Eine Studie mit zwei Dosen des WRAIR-Dengue-Impfstoffs, die im Abstand von sechs Monaten gesunden Erwachsenen und Kindern verabreicht wurden

Einschlusskriterien:>

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie und/oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Nachuntersuchungen), sollten in die Studie aufgenommen werden.>
• Ein gesunder Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter zwischen 12 Monaten (Monaten) und 50 Jahren (Jahren) zum Zeitpunkt der ersten Impfung;>
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt;>
• Für Kinder: 23 Monate alt, vollständige Einhaltung des vom United States Advisory Committee on Immunization Practices (U.S. ACIP) empfohlenen Impfplan für Kinder;>
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder eines Elternteils/Erziehungsberechtigten sowie Zustimmung für Probanden im Alter von 7 bis 20 Jahren;>
• Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie nicht gebärfähig sein, d. h. entweder vor der Menarchie, chirurgisch sterilisiert oder ein Jahr nach der Menopause; oder, wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie abstinent sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet haben (d. h. intrauterines Verhütungsmittel; Kombination aus Kondom und Spermizid, orale Kontrazeptiva oder andere gleichwertige hormonelle Empfängnisverhütung, z. (implantierbares Gestagen, kutane Hormonpflaster oder injizierbare Verhütungsmittel) für 30 Tage (dys) vor der Impfung, einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung und müssen zustimmen, diese Vorsichtsmaßnahmen für 60 Tage nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen. Jedes Kind, bei dem während des Studienzeitraums die Menarche beginnt, muss ab der Menarche bis 60 Tage nach der zweiten Impfdosis die oben aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen befolgen.>

Ausschlusskriterien:>

• Schwangere oder stillende Frau;>
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder planen, die Abstinenz oder die Vorsichtsmaßnahmen zur Empfängnisverhütung abzubrechen;>
• Vorgeschichte jeglicher neurologischer oder Verhaltensstörungen oder Anfälle, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberanfalls im Kindesalter; >
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung/Reaktion, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird;>
• Akuter oder chronischer, klinisch signifikanter Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatologischer oder endokriner Funktionsdefekt, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labortests;>
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand;>
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber); Beachten Sie, dass der Impfstoff Personen mit einer leichten Erkrankung wie Durchfall oder einer leichten Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leichter fieberhafter Erkrankung verabreicht werden kann, d. h. entsprechend einer Mundtemperatur von <37,5 °C/<99,5 °F.>
• Chronische Hepatomegalie, Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten;>
• Chronische Splenomegalie, Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit im linken oberen Quadranten;>
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder der geplanten Verwendung während des Studienzeitraums;>
• Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor jeder Dosis des Studienimpfstoffs beginnt und 30 Tage danach endet; mit Ausnahme der standardmäßigen „inaktivierten“ Impfstoffe für Säuglinge und Kinder oder des inaktivierten Grippeimpfstoffs, der Erwachsenen oder Kindern verabreicht wird; >
• Ein geplanter Umzug an einen Ort, der die Teilnahme an der Studie für die Dauer von 12 Monaten verbietet;>
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder ein Äquivalent von 0,5 mg/kg/Tag. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt;>
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums;>
• Bluthochdruck;>
• Brustschmerzen, Herzklopfen, Schwindel, Kurzatmigkeit ohne Zusammenhang mit Asthma, Herzrhythmusstörungen oder Reibungsreibungen;>
• Jegliche chronische systemische medikamentöse Therapie, die während des Studienzeitraums fortgeführt werden muss (mit Ausnahme von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen und der routinemäßigen Behandlung von gastroösophagealem Reflux);>
• Potenzielle erwachsene Freiwillige oder Eltern potenzieller kindlicher Freiwilliger, die keinen einfachen Zugang zu einem Festnetz- oder Mobiltelefon haben;>
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.