Un estudio de resonancia magnética nuclear (RMN) con Gadavist en niños

En este estudio clínico se investigará en niños y adolescentes un agente de contraste para imágenes de resonancia magnética (MRI), que ya ha sido aprobado para su aplicación en adultos. La resonancia magnética es un método de examen moderno y seguro sin carga de radiación que utiliza campos magnéticos para producir imágenes transversales del cuerpo humano. Luego, un programa informático especial une estas imágenes y crea una imagen bidimensional o tridimensional de los órganos internos, lo que facilita la detección y evaluación de cambios patológicos. En la resonancia magnética con contraste, se inyecta un agente de contraste en una vena periférica antes del examen, lo que da como resultado un contraste más fuerte en el área examinada. Por lo tanto, los cambios patológicos pueden detectarse y evaluarse más fácilmente en comparación con la resonancia magnética sin contraste. La empresa Bayer HealthCare Pharmaceuticals ha desarrollado un agente de contraste para resonancia magnética llamado Gadavist 1.0 que fue aprobado por primera vez en 1998 en Suiza para resonancia magnética del cerebro y la columna vertebral. Desde 2003, Gadavist también se puede utilizar en la angiografía por resonancia magnética (ARM) en adultos, es decir, en el examen por resonancia magnética de los vasos sanguíneos y desde 2006 en la resonancia magnética de enfermedades hepáticas y renales. Gadavist se examinó en más de 2.900 adultos en el marco de los estudios clínicos durante el desarrollo y, mientras tanto, se ha utilizado después de su autorización de comercialización en más de 600.000 pacientes. Sin embargo, los estudios clínicos que investigan Gadavist solo se han realizado con adultos hasta ahora. Sin embargo, las enfermedades que requieren exámenes de resonancia magnética también ocurren a menudo en niños. Por lo tanto, muchos agentes de contraste ya se utilizan de forma regular en los exámenes de resonancia magnética de niños, y algunos de estos agentes de contraste ya están autorizados. En el marco de este estudio se investigarán las características farmacocinéticas de Gadavist en niños o adolescentes, es decir, cómo se distribuye y se comporta el medio de contraste en el organismo. Además, se evaluarán la seguridad y la tolerabilidad para demostrar que Gadavist 1.0 es un agente de contraste seguro y bien tolerado también para niños y adolescentes. Además, el estudio pretende obtener la dosis recomendada de 0,1 ml por kilogramo de peso corporal también para este grupo de población.