Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av magnetisk resonansavbildning (MRI) med Gadavist hos barn

29. juni 2015 oppdatert av: Bayer

Åpen multisenterstudie av magnetisk resonansavbildning (MRI) med 0,1 mmol/kg kroppsvekt (BW) Gadavist (1,0 M) for å vurdere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet hos barn.

I denne kliniske studien vil et kontrastmiddel for magnetisk resonansavbildning (MRI), som allerede er godkjent for bruk hos voksne, bli undersøkt hos barn og ungdom. MR er en moderne og sikker undersøkelsesmetode uten å levere strålingsbelastning ved hjelp av magnetiske felt for å produsere tverrsnittsbilder av menneskekroppen. Et spesielt dataprogram setter deretter disse bildene sammen og lager et to- eller tredimensjonalt bilde av de indre organene og letter påvisning og evaluering av patologiske endringer. Ved kontrastforsterket MR injiseres et kontrastmiddel i en perifer vene før undersøkelsen som gir sterkere kontrast i det undersøkte området. Derfor kan patologiske endringer lettere oppdages og evalueres sammenlignet med ikke-forsterket MR. Selskapet Bayer HealthCare Pharmaceuticals har utviklet et kontrastmiddel for MR kalt Gadavist 1.0 som først ble godkjent i 1998 i Sveits for MR av hjerne og ryggrad. Siden 2003 kan Gadavist også brukes ved magnetisk resonansangiografi (MRA) hos voksne, dvs. ved MR-undersøkelse av blodårene og siden 2006 ved MR av lever- og nyresykdom. Gadavist ble undersøkt hos mer enn 2 900 voksne innenfor rammen av kliniske studier under utvikling og har blitt brukt etter markedsføringstillatelsen hos mer enn 600 000 pasienter. Likevel har kliniske studier som undersøker Gadavist kun blitt utført med voksne så langt. Sykdommer som krever MR-undersøkelser forekommer imidlertid ofte også hos barn. Derfor brukes mange kontrastmidler allerede regelmessig i MR-undersøkelser av barn, noen av disse kontrastmidlene er allerede godkjent. Innenfor rammen av denne studien vil de farmakokinetiske egenskapene til Gadavist hos barn eller ungdom bli undersøkt, dvs. hvordan kontrastmidlet fordeles og oppfører seg i kroppen. I tillegg vil sikkerhet og tolerabilitet bli evaluert for å demonstrere at Gadavist 1.0 er et trygt og godt tolerert kontrastmiddel også for barn og ungdom. Videre har studien som mål å oppnå doseringsanbefaling på 0,1 ml per kilo kroppsvekt også for denne befolkningsgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vær oppmerksom på at denne studien er tildelt to studiefaser, dvs. fase I og fase III.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41485
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Tyskland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24103
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (mann/kvinnelig) i spesifikke aldersgrupper (2-6 år, 7-11 år, 12-17 år) som er planlagt å gjennomgå Gadolinium (Gd)-forsterket MR av hjerne, ryggrad, lever og/eller nyrer eller Gd -forbedret MRA (enkelt synsfelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabile pasienter (f. intensivavdeling)
  • Nyreinsuffisiens
  • Pasienter som gjennomgår en relevant endring i kjemoterapi </= 48 timer før og opptil 24 timer etter administrering av Gadovist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - alder 2 til 6 år
Deltakerne fikk Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt (BW) = 0,1 mL/kg BW som enkelt intravenøs bolusinjeksjon
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
I et åpent design vil alle pasienter få en total dose på 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 dagers injeksjon
Eksperimentell: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - alder 7 til 11 år
Deltakerne fikk Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt (BW) = 0,1 mL/kg BW som enkelt intravenøs bolusinjeksjon
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
I et åpent design vil alle pasienter få en total dose på 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 dagers injeksjon
Eksperimentell: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - alder 12 til 17 år
Deltakerne fikk Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt (BW) = 0,1 mL/kg BW som enkelt intravenøs bolusinjeksjon
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
I et åpent design vil alle pasienter få en total dose på 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 dagers injeksjon
Eksperimentell: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - alder 2 til 17 år
Deltakerne fikk Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt (BW) = 0,1 mL/kg BW som enkelt intravenøs bolusinjeksjon
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
I et åpent design vil alle pasienter få en total dose på 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 dagers injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaclearance estimater for Gadobutrol etter aldersgruppe
Tidsramme: Fra injeksjon av Gadobutrol opptil 8 timer etter injeksjon.
Total kroppsclearance av Gadobutrol i plasma i L/t etter intravenøs injeksjon.
Fra injeksjon av Gadobutrol opptil 8 timer etter injeksjon.
Kroppsvektkorrigerte plasmaklaringsanslag for gadobutrol etter aldersgruppe
Tidsramme: Fra injeksjon opp til 8 timer etter Gadobutrol-injeksjon
Total kroppsclearance av Gadobutrol i plasma korrigert for kroppsvekt (L/time/kg) etter intravenøs injeksjon.
Fra injeksjon opp til 8 timer etter Gadobutrol-injeksjon
Volumdistribusjon ved stabil tilstand (Vss) estimater av Gadobutrol etter aldersgruppe
Tidsramme: Fra injeksjon opp til 8 timer etter Gadobutrol-injeksjon
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state uttrykt i L etter intravenøs injeksjon.
Fra injeksjon opp til 8 timer etter Gadobutrol-injeksjon
Kroppsvektkorrigert volumfordeling ved stabil tilstand (Vss) estimater av gadobutrol etter aldersgruppe
Tidsramme: Fra injeksjon til 8 timer etter Gadobutrol-injeksjon
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state korrigert for kroppsvekt (L/time/kg) etter intravenøs injeksjon.
Fra injeksjon til 8 timer etter Gadobutrol-injeksjon
Areal under legemiddelkonsentrasjon-tidskurven for gadobutrol etter aldersgruppe
Tidsramme: Fra injeksjon til 8 timer etter Gadobutrol-injeksjon
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til uendelig etter intravenøs injeksjon uttrykt i µmol*t/L.
Fra injeksjon til 8 timer etter Gadobutrol-injeksjon
Terminal eliminering halveringstid anslag for Gadobutrol etter aldersgruppe
Tidsramme: Fra injeksjon til 8 timer etter Gadobutrol-injeksjon
Terminal eliminasjonshalveringstid for Gadobutrol fra plasma uttrykt i timer og avledet fra den terminale helningen av konsentrasjon versus tid-kurven.
Fra injeksjon til 8 timer etter Gadobutrol-injeksjon
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) estimater av Gadobutrol etter aldersgruppe
Tidsramme: Fra injeksjon til 8 timer etter Gadobutrol-injeksjon
Gjennomsnittlig oppholdstid for Gadobutrol i plasma uttrykt i h.
Fra injeksjon til 8 timer etter Gadobutrol-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinutskillelse av gadolinium som prosent av administrert dose
Tidsramme: opptil 6 timer etter Gadobutrol-injeksjon
Mengde gadolinium* som skilles ut i urinen under oppsamlingsintervallet 0 - 6 timer etter dose uttrykt som % av administrert dose. *Et metallisk element av sjeldne jordarter, brukt som kontrastmedium for magnetisk resonansavbildning.
opptil 6 timer etter Gadobutrol-injeksjon
Antall deltakere med grunnleggende teknisk tilstrekkelighet for magnetisk resonans (MR) bilder for diagnose etter aldersgruppe
Tidsramme: Inntil 1 time etter Gadobutrol-injeksjon
Hos deltakerne ble den tekniske tilstrekkeligheten (evaluerbarheten) av MR-bilder vurdert på følgende 4-punkts skala (1=ikke tilstrekkelig [kompromittert kvalitet], 2=delvis tilstrekkelig [evaluering mulig], 3=adekvat til tross for artefakter, 4=tilstrekkelig med utmerket kvalitet).
Inntil 1 time etter Gadobutrol-injeksjon
Antall deltakere med total kontrastkvalitet på postkontrastbilder etter aldersgruppe
Tidsramme: opptil 1 time etter Gadobutrol-injeksjon
Hos deltakerne ble kvalitativ total kontrastkvalitet på postkontrastbilder vurdert på følgende 6-punkts skala (ingen, dårlig, moderat, god, utmerket, ikke kan vurderes).
opptil 1 time etter Gadobutrol-injeksjon
Pre-kontrast lesjoner etter sted og etter aldersgruppe
Tidsramme: opptil 1 time etter Gadobutrol-injeksjon
Antall lesjoner på pre-kontrastbilder etter organplassering og aldersgruppe.
opptil 1 time etter Gadobutrol-injeksjon
Post-kontrast lesjoner etter sted og etter aldersgruppe
Tidsramme: opptil 1 time etter Gadobutrol-injeksjon
Antall lesjoner på post-kontrastbilder etter organplassering og aldersgruppe.
opptil 1 time etter Gadobutrol-injeksjon
Pre-kontrast avgrensning av lesjon/kargrense etter aldersgruppe
Tidsramme: opptil 1 time etter Gadobutrol-injeksjon
Hos deltakerne ble pre-kontrast avgrensning av hver lesjon/kar-grense vurdert på følgende 5-punkts skala (nei, moderat, god, utmerket, ikke kan vurderes).
opptil 1 time etter Gadobutrol-injeksjon
Post-kontrast avgrensning av lesjon/fartøysgrense etter aldersgruppe
Tidsramme: opptil 1 time etter Gadobutrol-injeksjon
Hos deltakerne ble post-kontrastavgrensning av hver lesjon/fartøysgrense vurdert på følgende 5-punkts skala (nei, moderat, god, utmerket, ikke kan vurderes).
opptil 1 time etter Gadobutrol-injeksjon
Karakterisering av pre-kontrast lesjon etter aldersgruppe
Tidsramme: opptil 1 time etter Gadobutrol-injeksjon
Hos deltakerne ble den indre morfologien og strukturen til hver pre-kontrastlesjon vurdert på følgende 4-punkts skala (1=dårlig, 2=moderat, 3=god, 4=ikke relevant).
opptil 1 time etter Gadobutrol-injeksjon
Karakterisering av post-kontrast lesjon etter aldersgruppe
Tidsramme: opptil 1 time etter Gadobutrol-injeksjon
Hos deltakerne ble den indre morfologien og strukturen til hver post-kontrastlesjon vurdert på følgende 4-punkts skala (1=dårlig, 2=moderat, 3=god, 4=ikke relevant).
opptil 1 time etter Gadobutrol-injeksjon
Grad av kontrastforbedring i lesjon/kar etter aldersgruppe (gitt er totalt antall lesjoner)
Tidsramme: opptil 1 time etter Gadobutrol-injeksjon
Hos deltakerne ble graden av kontrastforsterkning i hver lesjon/beholder vurdert på følgende 5-punkts skala (1=nei, 2=moderat, 3=god, 4=utmerket, 5=ikke relevant).
opptil 1 time etter Gadobutrol-injeksjon
Antall deltakere med endring i diagnostisk tillit etter aldersgruppe
Tidsramme: opptil 1 time etter Gadobutrol-injeksjon
Hos deltakerne ble endringen i diagnostisk selvtillit (ytterligere diagnostisk gevinst ved post-kontrastskanningen) vurdert på følgende 3-punkts skala (1=uendret, 2=forbedret, 3=forverret).
opptil 1 time etter Gadobutrol-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 91552
  • 2006-004153-22 (EudraCT-nummer)
  • 310788 (Annen identifikator: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere