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Uno studio sulla risonanza magnetica (MRI) con Gadavist nei bambini

29 giugno 2015 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico in aperto sulla risonanza magnetica (MRI) con 0,1 mmol/kg di peso corporeo (PC) di Gadavist (1,0 M) per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità nei bambini.

In questo studio clinico verrà studiato un agente di contrasto per la risonanza magnetica (MRI), che è già stato approvato per l'applicazione negli adulti, nei bambini e negli adolescenti. La risonanza magnetica è un metodo di esame moderno e sicuro senza fornire carico di radiazioni utilizzando campi magnetici per produrre immagini in sezione trasversale del corpo umano. Uno speciale programma per computer mette quindi insieme queste immagini e crea un'immagine bi o tridimensionale degli organi interni facilitando così il rilevamento e la valutazione dei cambiamenti patologici. Nella risonanza magnetica con mezzo di contrasto, un agente di contrasto viene iniettato in una vena periferica prima dell'esame, il che si traduce in un contrasto più forte nell'area esaminata. Pertanto, i cambiamenti patologici possono essere rilevati e valutati più facilmente rispetto alla risonanza magnetica non potenziata. La società Bayer HealthCare Pharmaceuticals ha sviluppato un agente di contrasto per la risonanza magnetica chiamato Gadavist 1.0 che è stato approvato per la prima volta nel 1998 in Svizzera per la risonanza magnetica del cervello e della colonna vertebrale. Dal 2003 Gadavist può essere utilizzato anche nell'angiografia a risonanza magnetica (MRA) negli adulti, vale a dire nell'esame MRI dei vasi sanguigni e dal 2006 nella MRI di malattie epatiche e renali. Gadavist è stato esaminato in più di 2.900 adulti nell'ambito di studi clinici durante lo sviluppo ed è stato utilizzato dopo la sua autorizzazione all'immissione in commercio in più di 600.000 pazienti. Tuttavia, finora gli studi clinici su Gadavist sono stati condotti solo con adulti. Le malattie che richiedono esami di risonanza magnetica, tuttavia, si verificano spesso anche nei bambini. Pertanto, molti agenti di contrasto sono già utilizzati regolarmente negli esami MRI dei bambini, alcuni di questi agenti di contrasto sono già autorizzati. Nell'ambito di questo studio saranno studiate le caratteristiche farmacocinetiche di Gadavist nei bambini o negli adolescenti, vale a dire come l'agente di contrasto si distribuisce e si comporta nel corpo. Inoltre, la sicurezza e la tollerabilità saranno valutate al fine di dimostrare che Gadavist 1.0 è un mezzo di contrasto sicuro e ben tollerato anche per bambini e adolescenti. Inoltre, lo studio mira ad ottenere la dose raccomandata di 0,1 ml per chilogrammo di peso corporeo anche per questo gruppo di popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si noti che al presente studio sono assegnate due fasi di studio, vale a dire la fase I e la fase III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  • Germania
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24103
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07740
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41485
      • Stockholm, Svezia, 17176
      • Uppsala, Svezia, 75185

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (maschi/femmine) di gruppi di età specifici (2-6 anni, 7-11 anni, 12-17 anni) che devono essere sottoposti a risonanza magnetica con gadolinio (Gd) di cervello, colonna vertebrale, fegato e/o reni o Gd -Enhanced MRA (single field of view).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti clinicamente instabili (ad es. unità di terapia intensiva)
  • Insufficienza renale
  • Pazienti sottoposti a modifica rilevante della chemioterapia </= 48 ore prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione di Gadovist.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - età da 2 a 6 anni
I partecipanti hanno ricevuto Gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo (Pc) = 0,1 ml/kg di peso corporeo come singola iniezione in bolo endovenoso
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
In un progetto in aperto, tutti i pazienti riceveranno una dose totale di 0,1 mmol/kg di peso corporeo Gadovist 1,01 giorni di iniezione
Sperimentale: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - età da 7 a 11 anni
I partecipanti hanno ricevuto Gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo (Pc) = 0,1 ml/kg di peso corporeo come singola iniezione in bolo endovenoso
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
In un progetto in aperto, tutti i pazienti riceveranno una dose totale di 0,1 mmol/kg di peso corporeo Gadovist 1,01 giorni di iniezione
Sperimentale: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - età da 12 a 17 anni
I partecipanti hanno ricevuto Gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo (Pc) = 0,1 ml/kg di peso corporeo come singola iniezione in bolo endovenoso
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
In un progetto in aperto, tutti i pazienti riceveranno una dose totale di 0,1 mmol/kg di peso corporeo Gadovist 1,01 giorni di iniezione
Sperimentale: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - età da 2 a 17 anni
I partecipanti hanno ricevuto Gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo (Pc) = 0,1 ml/kg di peso corporeo come singola iniezione in bolo endovenoso
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
In un progetto in aperto, tutti i pazienti riceveranno una dose totale di 0,1 mmol/kg di peso corporeo Gadovist 1,01 giorni di iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime di clearance plasmatica del gadobutrolo per gruppo di età
Lasso di tempo: Dall'iniezione di Gadobutrol fino a 8 ore dopo l'iniezione.
Clearance corporea totale di Gadobutrol nel plasma in L/h dopo iniezione endovenosa.
Dall'iniezione di Gadobutrol fino a 8 ore dopo l'iniezione.
Stime della clearance plasmatica corretta per il peso corporeo del gadobutrolo per gruppo di età
Lasso di tempo: Dall'iniezione fino a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
Clearance corporea totale di Gadobutrol nel plasma corretta per il peso corporeo (L/h/kg) dopo iniezione endovenosa.
Dall'iniezione fino a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
Distribuzione del volume allo stato stazionario (Vss) Stime del gadobutrolo per gruppo di età
Lasso di tempo: Dall'iniezione fino a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario espresso in L dopo iniezione endovenosa.
Dall'iniezione fino a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
Distribuzione del volume corretta per il peso corporeo allo stato stazionario (Vss) Stime del gadobutrolo per gruppo di età
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario corretto per il peso corporeo (L/h/kg) dopo iniezione endovenosa.
Dall'iniezione a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco di Gadobutrol per gruppo di età
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo da zero a infinito dopo l'iniezione endovenosa espressa in µmol*h/L.
Dall'iniezione a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
Stime dell'emivita di eliminazione terminale del gadobutrolo per gruppo di età
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
Emivita di eliminazione terminale del Gadobutrol dal plasma espressa in h e derivata dalla pendenza terminale della curva concentrazione/tempo.
Dall'iniezione a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
Stime del tempo medio di residenza (MRT) del gadobutrolo per gruppo di età
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
Tempo medio di permanenza del Gadobutrolo nel plasma espresso in h.
Dall'iniezione a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di gadolinio come percentuale della dose somministrata
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
Quantità di gadolinio* escreta nelle urine durante l'intervallo di raccolta 0 - 6 h post dose espressa come % della dose somministrata. *Un elemento metallico di terre rare, utilizzato come mezzo di contrasto per la risonanza magnetica.
fino a 6 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
Numero di partecipanti con adeguatezza tecnica di base delle immagini di risonanza magnetica (RM) per la diagnosi per fascia di età
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
Nei partecipanti l'adeguatezza tecnica (valutabilità) delle immagini RM è stata valutata sulla seguente scala a 4 punti (1=non adeguato [qualità compromessa], 2=parzialmente adeguato [valutazione possibile], 3=adeguato nonostante gli artefatti, 4=adeguato con qualità eccellente).
Fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
Numero di partecipanti con qualità di contrasto complessiva delle immagini post contrasto per fascia di età
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
Nei partecipanti la qualità complessiva del contrasto qualitativo delle immagini post contrasto è stata valutata sulla seguente scala a 6 punti (nessuna, scarsa, moderata, buona, eccellente, non valutabile).
fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
Lesioni pre-contrasto per sede e per fascia di età
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
Numero di lesioni sulle immagini pre-contrasto per sede dell'organo e gruppo di età.
fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
Lesioni post-contrasto per sede e per fascia di età
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
Numero di lesioni sulle immagini post-contrasto per sede dell'organo e gruppo di età.
fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
Delineazione pre-contrasto del bordo lesione/vaso per gruppo di età
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
Nei partecipanti la delineazione pre-contrasto di ciascun bordo lesione/vaso è stata valutata sulla seguente scala a 5 punti (no, moderata, buona, eccellente, non valutabile).
fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
Delineazione post-contrasto del bordo lesione/vaso per gruppo di età
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
Nei partecipanti la delineazione post-contrasto di ciascun bordo lesione/vaso è stata valutata sulla seguente scala a 5 punti (no, moderata, buona, eccellente, non valutabile).
fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
Caratterizzazione delle lesioni pre-contrasto per gruppo di età
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
Nei partecipanti la morfologia interna e la struttura di ciascuna lesione pre-contrasto è stata valutata sulla seguente scala a 4 punti (1=scarso, 2=moderato, 3=buono, 4=non applicabile).
fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
Caratterizzazione della lesione post-contrasto per gruppo di età
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
Nei partecipanti la morfologia interna e la struttura di ciascuna lesione post-contrasto è stata valutata sulla seguente scala a 4 punti (1=scarso, 2=moderato, 3=buono, 4=non applicabile).
fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
Grado di potenziamento del contrasto nella lesione/vaso per gruppo di età (dato il numero totale di lesioni)
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
Nei partecipanti il ​​grado di miglioramento del contrasto in ciascuna lesione/vaso è stato valutato sulla seguente scala a 5 punti (1=no, 2=moderato, 3=buono, 4=eccellente, 5=non applicabile).
fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
Numero di partecipanti con variazione dell'affidabilità diagnostica per gruppo di età
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
Nei partecipanti il ​​cambiamento nell'affidabilità diagnostica (guadagno diagnostico aggiuntivo dalla scansione post-contrasto) è stato valutato sulla seguente scala a 3 punti (1=invariato, 2=migliorato, 3=peggiorato).
fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91552
  • 2006-004153-22 (Numero EudraCT)
  • 310788 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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