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Eine Studie zur Magnetresonanztomographie (MRT) mit Gadavist bei Kindern

29. Juni 2015 aktualisiert von: Bayer

Offene multizentrische Studie zur Magnetresonanztomographie (MRT) mit 0,1 mmol/kg Körpergewicht (KG) Gadavist (1,0 M) zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit bei Kindern.

In dieser klinischen Studie wird ein bereits für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassenes Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT) bei Kindern und Jugendlichen untersucht. Die MRT ist eine moderne und sichere Untersuchungsmethode ohne Strahlenbelastung, bei der mithilfe von Magnetfeldern Querschnittsbilder des menschlichen Körpers erstellt werden. Ein spezielles Computerprogramm fügt diese Bilder dann zu einem zwei- oder dreidimensionalen Bild der inneren Organe zusammen und erleichtert so die Erkennung und Bewertung pathologischer Veränderungen. Bei der kontrastmittelverstärkten MRT wird vor der Untersuchung ein Kontrastmittel in eine periphere Vene injiziert, was zu einem stärkeren Kontrast im untersuchten Bereich führt. Dadurch können pathologische Veränderungen im Vergleich zur nicht-verstärkten MRT leichter erkannt und beurteilt werden. Das Unternehmen Bayer HealthCare Pharmaceuticals hat ein Kontrastmittel für die MRT namens Gadavist 1.0 entwickelt, das erstmals 1998 in der Schweiz für die MRT von Gehirn und Wirbelsäule zugelassen wurde. Seit 2003 kann Gadavist auch in der Magnetresonanzangiographie (MRA) bei Erwachsenen eingesetzt werden, also bei der MRT-Untersuchung der Blutgefäße und seit 2006 bei der MRT von Leber- und Nierenerkrankungen. Gadavist wurde im Rahmen klinischer Studien während der Entwicklung an mehr als 2.900 Erwachsenen untersucht und wurde nach seiner Marktzulassung bei mittlerweile mehr als 600.000 Patienten eingesetzt. Allerdings wurden klinische Studien zur Untersuchung von Gadavist bisher nur mit Erwachsenen durchgeführt. Erkrankungen, die eine MRT-Untersuchung erfordern, kommen jedoch auch bei Kindern häufig vor. Daher werden bei MRT-Untersuchungen von Kindern bereits regelmäßig viele Kontrastmittel eingesetzt, von denen einige bereits zugelassen sind. Im Rahmen dieser Studie werden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Gadavist bei Kindern oder Jugendlichen untersucht, d. h. wie sich das Kontrastmittel im Körper verteilt und verhält. Darüber hinaus werden Sicherheit und Verträglichkeit evaluiert, um zu zeigen, dass Gadavist 1.0 auch für Kinder und Jugendliche ein sicheres und gut verträgliches Kontrastmittel ist. Ziel der Studie ist es außerdem, die Dosierungsempfehlung von 0,1 ml pro Kilogramm Körpergewicht auch für diese Bevölkerungsgruppe zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte beachten Sie, dass die vorliegende Studie zwei Studienphasen zugeordnet ist, nämlich Phase I und Phase III.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24103
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07740
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41485
      • Stockholm, Schweden, 17176
      • Uppsala, Schweden, 75185
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (männlich/weiblich) bestimmter Altersgruppen (2–6 Jahre, 7–11 Jahre, 12–17 Jahre), bei denen eine Gadolinium (Gd)-verstärkte MRT von Gehirn, Wirbelsäule, Leber und/oder Nieren oder Gd geplant ist -verstärkte MRA (einzelnes Sichtfeld).

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch instabile Patienten (z.B. Intensivstation)
  • Niereninsuffizienz
  • Patienten, die sich </= 48 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Gadovist einer relevanten Änderung der Chemotherapie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) – Alter 2 bis 6 Jahre
Die Teilnehmer erhielten Gadobutrol 0,1 mmol/kg Körpergewicht (KG) = 0,1 ml/kg KG als einzelne intravenöse Bolusinjektion
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
In einem offenen Design erhalten alle Patienten eine Gesamtdosis von 0,1 mmol/kg KG Gadovist 1,01 Tage Injektion
Experimental: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) – Alter 7 bis 11 Jahre
Die Teilnehmer erhielten Gadobutrol 0,1 mmol/kg Körpergewicht (KG) = 0,1 ml/kg KG als einzelne intravenöse Bolusinjektion
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
In einem offenen Design erhalten alle Patienten eine Gesamtdosis von 0,1 mmol/kg KG Gadovist 1,01 Tage Injektion
Experimental: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) – Alter 12 bis 17 Jahre
Die Teilnehmer erhielten Gadobutrol 0,1 mmol/kg Körpergewicht (KG) = 0,1 ml/kg KG als einzelne intravenöse Bolusinjektion
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
In einem offenen Design erhalten alle Patienten eine Gesamtdosis von 0,1 mmol/kg KG Gadovist 1,01 Tage Injektion
Experimental: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) – Alter 2 bis 17 Jahre
Die Teilnehmer erhielten Gadobutrol 0,1 mmol/kg Körpergewicht (KG) = 0,1 ml/kg KG als einzelne intravenöse Bolusinjektion
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
In einem offenen Design erhalten alle Patienten eine Gesamtdosis von 0,1 mmol/kg KG Gadovist 1,01 Tage Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzungen der Plasma-Clearance von Gadobutrol nach Altersgruppe
Zeitfenster: Von der Injektion von Gadobutrol bis zu 8 Stunden nach der Injektion.
Gesamtkörper-Clearance von Gadobutrol im Plasma in l/h nach intravenöser Injektion.
Von der Injektion von Gadobutrol bis zu 8 Stunden nach der Injektion.
Körpergewichtskorrigierte Plasma-Clearance-Schätzungen von Gadobutrol nach Altersgruppe
Zeitfenster: Von der Injektion bis zu 8 Stunden nach der Gadobutrol-Injektion
Gesamtkörper-Clearance von Gadobutrol im Plasma, korrigiert um das Körpergewicht (l/h/kg) nach intravenöser Injektion.
Von der Injektion bis zu 8 Stunden nach der Gadobutrol-Injektion
Schätzungen zur Volumenverteilung im Steady State (Vss) von Gadobutrol nach Altersgruppe
Zeitfenster: Von der Injektion bis zu 8 Stunden nach der Gadobutrol-Injektion
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State, ausgedrückt in L nach intravenöser Injektion.
Von der Injektion bis zu 8 Stunden nach der Gadobutrol-Injektion
Körpergewichtskorrigierte Volumenverteilung im Steady State (Vss) Schätzungen von Gadobutrol nach Altersgruppe
Zeitfenster: Von der Injektion bis 8 Stunden nach der Gadobutrol-Injektion
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State, korrigiert um das Körpergewicht (l/h/kg) nach intravenöser Injektion.
Von der Injektion bis 8 Stunden nach der Gadobutrol-Injektion
Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von Gadobutrol nach Altersgruppe
Zeitfenster: Von der Injektion bis 8 Stunden nach der Gadobutrol-Injektion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach intravenöser Injektion, ausgedrückt in µmol*h/L.
Von der Injektion bis 8 Stunden nach der Gadobutrol-Injektion
Schätzungen der terminalen Eliminationshalbwertszeit von Gadobutrol nach Altersgruppe
Zeitfenster: Von der Injektion bis 8 Stunden nach der Gadobutrol-Injektion
Terminale Eliminationshalbwertszeit von Gadobutrol aus Plasma, ausgedrückt in h und abgeleitet aus der terminalen Steigung der Konzentrations-Zeit-Kurve.
Von der Injektion bis 8 Stunden nach der Gadobutrol-Injektion
Schätzungen der mittleren Aufenthaltszeit (MRT) von Gadobutrol nach Altersgruppe
Zeitfenster: Von der Injektion bis 8 Stunden nach der Gadobutrol-Injektion
Mittlere Verweilzeit von Gadobutrol im Plasma, ausgedrückt in h.
Von der Injektion bis 8 Stunden nach der Gadobutrol-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung von Gadolinium als Prozentsatz der verabreichten Dosis
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Gadobutrol-Injektion
Menge an Gadolinium*, die während des Sammelintervalls 0–6 Stunden nach der Dosis in den Urin ausgeschieden wird, ausgedrückt als % der verabreichten Dosis. *Ein metallisches Seltenerdelement, das als Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie verwendet wird.
bis zu 6 Stunden nach der Gadobutrol-Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit grundlegender technischer Eignung von Magnetresonanzbildern (MR) für die Diagnose nach Altersgruppe
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Gadobutrol-Injektion
Bei den Teilnehmern wurde die technische Eignung (Auswertbarkeit) von MR-Bildern anhand der folgenden 4-Punkte-Skala beurteilt (1=nicht ausreichend [beeinträchtigte Qualität], 2=teilweise ausreichend [Bewertung möglich], 3=ausreichend trotz Artefakten, 4=ausreichend mit exzellente Qualität).
Bis zu 1 Stunde nach der Gadobutrol-Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtkontrastqualität von Postkontrastbildern nach Altersgruppe
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Gadobutrol-Injektion
Bei den Teilnehmern wurde die qualitative Gesamtkontrastqualität der Postkontrastbilder anhand der folgenden 6-Punkte-Skala bewertet (keine, schlecht, mäßig, gut, ausgezeichnet, nicht beurteilbar).
bis zu 1 Stunde nach der Gadobutrol-Injektion
Präkontrast-Läsionen nach Ort und Altersgruppe
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Gadobutrol-Injektion
Anzahl der Läsionen auf Bildern vor dem Kontrastmittel nach Organlokalisation und Altersgruppe.
bis zu 1 Stunde nach der Gadobutrol-Injektion
Post-Kontrast-Läsionen nach Ort und Altersgruppe
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Gadobutrol-Injektion
Anzahl der Läsionen auf Post-Kontrast-Bildern nach Organlokalisation und Altersgruppe.
bis zu 1 Stunde nach der Gadobutrol-Injektion
Abgrenzung der Läsion/Gefäßgrenze vor dem Kontrastmittel nach Altersgruppe
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Gadobutrol-Injektion
Bei den Teilnehmern wurde die Abgrenzung jeder Läsion/Gefäßgrenze vor der Kontrastmittelgabe anhand der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet (nein, mäßig, gut, ausgezeichnet, nicht beurteilbar).
bis zu 1 Stunde nach der Gadobutrol-Injektion
Post-Kontrast-Abgrenzung der Läsion/Gefäßgrenze nach Altersgruppe
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Gadobutrol-Injektion
Bei den Teilnehmern wurde die Abgrenzung jeder Läsion/Gefäßgrenze nach der Kontrastmittelgabe anhand der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet (nein, mäßig, gut, ausgezeichnet, nicht beurteilbar).
bis zu 1 Stunde nach der Gadobutrol-Injektion
Charakterisierung der Läsion vor dem Kontrastmittel nach Altersgruppe
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Gadobutrol-Injektion
Bei den Teilnehmern wurde die innere Morphologie und Struktur jeder Präkontrast-Läsion anhand der folgenden 4-Punkte-Skala bewertet (1 = schlecht, 2 = mäßig, 3 = gut, 4 = nicht zutreffend).
bis zu 1 Stunde nach der Gadobutrol-Injektion
Charakterisierung von Läsionen nach Kontrastmittel nach Altersgruppe
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Gadobutrol-Injektion
Bei den Teilnehmern wurde die innere Morphologie und Struktur jeder Post-Kontrast-Läsion anhand der folgenden 4-Punkte-Skala bewertet (1 = schlecht, 2 = mäßig, 3 = gut, 4 = nicht anwendbar).
bis zu 1 Stunde nach der Gadobutrol-Injektion
Grad der Kontrastverstärkung in Läsion/Gefäß nach Altersgruppe (Angegeben ist die Gesamtzahl der Läsionen)
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Gadobutrol-Injektion
Bei den Teilnehmern wurde der Grad der Kontrastverstärkung in jeder Läsion/jedem Gefäß anhand der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet (1=nein, 2=mäßig, 3=gut, 4=ausgezeichnet, 5=nicht zutreffend).
bis zu 1 Stunde nach der Gadobutrol-Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit veränderter Diagnosesicherheit nach Altersgruppe
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Gadobutrol-Injektion
Bei den Teilnehmern wurde die Veränderung der diagnostischen Sicherheit (zusätzlicher diagnostischer Gewinn durch die Postkontrastuntersuchung) anhand der folgenden 3-Punkte-Skala bewertet (1 = unverändert, 2 = verbessert, 3 = verschlechtert).
bis zu 1 Stunde nach der Gadobutrol-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91552
  • 2006-004153-22 (EudraCT-Nummer)
  • 310788 (Andere Kennung: Company internal)

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