
Délai: jusqu'à 1 heure après l'injection de Gadobutrol
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Chez les participants, la morphologie interne et la structure de chaque lésion post-contraste ont été évaluées sur l'échelle à 4 points suivante (1 = faible, 2 = modéré, 3 = bon, 4 = non applicable).
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jusqu'à 1 heure après l'injection de Gadobutrol
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Degré d'amélioration du contraste dans la lésion/vaisseau par groupe d'âge (compte tenu du nombre total de lésions)
Délai: jusqu'à 1 heure après l'injection de Gadobutrol
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Chez les participants, le degré d'amélioration du contraste dans chaque lésion/vaisseau a été évalué sur l'échelle à 5 points suivante (1=non, 2=modéré, 3=bon, 4=excellent, 5=non applicable).
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jusqu'à 1 heure après l'injection de Gadobutrol
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Nombre de participants dont la confiance diagnostique a changé par groupe d'âge
Délai: jusqu'à 1 heure après l'injection de Gadobutrol
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Chez les participants, le changement de confiance diagnostique (gain diagnostique supplémentaire par l'analyse post-contraste) a été évalué sur l'échelle suivante à 3 points (1=inchangé, 2=amélioré, 3=aggravé).
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jusqu'à 1 heure après l'injection de Gadobutrol
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hahn G, Sorge I, Gruhn B, Glutig K, Hirsch W, Bhargava R, Furtner J, Born M, Schroder C, Ahlstrom H, Kaiser S, Moritz JD, Kunze CW, Shroff M, Stokland E, Trnkova ZJ, Schultze-Mosgau M, Reif S, Bacher-Stier C, Mentzel HJ. Pharmacokinetics and safety of gadobutrol-enhanced magnetic resonance imaging in pediatric patients. Invest Radiol. 2009 Dec;44(12):776-83. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181bfe2d2.
- Reif S, Schultze-Mosgau M, Sutter G. From adults to children: simulation-based choice of an appropriate sparse-sampling schedule. Paediatr Drugs. 2012 Jun 1;14(3):189-200. doi: 10.2165/11595430-000000000-00000.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2007
Première publication (Estimation)
3 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 91552
- 2006-004153-22 (Numéro EudraCT)
- 310788 (Autre identifiant: Company internal)
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