健康な成人と小児に6か月間隔で2回投与されたWRAIRデング熱ワクチンの研究
2017年6月5日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
第 II 相、健康な成人と小児を対象とした、WRAIR 弱毒四価デング熱生ワクチン製剤の 2 回投与の無作為化二重盲検プラセボ対照試験（6 か月間隔で投与）
この研究の目的は、成人と小児に6か月の間隔をあけて2回接種した場合の、治験用デング熱ワクチン(T-DEN)の2つの異なる製剤の安全性と有効性をプラセボワクチンと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、プエルトリコの複数の施設の子供と成人が、2つのT-DEN製剤またはプラセボのうちの1つを受け取るようにランダムに割り当てられます。
被験者は年齢グループごとに階層化されます（4 つの年齢グループ [生後 12 か月から 50 歳まで] のそれぞれに特定の数の被験者が登録されます）。
この研究には、6 回の予定された来院と 4 回の予定された静脈穿刺が含まれます。
デング熱の安全性の追跡調査には、予定外の来院や静脈穿刺が必要になる場合があります。>
プエルトリコでは複数の DEN ウイルス血清型が風土病であり、すべての住民がデング熱のリスクにさらされていると考えられています。
この第 II 相試験の結果は、ワクチン接種者の高い割合で 4 つのデング熱ウイルス血清型すべてに対する中和抗体を誘発するワクチン製剤を特定するための基礎を提供します。
この研究で特定された最も免疫原性が高く、忍容性の高い候補製剤は、第 III 相開発への前進が検討されます。>
研究の種類
介入
入学 (実際)
636
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caguas、プエルトリコ、00725
- San Juan Batista Medical School
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Carolina、プエルトリコ、00983
- Private practice
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Ponce、プエルトリコ、00733
- St Luke's Memorial Hospital
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Rio Grande、プエルトリコ、00745
- Caparra Internal Medicine Research Center
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Rio Piedras、プエルトリコ、00926
- Private practice
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- RCMI Clinical Research Center
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San German、プエルトリコ、00683
- Torre Medica San Vicente de Paul
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San Juan、プエルトリコ、00909-1711
- Clinical Research PR
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San Juan、プエルトリコ、00917
- Centro de Neumologia Pediatricia
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San Juan、プエルトリコ、00921
- Private practice
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San Juan、プエルトリコ、00936-5067
- Dept Pediatria, Esc. De Medicina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:>
- 研究者が、自分自身および/またはその両親/保護者がプロトコールの要件（例：日記カードの記入、フォローアップ訪問のための再訪など）を遵守できる、および遵守すると考える被験者は、研究に登録されるべきである。
- 最初のワクチン接種時の年齢が12か月（mths）から50歳（yrs）までの健康な男性または非妊娠の女性。>
- 研究に入る前の病歴や身体検査によって明らかな健康上の問題がないことが確認されている;>
- 小児の場合: 生後 23 か月、米国予防接種実施諮問委員会 (U.S. ACIP) が推奨する小児予防接種スケジュールに完全準拠。>
- 被験者または親/保護者から得た書面によるインフォームドコンセント、および7〜20歳の被験者の同意。>
- 被験者が女性である場合、彼女は妊娠の可能性がない、つまり初潮前、避妊手術を受けている、または閉経後 1 年経過している必要があります。または、妊娠の可能性がある場合は、禁欲しているか、適切な避妊措置を講じている必要があります（つまり、 子宮内避妊具;コンドームと殺精子剤の組み合わせ、経口避妊薬、またはその他の同等のホルモン避妊薬。 プロゲスチン移植用、皮膚ホルモンパッチまたは注射用避妊薬）をワクチン接種前 30 日間（dys）継続し、ワクチン接種前 48 時間以内に妊娠検査結果が陰性であり、一連のワクチン接種終了後 60 dys までそのような予防措置を継続することに同意する必要があります。 研究期間中に初潮を迎えた小児は、初潮から2回目のワクチン接種後60日目まで、上記と同じ予防措置に従わなければなりません。
除外基準:>
- 妊娠中または授乳中の女性;>
- 妊娠を計画している、または禁欲や避妊予防措置を中止する予定の女性;>
- -小児期の1回の熱性けいれんを除く、神経学的または行動的障害または発作の病歴; >
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患/反応の病歴;>
- 身体検査または臨床検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓、腎臓、血液または内分泌の機能欠陥;>
- 免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合;>
- 登録時の急性疾患（急性疾患とは、発熱の有無にかかわらず中等度または重度の疾患の存在と定義されます）。ワクチンは、軽度の発熱性疾患の有無にかかわらず、下痢、軽度の上気道感染症などの軽度の疾患、つまり口内温度<37.5°C/<99.5°F>に相当する疾患を患っている人にも投与できることに注意してください。
- 慢性肝腫大、右上腹部の痛みまたは圧痛;>
- 慢性脾腫、左上腹部の痛みまたは圧痛;>
- -治験ワクチン/プラセボの最初の投与前、または治験期間中の計画された使用前30日以内の治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬剤またはワクチンの使用;>
- 治験ワクチンの各投与前30日から開始し、その後30日で終了する期間中の、治験計画では予測されていないワクチンの計画的投与。標準的な乳児および小児用「不活化」ワクチン、または成人または小児に投与される不活化インフルエンザワクチンを除く。 >
- 12 か月間の治験への参加が禁止される場所への計画的な移動。>
- -研究期間中の最初の投与または計画投与前の90日以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日を超えると定義される）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等の 0.5 mg/kg/日を意味します。 吸入ステロイドおよび局所ステロイドは許可されています。>
- 研究期間中の最初の投与または計画投与前の90日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与;>
- 高血圧;>
- 喘息とは無関係の胸痛、動悸、めまい、息切れ、不整脈、摩擦による擦れ;>
- 研究期間中継続する慢性全身薬物療法（ビタミン/ミネラルサプリメント、胃食道逆流症の日常的な治療を除く）;>
- 固定電話や携帯電話を簡単に利用できない成人ボランティア候補者、または児童ボランティア候補者の親。>
- 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コントロール
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凍結乾燥された単回投与バイアルと滅菌水 > 注射; 0.5mLの用量。予防接種スケジュール：0、6か月 |
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実験的：T-DEN-トランスフェクション後 F17
トランスフェクション後 F17、全用量
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凍結乾燥された単回投与バイアルおよび注射用滅菌水。 0ヵ月目と6ヵ月目に0.5mLの用量
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実験的：T-DEN-トランスフェクション後 F19
トランスフェクション後 F19、全用量
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凍結乾燥された単回投与バイアルおよび注射用滅菌水。 0ヵ月目と6ヵ月目に0.5mLの用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: すべておよびグレード 3 の局所症状の発生率
時間枠：各ワクチン接種後、21 日以内 (0 ～ 20 日目) の準備期間
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21 日間の追跡期間内に局所症状および全身症状を求めたすべておよびグレード 3 (通常の日常活動が妨げられる) の発生率 (ワクチン接種コホート全体)
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各ワクチン接種後、21 日以内 (0 ～ 20 日目) の準備期間
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安全性: ワクチン接種後 31 日間の未承諾の有害事象の概要
時間枠：各ワクチン接種後の31日間（0日目～30日目）の追跡期間内
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年齢層別のワクチン接種後31日以内の未承諾有害事象の概要（ワクチン接種コホート全体）
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各ワクチン接種後の31日間（0日目～30日目）の追跡期間内
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安全性: 重篤な有害事象 (SAE) の発生
時間枠：最後のワクチン接種後6か月+30日間の追跡期間
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SAE の概要、最後のワクチン接種後の 6 か月 + 30 日間の追跡期間
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最後のワクチン接種後6か月+30日間の追跡期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デング熱の疑いと検査で確認されたデング熱の発生率
時間枠：ワクチン接種後 31 日間 (0 ～ 30 日目) および 31 日間の期間後
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ワクチン接種後31日間（0～30日目）および31日間の期間後に報告されたデング熱の疑いおよび確定の発生率
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ワクチン接種後 31 日間 (0 ～ 30 日目) および 31 日間の期間後
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初回刺激を受けていない被験者と初回刺激を受けた被験者の各 DEN 血清型に対するアッセイカットオフを超える抗体力価の GMT
時間枠：7ヵ月目（2回目の投与から1ヵ月後）
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各 DEN タイプ、プライミングされていない被験者とプライミングされた被験者の 7 か月目（投与 2 の 1 か月後）における GMT に関する F17 製剤と F19 製剤の比較
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7ヵ月目（2回目の投与から1ヵ月後）
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中立性を持つ被験者の割合。すべてのデング熱血清型に対する抗体力価がアッセイカットオフを上回っている
時間枠：ワクチン接種前、投与後 1、3 か月目と 6 か月目、および投与後 2、7 か月目
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DEN neut に対する一価、二価、三価、および四価の応答。
プライミングされていない被験者とプライミングされた被験者に対する抗体
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ワクチン接種前、投与後 1、3 か月目と 6 か月目、および投与後 2、7 か月目
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中立性を持つ被験者の割合。各 DEN 血清型に対する血清反応
時間枠：ワクチン接種前、投与後 1、3 か月目と 6 か月目、および投与後 2、7 か月目
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DEN ニュートの血清陽性率。
プライミングされていない被験者とプライミングされた被験者に対する抗体
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ワクチン接種前、投与後 1、3 か月目と 6 か月目、および投与後 2、7 か月目
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投与後1、3か月目のDEN抗体に対するワクチン反応
時間枠：3か月目、1回目の投与後
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DEN-1、DEN-2、DEN-3、および DEN-4 抗体に対するワクチン反応 S- = 血清反応陰性の対象 (ワクチン接種前の DEN-1、2、3、および 4 の抗体力価 <10 ED50; S+ = 血清陽性の対象 (ワクチン接種前の DEN-1、2、3、および 4 の抗体力価 >10 ED50;合計 = ワクチン接種前に血清陽性または血清陰性の被験者 ワクチン反応は次のように定義されます: 最初に血清反応が陰性の被験者の場合、PI(M3) での抗体力価 > 10 ED50、および最初に血清反応陽性の被験者の場合: PI(m3) での抗体力価がワクチン接種前の抗体力価の 4 倍を超える |
3か月目、1回目の投与後
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7か月目、2回目の投与後におけるDEN抗体に対するワクチン反応
時間枠：7か月目、2回目の投与後
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投与 2 後、7 か月目の DEN-1、DEN2、DEN-3、DEN-4 抗体に対するワクチン反応
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7か月目、2回目の投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jorge Bertran-Pasarell, MD、Dept Medicina Interna Seccion Enfermedades Infecciosas
- 主任研究者：Clemente Diaz-Perez, MD、University of PR
- 主任研究者：Ines O. Esquilin-Rivera, MD、University of PR
- 主任研究者：Evelyn Matta-Fontanet, MD、Caparra Internal Medicine Research Center
- 主任研究者：Domingo Chardon-Feliciano, MD、Ponce School of Medicine
- 主任研究者：Javier Morales-Ramirez, MD、Clinical Research PR
- 主任研究者：Luis Rodriguez-Carrasquillo, MD、Private Practice, PR
- 主任研究者：Jose Rodriguez-Santana, MD、Centro de Neumologia Pediatrica
- 主任研究者：Miguel Sosa-Padilla, MD、Private Practice PR
- 主任研究者：Jose Tavarez-Valle, MD、Private Practice, PR
- 主任研究者：Alberto Santiago-Cornier, MD、Department of Molecular Medicine
- 主任研究者：Anna Quintero, MD、San Juan Batista Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月5日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-14040
- WIRB number 20070071 (その他の識別子：Western Institutional Review Boards (WIRB))
- 106405 (その他の識別子：GSK)
- T-DEN-003 (その他の識別子：MRMC/WRAIR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
グラクソ・スミスクライン
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