Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata Gadavisttel gyermekeknél

2015. június 29. frissítette: Bayer

Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálata 0,1 mmol/testtömeg-kg Gadavist (1,0 M) alkalmazásával a farmakokinetika, a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésére gyermekeknél.

Ebben a klinikai vizsgálatban a mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) használt kontrasztanyagot, amelyet felnőtteknél már engedélyeztek, gyermekek és serdülők körében vizsgálnak. Az MRI egy modern és biztonságos vizsgálati módszer sugárterhelés nélkül, mágneses mezők segítségével keresztmetszeti képek készítésére az emberi testről. Egy speciális számítógépes program ezután ezeket a képeket összerakja, és két- vagy háromdimenziós képet készít a belső szervekről, megkönnyítve ezzel a kóros elváltozások észlelését és értékelését. A kontrasztanyagos MRI-nél a vizsgálat előtt kontrasztanyagot fecskendeznek a perifériás vénába, ami erősebb kontrasztot eredményez a vizsgált területen. Ezért a kóros elváltozások könnyebben kimutathatók és kiértékelhetők a nem javított MRI-hez képest. A Bayer HealthCare Pharmaceuticals cég kifejlesztett egy kontrasztanyagot az MRI-hez Gadavist 1.0 néven, amelyet először 1998-ban hagytak jóvá Svájcban agy és gerinc MRI-re. 2003 óta a Gadavist felnőtteknél mágneses rezonancia angiográfiában (MRA), azaz az erek MRI-vizsgálatában, 2006-tól pedig máj- és vesebetegségek MRI-vizsgálatában is alkalmazható. A Gadavist a fejlesztés során klinikai vizsgálatok keretében több mint 2900 felnőttnél vizsgálták, és a forgalomba hozatali engedélyt követően időközben több mint 600.000 betegnél alkalmazták. A Gadavist vizsgáló klinikai vizsgálatokat azonban eddig csak felnőttekkel végezték. MRI-vizsgálatot igénylő betegségek azonban gyakran előfordulnak gyermekeknél is. Ezért sok kontrasztanyagot már rendszeresen használnak gyermekek MRI-vizsgálatai során, és ezek közül néhány kontrasztanyag már engedélyezett. Ennek a vizsgálatnak a keretében megvizsgálják a Gadavist farmakokinetikai jellemzőit gyermekeknél és serdülőknél, vagyis azt, hogy a kontrasztanyag hogyan oszlik el és hogyan viselkedik a szervezetben. Ezen túlmenően a biztonságosságot és a tolerálhatóságot is értékelik annak bizonyítására, hogy a Gadavist 1.0 biztonságos és jól tolerálható kontrasztanyag gyermekek és serdülők számára is. Ezenkívül a vizsgálat célja, hogy a 0,1 ml/testtömeg-kilogramm adagolási ajánlást is elérje erre a népességcsoportra vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a jelen tanulmány két vizsgálati fázisra van osztva, azaz az I. és a III.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Németország
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53105
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24103
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Németország, 07740
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 41485
      • Stockholm, Svédország, 17176
      • Uppsala, Svédország, 75185

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meghatározott korcsoportba tartozó (2-6 éves, 7-11 éves, 12-17 éves) betegek (férfi/nők), akiknél gadoliniummal (Gd) javított agy-, gerinc-, máj- és/vagy vese- vagy Gd-MR-vizsgálatot terveznek. -Enhanced MRA (egy látómező).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag instabil betegek (pl. intenzív osztályon)
  • Veseelégtelenség
  • Azok a betegek, akiknél a kemoterápia lényeges változáson esik át </= 48 órával a Gadovist beadása előtt és legfeljebb 24 órával azután.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - 2-6 éves korig
A résztvevők 0,1 mmol/testtömeg-kg (BW) = 0,1 ml/ttkg Gadobutrolt kaptak egyszeri intravénás bolus injekcióként
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Nyílt elrendezésben minden beteg összesen 0,1 mmol/ttkg Gadovist 1,01 napos injekciót kap.
Kísérleti: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - 7-11 éves korig
A résztvevők 0,1 mmol/testtömeg-kg (BW) = 0,1 ml/ttkg Gadobutrolt kaptak egyszeri intravénás bolus injekcióként
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Nyílt elrendezésben minden beteg összesen 0,1 mmol/ttkg Gadovist 1,01 napos injekciót kap.
Kísérleti: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - 12-17 éves korig
A résztvevők 0,1 mmol/testtömeg-kg (BW) = 0,1 ml/ttkg Gadobutrolt kaptak egyszeri intravénás bolus injekcióként
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Nyílt elrendezésben minden beteg összesen 0,1 mmol/ttkg Gadovist 1,01 napos injekciót kap.
Kísérleti: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - 2-17 éves korig
A résztvevők 0,1 mmol/testtömeg-kg (BW) = 0,1 ml/ttkg Gadobutrolt kaptak egyszeri intravénás bolus injekcióként
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Nyílt elrendezésben minden beteg összesen 0,1 mmol/ttkg Gadovist 1,01 napos injekciót kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gadobutrol plazma clearance-ére vonatkozó becslések korcsoport szerint
Időkeret: A Gadobutrol injekció beadásától az injekció beadása után 8 óráig.
A Gadoburol teljes test clearance-e a plazmában l/h-ban intravénás injekció után.
A Gadobutrol injekció beadásától az injekció beadása után 8 óráig.
A gadobutrol testtömegével korrigált plazma-clearance becslése korcsoport szerint
Időkeret: Az injekció beadásától a Gadobutrol injekció beadása után 8 óráig
A gadobutrol teljes test clearance-e a plazmában, testtömeggel korrigált (l/h/kg) intravénás injekció után.
Az injekció beadásától a Gadobutrol injekció beadása után 8 óráig
A Gadobutrol mennyiségi eloszlása ​​egyensúlyi állapotban (Vss) a gadobutrol korcsoportonkénti becslései
Időkeret: Az injekció beadásától a Gadobutrol injekció beadása után 8 óráig
A látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban, literben kifejezve intravénás injekció után.
Az injekció beadásától a Gadobutrol injekció beadása után 8 óráig
Testtömeggel korrigált térfogateloszlás egyensúlyi állapotban (Vss) Gadoburol becslései korcsoportonként
Időkeret: Az injekció beadásától a Gadobutrol injekció beadása után 8 óráig
A látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban testtömeggel korrigált (l/óra/kg) intravénás injekció után.
Az injekció beadásától a Gadobutrol injekció beadása után 8 óráig
A Gadobutrol gyógyszerkoncentráció-idő görbéje alatti terület korcsoportonként
Időkeret: Az injekció beadásától a Gadobutrol injekció beadása után 8 óráig
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig intravénás injekció után, µmol*h/L-ben kifejezve.
Az injekció beadásától a Gadobutrol injekció beadása után 8 óráig
A Gadobutrol terminális eliminációs felezési idejére vonatkozó becslések korcsoportonként
Időkeret: Az injekció beadásától a Gadobutrol injekció beadása után 8 óráig
A Gadobutrol plazmából való terminális eliminációs felezési ideje h-ban van kifejezve, és a koncentráció-idő görbe terminális meredekségéből adódik.
Az injekció beadásától a Gadobutrol injekció beadása után 8 óráig
Átlagos tartózkodási idő (MRT) a Gadobutrol becslései korcsoportonként
Időkeret: Az injekció beadásától a Gadobutrol injekció beadása után 8 óráig
A Gadobutrol átlagos tartózkodási ideje a plazmában óránként kifejezve.
Az injekció beadásától a Gadobutrol injekció beadása után 8 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gadolinium vizelettel történő kiválasztása a beadott dózis százalékában
Időkeret: 6 órával a Gadobutrol injekció beadása után
A vizeletbe ürült gadolínium* mennyisége a begyűjtés után 0-6 órával az adagolás után, a beadott dózis %-ában kifejezve. *Fémes ritkaföldfém elem, kontrasztanyagként használják mágneses rezonancia képalkotáshoz.
6 órával a Gadobutrol injekció beadása után
Azon résztvevők száma, akik a mágneses rezonancia (MR) alapszintű műszaki megfelelőségi képeivel rendelkeznek a diagnózishoz korcsoportonként
Időkeret: Legfeljebb 1 órával a Gadobutrol injekció beadása után
A résztvevőknél az MR képek technikai megfelelőségét (értékelhetőségét) a következő 4 fokú skálán értékelték (1=nem megfelelő [romlott minőség], 2=részben megfelelő [értékelés lehetséges], 3=megfelelő a műtermékek ellenére, 4=megfelelő kiváló minőség).
Legfeljebb 1 órával a Gadobutrol injekció beadása után
A résztvevők száma teljes kontraszttal A posztkontrasztos képek minősége korcsoportonként
Időkeret: legfeljebb 1 órával a Gadoburol injekció beadása után
A résztvevők a kontraszt utáni képek kvalitatív összkontraszt minőségét a következő 6 fokú skálán értékelték (nincs, gyenge, közepes, jó, kiváló, nem értékelhető).
legfeljebb 1 órával a Gadoburol injekció beadása után
Kontraszt előtti elváltozások hely és korcsoport szerint
Időkeret: legfeljebb 1 órával a Gadoburol injekció beadása után
Elváltozások száma a kontraszt előtti képeken szervi elhelyezkedés és korcsoport szerint.
legfeljebb 1 órával a Gadoburol injekció beadása után
Kontraszt utáni elváltozások hely és korcsoport szerint
Időkeret: legfeljebb 1 órával a Gadoburol injekció beadása után
Az elváltozások száma kontraszt utáni felvételeken szervi elhelyezkedés és korcsoport szerint.
legfeljebb 1 órával a Gadoburol injekció beadása után
Az elváltozás/ér határának kontraszt előtti lehatárolása korcsoportonként
Időkeret: legfeljebb 1 órával a Gadoburol injekció beadása után
A résztvevőknél az egyes léziók/érhatárok kontraszt előtti lehatárolását a következő 5 fokú skálán értékelték (nem, közepes, jó, kiváló, nem értékelhető).
legfeljebb 1 órával a Gadoburol injekció beadása után
Az elváltozás/ér határának kontraszt utáni elhatárolása korcsoport szerint
Időkeret: legfeljebb 1 órával a Gadoburol injekció beadása után
A résztvevőknél az egyes léziók/érhatárok kontraszt utáni elhatárolását a következő 5 fokú skálán értékelték (nem, közepes, jó, kiváló, nem értékelhető).
legfeljebb 1 órával a Gadoburol injekció beadása után
Kontraszt előtti elváltozás jellemzése korcsoportonként
Időkeret: legfeljebb 1 órával a Gadoburol injekció beadása után
A résztvevőknél az egyes kontraszt előtti elváltozások belső morfológiáját és szerkezetét a következő 4 fokú skálán értékelték (1=rossz, 2=közepes, 3=jó, 4=nem alkalmazható).
legfeljebb 1 órával a Gadoburol injekció beadása után
Kontraszt utáni elváltozások jellemzése korcsoportonként
Időkeret: legfeljebb 1 órával a Gadoburol injekció beadása után
A résztvevőknél az egyes kontraszt utáni léziók belső morfológiáját és szerkezetét a következő 4 fokú skálán értékelték (1=rossz, 2=közepes, 3=jó, 4=nem alkalmazható).
legfeljebb 1 órával a Gadoburol injekció beadása után
A kontrasztjavítás mértéke a lézióban/érben korcsoportonként (az elváltozások teljes száma megadva)
Időkeret: legfeljebb 1 órával a Gadoburol injekció beadása után
A résztvevőknél az egyes léziók/erek kontrasztjavításának mértékét a következő 5 fokú skálán értékelték (1=nem, 2=közepes, 3=jó, 4=kiváló, 5=nem alkalmazható).
legfeljebb 1 órával a Gadoburol injekció beadása után
A diagnosztikai önbizalomban megváltozott résztvevők száma korcsoportonként
Időkeret: legfeljebb 1 órával a Gadoburol injekció beadása után
A résztvevőknél a diagnosztikai önbizalom változását (további diagnosztikai nyereség a kontrasztvizsgálat után) a következő 3 fokú skálán értékelték (1=nem változott, 2=javult, 3=romlott).
legfeljebb 1 órával a Gadoburol injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91552
  • 2006-004153-22 (EudraCT szám)
  • 310788 (Egyéb azonosító: Company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Klinikai vizsgálatok a Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel