Uno studio su due dosi di vaccino contro la dengue WRAIR somministrato a sei mesi di distanza ad adulti e bambini sani

Criteri di inclusione:>

• I soggetti che lo sperimentatore ritiene che loro e/o i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. compilazione delle schede del diario, ritorno per le visite di follow-up) devono essere arruolati nello studio.>
• Un maschio sano o una femmina non gravida di età compresa tra 12 mesi (mesi) e 50 anni (anni) al momento della prima vaccinazione;>
• Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico prima di entrare nello studio;>
• Per i bambini: 23 mesi di età, piena conformità con il programma di immunizzazione infantile raccomandato dal Comitato consultivo degli Stati Uniti per le pratiche di immunizzazione (ACIP degli Stati Uniti);>
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o da un genitore/tutore e assenso per i soggetti di età compresa tra 7 e 20 anni;>
• Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile, cioè pre-menarca, sterilizzata chirurgicamente o in post-menopausa da un anno; oppure, se in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive (es. dispositivo contraccettivo intrauterino; combinazione di preservativo e spermicida, contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali equivalenti, ad es. progestinico impiantabile, cerotto ormonale cutaneo o contraccettivi iniettabili) per 30 giorni (dis) prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo entro 48 ore prima della vaccinazione e deve accettare di continuare tali precauzioni per 60 giorni dopo il completamento della serie di vaccinazioni. Ogni bambino che inizia il menarca durante il periodo di studio deve seguire le stesse precauzioni sopra elencate, dal menarca fino a 60 giorni dopo la seconda dose di vaccino.>

Criteri di esclusione:>

• Femmina incinta o in allattamento;>
• Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere l'astinenza o le precauzioni contraccettive;>
• Storia di qualsiasi disturbo o convulsioni neurologici o comportamentali, ad eccezione di un singolo attacco febbrile durante l'infanzia; >
• Anamnesi di malattia/reazione allergica che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino;>
• Difetti funzionali polmonari, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici o endocrini acuti o cronici, clinicamente significativi, come determinati dall'esame obiettivo o da esami di laboratorio;>
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta;>
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento (la malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre); si noti che il vaccino può essere somministrato a persone con una malattia minore come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori con o senza malattia febbrile di basso grado, cioè equivalente a una temperatura orale <37,5°C/<99,5°F.>
• Epatomegalia cronica, dolore addominale o dolorabilità del quadrante superiore destro;>
• Splenomegalia cronica, dolore o dolorabilità addominale del quadrante superiore sinistro;>
• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio/placebo o uso pianificato durante il periodo di studio;>
• Somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che va dai 30 giorni prima di ogni dose del vaccino in studio e termina 30 giorni dopo; ad eccezione dei vaccini standard per neonati e bambini "inattivati" o del vaccino influenzale inattivato somministrato ad adulti o bambini; >
• Un trasferimento pianificato in un luogo che vieterà la partecipazione alla sperimentazione per la durata di 12 mesi;>
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 dis) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 90 dis precedenti la prima dose o la somministrazione pianificata durante il periodo di studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, o equivalente, 0,5 mg/kg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici;>
• Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​entro 90 giorni precedenti la prima dose o la somministrazione programmata durante il periodo di studio;>
• Ipertensione;>
• Dolore toracico, palpitazioni, vertigini, mancanza di respiro non correlato ad asma, aritmie o sfregamenti da attrito;>
• Eventuale terapia farmacologica sistemica cronica da proseguire durante il periodo di studio (ad eccezione degli integratori vitaminico/minerali, trattamento di routine per il reflusso gastro-esofageo);>
• Potenziali volontari adulti, o genitori di potenziali bambini volontari, che non hanno facile accesso a un telefono fisso o mobile;>
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.