Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus magneettikuvauksesta (MRI) Gadavistilla lapsilla

maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Avoin monikeskustutkimus magneettiresonanssikuvauksesta (MRI) 0,1 mmol/kg:lla Gadavistia (1,0 M) lasten farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa magneettikuvaukseen (MRI) tarkoitettua varjoainetta, joka on jo hyväksytty käytettäväksi aikuisilla, tutkitaan lapsilla ja nuorilla. MRI on moderni ja turvallinen tutkimusmenetelmä ilman säteilykuormitusta käyttämällä magneettikenttiä poikkileikkauskuvien tuottamiseen ihmiskehosta. Erityinen tietokoneohjelma kokoaa sitten nämä kuvat yhteen ja luo kaksi- tai kolmiulotteisen kuvan sisäelimistä, mikä helpottaa patologisten muutosten havaitsemista ja arviointia. Varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa varjoainetta ruiskutetaan ääreislaskimoon ennen tutkimusta, mikä johtaa voimakkaampaan kontrastiin tutkittavalla alueella. Siksi patologiset muutokset voidaan havaita ja arvioida helpommin kuin tehostamaton MRI. Bayer HealthCare Pharmaceuticals on kehittänyt varjoaineen magneettikuvaukseen nimeltä Gadavist 1.0, joka hyväksyttiin ensimmäisen kerran vuonna 1998 Sveitsissä aivojen ja selkärangan magneettikuvaukseen. Vuodesta 2003 lähtien Gadavistia voidaan käyttää myös aikuisten magneettikuvauksessa (MRA) eli verisuonten magneettikuvauksessa ja vuodesta 2006 maksa- ja munuaissairauksien magneettikuvauksessa. Gadavistia tutkittiin yli 2 900 aikuisella kliinisissä tutkimuksissa kehityksen aikana ja sitä on käytetty myyntiluvan saamisen jälkeen yli 600 000 potilaalla. Silti Gadavistia tutkivia kliinisiä tutkimuksia on toistaiseksi tehty vain aikuisilla. MRI-tutkimuksia vaativia sairauksia esiintyy kuitenkin usein myös lapsilla. Siksi monia varjoaineita käytetään jo säännöllisesti lasten MRI-tutkimuksissa, ja osa näistä varjoaineista on jo hyväksytty. Tämän tutkimuksen puitteissa tutkitaan Gadavistin farmakokineettisiä ominaisuuksia lapsilla tai nuorilla, eli miten varjoaine jakautuu ja käyttäytyy elimistössä. Lisäksi turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan sen osoittamiseksi, että Gadavist 1.0 on turvallinen ja hyvin siedetty varjoaine myös lapsille ja nuorille. Lisäksi tutkimuksella pyritään saavuttamaan annossuositus 0,1 ml painokiloa kohden myös tälle väestöryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomioithan, että tässä tutkimuksessa on kaksi tutkimusvaihetta, eli vaihe I ja vaihe III.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41485
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
  • Saksa
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24103
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Saksa, 07740

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (mies/nainen), jotka kuuluvat tiettyihin ikäryhmiin (2–6-vuotiaat, 7–11-vuotiaat, 12–17-vuotiaat), joille on määrä tehdä gadoliniumilla (Gd) tehostettu aivojen, selkärangan, maksan ja/tai munuaisten tai Gd:n magneettikuvaus -parannettu MRA (yksi näkökenttä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti epävakaat potilaat (esim. teho-osasto)
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joille tehdään merkittävä muutos solunsalpaajahoidossa </= 48 tuntia ennen Gadovistin antoa ja enintään 24 tuntia sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gadobutroli (Gadavist, BAY86-4875) - ikä 2-6 vuotta
Osallistujat saivat Gadobutrolia 0,1 mmol/kg ruumiinpainoa (BW) = 0,1 ml/kg painokiloa yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Avoimessa suunnittelussa kaikki potilaat saavat kokonaisannoksen 0,1 mmol/kg Gadovist 1,01 Days -injektiona
Kokeellinen: Gadobutroli (Gadavist, BAY86-4875) - ikä 7-11 vuotta
Osallistujat saivat Gadobutrolia 0,1 mmol/kg ruumiinpainoa (BW) = 0,1 ml/kg painokiloa yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Avoimessa suunnittelussa kaikki potilaat saavat kokonaisannoksen 0,1 mmol/kg Gadovist 1,01 Days -injektiona
Kokeellinen: Gadobutroli (Gadavist, BAY86-4875) - ikä 12-17 vuotta
Osallistujat saivat Gadobutrolia 0,1 mmol/kg ruumiinpainoa (BW) = 0,1 ml/kg painokiloa yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Avoimessa suunnittelussa kaikki potilaat saavat kokonaisannoksen 0,1 mmol/kg Gadovist 1,01 Days -injektiona
Kokeellinen: Gadobutroli (Gadavist, BAY86-4875) - ikä 2-17 vuotta
Osallistujat saivat Gadobutrolia 0,1 mmol/kg ruumiinpainoa (BW) = 0,1 ml/kg painokiloa yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Avoimessa suunnittelussa kaikki potilaat saavat kokonaisannoksen 0,1 mmol/kg Gadovist 1,01 Days -injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gadobutrolin plasmapuhdistumaarviot ikäryhmän mukaan
Aikaikkuna: Gadobutrolin injektiosta 8 tuntiin injektion jälkeen.
Gadobutrolin kokonaispuhdistuma kehosta plasmassa l/h laskimonsisäisen injektion jälkeen.
Gadobutrolin injektiosta 8 tuntiin injektion jälkeen.
Ruumiinpainon mukaan korjatut plasmapuhdistuma-arviot gadobutrolista ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Injektiosta 8 tuntiin Gadobutroli-injektion jälkeen
Gadobutrolin kokonaispuhdistuma plasmassa painoon (l/h/kg) korjattuna laskimonsisäisen injektion jälkeen.
Injektiosta 8 tuntiin Gadobutroli-injektion jälkeen
Gadobutrolin määrän jakautuminen vakaassa tilassa (Vss) arviot ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Injektiosta 8 tuntiin Gadobutroli-injektion jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa ilmaistuna litreinä laskimonsisäisen injektion jälkeen.
Injektiosta 8 tuntiin Gadobutroli-injektion jälkeen
Ruumiinpainoon korjattu tilavuusjakauma vakaassa tilassa (Vss) Gadobutrolin arviot ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Injektiosta 8 tuntiin Gadobutrolin injektion jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa painoon korjattuna (l/h/kg) laskimonsisäisen injektion jälkeen.
Injektiosta 8 tuntiin Gadobutrolin injektion jälkeen
Gadobutrolin lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Injektiosta 8 tuntiin Gadobutrolin injektion jälkeen
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään laskimonsisäisen injektion jälkeen ilmaistuna µmol*h/l.
Injektiosta 8 tuntiin Gadobutrolin injektion jälkeen
Gadobutrolin terminaalin eliminaation puoliintumisajan arviot ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Injektiosta 8 tuntiin Gadobutrolin injektion jälkeen
Gadobutrolin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmasta ilmaistuna h:na ja johdettu pitoisuus-aikakäyrän terminaalisesta kulmakertoimesta.
Injektiosta 8 tuntiin Gadobutrolin injektion jälkeen
Gadobutrolin keskimääräinen oleskeluaika (MRT) arviot ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Injektiosta 8 tuntiin Gadobutrolin injektion jälkeen
Gadobutrolin keskimääräinen viipymäaika plasmassa ilmaistuna h.
Injektiosta 8 tuntiin Gadobutrolin injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gadoliniumin erittyminen virtsaan prosentteina annetusta annoksesta
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia Gadobutroli-injektion jälkeen
Virtsaan erittyneen gadoliniumin* määrä keräysvälin aikana 0–6 tuntia annoksen jälkeen ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta. *Metallinen harvinaisten maametallien elementti, jota käytetään varjoaineena magneettikuvauksessa.
enintään 6 tuntia Gadobutroli-injektion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on magneettiresonanssin (MR) peruskuvat diagnoosia varten ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti Gadobutrolin injektion jälkeen
Osallistujilla MR-kuvien tekninen riittävyys (arvioitavuus) arvioitiin seuraavalla 4-pisteen asteikolla (1=ei riittävä [laatu huonontunut], 2=osittain riittävä [arviointi mahdollista], 3=riittävä artefakteista huolimatta, 4=riittävä erinomainen laatu).
Jopa 1 tunti Gadobutrolin injektion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kokonaiskontrasti Post-kontrastikuvien laatu ikäryhmittäin
Aikaikkuna: enintään 1 tunti Gadobutroli-injektion jälkeen
Osallistujilla kontrastikuvien laadullista kokonaiskontrastilaatua arvioitiin seuraavalla 6 pisteen asteikolla (ei mitään, huono, kohtalainen, hyvä, erinomainen, ei arvioitavissa).
enintään 1 tunti Gadobutroli-injektion jälkeen
Pre-Contrast leesiot sijainnin ja ikäryhmän mukaan
Aikaikkuna: enintään 1 tunti Gadobutroli-injektion jälkeen
Leesioiden lukumäärä esikontrastikuvissa elinten sijainnin ja ikäryhmän mukaan.
enintään 1 tunti Gadobutroli-injektion jälkeen
Kontrastin jälkeiset leesiot sijainnin ja ikäryhmän mukaan
Aikaikkuna: enintään 1 tunti Gadobutroli-injektion jälkeen
Leesioiden määrä kontrastikuvissa elinten sijainnin ja ikäryhmän mukaan.
enintään 1 tunti Gadobutroli-injektion jälkeen
Leesion/suonen rajan kontrastia edeltävä rajaus ikäryhmittäin
Aikaikkuna: enintään 1 tunti Gadobutroli-injektion jälkeen
Osallistujilla kunkin vaurion/suonen rajan kontrastia edeltävä rajaus arvioitiin seuraavalla 5 pisteen asteikolla (ei, kohtalainen, hyvä, erinomainen, ei arvioitavissa).
enintään 1 tunti Gadobutroli-injektion jälkeen
Leesion/suonen rajan kontrastin jälkeinen rajaus ikäryhmittäin
Aikaikkuna: enintään 1 tunti Gadobutroli-injektion jälkeen
Osallistujilla kunkin vaurion/suonen rajan kontrastin jälkeistä rajaamista arvioitiin seuraavalla 5 pisteen asteikolla (ei, kohtalainen, hyvä, erinomainen, ei arvioitavissa).
enintään 1 tunti Gadobutroli-injektion jälkeen
Pre-Contrast leesion karakterisointi ikäryhmittäin
Aikaikkuna: enintään 1 tunti Gadobutroli-injektion jälkeen
Osallistujilla kunkin varjoaineleesion sisäistä morfologiaa ja rakennetta arvioitiin seuraavalla 4-pisteen asteikolla (1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = ei sovelleta).
enintään 1 tunti Gadobutroli-injektion jälkeen
Kontrastivaurion jälkeinen kuvaus ikäryhmittäin
Aikaikkuna: enintään 1 tunti Gadobutroli-injektion jälkeen
Osallistujilla kunkin varjoaineleesion sisäistä morfologiaa ja rakennetta arvioitiin seuraavalla 4-pisteen asteikolla (1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = ei sovelleta).
enintään 1 tunti Gadobutroli-injektion jälkeen
Leesion/suonen kontrastin tehostamisen aste ikäryhmittäin (anna on vaurioiden kokonaismäärä)
Aikaikkuna: enintään 1 tunti Gadobutroli-injektion jälkeen
Osallistujilla kunkin vaurion/suonen kontrastin lisääntymisen aste arvioitiin seuraavalla 5-pisteen asteikolla (1 = ei, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erinomainen, 5 = ei sovelleta).
enintään 1 tunti Gadobutroli-injektion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden diagnostinen luottamus muuttui ikäryhmittäin
Aikaikkuna: enintään 1 tunti Gadobutroli-injektion jälkeen
Osallistujilla diagnostisen varmuuden muutosta (ylimääräinen diagnostinen vahvistus jälkeisen varjotutkimuksen avulla) arvioitiin seuraavalla 3 pisteen asteikolla (1=ennallaan, 2=parantunut, 3=pahentunut).
enintään 1 tunti Gadobutroli-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91552
  • 2006-004153-22 (EudraCT-numero)
  • 310788 (Muu tunniste: Company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa