Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z użyciem gadawisty u dzieci

29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, wieloośrodkowe badanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z użyciem gadawisty (1,0 M) w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci.

W tym badaniu klinicznym środek kontrastowy do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), który został już dopuszczony do stosowania u dorosłych, będzie badany u dzieci i młodzieży. MRI to nowoczesna i bezpieczna metoda badania bez obciążania promieniowaniem, wykorzystująca pola magnetyczne do tworzenia obrazów przekrojów ciała człowieka. Specjalny program komputerowy następnie łączy te obrazy i tworzy dwu- lub trójwymiarowy obraz narządów wewnętrznych, ułatwiając w ten sposób wykrycie i ocenę zmian patologicznych. W rezonansie magnetycznym z kontrastem środek kontrastowy jest wstrzykiwany do żyły obwodowej przed badaniem, co skutkuje silniejszym kontrastem w badanym obszarze. Dlatego zmiany patologiczne można łatwiej wykryć i ocenić w porównaniu z MRI bez wzmocnienia. Firma Bayer HealthCare Pharmaceuticals opracowała środek kontrastowy do MRI o nazwie Gadavist 1.0, który został po raz pierwszy zatwierdzony w 1998 roku w Szwajcarii do MRI mózgu i kręgosłupa. Od 2003 r. Gadavist może być również stosowany w angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) u dorosłych, tj. w badaniu MRI naczyń krwionośnych, a od 2006 r. w MRI chorób wątroby i nerek. Gadavist został przebadany u ponad 2900 osób dorosłych w ramach badań klinicznych podczas opracowywania iw międzyczasie był stosowany po dopuszczeniu do obrotu u ponad 600 000 pacjentów. Jednak do tej pory badania kliniczne dotyczące Gadavist były prowadzone tylko z udziałem osób dorosłych. Choroby wymagające badań MRI często występują jednak również u dzieci. W związku z tym wiele środków kontrastowych jest już regularnie stosowanych w badaniach MRI dzieci, a niektóre z nich są już dopuszczone do obrotu. W ramach tego badania zbadana zostanie charakterystyka farmakokinetyczna produktu Gadavist u dzieci i młodzieży, tj. sposób dystrybucji i zachowania środka kontrastowego w organizmie. Ponadto zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja w celu wykazania, że ​​Gadavist 1.0 jest bezpiecznym i dobrze tolerowanym środkiem kontrastowym również dla dzieci i młodzieży. Ponadto badanie ma na celu uzyskanie zalecenia dawkowania 0,1 ml na kilogram masy ciała również dla tej grupy populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Należy pamiętać, że niniejsze badanie jest podzielone na dwie fazy studiów, tj. fazę I i fazę III.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Niemcy
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24103
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07740
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41485
      • Stockholm, Szwecja, 17176
      • Uppsala, Szwecja, 75185

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (mężczyźni/kobiety) w określonych grupach wiekowych (2-6 lat, 7-11 lat, 12-17 lat), u których zaplanowano poddanie się rezonansowi magnetycznemu mózgu, kręgosłupa, wątroby i (lub) nerek wzmocnionemu gadolinem (Gd) lub Gd -ulepszony MRA (pojedyncze pole widzenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni klinicznie (np. Oddział intensywnej terapii)
  • Niewydolność nerek
  • Pacjenci poddawani odpowiedniej zmianie chemioterapii </= 48 godzin przed i do 24 godzin po podaniu produktu Gadovist.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) – wiek od 2 do 6 lat
Uczestnicy otrzymywali gadobutrol 0,1 mmol/kg masy ciała (m.c.) = 0,1 ml/kg m.c. w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego bolusa
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
W badaniu otwartym wszyscy pacjenci otrzymają całkowitą dawkę 0,1 mmol/kg masy ciała Gadovist 1,01 Days Injection
Eksperymentalny: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) – wiek od 7 do 11 lat
Uczestnicy otrzymywali gadobutrol 0,1 mmol/kg masy ciała (m.c.) = 0,1 ml/kg m.c. w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego bolusa
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
W badaniu otwartym wszyscy pacjenci otrzymają całkowitą dawkę 0,1 mmol/kg masy ciała Gadovist 1,01 Days Injection
Eksperymentalny: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) – wiek od 12 do 17 lat
Uczestnicy otrzymywali gadobutrol 0,1 mmol/kg masy ciała (m.c.) = 0,1 ml/kg m.c. w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego bolusa
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
W badaniu otwartym wszyscy pacjenci otrzymają całkowitą dawkę 0,1 mmol/kg masy ciała Gadovist 1,01 Days Injection
Eksperymentalny: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) – wiek od 2 do 17 lat
Uczestnicy otrzymywali gadobutrol 0,1 mmol/kg masy ciała (m.c.) = 0,1 ml/kg m.c. w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego bolusa
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
W badaniu otwartym wszyscy pacjenci otrzymają całkowitą dawkę 0,1 mmol/kg masy ciała Gadovist 1,01 Days Injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki klirensu osocza gadobutrolu według grup wiekowych
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia Gadobutrolu do 8 godzin po wstrzyknięciu.
Całkowity klirens gadobutrolu w osoczu w l/h po wstrzyknięciu dożylnym.
Od wstrzyknięcia Gadobutrolu do 8 godzin po wstrzyknięciu.
Szacunki klirensu osocza gadobutrolu z uwzględnieniem masy ciała według grup wiekowych
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 8 godzin po wstrzyknięciu Gadobutrolu
Całkowity klirens gadobutrolu w osoczu skorygowany o masę ciała (l/h/kg) po wstrzyknięciu dożylnym.
Od wstrzyknięcia do 8 godzin po wstrzyknięciu Gadobutrolu
Rozkład objętości w stanie stacjonarnym (Vss) Szacunki gadobutrolu według grup wiekowych
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 8 godzin po wstrzyknięciu Gadobutrolu
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyrażona w l po wstrzyknięciu dożylnym.
Od wstrzyknięcia do 8 godzin po wstrzyknięciu Gadobutrolu
Szacunki rozkładu objętości gadobutrolu z uwzględnieniem masy ciała w stanie stacjonarnym (Vss) według grup wiekowych
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 8 godzin po wstrzyknięciu Gadobutrolu
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym skorygowana o masę ciała (l/h/kg) po wstrzyknięciu dożylnym.
Od wstrzyknięcia do 8 godzin po wstrzyknięciu Gadobutrolu
Obszar pod krzywą stężenie leku-czas dla gadobutrolu według grup wiekowych
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 8 godzin po wstrzyknięciu Gadobutrolu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po wstrzyknięciu dożylnym wyrażona w µmol*h/L.
Od wstrzyknięcia do 8 godzin po wstrzyknięciu Gadobutrolu
Szacunkowy okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji gadobutrolu według grup wiekowych
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 8 godzin po wstrzyknięciu Gadobutrolu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji gadobutrolu z osocza wyrażony w h i wyprowadzony z końcowego nachylenia krzywej stężenia w funkcji czasu.
Od wstrzyknięcia do 8 godzin po wstrzyknięciu Gadobutrolu
Szacunki średniego czasu przebywania (MRT) gadobutrolu według grup wiekowych
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 8 godzin po wstrzyknięciu Gadobutrolu
Średni czas przebywania gadobutrolu w osoczu wyrażony w godz.
Od wstrzyknięcia do 8 godzin po wstrzyknięciu Gadobutrolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie gadolinu z moczem jako procent podanej dawki
Ramy czasowe: do 6 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Ilość gadolinu* wydalanego z moczem podczas okresu zbiórki 0 - 6 godzin po podaniu dawki, wyrażona jako % podanej dawki. * Metaliczny pierwiastek ziem rzadkich, używany jako środek kontrastowy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego.
do 6 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Liczba uczestników z podstawową adekwatnością techniczną obrazów rezonansu magnetycznego (MR) do diagnozy według grup wiekowych
Ramy czasowe: Do 1 godziny po wstrzyknięciu Gadobutrolu
U uczestników oceniono adekwatność techniczną (możliwość oceny) obrazów MR w następującej 4-stopniowej skali (1=nieadekwatne [pogorszona jakość], 2=częściowo adekwatne [ocena możliwa], 3=adekwatne pomimo artefaktów, 4=dostateczne z świetna jakość).
Do 1 godziny po wstrzyknięciu Gadobutrolu
Liczba uczestników z ogólną jakością kontrastu obrazów po kontraście według grup wiekowych
Ramy czasowe: do 1 godziny po wstrzyknięciu gadobutrolu
U uczestników oceniano jakościową ogólną jakość kontrastu obrazów pokontrastowych w następującej 6-stopniowej skali (brak, słaba, umiarkowana, dobra, doskonała, nie do oceny).
do 1 godziny po wstrzyknięciu gadobutrolu
Zmiany chorobowe przed kontrastem według lokalizacji i grupy wiekowej
Ramy czasowe: do 1 godziny po wstrzyknięciu gadobutrolu
Liczba zmian na obrazach przed kontrastem według lokalizacji narządów i grupy wiekowej.
do 1 godziny po wstrzyknięciu gadobutrolu
Zmiany pokontrastowe według lokalizacji i grupy wiekowej
Ramy czasowe: do 1 godziny po wstrzyknięciu gadobutrolu
Liczba zmian na obrazach pokontrastowych według lokalizacji narządów i grupy wiekowej.
do 1 godziny po wstrzyknięciu gadobutrolu
Prekontrastowe wytyczenie granicy zmiany/naczynia według grupy wiekowej
Ramy czasowe: do 1 godziny po wstrzyknięciu gadobutrolu
U uczestników przed podaniem kontrastu wytyczono granice każdej zmiany/naczynia w następującej 5-stopniowej skali (nie, umiarkowana, dobra, doskonała, niemożliwa do oceny).
do 1 godziny po wstrzyknięciu gadobutrolu
Pokontrastowe wytyczenie granic zmiany/naczynia według grupy wiekowej
Ramy czasowe: do 1 godziny po wstrzyknięciu gadobutrolu
U uczestników oceniano pokontrastowe zarysowanie każdej zmiany/granicy naczynia w następującej 5-stopniowej skali (nie, umiarkowana, dobra, doskonała, nie do oceny).
do 1 godziny po wstrzyknięciu gadobutrolu
Charakterystyka zmian chorobowych przed kontrastem według grup wiekowych
Ramy czasowe: do 1 godziny po wstrzyknięciu gadobutrolu
U uczestników oceniano wewnętrzną morfologię i strukturę każdej zmiany przed kontrastem w następującej 4-stopniowej skali (1=słaby, 2=umiarkowany, 3=dobry, 4=nie dotyczy).
do 1 godziny po wstrzyknięciu gadobutrolu
Charakterystyka zmian pokontrastowych według grup wiekowych
Ramy czasowe: do 1 godziny po wstrzyknięciu gadobutrolu
U uczestników oceniono wewnętrzną morfologię i strukturę każdej zmiany pokontrastowej w następującej 4-stopniowej skali (1=słaby, 2=umiarkowany, 3=dobry, 4=nie dotyczy).
do 1 godziny po wstrzyknięciu gadobutrolu
Stopień wzmocnienia kontrastu w zmianie/naczyniu według grupy wiekowej (podana jest całkowita liczba zmian)
Ramy czasowe: do 1 godziny po wstrzyknięciu gadobutrolu
U uczestników oceniano stopień wzmocnienia kontrastu w każdej zmianie/naczyniu w następującej 5-stopniowej skali (1=nie, 2=umiarkowane, 3=dobre, 4=doskonałe, 5=nie dotyczy).
do 1 godziny po wstrzyknięciu gadobutrolu
Liczba uczestników ze zmianą pewności diagnostycznej według grup wiekowych
Ramy czasowe: do 1 godziny po wstrzyknięciu gadobutrolu
U uczestników oceniono zmianę pewności diagnostycznej (dodatkowy zysk diagnostyczny po badaniu kontrastowym) w następującej 3-stopniowej skali (1=bez zmian, 2=poprawa, 3=pogorszenie).
do 1 godziny po wstrzyknięciu gadobutrolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91552
  • 2006-004153-22 (Numer EudraCT)
  • 310788 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj