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Um estudo de ressonância magnética (MRI) com Gadavist em crianças

29 de junho de 2015 atualizado por: Bayer

Estudo multicêntrico aberto de ressonância magnética (MRI) com 0,1 mmol/kg de peso corporal (BW) Gadavist (1,0 M) para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade em crianças.

Neste estudo clínico, um meio de contraste para ressonância magnética (RM), já aprovado para aplicação em adultos, será investigado em crianças e adolescentes. A ressonância magnética é um método de exame moderno e seguro sem fornecer carga de radiação usando campos magnéticos para produzir imagens transversais do corpo humano. Um programa de computador especial reúne essas imagens e cria uma imagem bi ou tridimensional dos órgãos internos, facilitando assim a detecção e avaliação de alterações patológicas. Na ressonância magnética com contraste, um agente de contraste é injetado em uma veia periférica antes do exame, o que resulta em um contraste mais forte na área examinada. Portanto, as alterações patológicas podem ser mais facilmente detectadas e avaliadas em comparação com a RM sem contraste. A empresa Bayer HealthCare Pharmaceuticals desenvolveu um agente de contraste para ressonância magnética chamado Gadavist 1.0, que foi aprovado pela primeira vez em 1998 na Suíça para ressonância magnética do cérebro e da coluna vertebral. Desde 2003, o Gadavist também pode ser usado em angiografia por ressonância magnética (ARM) em adultos, ou seja, no exame de ressonância magnética dos vasos sanguíneos e, desde 2006, na ressonância magnética de doenças hepáticas e renais. O Gadavist foi examinado em mais de 2.900 adultos no âmbito de estudos clínicos durante o desenvolvimento e, após sua autorização de comercialização, foi utilizado em mais de 600.000 pacientes. No entanto, os estudos clínicos que investigam o Gadavist foram conduzidos apenas com adultos até agora. Doenças que requerem exames de ressonância magnética, no entanto, muitas vezes também ocorrem em crianças. Portanto, muitos agentes de contraste já são usados ​​regularmente em exames de ressonância magnética de crianças, alguns desses agentes de contraste já autorizados. No âmbito deste estudo, serão investigadas as características farmacocinéticas de Gadavist em crianças ou adolescentes, ou seja, como o agente de contraste é distribuído e se comporta no organismo. Além disso, a segurança e a tolerabilidade serão avaliadas para demonstrar que Gadavist 1.0 é um agente de contraste seguro e bem tolerado também para crianças e adolescentes. Além disso, o estudo visa obter a recomendação posológica de 0,1 ml por quilograma de peso corporal também para esse grupo populacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Observe que o presente estudo está alocado em duas fases de estudo, ou seja, fase I e fase III.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24103
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemanha, 07740
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 41485
      • Stockholm, Suécia, 17176
      • Uppsala, Suécia, 75185
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (masculino/feminino) de grupos etários específicos (2-6 anos, 7-11 anos, 12-17 anos) que estão programados para serem submetidos a RM com gadolínio (Gd) de cérebro, coluna vertebral, fígado e/ou rins ou Gd -ARM aprimorado (campo de visão único).

Critério de exclusão:

  • Pacientes clinicamente instáveis ​​(por exemplo, unidade de Tratamento Intensivo)
  • Insuficiência renal
  • Doentes submetidos a uma mudança relevante na quimioterapia </= 48 horas antes e até 24 horas após a administração de Gadovist.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - idade de 2 a 6 anos
Os participantes receberam Gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal (BW) = 0,1 mL/kg BW como injeção única de bolus intravenoso
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Em um projeto aberto, todos os pacientes receberão uma dose total de 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 Days Injection
Experimental: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - idade de 7 a 11 anos
Os participantes receberam Gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal (BW) = 0,1 mL/kg BW como injeção única de bolus intravenoso
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Em um projeto aberto, todos os pacientes receberão uma dose total de 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 Days Injection
Experimental: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - 12 a 17 anos
Os participantes receberam Gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal (BW) = 0,1 mL/kg BW como injeção única de bolus intravenoso
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Em um projeto aberto, todos os pacientes receberão uma dose total de 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 Days Injection
Experimental: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - idade de 2 a 17 anos
Os participantes receberam Gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal (BW) = 0,1 mL/kg BW como injeção única de bolus intravenoso
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Em um projeto aberto, todos os pacientes receberão uma dose total de 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 Days Injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas de depuração plasmática de Gadobutrol por faixa etária
Prazo: Da injeção de Gadobutrol até 8 horas após a injeção.
Depuração corporal total de Gadobutrol no plasma em L/h após injeção intravenosa.
Da injeção de Gadobutrol até 8 horas após a injeção.
Estimativas de depuração plasmática corrigidas pelo peso corporal de Gadobutrol por faixa etária
Prazo: Da injeção até 8 horas após a injeção de Gadobutrol
Depuração corporal total de Gadobutrol no plasma corrigida para o peso corporal (L/h/kg) após injeção intravenosa.
Da injeção até 8 horas após a injeção de Gadobutrol
Distribuição de Volume em Estado Estacionário (Vss) Estimativas de Gadobutrol por Faixa Etária
Prazo: Da injeção até 8 horas após a injeção de Gadobutrol
Volume aparente de distribuição no estado estacionário expresso em L após injeção intravenosa.
Da injeção até 8 horas após a injeção de Gadobutrol
Distribuição de volume corrigida pelo peso corporal em estimativas de estado estacionário (Vss) de Gadobutrol por faixa etária
Prazo: Da injeção até 8 horas após a injeção de Gadobutrol
Volume aparente de distribuição no estado estacionário corrigido para o peso corporal (L/h/kg) após injeção intravenosa.
Da injeção até 8 horas após a injeção de Gadobutrol
Área sob a curva de concentração de drogas em tempo de Gadobutrol por faixa etária
Prazo: Da injeção até 8 horas após a injeção de Gadobutrol
Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após injeção intravenosa expressa em µmol*h/L.
Da injeção até 8 horas após a injeção de Gadobutrol
Estimativas de meia-vida de eliminação terminal de Gadobutrol por faixa etária
Prazo: Da injeção até 8 horas após a injeção de Gadobutrol
Meia-vida de eliminação terminal do Gadobutrol do plasma expressa em h e derivada da inclinação terminal da curva de concentração versus tempo.
Da injeção até 8 horas após a injeção de Gadobutrol
Tempo Médio de Residência (MRT) Estimativas de Gadobutrol por Faixa Etária
Prazo: Da injeção até 8 horas após a injeção de Gadobutrol
Tempo médio de residência do Gadobutrol no plasma expresso em h.
Da injeção até 8 horas após a injeção de Gadobutrol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção urinária de gadolínio como porcentagem da dose administrada
Prazo: até 6 horas após a injeção de Gadobutrol
Quantidade de gadolínio* excretado na urina durante o intervalo de coleta 0 - 6 h após a dose expressa como % da dose administrada. *Um elemento metálico de terras raras, usado como meio de contraste para imagens de ressonância magnética.
até 6 horas após a injeção de Gadobutrol
Número de Participantes com Adequação Técnica Básica de Imagens de Ressonância Magnética (RM) para Diagnóstico por Faixa Etária
Prazo: Até 1 hora após a injeção de Gadobutrol
Nos participantes, a adequação técnica (avaliabilidade) das imagens de RM foi avaliada na seguinte escala de 4 pontos (1=não adequado [qualidade comprometida], 2=parcialmente adequado [avaliação possível], 3=adequado apesar dos artefatos, 4=adequado com Qualidade excelente).
Até 1 hora após a injeção de Gadobutrol
Número de participantes com qualidade geral de contraste de imagens pós-contraste por faixa etária
Prazo: até 1 hora após a injeção de Gadobutrol
Nos participantes qualitativos, a qualidade geral do contraste das imagens pós-contraste foi avaliada na seguinte escala de 6 pontos (nenhum, ruim, moderado, bom, excelente, não avaliável).
até 1 hora após a injeção de Gadobutrol
Lesões pré-contraste por localização e por faixa etária
Prazo: até 1 hora após a injeção de Gadobutrol
Número de lesões em imagens pré-contraste por localização do órgão e faixa etária.
até 1 hora após a injeção de Gadobutrol
Lesões pós-contraste por localização e por faixa etária
Prazo: até 1 hora após a injeção de Gadobutrol
Número de lesões nas imagens pós-contraste por localização do órgão e faixa etária.
até 1 hora após a injeção de Gadobutrol
Delineamento pré-contraste da borda da lesão/vaso por faixa etária
Prazo: até 1 hora após a injeção de Gadobutrol
Nos participantes, o delineamento pré-contraste de cada borda de lesão/vaso foi avaliado na seguinte escala de 5 pontos (não, moderado, bom, excelente, não avaliável).
até 1 hora após a injeção de Gadobutrol
Delineamento pós-contraste da borda da lesão/vasos por faixa etária
Prazo: até 1 hora após a injeção de Gadobutrol
Nos participantes, o delineamento pós-contraste de cada borda de lesão/vaso foi avaliado na seguinte escala de 5 pontos (não, moderado, bom, excelente, não avaliável).
até 1 hora após a injeção de Gadobutrol
Caracterização da lesão pré-contraste por faixa etária
Prazo: até 1 hora após a injeção de Gadobutrol
Nos participantes, a morfologia interna e a estrutura de cada lesão pré-contraste foram avaliadas na seguinte escala de 4 pontos (1=ruim, 2=moderado, 3=bom, 4=não aplicável).
até 1 hora após a injeção de Gadobutrol
Caracterização da lesão pós-contraste por faixa etária
Prazo: até 1 hora após a injeção de Gadobutrol
Nos participantes, a morfologia interna e a estrutura de cada lesão pós-contraste foram avaliadas na seguinte escala de 4 pontos (1=ruim, 2=moderado, 3=bom, 4=não aplicável).
até 1 hora após a injeção de Gadobutrol
Grau de realce de contraste na lesão/vaso por faixa etária (dado o número total de lesões)
Prazo: até 1 hora após a injeção de Gadobutrol
Nos participantes, o grau de realce do contraste em cada lesão/vaso foi avaliado na seguinte escala de 5 pontos (1=não, 2=moderado, 3=bom, 4=excelente, 5=não aplicável).
até 1 hora após a injeção de Gadobutrol
Número de participantes com mudança na confiança diagnóstica por faixa etária
Prazo: até 1 hora após a injeção de Gadobutrol
Nos participantes, a mudança na confiança diagnóstica (ganho diagnóstico adicional pela varredura pós-contraste) foi avaliada na seguinte escala de 3 pontos (1=inalterado, 2=melhorado, 3=piorado).
até 1 hora após a injeção de Gadobutrol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 91552
  • 2006-004153-22 (Número EudraCT)
  • 310788 (Outro identificador: Company internal)

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