Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Magnetic Resonance Imaging (MRI) met Gadavist bij kinderen

29 juni 2015 bijgewerkt door: Bayer

Open-label Multi-center studie van Magnetic Resonance Imaging (MRI) met 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht (BW) Gadavist (1,0 M) om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid bij kinderen te beoordelen.

In deze klinische studie zal een contrastmiddel voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), dat reeds is goedgekeurd voor toepassing bij volwassenen, worden onderzocht bij kinderen en adolescenten. MRI is een moderne en veilige onderzoeksmethode zonder stralingsbelasting waarbij magnetische velden worden gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden van het menselijk lichaam te produceren. Een speciaal computerprogramma voegt deze beelden vervolgens samen en creëert een twee- of driedimensionaal beeld van de inwendige organen, waardoor de detectie en evaluatie van pathologische veranderingen wordt vergemakkelijkt. Bij contrastversterkte MRI wordt vóór het onderzoek een contrastmiddel in een perifere ader geïnjecteerd, wat resulteert in een sterker contrast in het onderzochte gebied. Daarom kunnen pathologische veranderingen gemakkelijker worden gedetecteerd en geëvalueerd in vergelijking met niet-versterkte MRI. Het bedrijf Bayer HealthCare Pharmaceuticals heeft een contrastmiddel voor MRI ontwikkeld, Gadavist 1.0 genaamd, dat voor het eerst werd goedgekeurd in 1998 in Zwitserland voor MRI van de hersenen en de wervelkolom. Sinds 2003 kan Gadavist ook worden gebruikt bij magnetische resonantie angiografie (MRA) bij volwassenen, d.w.z. bij het MRI-onderzoek van de bloedvaten en sinds 2006 bij MRI van lever- en nieraandoeningen. Gadavist werd tijdens de ontwikkeling onderzocht bij meer dan 2.900 volwassenen in het kader van klinische studies en is na de handelsvergunning gebruikt bij meer dan 600.000 patiënten. Toch zijn klinische onderzoeken naar Gadavist tot nu toe alleen uitgevoerd bij volwassenen. Ziekten die MRI-onderzoek vereisen, komen echter ook vaak voor bij kinderen. Veel contrastmiddelen worden daarom al regelmatig gebruikt bij MRI-onderzoeken van kinderen, en sommige van deze contrastmiddelen zijn al toegelaten. In het kader van deze studie zullen de farmacokinetische kenmerken van Gadavist bij kinderen of adolescenten worden onderzocht, d.w.z. hoe het contrastmiddel wordt verdeeld en zich gedraagt ​​in het lichaam. Daarnaast zullen de veiligheid en verdraagbaarheid worden geëvalueerd om aan te tonen dat Gadavist 1.0 een veilig en goed verdragen contrastmiddel is, ook voor kinderen en adolescenten. Verder beoogt het onderzoek om ook voor deze bevolkingsgroep het doseringsadvies van 0,1 ml per kilogram lichaamsgewicht te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Houd er rekening mee dat de huidige studie twee studiefasen toegewezen krijgt, namelijk fase I en fase III.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  • Duitsland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24103
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Duitsland, 07740
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41485
      • Stockholm, Zweden, 17176
      • Uppsala, Zweden, 75185

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (mannelijk/vrouwelijk) van specifieke leeftijdsgroepen (2-6 jaar, 7-11 jaar, 12-17 jaar) die een Gadolinium (Gd)-versterkte MRI van hersenen, ruggengraat, lever en/of nieren of Gd moeten ondergaan -verbeterde MRA (enkel gezichtsveld).

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch instabiele patiënten (bijv. intensive care)
  • Nierinsufficiëntie
  • Patiënten die een relevante verandering in chemotherapie ondergaan </= 48 uur vóór en tot 24 uur na toediening van Gadovist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - leeftijd 2 tot 6 jaar
Deelnemers kregen Gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht (LG) = 0,1 ml/kg LG als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
In een open-label ontwerp krijgen alle patiënten een totale dosis van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht Gadovist 1,01 dagen injectie
Experimenteel: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - leeftijd 7 tot 11 jaar
Deelnemers kregen Gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht (LG) = 0,1 ml/kg LG als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
In een open-label ontwerp krijgen alle patiënten een totale dosis van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht Gadovist 1,01 dagen injectie
Experimenteel: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - leeftijd 12 tot 17 jaar
Deelnemers kregen Gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht (LG) = 0,1 ml/kg LG als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
In een open-label ontwerp krijgen alle patiënten een totale dosis van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht Gadovist 1,01 dagen injectie
Experimenteel: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - leeftijd 2 tot 17 jaar
Deelnemers kregen Gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht (LG) = 0,1 ml/kg LG als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
In een open-label ontwerp krijgen alle patiënten een totale dosis van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht Gadovist 1,01 dagen injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schattingen van de plasmaklaring van gadobutrol per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Vanaf injectie van Gadobutrol tot 8 uur na injectie.
Totale lichaamsklaring van gadobutrol in plasma in l/u na intraveneuze injectie.
Vanaf injectie van Gadobutrol tot 8 uur na injectie.
Lichaamsgewicht-gecorrigeerde plasmaklaringsschattingen van gadobutrol per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Van injectie tot 8 uur na injectie met Gadobutrol
Totale lichaamsklaring van gadobutrol in plasma gecorrigeerd voor lichaamsgewicht (l/u/kg) na intraveneuze injectie.
Van injectie tot 8 uur na injectie met Gadobutrol
Volumeverdeling bij steady state (Vss) Schattingen van gadobutrol per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Van injectie tot 8 uur na injectie met Gadobutrol
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady state uitgedrukt in L na intraveneuze injectie.
Van injectie tot 8 uur na injectie met Gadobutrol
Voor lichaamsgewicht gecorrigeerde volumeverdeling bij steady state (Vss) Schattingen van gadobutrol per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Van injectie tot 8 uur na injectie met Gadobutrol
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady state gecorrigeerd voor lichaamsgewicht (l/uur/kg) na intraveneuze injectie.
Van injectie tot 8 uur na injectie met Gadobutrol
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van Gadobutrol per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Van injectie tot 8 uur na injectie met Gadobutrol
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig na intraveneuze injectie uitgedrukt in µmol*h/L.
Van injectie tot 8 uur na injectie met Gadobutrol
Terminale eliminatie halfwaardetijd schattingen van gadobutrol per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Van injectie tot 8 uur na injectie met Gadobutrol
De terminale eliminatiehalfwaardetijd van gadobutrol uit plasma uitgedrukt in uur en afgeleid van de terminale helling van de concentratie-versus-tijd-curve.
Van injectie tot 8 uur na injectie met Gadobutrol
Gemiddelde verblijftijd (MRT) Schattingen van Gadobutrol per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Van injectie tot 8 uur na injectie met Gadobutrol
Gemiddelde verblijftijd van gadobutrol in plasma uitgedrukt in uur.
Van injectie tot 8 uur na injectie met Gadobutrol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-uitscheiding van gadolinium als percentage van de toegediende dosis
Tijdsspanne: tot 6 uur na injectie met Gadobutrol
Hoeveelheid gadolinium* uitgescheiden in de urine tijdens het verzamelinterval 0 - 6 uur na de dosis, uitgedrukt als % van de toegediende dosis. *Een metalen zeldzame-aarde-element, gebruikt als contrastmiddel voor beeldvorming met magnetische resonantie.
tot 6 uur na injectie met Gadobutrol
Aantal deelnemers met technische basistoereikendheid van magnetische resonantie (MR)-beelden voor diagnose per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Tot 1 uur na injectie met Gadobutrol
Bij de deelnemers werd de technische toereikendheid (evalueerbaarheid) van MR-beelden beoordeeld op de volgende 4-puntsschaal (1=niet adequaat [gecompromitteerde kwaliteit], 2=gedeeltelijk adequaat [evaluatie mogelijk], 3=adequaat ondanks artefacten, 4=adequaat met uitstekende kwaliteit).
Tot 1 uur na injectie met Gadobutrol
Aantal deelnemers met algehele contrastkwaliteit van post-contrastbeelden per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: tot 1 uur na injectie met Gadobutrol
Bij de deelnemers werd de kwalitatieve algehele contrastkwaliteit van post-contrastbeelden beoordeeld op de volgende 6-puntsschaal (geen, slecht, matig, goed, uitstekend, niet te beoordelen).
tot 1 uur na injectie met Gadobutrol
Precontrastlaesies per locatie en per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: tot 1 uur na injectie met Gadobutrol
Aantal laesies op pre-contrastbeelden per orgaanlocatie en leeftijdsgroep.
tot 1 uur na injectie met Gadobutrol
Post-contrastletsels per locatie en per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: tot 1 uur na injectie met Gadobutrol
Aantal laesies op post-contrastbeelden per orgaanlocatie en leeftijdsgroep.
tot 1 uur na injectie met Gadobutrol
Pre-contrastafbakening van laesie/bloedvatgrens per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: tot 1 uur na injectie met Gadobutrol
Bij de deelnemers werd pre-contrastafbakening van elke laesie/bloedvatgrens beoordeeld op de volgende 5-puntsschaal (nee, matig, goed, uitstekend, niet te beoordelen).
tot 1 uur na injectie met Gadobutrol
Post-contrastafbakening van laesie/bloedvatgrens per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: tot 1 uur na injectie met Gadobutrol
Bij de deelnemers werd de afbakening na contrast van elke laesie/vatgrens beoordeeld op de volgende 5-puntsschaal (nee, matig, goed, uitstekend, niet te beoordelen).
tot 1 uur na injectie met Gadobutrol
Pre-contrast laesiekarakterisering per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: tot 1 uur na injectie met Gadobutrol
Bij de deelnemers werd de interne morfologie en structuur van elke pre-contrastlaesie beoordeeld op de volgende 4-puntsschaal (1=slecht, 2=matig, 3=goed, 4=niet van toepassing).
tot 1 uur na injectie met Gadobutrol
Post-contrast laesiekarakterisering per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: tot 1 uur na injectie met Gadobutrol
Bij de deelnemers werd de interne morfologie en structuur van elke post-contrastlaesie beoordeeld op de volgende 4-puntsschaal (1=slecht, 2=matig, 3=goed, 4=niet van toepassing).
tot 1 uur na injectie met Gadobutrol
Mate van contrastversterking in laesie/bloedvat per leeftijdsgroep (gegeven zijn het totale aantal laesies)
Tijdsspanne: tot 1 uur na injectie met Gadobutrol
Bij de deelnemers werd de mate van contrastversterking in elke laesie/bloedvat beoordeeld op de volgende 5-puntsschaal (1=nee, 2=matig, 3=goed, 4=uitstekend, 5=niet van toepassing).
tot 1 uur na injectie met Gadobutrol
Aantal deelnemers met verandering in diagnostisch vertrouwen per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: tot 1 uur na injectie met Gadobutrol
Bij de deelnemers werd de verandering in diagnostische betrouwbaarheid (extra diagnostische winst door de post-contrastscan) beoordeeld op de volgende 3-puntsschaal (1=onveranderd, 2=verbeterd, 3=verslechterd).
tot 1 uur na injectie met Gadobutrol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 91552
  • 2006-004153-22 (EudraCT-nummer)
  • 310788 (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren