Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av magnetisk resonanstomografi (MRT) med Gadavist hos barn

29 juni 2015 uppdaterad av: Bayer

Öppen multicenterstudie av magnetisk resonanstomografi (MRT) med 0,1 mmol/kg kroppsvikt (BW) Gadavist (1,0 M) för att bedöma farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet hos barn.

I denna kliniska studie kommer ett kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi (MRT), som redan har godkänts för användning på vuxna, att undersökas hos barn och ungdomar. MRT är en modern och säker undersökningsmetod utan att ge strålbelastning med hjälp av magnetfält för att producera tvärsnittsbilder av människokroppen. Ett speciellt datorprogram sätter sedan samman dessa bilder och skapar en två- eller tredimensionell bild av de inre organen, vilket underlättar upptäckten och utvärderingen av patologiska förändringar. Vid kontrastförstärkt MRT injiceras ett kontrastmedel i en perifer ven före undersökningen vilket ger en starkare kontrast i det undersökta området. Därför kan patologiska förändringar lättare upptäckas och utvärderas jämfört med icke-förstärkt MRT. Företaget Bayer HealthCare Pharmaceuticals har utvecklat ett kontrastmedel för MRT som heter Gadavist 1.0 som först godkändes 1998 i Schweiz för MRT av hjärna och ryggrad. Sedan 2003 kan Gadavist även användas vid magnetisk resonansangiografi (MRA) hos vuxna, d.v.s. vid MRT-undersökning av blodkärlen och sedan 2006 vid MRT av lever- och njursjukdom. Gadavist undersöktes på mer än 2 900 vuxna inom ramen för kliniska studier under utvecklingen och har använts efter dess försäljningstillstånd hos över 600 000 patienter. Ändå har kliniska studier som undersöker Gadavist endast utförts med vuxna hittills. Sjukdomar som kräver MR-undersökning förekommer dock ofta även hos barn. Därför används många kontrastmedel redan regelbundet vid MRT-undersökningar av barn, några av dessa kontrastmedel är redan godkända. Inom ramen för denna studie kommer Gadavists farmakokinetiska egenskaper hos barn eller ungdomar att undersökas, det vill säga hur kontrastmedlet fördelas och beter sig i kroppen. Dessutom kommer säkerhet och tolerabilitet att utvärderas för att visa att Gadavist 1.0 är ett säkert och väl tolererat kontrastmedel även för barn och ungdomar. Vidare syftar studien till att få fram dosrekommendationen på 0,1 ml per kilogram kroppsvikt även för denna befolkningsgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observera att denna studie är tilldelad två studiefaser, dvs fas I och fas III.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41485
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Tyskland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24103
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (män/kvinnor) i specifika åldersgrupper (2-6 år, 7-11 år, 12-17 år) som är planerade att genomgå Gadolinium (Gd)-förstärkt MRT av hjärna, ryggrad, lever och/eller njurar eller Gd -förbättrad MRA (enkelt synfält).

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt instabila patienter (t.ex. intensivvårdsavdelning)
  • Njurinsufficiens
  • Patienter som genomgår en relevant förändring av kemoterapi </= 48 timmar före och upp till 24 timmar efter administrering av Gadovist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - ålder 2 till 6 år
Deltagarna fick Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt (BW) = 0,1 mL/kg BW som engångs intravenös bolusinjektion
Läkemedel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
I en öppen design kommer alla patienter att få en total dos på 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 dagars injektion
Experimentell: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - ålder 7 till 11 år
Deltagarna fick Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt (BW) = 0,1 mL/kg BW som engångs intravenös bolusinjektion
Läkemedel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
I en öppen design kommer alla patienter att få en total dos på 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 dagars injektion
Experimentell: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - ålder 12 till 17 år
Deltagarna fick Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt (BW) = 0,1 mL/kg BW som engångs intravenös bolusinjektion
Läkemedel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
I en öppen design kommer alla patienter att få en total dos på 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 dagars injektion
Experimentell: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - ålder 2 till 17 år
Deltagarna fick Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt (BW) = 0,1 mL/kg BW som engångs intravenös bolusinjektion
Läkemedel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
I en öppen design kommer alla patienter att få en total dos på 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 dagars injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattningar av plasmaclearance av Gadobutrol efter åldersgrupp
Tidsram: Från injektion av Gadobutrol upp till 8 timmar efter injektion.
Total kroppsclearance av Gadobutrol i plasma i L/h efter intravenös injektion.
Från injektion av Gadobutrol upp till 8 timmar efter injektion.
Kroppsviktkorrigerade uppskattningar av plasmaclearance av Gadobutrol efter åldersgrupp
Tidsram: Från injektion upp till 8 timmar efter Gadobutrol-injektion
Totalt kroppsclearance av Gadobutrol i plasma korrigerat för kroppsvikt (L/h/kg) efter intravenös injektion.
Från injektion upp till 8 timmar efter Gadobutrol-injektion
Volymfördelning vid steady state (Vss) uppskattningar av Gadobutrol efter åldersgrupp
Tidsram: Från injektion upp till 8 timmar efter Gadobutrol-injektion
Skenbar distributionsvolym vid steady state uttryckt i L efter intravenös injektion.
Från injektion upp till 8 timmar efter Gadobutrol-injektion
Kroppsviktskorrigerad volymfördelning vid stabilt tillstånd (Vss) uppskattningar av gadobutrol efter åldersgrupp
Tidsram: Från injektion till 8 timmar efter Gadobutrol-injektion
Skenbar distributionsvolym vid steady state korrigerad för kroppsvikt (L/h/kg) efter intravenös injektion.
Från injektion till 8 timmar efter Gadobutrol-injektion
Område under läkemedelskoncentration-tidskurvan för gadobutrol efter åldersgrupp
Tidsram: Från injektion till 8 timmar efter Gadobutrol-injektion
Area under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändlighet efter intravenös injektion uttryckt i µmol*h/L.
Från injektion till 8 timmar efter Gadobutrol-injektion
Halveringstiden för terminal eliminering av Gadobutrol efter åldersgrupp
Tidsram: Från injektion till 8 timmar efter Gadobutrol-injektion
Terminal halveringstid för Gadobutrol från plasma uttryckt i h och härledd från den terminala lutningen av kurvan för koncentration mot tid.
Från injektion till 8 timmar efter Gadobutrol-injektion
Uppskattningar av medeluppehållstid (MRT) av Gadobutrol efter åldersgrupp
Tidsram: Från injektion till 8 timmar efter Gadobutrol-injektion
Genomsnittlig uppehållstid för Gadobutrol i plasma uttryckt i h.
Från injektion till 8 timmar efter Gadobutrol-injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinutsöndring av gadolinium som procent av administrerad dos
Tidsram: upp till 6 timmar efter Gadobutrol-injektion
Mängden gadolinium* som utsöndras i urinen under uppsamlingsintervallet 0-6 timmar efter dos uttryckt som % av administrerad dos. *Ett metalliskt element av sällsynta jordartsmetaller, som används som kontrastmedel för magnetisk resonansavbildning.
upp till 6 timmar efter Gadobutrol-injektion
Antal deltagare med grundläggande teknisk tillräcklighet för magnetisk resonans (MR) bilder för diagnos per åldersgrupp
Tidsram: Upp till 1 timme efter Gadobutrol-injektion
Hos deltagarna bedömdes den tekniska lämpligheten (utvärderingsbarheten) av MR-bilder på följande 4-gradiga skala (1=inte adekvat [komprometterad kvalitet], 2=delvis adekvat [utvärdering möjlig], 3=tillräcklig trots artefakter, 4=tillräcklig med Perfekt kvalite).
Upp till 1 timme efter Gadobutrol-injektion
Antal deltagare med övergripande kontrastkvalitet på postkontrastbilder efter åldersgrupp
Tidsram: upp till 1 timme efter Gadobutrol-injektion
Hos deltagarna bedömdes den kvalitativa övergripande kontrastkvaliteten för postkontrastbilder på följande 6-gradiga skala (ingen, dålig, måttlig, bra, utmärkt, ej bedömbar).
upp till 1 timme efter Gadobutrol-injektion
Pre-Contrast lesioner efter plats och efter åldersgrupp
Tidsram: upp till 1 timme efter Gadobutrol-injektion
Antal lesioner på pre-kontrastbilder efter organplacering och åldersgrupp.
upp till 1 timme efter Gadobutrol-injektion
Postkontrastskador efter plats och åldersgrupp
Tidsram: upp till 1 timme efter Gadobutrol-injektion
Antal lesioner på postkontrastbilder efter organplacering och åldersgrupp.
upp till 1 timme efter Gadobutrol-injektion
Pre-Contrast Delineation av lesion/kärlgräns efter åldersgrupp
Tidsram: upp till 1 timme efter Gadobutrol-injektion
Hos deltagarna bedömdes pre-kontrastavgränsningen av varje lesion/kärlgräns på följande 5-gradiga skala (nej, måttlig, bra, utmärkt, ej bedömbar).
upp till 1 timme efter Gadobutrol-injektion
Post-kontrast avgränsning av skada/kärlgräns efter åldersgrupp
Tidsram: upp till 1 timme efter Gadobutrol-injektion
Hos deltagarna bedömdes postkontrastavgränsningen av varje lesion/kärlgräns på följande 5-gradiga skala (nej, måttlig, bra, utmärkt, ej bedömbar).
upp till 1 timme efter Gadobutrol-injektion
Karakterisering av pre-kontrast lesioner efter åldersgrupp
Tidsram: upp till 1 timme efter Gadobutrol-injektion
Hos deltagarna bedömdes den interna morfologin och strukturen av varje pre-kontrast lesion på följande 4-gradiga skala (1=dålig, 2=måttlig, 3=bra, 4=ej tillämplig).
upp till 1 timme efter Gadobutrol-injektion
Karakterisering av postkontrastskador efter åldersgrupp
Tidsram: upp till 1 timme efter Gadobutrol-injektion
Hos deltagarna bedömdes den interna morfologin och strukturen för varje post-kontrast lesion på följande 4-gradiga skala (1=dålig, 2=måttlig, 3=bra, 4=ej tillämplig).
upp till 1 timme efter Gadobutrol-injektion
Grad av kontrastförbättring i lesion/kärl efter åldersgrupp (det totala antalet lesioner anges)
Tidsram: upp till 1 timme efter Gadobutrol-injektion
Hos deltagarna bedömdes graden av kontrastförbättring i varje lesion/kärl på följande 5-gradiga skala (1=nej, 2=måttlig, 3=bra, 4=utmärkt, 5=ej tillämplig).
upp till 1 timme efter Gadobutrol-injektion
Antal deltagare med förändring i diagnostiskt förtroende per åldersgrupp
Tidsram: upp till 1 timme efter Gadobutrol-injektion
Hos deltagarna bedömdes förändringen i diagnostiskt självförtroende (ytterligare diagnostisk förstärkning av post-kontrastskanningen) på följande 3-gradiga skala (1=oförändrad, 2=förbättrad, 3=försämrad).
upp till 1 timme efter Gadobutrol-injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 91552
  • 2006-004153-22 (EudraCT-nummer)
  • 310788 (Annan identifierare: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera