Gadavist를 이용한 소아 자기공명영상(MRI) 연구
2015년 6월 29일 업데이트: Bayer
어린이의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 0.1mmol/kg 체중(BW) Gadavist(1.0M)를 사용한 자기 공명 영상(MRI)의 공개 라벨 다기관 연구.
이 임상 연구에서는 성인에 대한 적용이 이미 승인된 자기 공명 영상(MRI)용 조영제를 소아 및 청소년에서 조사할 것입니다.
MRI는 인체의 단면 영상을 생성하기 위해 자기장을 사용하여 방사선 부하를 전달하지 않는 현대적이고 안전한 검사 방법입니다.
그런 다음 특수 컴퓨터 프로그램이 이러한 이미지를 결합하고 내부 장기의 2차원 또는 3차원 이미지를 생성하여 병리학적 변화의 감지 및 평가를 용이하게 합니다.
조영 증강 MRI에서는 조영제를 검사 전에 말초 정맥에 주입하여 검사 영역에서 더 강한 조영제를 만듭니다.
따라서 비증강 MRI에 비해 병리학적 변화를 더 쉽게 감지하고 평가할 수 있습니다.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals라는 회사는 Gadavist 1.0이라는 MRI용 조영제를 개발하여 1998년 스위스에서 뇌 및 척추 MRI용으로 처음 승인되었습니다.
2003년부터 Gadavist는 성인의 자기공명혈관조영술(MRA), 즉 혈관의 MRI 검사, 2006년부터는 간 및 신장 질환의 MRI에도 사용할 수 있습니다.
가다비스트는 개발 기간 동안 임상 연구의 틀 내에서 2,900명 이상의 성인을 대상으로 검사를 받았고 시판 허가 후 600,000명 이상의 환자에게 사용되었습니다.
그러나 Gadavist를 조사하는 임상 연구는 지금까지 성인만을 대상으로 수행되었습니다.
그러나 MRI 검사가 필요한 질병은 소아에서도 종종 발생합니다.
따라서 많은 조영제가 어린이의 MRI 검사에서 이미 정기적으로 사용되고 있으며 이러한 조영제 중 일부는 이미 승인되었습니다.
이 연구의 틀 내에서 어린이 또는 청소년에 대한 Gadavist의 약동학적 특성, 즉 조영제가 체내에서 어떻게 분포되고 작용하는지 조사할 것입니다.
또한 Gadavist 1.0이 어린이와 청소년에게도 안전하고 내약성이 좋은 조영제임을 입증하기 위해 안전성과 내약성이 평가될 것입니다.
또한 이 연구는 이 인구 그룹에 대해서도 체중 kg당 0.1ml의 권장 용량을 얻는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구에는 두 개의 연구 단계, 즉 1상과 3상이 할당되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24103
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 07740
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Göteborg, 스웨덴, 41485
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Stockholm, 스웨덴, 17176
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Uppsala, 스웨덴, 75185
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Wien, 오스트리아, 1090
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌, 척추, 간 및/또는 신장의 가돌리늄(Gd) 강화 MRI 또는 Gd를 받을 예정인 특정 연령대(2-6세, 7-11세, 12-17세)의 환자(남녀) -향상된 MRA(단일 시야).
제외 기준:
- 임상적으로 불안정한 환자(예: 중환자 실)
- 신부전
- 가도비스트 투여 전 48시간 및 투여 후 최대 24시간 동안 화학 요법에서 적절한 변화를 겪고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가도부트롤(Gadavist, BAY86-4875) - 2~6세
참가자는 가도부트롤 0.1mmol/kg 체중(BW) = 0.1mL/kg BW를 단일 정맥 내 볼루스 주사로 받았습니다.
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오픈 라벨 디자인에서 모든 환자는 총 용량 0.1mmol/kg BW Gadovist 1.01일 주입을 받게 됩니다.
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실험적: 가도부트롤(Gadavist, BAY86-4875) - 7~11세
참가자는 가도부트롤 0.1mmol/kg 체중(BW) = 0.1mL/kg BW를 단일 정맥 내 볼루스 주사로 받았습니다.
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오픈 라벨 디자인에서 모든 환자는 총 용량 0.1mmol/kg BW Gadovist 1.01일 주입을 받게 됩니다.
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실험적: 가도부트롤(Gadavist, BAY86-4875) - 12~17세
참가자는 가도부트롤 0.1mmol/kg 체중(BW) = 0.1mL/kg BW를 단일 정맥 내 볼루스 주사로 받았습니다.
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오픈 라벨 디자인에서 모든 환자는 총 용량 0.1mmol/kg BW Gadovist 1.01일 주입을 받게 됩니다.
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실험적: 가도부트롤(Gadavist, BAY86-4875) - 2~17세
참가자는 가도부트롤 0.1mmol/kg 체중(BW) = 0.1mL/kg BW를 단일 정맥 내 볼루스 주사로 받았습니다.
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오픈 라벨 디자인에서 모든 환자는 총 용량 0.1mmol/kg BW Gadovist 1.01일 주입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령별 가도부트롤의 혈장 청소율 추정치
기간: 가도부트롤 주사부터 주사 후 8시간까지.
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정맥 주사 후 혈장 내 가도부트롤의 총 체내 청소율(L/h).
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가도부트롤 주사부터 주사 후 8시간까지.
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연령별 가도부트롤의 체중 보정 혈장 청소율 추정치
기간: 주사 후 가도부트롤 주사 후 최대 8시간
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정맥 주사 후 체중(L/h/kg)에 대해 보정된 혈장 내 가도부트롤의 전체 신체 청소율.
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주사 후 가도부트롤 주사 후 최대 8시간
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연령별 가도부트롤의 정상 상태(Vss) 추정치에서의 부피 분포
기간: 주사 후 가도부트롤 주사 후 최대 8시간
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정맥 주사 후 L로 표시되는 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적.
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주사 후 가도부트롤 주사 후 최대 8시간
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연령 그룹별 가도부트롤의 정상 상태(Vss) 추정치에서 체중 보정 체적 분포
기간: 주사 후부터 가도부트롤 주사 후 8시간까지
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정맥 주사 후 체중(L/h/kg)에 대해 보정된 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적.
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주사 후부터 가도부트롤 주사 후 8시간까지
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연령별 가도부트롤의 약물 농도-시간 곡선하 면적
기간: 주사 후부터 가도부트롤 주사 후 8시간까지
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Μmol*h/L로 표현되는 정맥 주사 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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주사 후부터 가도부트롤 주사 후 8시간까지
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연령별 가도부트롤의 말기 제거 반감기 추정치
기간: 주사 후부터 가도부트롤 주사 후 8시간까지
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혈장으로부터의 가도부트롤의 최종 제거 반감기는 h로 표현되고 농도 대 시간 곡선의 최종 기울기로부터 유도된다.
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주사 후부터 가도부트롤 주사 후 8시간까지
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연령대별 가도부트롤의 평균 체류 시간(MRT) 추정치
기간: 주사 후부터 가도부트롤 주사 후 8시간까지
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혈장 내 가도부트롤의 평균 체류 시간은 h로 표시됩니다.
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주사 후부터 가도부트롤 주사 후 8시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여된 용량의 퍼센트로서 가돌리늄의 소변 배설
기간: 가도부트롤 주사 후 최대 6시간
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투여 후 0~6시간 수집 간격 동안 소변으로 배출된 가돌리늄*의 양은 투여된 용량의 %로 표시됩니다.
*자기 공명 영상의 조영제로 사용되는 금속성 희토류 원소.
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가도부트롤 주사 후 최대 6시간
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연령별 진단을 위한 자기공명(MR) 영상의 기본적 기술적 적합성을 가진 참여자 수
기간: 가도부트롤 주사 후 최대 1시간
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참가자들에게 MR 영상의 기술적 적합성(평가 가능성)을 다음 4점 척도(1=부적절[품질 저하], 2=부분적으로 적절[평가 가능], 3=인공물에도 불구하고 적절, 4=적합)으로 평가하였다. 뛰어난 품질).
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가도부트롤 주사 후 최대 1시간
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연령별 조영 후 영상의 전체 대비 품질을 가진 참여자 수
기간: 가도부트롤 주사 후 최대 1시간
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참가자에서 조영 후 이미지의 질적 전반적인 대비 품질은 다음 6점 척도로 평가되었습니다(없음, 나쁨, 보통, 좋음, 우수, 평가 불가).
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가도부트롤 주사 후 최대 1시간
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위치 및 연령별 조영 전 병변
기간: 가도부트롤 주사 후 최대 1시간
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장기 위치 및 연령 그룹에 따른 조영 전 이미지의 병변 수.
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가도부트롤 주사 후 최대 1시간
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위치 및 연령별 조영 후 병변
기간: 가도부트롤 주사 후 최대 1시간
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장기 위치 및 연령 그룹에 따른 조영 후 이미지의 병변 수.
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가도부트롤 주사 후 최대 1시간
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연령별 병변/혈관 경계 조영 전 묘사
기간: 가도부트롤 주사 후 최대 1시간
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참가자에서 각 병변/혈관 경계의 조영 전 묘사는 다음 5점 척도로 평가되었습니다(아니오, 보통, 양호, 우수, 평가 불가능).
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가도부트롤 주사 후 최대 1시간
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조영 후 연령별 병변/혈관 경계 묘사
기간: 가도부트롤 주사 후 최대 1시간
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참가자에서 각 병변/혈관 경계의 조영 후 묘사는 다음 5점 척도로 평가되었습니다(아니오, 보통, 양호, 우수, 평가 불가능).
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가도부트롤 주사 후 최대 1시간
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연령별 조영 전 병변 특성화
기간: 가도부트롤 주사 후 최대 1시간
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참가자에서 각 조영 전 병변의 내부 형태 및 구조는 다음 4점 척도로 평가되었습니다(1=나쁨, 2=보통, 3=양호, 4=해당 없음).
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가도부트롤 주사 후 최대 1시간
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연령별 조영 후 병변 특성화
기간: 가도부트롤 주사 후 최대 1시간
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참가자에서 각 조영 후 병변의 내부 형태 및 구조는 다음 4점 척도로 평가되었습니다(1=나쁨, 2=보통, 3=양호, 4=해당 없음).
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가도부트롤 주사 후 최대 1시간
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연령별 병변/혈관의 조영 증강 정도(총 병변 수)
기간: 가도부트롤 주사 후 최대 1시간
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참가자에서 각 병변/혈관의 조영 증강 정도는 다음 5점 척도로 평가되었습니다(1=아니오, 2=보통, 3=양호, 4=우수, 5=해당 없음).
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가도부트롤 주사 후 최대 1시간
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연령대별 진단 신뢰도 변화 참여자 수
기간: 가도부트롤 주사 후 최대 1시간
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참가자에서 진단 신뢰도의 변화(조영 후 스캔에 의한 추가 진단 이득)는 다음 3점 척도로 평가되었습니다(1=변화 없음, 2=개선됨, 3=악화됨).
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가도부트롤 주사 후 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hahn G, Sorge I, Gruhn B, Glutig K, Hirsch W, Bhargava R, Furtner J, Born M, Schroder C, Ahlstrom H, Kaiser S, Moritz JD, Kunze CW, Shroff M, Stokland E, Trnkova ZJ, Schultze-Mosgau M, Reif S, Bacher-Stier C, Mentzel HJ. Pharmacokinetics and safety of gadobutrol-enhanced magnetic resonance imaging in pediatric patients. Invest Radiol. 2009 Dec;44(12):776-83. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181bfe2d2.
- Reif S, Schultze-Mosgau M, Sutter G. From adults to children: simulation-based choice of an appropriate sparse-sampling schedule. Paediatr Drugs. 2012 Jun 1;14(3):189-200. doi: 10.2165/11595430-000000000-00000.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 91552
- 2006-004153-22 (EudraCT 번호)
- 310788 (기타 식별자: Company internal)
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