Une étude de deux doses de vaccin WRAIR contre la dengue administrées à six mois d'intervalle à des adultes et des enfants en bonne santé

Critères d'inclusion :>

• Les sujets dont l'investigateur pense qu'eux-mêmes et/ou leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir les fiches de journal, revenir pour des visites de suivi) doivent être inscrits à l'étude.>
• Un homme en bonne santé ou une femme non enceinte entre 12 mois (mois) et 50 ans (années) au moment de la première vaccination ;>
• Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen physique avant d'entrer dans l'étude ;>
• Pour les enfants : âgés de 23 mois, conformité totale avec le calendrier de vaccination infantile recommandé par le Comité consultatif des États-Unis sur les pratiques d'immunisation (ACIP des États-Unis) ;>
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou d'un parent/tuteur et consentement pour les sujets âgés de 7 à 20 ans ;>
• Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer, c'est-à-dire pré-ménarchée, stérilisée chirurgicalement ou un an après la ménopause ; ou, si elle est en âge de procréer, elle doit être abstinente ou avoir utilisé des précautions contraceptives adéquates (c.-à-d. dispositif contraceptif intra-utérin; combinaison de préservatif et de spermicide, contraceptifs oraux ou autre contraception hormonale équivalente, par ex. progestatif implantable, patch hormonal cutané ou contraceptifs injectables) pendant 30 jours (jours) avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant la vaccination et doit accepter de poursuivre ces précautions pendant 60 jours après la fin de la série vaccinale. Tout enfant qui commence ses premières règles pendant la période d'étude doit suivre les mêmes précautions énumérées ci-dessus, de la ménarche jusqu'à 60 jours après la deuxième dose de vaccin.>

Critères d'exclusion :>

• Femme enceinte ou allaitante ;>
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'interrompre l'abstinence ou les précautions contraceptives ;>
• Antécédents de tout trouble neurologique ou comportemental ou convulsions, à l'exception d'une seule convulsion fébrile dans l'enfance ; >
• Antécédents de maladie/réaction allergique susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin ;>
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématologique ou endocrinienne aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de laboratoire ;>
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée ;>
• Maladie aiguë au moment de l'inscription (la maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre) ; noter que le vaccin peut être administré aux personnes souffrant d'une maladie mineure comme la diarrhée, une infection bénigne des voies respiratoires supérieures avec ou sans maladie fébrile de bas grade, c'est-à-dire équivalente à une température orale <37,5 °C/<99,5 °F.>
• Hépatomégalie chronique, douleur ou sensibilité abdominale dans le quadrant supérieur droit ;>
• Splénomégalie chronique, douleur ou sensibilité abdominale dans le quadrant supérieur gauche ;>
• Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude ou utilisation prévue pendant la période d'étude ;>
• Administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude pendant la période commençant à 30 jours avant chaque dose du vaccin à l'étude et se terminant 30 jours après ; à l'exception des vaccins « inactivés » standard du nourrisson et de l'enfant ou du vaccin antigrippal inactivé administré à l'adulte ou à l'enfant ; >
• Un déménagement prévu dans un lieu qui interdira de participer à l'essai pendant 12 mois ;>
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant la première dose ou administration planifiée pendant la période d'étude. Pour les corticoïdes, il s'agira de prednisone, ou équivalent, 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés ;>
• Administration d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins dans les 90 jours précédant la première dose ou administration prévue pendant la période d'étude ;>
• HTA ;>
• Douleurs thoraciques, palpitations, étourdissements, essoufflement non liés à l'asthme, arythmies ou frottements ;>
• Tout traitement médicamenteux systémique chronique à poursuivre pendant la période d'étude (à l'exception des suppléments de vitamines/minéraux, traitement de routine du reflux gastro-oesophagien );>
• Volontaires adultes potentiels, ou parents d'enfants volontaires potentiels, qui n'ont pas facilement accès à un téléphone fixe ou mobile ;>
• Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.