Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование магнитно-резонансной томографии (МРТ) с Гадавистом у детей

29 июня 2015 г. обновлено: Bayer

Открытое многоцентровое исследование магнитно-резонансной томографии (МРТ) с 0,1 ммоль/кг массы тела (МТ) гадависта (1,0 М) для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости у детей.

В этом клиническом исследовании контрастное вещество для магнитно-резонансной томографии (МРТ), уже одобренное для применения у взрослых, будет изучаться у детей и подростков. МРТ — современный и безопасный метод обследования без лучевой нагрузки с использованием магнитных полей для получения изображений поперечного сечения тела человека. Затем специальная компьютерная программа объединяет эти изображения и создает двух- или трехмерное изображение внутренних органов, что облегчает обнаружение и оценку патологических изменений. При МРТ с контрастным усилением контрастное вещество вводится в периферическую вену перед исследованием, что приводит к более сильному контрасту в исследуемой области. Следовательно, патологические изменения легче обнаружить и оценить по сравнению с МРТ без усиления. Компания Bayer HealthCare Pharmaceuticals разработала контрастное вещество для МРТ под названием Gadavist 1.0, которое было впервые одобрено в 1998 году в Швейцарии для МРТ головного и позвоночника. С 2003 г. Гадавист можно также использовать при магнитно-резонансной ангиографии (МРА) у взрослых, т.е. при МРТ-исследовании сосудов, а с 2006 г. – при МРТ заболеваний печени и почек. Гадавист был исследован более чем у 2900 взрослых в рамках клинических исследований во время разработки и применялся после получения разрешения на продажу более чем у 600 000 пациентов. Тем не менее, клинические исследования, посвященные Гадависту, до сих пор проводились только на взрослых. Однако заболевания, требующие МРТ-обследования, часто встречаются и у детей. Поэтому многие контрастные вещества уже регулярно используются при МРТ-обследовании детей, причем некоторые из этих контрастных веществ уже разрешены. В рамках данного исследования будут изучены фармакокинетические характеристики Гадависта у детей или подростков, то есть то, как контрастное вещество распределяется и ведет себя в организме. Кроме того, будут оцениваться безопасность и переносимость, чтобы продемонстрировать, что Гадавист 1.0 является безопасным и хорошо переносимым контрастным веществом также для детей и подростков. Кроме того, исследование направлено на получение рекомендации по дозировке 0,1 мл на килограмм массы тела также для этой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обратите внимание, что настоящее исследование разделено на две фазы исследования, т. е. фазу I и фазу III.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
  • Германия
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24103
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 07740
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41485
      • Stockholm, Швеция, 17176
      • Uppsala, Швеция, 75185

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (мужчины/женщины) определенных возрастных групп (2–6 лет, 7–11 лет, 12–17 лет), которым планируется пройти МРТ головного мозга, позвоночника, печени и/или почек или Gd с контрастированием гадолинием (Gd). -улучшенная МРА (одно поле зрения).

Критерий исключения:

  • Клинически нестабильные пациенты (например, отделение интенсивной терапии)
  • Почечная недостаточность
  • Пациенты, подвергающиеся соответствующим изменениям в химиотерапии </= 48 часов до и до 24 часов после введения Гадовиста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гадобутрол (Гадавист, BAY86-4875) - возраст от 2 до 6 лет
Участники получали гадобутрол 0,1 ммоль/кг массы тела (МТ) = 0,1 мл/кг МТ в виде однократной внутривенной болюсной инъекции.
Лекарство: Гадобутрол (Гадавист, Гадовист, BAY86-4875)
В открытом дизайне все пациенты будут получать общую дозу 0,1 ммоль/кг массы тела Гадовист, инъекция 1,01 дня.
Экспериментальный: Гадобутрол (Гадавист, BAY86-4875) - возраст от 7 до 11 лет
Участники получали гадобутрол 0,1 ммоль/кг массы тела (МТ) = 0,1 мл/кг МТ в виде однократной внутривенной болюсной инъекции.
Лекарство: Гадобутрол (Гадавист, Гадовист, BAY86-4875)
В открытом дизайне все пациенты будут получать общую дозу 0,1 ммоль/кг массы тела Гадовист, инъекция 1,01 дня.
Экспериментальный: Гадобутрол (Гадавист, BAY86-4875) - возраст от 12 до 17 лет
Участники получали гадобутрол 0,1 ммоль/кг массы тела (МТ) = 0,1 мл/кг МТ в виде однократной внутривенной болюсной инъекции.
Лекарство: Гадобутрол (Гадавист, Гадовист, BAY86-4875)
В открытом дизайне все пациенты будут получать общую дозу 0,1 ммоль/кг массы тела Гадовист, инъекция 1,01 дня.
Экспериментальный: Гадобутрол (Гадавист, BAY86-4875) - возраст от 2 до 17 лет
Участники получали гадобутрол 0,1 ммоль/кг массы тела (МТ) = 0,1 мл/кг МТ в виде однократной внутривенной болюсной инъекции.
Лекарство: Гадобутрол (Гадавист, Гадовист, BAY86-4875)
В открытом дизайне все пациенты будут получать общую дозу 0,1 ммоль/кг массы тела Гадовист, инъекция 1,01 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки плазменного клиренса гадобутрола по возрастным группам
Временное ограничение: От инъекции гадобутрола до 8 часов после инъекции.
Общий клиренс гадобутрола в плазме крови в л/ч после внутривенной инъекции.
От инъекции гадобутрола до 8 часов после инъекции.
Оценки плазменного клиренса гадобутрола с поправкой на массу тела по возрастным группам
Временное ограничение: От инъекции до 8 часов после инъекции гадобутрола
Общий клиренс гадобутрола в плазме с поправкой на массу тела (л/ч/кг) после внутривенной инъекции.
От инъекции до 8 часов после инъекции гадобутрола
Распределение объема в стационарном состоянии (Vss) оценки гадобутрола по возрастным группам
Временное ограничение: От инъекции до 8 часов после инъекции гадобутрола
Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии, выраженный в л после внутривенной инъекции.
От инъекции до 8 часов после инъекции гадобутрола
Распределение объема с поправкой на массу тела в стационарном состоянии (Vss) Оценки гадобутрола по возрастным группам
Временное ограничение: От инъекции до 8 часов после инъекции гадобутрола
Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии с поправкой на массу тела (л/ч/кг) после внутривенной инъекции.
От инъекции до 8 часов после инъекции гадобутрола
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата от времени для гадобутрола по возрастным группам
Временное ограничение: От инъекции до 8 часов после инъекции гадобутрола
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после внутривенного введения, выраженная в мкмоль*ч/л.
От инъекции до 8 часов после инъекции гадобутрола
Оценки терминального периода полувыведения гадобутрола по возрастным группам
Временное ограничение: От инъекции до 8 часов после инъекции гадобутрола
Конечный период полувыведения гадобутрола из плазмы, выраженный в часах и полученный из конечного наклона кривой зависимости концентрации от времени.
От инъекции до 8 часов после инъекции гадобутрола
Оценки среднего времени пребывания (MRT) гадобутрола по возрастным группам
Временное ограничение: От инъекции до 8 часов после инъекции гадобутрола
Среднее время пребывания гадобутрола в плазме, выраженное в часах.
От инъекции до 8 часов после инъекции гадобутрола

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскреция гадолиния с мочой в процентах от введенной дозы
Временное ограничение: до 6 часов после инъекции гадобутрола
Количество гадолиния*, выведенного с мочой в течение интервала сбора 0–6 ч после введения дозы, выражено в % от введенной дозы. *Металлический редкоземельный элемент, используемый в качестве контрастного вещества для магнитно-резонансной томографии.
до 6 часов после инъекции гадобутрола
Количество участников с базовой технической адекватностью магнитно-резонансных (МР) изображений для диагностики по возрастным группам
Временное ограничение: До 1 часа после инъекции гадобутрола
У участников техническая адекватность (оцениваемость) МР-изображений оценивалась по следующей 4-балльной шкале (1=неадекватно [ухудшенное качество], 2=частично адекватно [оценка возможна], 3=адекватно, несмотря на артефакты, 4=адекватно с наличием артефактов). превосходное качество).
До 1 часа после инъекции гадобутрола
Количество участников с общим качеством постконтрастных изображений по возрастным группам
Временное ограничение: до 1 часа после инъекции гадобутрола
У участников качественная общая контрастность постконтрастных изображений оценивалась по следующей 6-балльной шкале (отсутствует, плохое, среднее, хорошее, отличное, не подлежит оценке).
до 1 часа после инъекции гадобутрола
Предконтрастные поражения по локализации и возрастной группе
Временное ограничение: до 1 часа после инъекции гадобутрола
Количество поражений на предконтрастных изображениях по расположению органов и возрастным группам.
до 1 часа после инъекции гадобутрола
Постконтрастные поражения по локализации и возрастной группе
Временное ограничение: до 1 часа после инъекции гадобутрола
Количество поражений на постконтрастных изображениях по расположению органов и возрастным группам.
до 1 часа после инъекции гадобутрола
Предконтрастное определение границы поражения/сосуда по возрастным группам
Временное ограничение: до 1 часа после инъекции гадобутрола
У участников доконтрастное очерчивание каждой границы поражения/сосуда оценивалось по следующей 5-балльной шкале (нет, умеренно, хорошо, отлично, не поддается оценке).
до 1 часа после инъекции гадобутрола
Постконтрастное определение границы поражения/сосуда по возрастным группам
Временное ограничение: до 1 часа после инъекции гадобутрола
У участников постконтрастное очерчивание каждой границы поражения/сосуда оценивалось по следующей 5-балльной шкале (нет, среднее, хорошее, отличное, не подлежит оценке).
до 1 часа после инъекции гадобутрола
Характеристика доконтрастных поражений по возрастным группам
Временное ограничение: до 1 часа после инъекции гадобутрола
У участников внутреннюю морфологию и структуру каждого предконтрастного поражения оценивали по следующей 4-балльной шкале (1 = плохо, 2 = умеренно, 3 = хорошо, 4 = неприменимо).
до 1 часа после инъекции гадобутрола
Характеристика постконтрастных поражений по возрастным группам
Временное ограничение: до 1 часа после инъекции гадобутрола
У участников внутреннюю морфологию и структуру каждого постконтрастного поражения оценивали по следующей 4-балльной шкале (1=плохо, 2=умеренно, 3=хорошо, 4=неприменимо).
до 1 часа после инъекции гадобутрола
Степень контрастного усиления поражения/сосуда по возрастным группам (указано общее количество поражений)
Временное ограничение: до 1 часа после инъекции гадобутрола
У участников степень усиления контраста в каждом очаге/сосуде оценивалась по следующей 5-балльной шкале (1=нет, 2=умеренно, 3=хорошо, 4=отлично, 5=неприменимо).
до 1 часа после инъекции гадобутрола
Количество участников с изменением диагностической достоверности по возрастным группам
Временное ограничение: до 1 часа после инъекции гадобутрола
У участников изменение диагностической достоверности (дополнительный диагностический прирост за счет постконтрастного сканирования) оценивали по следующей 3-балльной шкале (1=без изменений, 2=улучшение, 3=ухудшение).
до 1 часа после инъекции гадобутрола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 91552
  • 2006-004153-22 (Номер EudraCT)
  • 310788 (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться